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出境医 / 临床实验 / 基于SHBF的局部MD的功效和耐受性评估在放射性膜炎管理中。 （dresda）
基于SHBF的局部MD的功效和耐受性评估在放射性膜炎管理中。 （dresda）
研究描述
简要摘要：
这是一项介入后，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究，用于评估乳腺癌女性的放射性膜炎的临床性能和基于乳膏的医疗设备（皮肤纤维乳清霜）的耐受性。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。
主要目的是使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究和欧洲研究组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统评估皮肤纤维蛋白霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响（RTOG / EORTC）的影响（RTOG / EORTC） ，在治疗期结束时
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性炎性炎，辐射诱导 | 设备：Dermorelizema Cream设备：Dexeryl | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项后营销，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于SHBF的放射性膜炎管理的局部医疗设备的功效和耐受性评估。一项观察者掩盖的对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮肤层霜 该处理将是因为RT开始前7（±3）天，并且将持续到RT结束后14天 | 设备：皮肤层霜 指尖单位（FTU）取决于受影响的皮肤的程度，每天两次RT前7（±3）天，直到RT结束后约14（±3）天。根据调查员的判断，该产品可以在需要的情况下再使用2周（从V3到V4）。 |
| 主动比较器：Dexeryl 该处理将从RT开始前7（±3）天以来进行，并将持续到RT结束后14天（总共98-112申请）。 | 设备：Dexeryl FTU取决于受影响的皮肤治疗的程度，每天两次。该处理将从RT开始前7（±3）天以来进行，并将持续到RT结束后14天（总共98-112申请）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究与治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统（时间范围：时间范围：上次RT会话后两周），第35-42天的两周，评估Dermorelizematm霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响
次要结果度量 ：
- 使用放射治疗肿瘤学组 /欧洲癌症研究和治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统的进展研究结束49-56]1.使用（RTOG/ EORTC）在放射治疗治疗（V2）和研究END（V4）结束时（V4），使用（RTOG/ EORTC）评估皮肤纤维乳膏霜的影响，对RT诱导的皮肤反应和毒性的影响进行评估。
- 评估患者在透度日记中报告的辐射症状[时间范围：最多1年]2.评估皮炎症状管理（现场疼痛，现场瘙痒，现场燃烧和现场压痛）
- 无线电治疗引起的皮肤反应的严重程度使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究与治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）[时间范围：所有研究访问，第21-28天，第35-42天，在研究末（第49-56天）]3.使用RTOG/ EORTC评估研究人员的辐射皮炎严重程度，访问2、3和4
- 辐射皮炎的严重程度与辐射皮炎严重程度（RDS）评分量表[时间范围：所有研究访问，第21-28天，第35-42天和研究结束（第49-56天）]4.使用辐射皮炎严重程度（RDS）评分量表对研究者评估辐射皮炎的严重程度
- 通过评估生理参数评估皮肤损伤（光学相干断层扫描）[时间范围：所有研究访问，第21-28天，第35-42天和研究末日（第49-56天）]皮肤损害血管参数，组织完整性和结构参数的客观工具评估，
- 李克特量表的患者对奶油的意见[时间范围：最多1年]总体患者对产品的愉悦感
- 通过完成透明日记[时间范围：最多1年]，患者对治疗的依从性患者坚持治疗
- 发生不良事件[时间范围：最多1年]发生不利事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性乳腺癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 给予书面同意参加研究并愿意遵守其所有程序的妇女。
- 年龄≥18岁。
- 在任何阶段进行四卫生切除术的乳腺癌妇女，为胸腔区域的辅助RT进行了降解。
- 根据研究者的判断，在该地区，RTOG/ EORTC放射性炎等于0（零）和良好的皮肤营养不良。
- 应该在符合与研究相关的约束方面合作的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女（不符合RT的资格），并且根据调查人员的判断，肥沃的妇女不遵循一种适当的避孕方法。
- 受试者无法同意。
- 急性期伴有炎症性皮肤疾病，例如：特应性皮炎，接触性皮炎，牛皮癣，地衣planus，pityriasis玫瑰花。
- 胶原蛋白血管疾病，血管炎，硬皮病，皮肌炎或全身性红斑狼疮。
- 未卫生的手术部位，乳房感染。
- 双侧乳腺癌或多种需要其他独立RT治疗的肿瘤。
- 先前的乳房重建，植入物和/或扩张器。
- 已知的无线电敏感性综合征（例如共济失调 - 凝集症）。
- 对研究产品的任何成分的不耐受或超敏反应的已知史。
- 以前的RT在相同或不同的位置。
- 在过去的2周内，皮肤区域对皮肤区域的局部药理和医疗器械处理。
- 在入学人数之前的2天内，全身或局部或局部（包括吸入或鼻内）含有任何类别的皮质类固醇。
- 在入学率之前的2周和/或计划在研究过程中进行给药的2周，照片治疗（PUVA，UVB）。
- 在随机分组时或随机分组前的28天内参加另一项临床试验。
- 在研究人员的判断中，患者的困难或问题符合研究程序和要求，包括社会或精神限制。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Pellacani | 059 4222347 | giovanni.pellacani@unimore.it |
位置
| 意大利 | |
| 莫德纳大学医院 | 招募 |
| 意大利摩德纳，41134 | |
| 联系人：giovanni pellacani giovanni.pellacani@unimore.it | |
| 首席研究员：Giovanni Pellacani | |
赞助商和合作者
Relife Italia srl
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究与治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统（时间范围：时间范围：上次RT会话后两周），第35-42天的两周， 评估Dermorelizematm霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于SHBF的局部MD的功效和耐受性评估在放射性膜炎管理中。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于SHBF的放射性膜炎管理的局部医疗设备的功效和耐受性评估。一项观察者掩盖的对照研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项介入后，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究，用于评估乳腺癌女性的放射性膜炎的临床性能和基于乳膏的医疗设备（皮肤纤维乳清霜）的耐受性。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 主要目的是使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究和欧洲研究组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统评估皮肤纤维蛋白霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响（RTOG / EORTC）的影响（RTOG / EORTC） ，在治疗期结束时 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项介入后，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究，用于评估乳腺癌女性的放射性膜炎的临床性能和基于乳膏的医疗设备（皮肤纤维乳清霜）的耐受性。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 这项临床研究的目的是收集乳腺癌患者RISR的有效性和耐受性的控制证据，这些证据将在RT开始前一周开始使用该产品开始治疗。 主要目的是使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究和欧洲研究组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统评估皮肤纤维蛋白霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响（RTOG / EORTC）的影响（RTOG / EORTC） ，在治疗期结束时 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项后营销，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483856 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | reli/19/der-rdt/001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Relife Italia srl | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Relife Italia srl | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Relife Italia srl | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项介入后，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究，用于评估乳腺癌女性的放射性膜炎的临床性能和基于乳膏的医疗设备（皮肤纤维乳清霜）的耐受性。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。
主要目的是使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究和欧洲研究组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统评估皮肤纤维蛋白霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响（RTOG / EORTC）的影响（RTOG / EORTC） ，在治疗期结束时
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性炎性炎，辐射诱导 | 设备：Dermorelizema Cream设备：Dexeryl | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项后营销，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于SHBF的放射性膜炎管理的局部医疗设备的功效和耐受性评估。一项观察者掩盖的对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮肤层霜 该处理将是因为RT开始前7（±3）天，并且将持续到RT结束后14天 | 设备：皮肤层霜 指尖单位（FTU）取决于受影响的皮肤的程度，每天两次RT前7（±3）天，直到RT结束后约14（±3）天。根据调查员的判断，该产品可以在需要的情况下再使用2周（从V3到V4）。 |
| 主动比较器：Dexeryl 该处理将从RT开始前7（±3）天以来进行，并将持续到RT结束后14天（总共98-112申请）。 | 设备：Dexeryl FTU取决于受影响的皮肤治疗的程度，每天两次。该处理将从RT开始前7（±3）天以来进行，并将持续到RT结束后14天（总共98-112申请）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究与治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统（时间范围：时间范围：上次RT会话后两周），第35-42天的两周，评估Dermorelizematm霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响
次要结果度量 ：
- 使用放射治疗肿瘤学组 /欧洲癌症研究和治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统的进展研究结束49-56]1.使用（RTOG/ EORTC）在放射治疗治疗（V2）和研究END（V4）结束时（V4），使用（RTOG/ EORTC）评估皮肤纤维乳膏霜的影响，对RT诱导的皮肤反应和毒性的影响进行评估。
- 评估患者在透度日记中报告的辐射症状[时间范围：最多1年]2.评估皮炎症状管理（现场疼痛，现场瘙痒，现场燃烧和现场压痛）
- 无线电治疗引起的皮肤反应的严重程度使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究与治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）[时间范围：所有研究访问，第21-28天，第35-42天，在研究末（第49-56天）]3.使用RTOG/ EORTC评估研究人员的辐射皮炎严重程度，访问2、3和4
- 辐射皮炎的严重程度与辐射皮炎严重程度（RDS）评分量表[时间范围：所有研究访问，第21-28天，第35-42天和研究结束（第49-56天）]4.使用辐射皮炎严重程度（RDS）评分量表对研究者评估辐射皮炎的严重程度
- 通过评估生理参数评估皮肤损伤（光学相干断层扫描）[时间范围：所有研究访问，第21-28天，第35-42天和研究末日（第49-56天）]皮肤损害血管参数，组织完整性和结构参数的客观工具评估，
- 李克特量表的患者对奶油的意见[时间范围：最多1年]总体患者对产品的愉悦感
- 通过完成透明日记[时间范围：最多1年]，患者对治疗的依从性患者坚持治疗
- 发生不良事件[时间范围：最多1年]发生不利事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性乳腺癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 给予书面同意参加研究并愿意遵守其所有程序的妇女。
- 年龄≥18岁。
- 在任何阶段进行四卫生切除术的乳腺癌妇女，为胸腔区域的辅助RT进行了降解。
- 根据研究者的判断，在该地区，RTOG/ EORTC放射性炎等于0（零）和良好的皮肤营养不良。
- 应该在符合与研究相关的约束方面合作的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女（不符合RT的资格），并且根据调查人员的判断，肥沃的妇女不遵循一种适当的避孕方法。
- 受试者无法同意。
- 急性期伴有炎症性皮肤疾病，例如：特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，接触性皮炎，牛皮癣，地衣planus，pityriasis玫瑰花。
- 胶原蛋白血管疾病，血管炎，硬皮病，皮肌炎或全身性红斑狼疮。
- 未卫生的手术部位，乳房感染。
- 双侧乳腺癌或多种需要其他独立RT治疗的肿瘤。
- 先前的乳房重建，植入物和/或扩张器。
- 已知的无线电敏感性综合征（例如共济失调 - 凝集症）。
- 对研究产品的任何成分的不耐受或超敏反应的已知史。
- 以前的RT在相同或不同的位置。
- 在过去的2周内，皮肤区域对皮肤区域的局部药理和医疗器械处理。
- 在入学人数之前的2天内，全身或局部或局部（包括吸入或鼻内）含有任何类别的皮质类固醇。
- 在入学率之前的2周和/或计划在研究过程中进行给药的2周，照片治疗（PUVA，UVB）。
- 在随机分组时或随机分组前的28天内参加另一项临床试验。
- 在研究人员的判断中，患者的困难或问题符合研究程序和要求，包括社会或精神限制。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究与治疗组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统（时间范围：时间范围：上次RT会话后两周），第35-42天的两周， 评估Dermorelizematm霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于SHBF的局部MD的功效和耐受性评估在放射性膜炎管理中。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于SHBF的放射性膜炎管理的局部医疗设备的功效和耐受性评估。一项观察者掩盖的对照研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项介入后，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究，用于评估乳腺癌女性的放射性膜炎的临床性能和基于乳膏的医疗设备（皮肤纤维乳清霜）的耐受性。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 主要目的是使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究和欧洲研究组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统评估皮肤纤维蛋白霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响（RTOG / EORTC）的影响（RTOG / EORTC） ，在治疗期结束时 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项介入后，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究，用于评估乳腺癌女性的放射性膜炎的临床性能和基于乳膏的医疗设备（皮肤纤维乳清霜）的耐受性。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 这项临床研究的目的是收集乳腺癌患者RISR的有效性和耐受性的控制证据，这些证据将在RT开始前一周开始使用该产品开始治疗。 主要目的是使用放射治疗肿瘤学小组 /欧洲癌症研究和欧洲研究组织的分级系统（RTOG / EORTC）的分级系统评估皮肤纤维蛋白霜对RT诱导的皮肤反应和毒性进展的影响（RTOG / EORTC）的影响（RTOG / EORTC） ，在治疗期结束时 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项后营销，介入，随机，单中心，前瞻性，对照研究。评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估和评估将由医生以盲目的方式进行。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483856 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | reli/19/der-rdt/001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Relife Italia srl | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Relife Italia srl | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Relife Italia srl | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
