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Australasian Covid-19试验（ASCOT）自适应平台试验（ASCOT ADAPT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染（Covid-19） | 药物：Nafamostat中性生物学生物学：康复等离子体药物：依诺肝素药物：达特帕林药物：tinzaparin药物：阿司匹林 | 阶段3 |
Ascot是研究者发射的，多中心的，开放标签，随机对照的自适应平台试验。该研究设计将允许与现有框架进行协调，例如新兴传染病（SetRep-ID）的Sentinel Travelles研究准备平台以及随机的，嵌入式的，多因素的适应性平台试验，用于社区获得的肺炎（Remap-Cap）研究。
平台试验允许在平台内同时和顺序评估多个问题，并评估不同治疗方案之间的相互作用，以实现尽可能快速确定疾病治疗方法的最佳组合。 Ascot-Adapt的总体目标是确定与最高生存机会相关的方案（干预措施的组合），没有先进的呼吸支持或加压剂 /血管局部 /肌瘤后28天，在随机化后的成年人中，在Covid-10中住院，但不需要。基线ICU级护理。
在自适应平台的最初实施中，招聘站点可以选择参与三个治疗领域中的一个或多个。然后，同意的参与者将能够选择是否同时注册一个或多个可用域。然后，参与者将被随机分配给相应的干预措施：
干预域A（抗病毒）：
参与者将使用第1天的响应自适应随机化（RAR）随机分组，以接收I）没有Nafamostat的护理标准；或ii）Nafamostat的护理标准
干预域B（抗体）：
参与者将使用第1天的响应自适应随机化（RAR）随机分组，以接收I）没有疗养血浆的护理标准；或ii）康复等离子体的护理标准
干预域C（抗凝）：
参与者将在第1天使用反应自适应随机化（RAR）随机分组，以接收i）标准剂量血栓预防；或ii）中间剂量血栓预防；或iii）标准剂量血栓预防和阿司匹林
每日数据将在最初的28天或直到释放为止，以较早者为准。所有部位的所有患者都会收集一个核心数据集，并为具有容量的站点增强并研究数据和生物样品。参与者将在第90天进行跟进。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 参加研究的参与者可以选择如果符合资格标准，则可以同时将是否在一个或多个（如果有的话）治疗领域中随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心随机自适应平台临床试验，用于评估SARS-COV-2感染患者的临床，病毒学和免疫学结果（Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：抗病毒 - 护理标准 没有Nafamostat的护理标准 | |
| 实验：抗病毒-Nafamostat中间酸盐 Nafamostat连续静脉输注7天或以0.2mg/kg/小时的剂量出院一天。肾脏损伤不需要调整剂量，包括肾透析。 Nafamostat的每日剂量应以正常盐水的500 mL（输注速率20.8 mL/小时）施用。建议使用正常的盐水（由于COVID-19患者对低钠血症的趋势趋于趋势），但不授权，如果认为临床合适，则可以接受5％的葡萄糖。 | 药物：Nafamostat中脱水 Nafamostat连续静脉输注7天或以0.2mg/kg/小时的剂量出院一天。肾脏损伤不需要调整剂量，包括肾透析。 Nafamostat的每日剂量应以正常盐水的500 mL（输注速率20.8 mL/小时）施用。建议使用正常的盐水（由于COVID-19患者对低钠血症的趋势趋于趋势），但不授权，如果认为临床合适，则可以接受5％的葡萄糖。 其他名称：Nafabelltan |
| 没有干预：抗体 - 护理标准 没有疗养等离子体 | |
| 实验：抗体 - 康复等离子体 第1天和第2天的康复等离子体（一个单位） | 生物学：康复等离子体 第1天和第2天的康复等离子体（一个单位） |
| 主动比较器：抗凝 - 标准剂量血栓预防 患者将接受低分子量肝素的标准血栓性剂量，根据参与部位的可用性和局部实践的选择。 | 药物：依诺沙帕林 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：达特帕林 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：tinzaparin 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 |
| 实验：抗凝 - 中等剂量血栓预防 患者将接受中间剂量的低分子量肝素，根据参与部位的可用性和当地实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 | 药物：依诺沙帕林 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：达特帕林 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：tinzaparin 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 |
| 实验：抗凝 - 标准剂量血栓预防和阿司匹林 患者将接受低分子量肝素的标准血栓性剂量，根据参与部位的可用性和局部实践的选择。此外，患者每天将接受100mg的阿司匹林。 | 药物：依诺沙帕林 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：达特帕林 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：tinzaparin 患者将接受标准剂量或中间剂量的低分子量肝素（取决于分配的臂），根据参与部位的可用性和局部实践的选择。依诺沙司蛋白的最大剂量为120 mg/d，tinzaparin 125 IU/kg/day（在澳大利亚不可用）和达特帕林15,000 IU/d。 药物：阿司匹林 除了标准剂量血栓预防外，随机分配给该手臂的患者每天还将接受100mg的阿司匹林。 |
- 因任何原因或要求新的强化呼吸支持（侵入性或无创通气）或加压剂/肌力支撑而死亡。 [时间范围：28天]
这包括任何接收非侵入性机械通气的参与者（CPAP或BIPAP，除了以下注意事项之外），即使没有转移到ICU，也要在注册后的任何时间。它不包括使用加湿的高流量鼻prong氧。
除非有i，否则预先存在的家庭BIPAP或CPAP的参与者将不符合主要结果。所需的侵入性机械通气（IE插管）或II。仅在任何时候就从CPAP毕业，而在任何时候或III中毕业于BIPAP。仅从BIPAP毕业，而在bipap到Bipap> 12小时/天或IV。死于第28天
- 临床恢复的时间[时间范围：28天]定义为第一天，在入学后的28天内，患者在WHO八点序列结果量表上满足1、2或3类。出于该结果措施的目的，将假定参与者在出院后的第一天未住院。
- 谁8点序列结果量表[时间范围：28天]
顺序分数是：
- 未住院，没有活动的限制
- 未住院，活动的限制
- 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务（如果住院延长是为了感染控制目的）
- 住院，不需要补充氧气，而需要持续的医疗服务（COVID-19相关或其他医疗状况）
- 住院，需要补充氧气
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，侵入性机械通气或ECMO
- 死亡。
出于该序数规模的目的，入院的住院不被视为住院。被送往医院并转移到家庭单位的医院的患者将被评估为序数得分1或2。
- 全因死亡率[时间范围：28天和90天]全因死亡率
- 活着且没有医院的天[时间范围：28天]
天数
出于此终点的目的，在家庭单位在医院的医院度过的天数将不计为医院的日子。
- 活着的天数，没有侵入性或无创通气[时间范围：28天]天数
- 呼吸急促[时间范围：28天和90天]
患者报告了结果。
二分法比较了主观的呼吸急促度量：“您目前是否遇到呼吸急促，或者在获得协证之前没有的呼吸急促，或者现在比Covid之前更糟？”
修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表的序数比较：
修改的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表，以评估日常活动中呼吸困难的严重程度：
0-我只会通过剧烈运动而感到呼吸
- - 在急于地面或沿着轻微的山坡上行走时，我喘不过气来
- - 在水平的地面上，由于呼吸困难，我的行走比相同年龄的人慢，否则我必须在自己的级别上行走时停下呼吸
- - 我走路大约100米或在地面上几分钟后停下来呼吸
- - 我太喘不过气了，无法离开房子，否则穿着或脱衣服时我喘不过气来
- 生活质量[时间范围：28天和90天]由EQ-5D-5L问卷调查
- 抗病毒域特异性结果：病毒清除率[时间范围：3和7天]来自上呼吸道样本或下呼吸道样本的阴性SARS-COV-2 RT-PCR患者的比例，可获得结果。
- 抗病毒域特异性结果：病毒载荷[时间范围：3和7天]SARS-COV-2从基线到第3天，从基线到第7天，RT-PCR中的周期阈值的变化，对于那些可从相同呼吸道样品类型获得的结果。
- 抗病毒域特异性结果：安全性（肝酶）[时间范围：最新的第28天或从医院出院，以较早者为准]o丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）的升高到正常的上限> 5倍
- 抗病毒域特异性结果：安全（钾）[时间范围：直到第28天或从医院出院的一天，以较早者为准]o血清钾升高至> 5.5 mmol/l
- 抗病毒域特异性结果：安全（钠）[时间范围：直到第28天或从医院出院的一天，以较早者为准]o减少血清钠至<125 mmol/l
- 抗病毒域特异性结果：安全性（出血）[时间范围：直到第28天或从医院出院，以较早者为准]o国际血栓形成和止血协会（ISTH）定义的主要出血。
- 抗病毒域特异性结果：安全性（血栓质量）[时间范围：最新的第28天或从医院出院，以较早者为准]
- 抗病毒域特异性结果：严重的不良反应[时间范围：28天]在调查员的判断中，任何安全事件都是严重的，可能是或可能与研究干预有关的任何安全事件。
- 抗体域特异性结果：严重的与治疗相关的不良事件[时间范围：在治疗后24小时内]
- 抗体域特异性结果：溶血[时间范围：最后一次输血的72小时内]是/否
- 抗体域特异性结果：已确认的动脉血栓形成[时间范围：28天]是/否 - 急性心肌梗塞，缺血性脑血管事件，其他
- 抗体域特异性结果：确认的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：28天]
- 抗凝域特异性结果：已确认的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：28天]是/否
- 抗凝域特异性结果：已确认的肺栓塞[时间范围：28天]是/否
- 抗凝域特异性结果：确认的急性心肌梗塞[时间范围：28天]是/否
- 抗凝域特异性结果：确认的缺血性脑血管事件[时间范围：28天]是/否
- 抗凝域特异性结果：主要出血[时间范围：28天]是/否 - 由国际社会在血栓形成和止血的定义（ISTH）。将记录出血的位点以及达到哪个标准。
- 抗凝域特异性结果：临床上相关的非临时出血[时间范围：28天]是/否 - 由国际社会在血栓形成和止血的定义（ISTH）。
- 抗凝域特异性结果：肝素诱导的血小板减少症（命中）[时间范围：28天]是/否 - 在指数住院期间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
平台包含标准：
- 年龄≥18岁
- 送入急诊医院
- 过去14天通过核酸测试确认了SARS-COV-2
- 能够在症状发作的14天内随机分组
- 至少归因于SARS-COV-2感染的症状或征兆
排除标准：
A.总体平台排除：
- 目前接受急性强化呼吸支持（侵入性或非侵入性机械通气）或加压剂/肌力支撑。请注意，仍然可以招募已经基于社区的非侵入性通风（CPAP或BIPAP）的参与者。加湿的高流量鼻氧不会被视为排除标准。
- 先前参加审判
- 治疗团队认为在研究中的注册并不符合患者的最大利益
- 死亡被认为是在接下来的24小时内迫在眉睫和不可避免的
- 患者或他们的主要治疗临床医生都不承诺进行主动治疗。
该标准旨在排除仅提供支持舒适措施的患者。计划进行主动病房管理的患者，即使没有提供重症监护病房的支持，也应包括在内，即使没有提供重症监护病房的支持。
B.域A（抗病毒）干预级别的排除：
将患者排除在一个或多个干预措施之外的标准是：
Nafamostat：
- 已知的当前肝脏疾病（Child-Pugh B或C）已知
- 治疗临床医生打算继续或开始治疗抗凝治疗
- 当前或经常性的病情，患有重度出血的高风险（例如出血障碍）或基线凝结概况（在前3天内）表明出血的高风险，这将被视为接受治疗性抗癌的禁忌症
- 血清钾> 5.5 mmol/L（基于最近3天内作为常规护理的最新血液检查结果）
- 血清钠<120 mmol/L（基于最近3天内作为常规护理的最新血液检查结果）
- 对Nafamostat的高敏性
- 怀孕或母乳喂养
- 目前在过去7天内收到或已收到Nafamostat
- 不足的心力衰竭或肾脏透析，临床医生认为，额外的500毫升流体/天会有害，抗病毒结构域没有域级排除。
C.域B（抗体）域级排除：
如果患者有以下任何一项，则将被排除在该领域中：
- 参与者在入学前3个月内已经接受了SARS-COV-2特异性免疫球蛋白疗法（疗养血浆，高免疫球蛋白或单克隆抗体）的治疗；
- 治疗团队认为抗体干预中的入学率并不符合患者的最大利益。
域B（抗体）干预级别的排除：
以下是干预排除：
- 已知的先前与输血相关急性肺损伤的史将使患者排除在康复等离子度之外。
- 对血液产物输血的严重过敏反应的已知史将使患者排除在康复血浆之外。
- 接受血液产品的个人或宗教反对意见将排除患者接受康复等离子体；
D.域C（抗凝）域级排除：
如果患者有以下任何一项，则将被排除在该领域中：
- 接受双重抗血小板疗法
- 治疗临床医生打算继续或开始治疗性治疗性抗凝治疗，以接受低分子量肝素或未分离的肝素，包括肝素诱导的肝素诱导的或怀疑的病史
- 严重的血小板减少症（血小板计数小于30 x 109/L）
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的历史
- 严重的肾功能障碍，定义为估计的肾小球过滤率小于15ml/min/1.73m2
- 当前或经常性的病情，患有大出血的高风险（例如出血障碍）或基线凝血素材（在前3天内）表明出血的风险很高，这将被认为是接受血栓性血栓性的禁忌症
域C（抗凝）干预级别排除标准：
将患者排除在一个或多个干预措施之外的标准是：
- 接收抗血小板剂将排除患者接受标准的血栓预防和阿司匹林
- 对阿司匹林的超敏反应将排除患者接受标准的螺旋前药加上阿司匹林
| 联系人：Naomi Perry | +61 3 83442647 | naomi.perry@unimelb.edu.au | |
| 联系人：Jocelyn Mora | +61 3 8344 0770 | jocelyn.mora@unimelb.edu.au |
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