免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：术后辐射疗法低分 | 不适用 |
这项研究中提出的研究人员是一种低分化方案，为62.5 Gy的每日25级分数为2.5 gy /天，被选为提供166.67 Gy的生物等效剂量（BED），可与163 Gy相当，可与163 Gy相当。在2019年3月27日，每日2 Gy / Day 2.0的每日分数中最多分别为70 Gy
（假设前列腺癌的α /β比为1.5 Gy）。风险器官（主要是直肠和膀胱）中的床将受所使用的比率支配，并且会根据计算急性还是晚期毒性而有所不同。如果选择了10 Gy的急性α /β和3 Gy毒性的保守α /β，则标准分级将导致在低剖定方案中的急性床为84 Gy与78 Gy，而床为116.67 vs. 114.5 vs. 114.5 Gy毒性较晚。
因此，研究人员的期望是一种毒性特征，与35个分数的70 Gy方案相比，至少相似，即使不是稍好，并且生化控制和生存率相似。
所有这些都添加了强度调节放射疗法和图像引导的放射疗法技术（IGRT），这将使研究人员能够显着降低对风险器官的剂量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项非随机的前瞻性多中心研究，对诊断患有前列腺癌的患者进行了术后放射疗法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IMRT，任何模式 在25 2.5 Gy级分的62.5 Gy前列腺床上使用6-18 mV光子的外部辐射疗法（EQD2 71 Gy）。 每分分数的服务：2.5 GY总分数：25号分数 /周：5总治疗时间：5周总名义剂量：62.5 GY EQD3（TRT）：68.75 GY EQD1.5（CAP）：71.43 GY EQD2（CAP）：CAP）：CAP）：CAP）： 68.75 GY EQD10（TRA）：65.10 GY | 辐射：术后辐射疗法低分 研究中包括的患者将接受强度调节的放射疗法，并具有任何模式，图像引导（IGRT），重点是通过使用保证其稳定性和可重复性的设备来保存组织和给药精度。 |
- 与治疗相关的胃肠道和泌尿生殖器急性不良事件的发生率[时间范围：≤90天]使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0量表。从I（最小）到V（最大）的严重程度等级。
- 晚期胃肠道和泌尿生殖不良事件的发生率[时间范围：最多3年]使用辐射疗法肿瘤学组（RTOG）量表。严重程度的等级从1（最小）到4（最大）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ECOG 0-1状态。
- 有或没有淋巴结切除术，先前的根治性前列腺切除术（任何方式都将被允许）。
- 前列腺腺癌在前列腺切除术标本中的组织学确认。
- PT2-T3版本2.0，2019年3月27日
- pn0-nx
术后RT的指示：
- 辅助RT：PT3和 /或PSA <0.2 ng / ml的正缘。考虑延迟的RT（从手术之日起> 6个月，但PSA <0.2 ng / ml）。
- 救援RT：手术后的独家生化复发，没有宏观局部，区域或远处疾病的证据。在无法检测到的水平后，生化复发被认为是PSA≥0.2ng / ml，并通过随后的确定确认。
- PSA水平≤2ng / ml，在手术后至少45天，在纳入研究前30天。
- 没有淋巴结疾病的临床证据。在其最短轴中的骨盆淋巴结的成像测试≤1cm。
- 前列腺窝没有疾病的证据。如果您通过数字直肠检查或CT怀疑，将执行MRI。
- 执行胸腔 - 腹部 - 螺旋骨CT扫描和骨扫描后，没有远处疾病的证据。
- 合理的后续可能性。
- 能够完成EPIC-26问卷。
- 在纳入研究之前，书面知情同意书。
排除标准：
- - 先前的骨盆辐射疗法。
- 遥远的转移。
- 宏观残留肿瘤。
- psa> 2 ng / ml。
- 病理阶段T4。
- 淋巴结受累。
- 手术后的重新评估图像中的骨盆或para-Aortic结节，除最短轴的骨盆节结节≤1cm。
- 骨盆淋巴结RT的指示。 2.0版，2019年3月27日
- 放射疗法指示时严重的尿失禁。
- UNI /双侧髋关节假体
- 以前的肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌，且从上述肿瘤治疗结束后至少三年内没有疾病。在所有情况下，膀胱肿瘤都被排除在外。
- 遗传性超拉迪奥敏感性综合征。
- 出于任何原因，慢性炎症性肠病或部分或根治性膀胱切除术。
- 先前用雄激素剥夺疗法治疗超过3个月。
- 先前用化学疗法治疗前列腺癌。
- 预期寿命<5年或严重的合并症：不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，透壁心肌梗死需要在过去6个月内入院，主动感染过程，需要住院治疗，肝脏衰竭（Child-Pugh B类或C），HIV，HIV，HIV，HIV CD4计数<200细胞 / mL，肾衰竭需要透析，并由其他原因进行免疫抑制。
| 联系人：Asuncion R Hervas，调查员 | 0034649039866 | ahervas.hrc@salud.madrid.org | |
| 联系人：数据经理AdelaMariaLópez | 0034656303686 | adelamaria.lopez@salud.madrid.org |
显示19个研究地点
| 首席研究员： | Asuncion r Hervas，我 | 拉蒙·卡贾尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估被诊断为前列腺癌的患者，他们接受了根治性前列腺切除术，需要术后放疗，耐受性和慢性GU的耐受性以及在生物化学控制和生存方面的耐药性和疗效，以及生活质量，来自次级外部放射疗法方案，增加了较短时间内的每一部分剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中提出的研究人员是一种低分化方案，为62.5 Gy的每日25级分数为2.5 gy /天，被选为提供166.67 Gy的生物等效剂量（BED），可与163 Gy相当，可与163 Gy相当。在2019年3月27日，每日2 Gy / Day 2.0的每日分数中最多分别为70 Gy （假设前列腺癌的α /β比为1.5 Gy）。风险器官（主要是直肠和膀胱）中的床将受所使用的比率支配，并且会根据计算急性还是晚期毒性而有所不同。如果选择了10 Gy的急性α /β和3 Gy毒性的保守α /β，则标准分级将导致在低剖定方案中的急性床为84 Gy与78 Gy，而床为116.67 vs. 114.5 vs. 114.5 Gy毒性较晚。 因此，研究人员的期望是一种毒性特征，与35个分数的70 Gy方案相比，至少相似，即使不是稍好，并且生化控制和生存率相似。 所有这些都添加了强度调节放射疗法和图像引导的放射疗法技术（IGRT），这将使研究人员能够显着降低对风险器官的剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项非随机的前瞻性多中心研究，对诊断患有前列腺癌的患者进行了术后放射疗法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：术后辐射疗法低分 研究中包括的患者将接受强度调节的放射疗法，并具有任何模式，图像引导（IGRT），重点是通过使用保证其稳定性和可重复性的设备来保存组织和给药精度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | IMRT，任何模式 在25 2.5 Gy级分的62.5 Gy前列腺床上使用6-18 mV光子的外部辐射疗法（EQD2 71 Gy）。 每分分数的服务：2.5 GY总分数：25号分数 /周：5总治疗时间：5周总名义剂量：62.5 GY EQD3（TRT）：68.75 GY EQD1.5（CAP）：71.43 GY EQD2（CAP）：CAP）：CAP）：CAP）： 68.75 GY EQD10（TRA）：65.10 GY 干预：辐射：术后辐射疗法降低 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hyport-es | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AsunciónHervas，Grupo deRespenduciónClínicaEncologíaradioterapia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：术后辐射疗法低分 | 不适用 |
这项研究中提出的研究人员是一种低分化方案，为62.5 Gy的每日25级分数为2.5 gy /天，被选为提供166.67 Gy的生物等效剂量（BED），可与163 Gy相当，可与163 Gy相当。在2019年3月27日，每日2 Gy / Day 2.0的每日分数中最多分别为70 Gy
（假设前列腺癌的α /β比为1.5 Gy）。风险器官（主要是直肠和膀胱）中的床将受所使用的比率支配，并且会根据计算急性还是晚期毒性而有所不同。如果选择了10 Gy的急性α /β和3 Gy毒性的保守α /β，则标准分级将导致在低剖定方案中的急性床为84 Gy与78 Gy，而床为116.67 vs. 114.5 vs. 114.5 Gy毒性较晚。
因此，研究人员的期望是一种毒性特征，与35个分数的70 Gy方案相比，至少相似，即使不是稍好，并且生化控制和生存率相似。
所有这些都添加了强度调节放射疗法和图像引导的放射疗法技术（IGRT），这将使研究人员能够显着降低对风险器官的剂量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项非随机的前瞻性多中心研究，对诊断患有前列腺癌的患者进行了术后放射疗法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IMRT，任何模式 在25 2.5 Gy级分的62.5 Gy前列腺床上使用6-18 mV光子的外部辐射疗法（EQD2 71 Gy）。 每分分数的服务：2.5 GY总分数：25号分数 /周：5总治疗时间：5周总名义剂量：62.5 GY EQD3（TRT）：68.75 GY EQD1.5（CAP）：71.43 GY EQD2（CAP）：CAP）：CAP）：CAP）： 68.75 GY EQD10（TRA）：65.10 GY | 辐射：术后辐射疗法低分 研究中包括的患者将接受强度调节的放射疗法，并具有任何模式，图像引导（IGRT），重点是通过使用保证其稳定性和可重复性的设备来保存组织和给药精度。 |
- 与治疗相关的胃肠道和泌尿生殖器急性不良事件的发生率[时间范围：≤90天]使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0量表。从I（最小）到V（最大）的严重程度等级。
- 晚期胃肠道和泌尿生殖不良事件的发生率[时间范围：最多3年]使用辐射疗法肿瘤学组（RTOG）量表。严重程度的等级从1（最小）到4（最大）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ECOG 0-1状态。
- 有或没有淋巴结切除术，先前的根治性前列腺切除术（任何方式都将被允许）。
- 前列腺腺癌在前列腺切除术标本中的组织学确认。
- PT2-T3版本2.0，2019年3月27日
- pn0-nx
术后RT的指示：
- 辅助RT：PT3和 /或PSA <0.2 ng / ml的正缘。考虑延迟的RT（从手术之日起> 6个月，但PSA <0.2 ng / ml）。
- 救援RT：手术后的独家生化复发，没有宏观局部，区域或远处疾病的证据。在无法检测到的水平后，生化复发被认为是PSA≥0.2ng / ml，并通过随后的确定确认。
- PSA水平≤2ng / ml，在手术后至少45天，在纳入研究前30天。
- 没有淋巴结疾病的临床证据。在其最短轴中的骨盆淋巴结的成像测试≤1cm。
- 前列腺窝没有疾病的证据。如果您通过数字直肠检查或CT怀疑，将执行MRI。
- 执行胸腔 - 腹部 - 螺旋骨CT扫描和骨扫描后，没有远处疾病的证据。
- 合理的后续可能性。
- 能够完成EPIC-26问卷。
- 在纳入研究之前，书面知情同意书。
排除标准：
- - 先前的骨盆辐射疗法。
- 遥远的转移。
- 宏观残留肿瘤。
- psa> 2 ng / ml。
- 病理阶段T4。
- 淋巴结受累。
- 手术后的重新评估图像中的骨盆或para-Aortic结节，除最短轴的骨盆节结节≤1cm。
- 骨盆淋巴结RT的指示。 2.0版，2019年3月27日
- 放射疗法指示时严重的尿失禁。
- UNI /双侧髋关节假体
- 以前的肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌，且从上述肿瘤治疗结束后至少三年内没有疾病。在所有情况下，膀胱肿瘤都被排除在外。
- 遗传性超拉迪奥敏感性综合征。
- 出于任何原因，慢性炎症性肠病或部分或根治性膀胱切除术。
- 先前用雄激素剥夺疗法治疗超过3个月。
- 先前用化学疗法治疗前列腺癌。
- 预期寿命<5年或严重的合并症：不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，透壁心肌梗死需要在过去6个月内入院，主动感染过程，需要住院治疗，肝脏衰竭（Child-Pugh B类或C），HIV，HIV，HIV，HIV CD4计数<200细胞 / mL，肾衰竭需要透析，并由其他原因进行免疫抑制。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断患有前列腺癌的患者的术后放射疗法的多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估被诊断为前列腺癌的患者，他们接受了根治性前列腺切除术，需要术后放疗，耐受性和慢性GU的耐受性以及在生物化学控制和生存方面的耐药性和疗效，以及生活质量，来自次级外部放射疗法方案，增加了较短时间内的每一部分剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中提出的研究人员是一种低分化方案，为62.5 Gy的每日25级分数为2.5 gy /天，被选为提供166.67 Gy的生物等效剂量（BED），可与163 Gy相当，可与163 Gy相当。在2019年3月27日，每日2 Gy / Day 2.0的每日分数中最多分别为70 Gy （假设前列腺癌的α /β比为1.5 Gy）。风险器官（主要是直肠和膀胱）中的床将受所使用的比率支配，并且会根据计算急性还是晚期毒性而有所不同。如果选择了10 Gy的急性α /β和3 Gy毒性的保守α /β，则标准分级将导致在低剖定方案中的急性床为84 Gy与78 Gy，而床为116.67 vs. 114.5 vs. 114.5 Gy毒性较晚。 因此，研究人员的期望是一种毒性特征，与35个分数的70 Gy方案相比，至少相似，即使不是稍好，并且生化控制和生存率相似。 所有这些都添加了强度调节放射疗法和图像引导的放射疗法技术（IGRT），这将使研究人员能够显着降低对风险器官的剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项非随机的前瞻性多中心研究，对诊断患有前列腺癌的患者进行了术后放射疗法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：术后辐射疗法低分 研究中包括的患者将接受强度调节的放射疗法，并具有任何模式，图像引导（IGRT），重点是通过使用保证其稳定性和可重复性的设备来保存组织和给药精度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | IMRT，任何模式 在25 2.5 Gy级分的62.5 Gy前列腺床上使用6-18 mV光子的外部辐射疗法（EQD2 71 Gy）。 每分分数的服务：2.5 GY总分数：25号分数 /周：5总治疗时间：5周总名义剂量：62.5 GY EQD3（TRT）：68.75 GY EQD1.5（CAP）：71.43 GY EQD2（CAP）：CAP）：CAP）：CAP）： 68.75 GY EQD10（TRA）：65.10 GY 干预：辐射：术后辐射疗法降低 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hyport-es | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AsunciónHervas，Grupo deRespenduciónClínicaEncologíaradioterapia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
