• 医院护理[时间范围：自审判开始以来21天]
  需要医院护理入学
• 医院护理的日子[时间范围：自试验开始以来的21天]
  医院护理总天数
• 需要的天数[时间范围：自试验开始以来的21天]
  需要通过面膜或鼻腔补充氧化物的总天数
• 血清d-dimmer的水平[时间范围：在基础水平上更改和14天随访]
  d-dimmer的ng/dl的总价值
• 肌酐的血清水平[时间范围：在14天随访中的基础级别ANS之间的变化]
  mg/dl的总价值

• 血栓栓塞事件[时间范围：从审判开始21天]
  trombobolic事件的存在
• 需要机械通风[时间范围：从试验开始时21天]
  需要使用内聚管机械通气

问题：

Covid-19大流行不仅影响了我们的医疗保健系统，而且对全球金融系统的影响以及我们的“正常”生活方式仍有待确定。

尽管需要医院护理的Covid-19感染患者的百分比很低，但其高传染性率使需要医院护理的患者总数削弱了任何医疗保健系统，从而限制了其他需要重症监护的患者的空间，谁不能因担心感染而被录取，甚至不愿意去医院。

早期调查报告说，血栓栓塞并发症的风险增加，并且尚未清楚地理解全身性炎症反应。由于慢性合并症，高血压，糖尿病，肥胖，慢性肾脏病，肺部病）可能是血管内皮功能障碍，作为更严重表现的危险因素。

理由：

磺氧化物是一种两种化合物，每种药物都具有不同的内皮作用，对199例患者可能是有益的。

糖胺聚糖：可以帮助恢复静脉和动脉内皮糖脂蛋白糖脂，从而通过维持某些慢性疾病（高血压，糖尿病）中失去的完整性来下调或限制对炎症分子的反应。

肝素化合物：它具有抗血栓形成作用，可以帮助降低血栓栓塞并发症的发生率，并且由于抗凝血酶抗激素作用（与低分子量肝素的抗炎作用相似或较小），还增加了抗炎反应的抗炎反应，并且较少大量出血的风险。

这是一种可以口服的药物，其不良反应最少，并且比低分子量肝素便宜。

假设：

我们假设，在巨大的风险和患有COVID-19的症状患者（呼吸短，发烧，无力，腹泻）和糖尿病，高血压，COPD，COPD，动脉粥样硬化，慢性肾脏疾病的危险因素和危险因素的症状患者中，悬极患者将提供改善内皮完整性，减少炎症反应，并随着医院入院的降低，VTE和动脉并发症，发病率和死亡率的降低而改善临床结局。

客观的：

在患有199个症状早期发作的患者中使用磺酰氧化物，以减轻疾病过程的进展，以使他们在家中康复，并限制医院护理的需求和更严重的临床表现

客观的：

要在患有199个症状早期发作的患者中使用磺酰化，以减轻疾病过程的进展，使他们在家中康复，并限制医院护理的需求和更严重的表现，包括暴发性呼吸衰竭，急性肾脏损伤，心肌病和血栓形成。

目标研究人群：

COVID-19在早期但有症状的阶段（发烧，咳嗽，呼吸急促，不适，腹泻，恶心，呕吐，厌食，厌食）的阳性。疾病严重表现的高风险（由于慢性合并症）。

前瞻性研究方法，将在疾病早期的Covid-19患者中进行信息收集，定义为3天或更少的症状的开始，参加位于圣路易斯的Clinedem Medical单位的症状的开始，墨西哥索诺拉（Sonora），从2020年6月15日到2020年8月30日。人口统计和临床数据将通过数字和身体收集，并将研究人员分别保存在临床记录中。

这是一项临床，前瞻性，单中心，随机，对照研究。参与者在协议中的协作至少为3周。选择期：在审查，选择和随机进行候选人的时间。将与政府和私人卫生服务进行联系，以迅速参考可疑病例，与已知Covid-19患者的家人接触，以寻求评估症状以及社交媒体招募。研究人员（或指定的人）将评估候选人的纳入标准，解释协议，确认参与的可用性和/或愿意，将获得知情同意的签名，以进行随访和实验室抽样，从那时患者将被视为临床试验中的铭刻。医师（或指定的人）将收集一般人口统计信息，相关病史，患者体重的测量和体重指数（BMI）计算的身高，发送到将执行基线检查血液样本的临床实验室以及COVID-19测试。

将形成2组：A组：COVID-199阳性患者，患有早期症状，将接受安慰剂剂量的苏联。 B组：共同199阳性患者患有早期症状的阳性患者，接受了磺酰剂量的剂量。

治疗期：患者启动磺酰剂量的时间。 A和B组中的患者将获得建议的初始阶段治疗方案，该方案包括休息，家庭隔离的度量以及在疼痛或发烧的情况下使用对乙酰氨基酚。如果他们的治疗医师向参与者指示另一种药物，则将记录在他们的文件中，但不会是消除标准。

A组：将供应与原始悬极的包装和外观相同的包装和外观7天的安慰剂药物。将安排第一次后续约会，该预约将根据参与者的偏爱进行，无论是（手机，手机，视频会议），还是由研究人员或研究合作者进行访问患者的住所，这将是每7天重复21天，将询问有关总体健康状况的问题，并将报告与药物摄入有关的不良症状。在此期间，应患者的要求或研究人员的考虑进行额外的访问。每次访问时，有症状的进展将是驴子。在21天结束时，将进行对照血液样本，包括二聚体-D和C反应蛋白，研究变量将进行分析。

如果需要医院护理，将要求医生要求授权，以获取有关住宿期间一般演变的每日信息，而不会干扰特定的治疗方案。这些信息将在电子和物理上收集并清空到数据库中。尽管是最初知情同意书的一部分，但在医院住院期间将确认随访授权，如果参与者无法做出决定，则患者或家人可以随时拒绝这一授权。当时将排除安慰剂的使用。 B组：将每12小时（两个胶囊）添加与A组 + A组 + 500 LRU的剂量相同的方案。

预防或最小化偏见的措施：对照组将接受安慰剂。随机化将根据Castor EDU计算程序执行。只有研究领导者将被称为随机分配。

该研究的过早中断：如果检测到重大的安全问题，如果出现新的科学知识，或者如果出现其他条件，该研究可能会过早地悬浮，或者如果其他条件在研究中继续存在，则将受试者处于不当风险。赞助商或机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）或主管当局可以在计划时间之前终止该研究。

毒品合规性的日期和最后一次摄入的日期以及任何中断的治疗（如果有）将记录在参与者的文件中。分配的平板电脑数量和参与者退还的平板电脑的数量必须由研究人员或团队中的指定人员计算并注册。如果参与者没有带回他们的药物盒，则将摄入的平板电脑数量和所采用手段的天数估计，调查员会估计参与者。如果可以在即将到来的访问中获得信息，则应纠正数据。在您的参与期间，每周都会对合规性进行评估。合规性应根据片剂数量与治疗日数所需的片剂的理论数量之间的关系进行计算。如果在研究期间不满意（例如小于80％或超过120％），则应质疑参与者以确定研究的原因。

在圣路易斯·里约科罗拉多州及其周围的宇宙大约100万。在20至70岁之间，年龄为60％，女性55％。

鉴于存在无症状的疾病携带者以及卫生部门的诊断测试缺乏开放性，很难定义当前阳性病例的数量，从而限制了研究所需的足够的样本计算。

COVID-19患者的概率为80％的概率是开发不保证医院护理的自限制表现，但是在合并症的情况下，风险可能会增加。该试验的重点是高危患者，这些患者可以发展计算器风险评估软件给予医院护理的需求，从而将我们人口医院护理的风险增加到30-50％。在严重的介绍中，机械通气的风险可能为20％，死亡率为6.7％，但是，可以根据不同国家和慢性商品给出的危险因素来修改这些数据。

截至2020年6月7日，在墨西哥，据报道，国家死亡率为11.8％，索诺拉州为9.7％。在索诺拉（Sonora）的圣路易斯·里约（San Luis Rio Colorado）镇，该案件确认37.7％需要医院管理。

样本量：

使用G*Power 3.1.9.2程序确定样本量，通过服用5％的误差类型I（Alpha-0.05），II型误差为20％（beta-0.20），置信值为95％，并且统计能力为80％。每组获得102号参与者，通过定义每个研究组的112名患者的总样本，以增加10％的患者损失/放弃。

统计分析数据将被清空为Excel表（Office 360​​，Microsoft），并转移到社会科学统计软件包（SPSS）版本25（IBM）操作程序以进行统计分析。

与A组相比，该研究在B组（苏氧化物）中的效果具有较高的作用，将显着水平设置为5％（P <0.05），置信区间为95％。

描述性变量将作为平均值，标准偏差（SD），最小值，最大值的连续数据以及分类数据的许多案例和百分比。学生t检验和卡方将用于比较两组之间的差异。

可变分类依赖因素：需要医院护理的需求，需要补充氧气，需要血液透析，机械通气需求，死亡率，大量出血的存在，血栓栓塞并发症的存在，D-二聚体的血清水平，C反应性蛋白质的血清水平，肌酐的血清水平。

独立：使用悬极的悬极预防措施：如果同时使用抗凝剂，则应重新调整抗凝剂的剂量。

怀孕和哺乳期间使用的限制：尽管胎儿毒性研究并未显示胚胎或胎儿毒性作用，但不建议在怀孕或哺乳期间使用。

次要和不良反应：上腹疼痛，恶心，呕吐和皮疹很少报道。偶尔在发红注射或小瘀伤的地方有局部表现。在对照组的研究中，副作用的频率与安慰剂相似。

不良事件：

所有与参与者安全有关的不良事件和其他情况均应遵循并准确地进行记录，以确保赞助商具有不断评估临床试验的福利风险余额所需的信息。不良事件被定义为参加临床研究的受试者中的任何不利的医疗事件，无论是否与医学产品存在因果关系和/或实验性程序，这些因素是从临床研究中进行的，并且是从临床研究中进行的。参与者符合同意书的迹象，无论研究期如何（例如选择期，他们也参考）。

因此，不良事件可能是：

• 任何不需要的迹象，包括异常发现额外检查（实验室测试，X射线，ECG等），该检查被研究人员认为在临床上相关
• 与潜在疾病无关的任何症状或疾病。

道德和监管方面

来自世界医学协会的赫尔辛基宣言：全球医学协会已颁布了赫尔辛基宣言，作为人类医学研究道德原则的提案，包括对可识别的人类材料和信息的研究。

根据人类医学研究的道德原则，医生必须保护生活，健康，尊严，正直，自决权，隐私和信息保密的权利；遵循此原则，信息的机密性将维护参与的患者，只有与该协议有关的医疗和行政人员将可以访问患者的姓名和信息所在的临床记录。对于需要访问数据的第三方，主要是用于最终统计分析或有关研究信息的协作，但该信息将被发送，但根据首席研究员的授权，但在特殊编码下取代了参与者的名称和不包括与研究无关的个人工作信息。

• 药物：磺德氧化物
  每天21天口服2胶囊
  其他名称：船舶应得的f
• 药物：安慰剂
  每天21天口服2胶囊
  其他名称：船舶应得的f -placebo

• 安慰剂比较器：A组
  Covid-19的早期阶段的患者每天两次接受安慰剂的口服剂量21天
  干预：药物：安慰剂
• 主动比较器：B组
  在Covid-19的早期阶段，患者每天两次接受500LRU的口服剂量，持续21天。
  干预：药物：悬极

纳入标准：

• 3天或更少的临床共同症状（发烧，咳嗽，酸喉咙，头痛，身体疼痛，厌食，腹泻，呕吐）。
• 签名信息同意。
• 根据风险计算器

排除标准：

• Covid-19阴性测试
• 已知的怀孕
• 长期使用类固醇药物
• 在过去6个月中的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
• 在过去3个月中延长抗凝治疗。
• 已知对磺酰氧化物过敏。
• 严重的症状，保证初始筛查时医院护理

• 医院护理[时间范围：自审判开始以来21天]
  需要医院护理入学
• 医院护理的日子[时间范围：自试验开始以来的21天]
  医院护理总天数
• 需要的天数[时间范围：自试验开始以来的21天]
  需要通过面膜或鼻腔补充氧化物的总天数
• 血清d-dimmer的水平[时间范围：在基础水平上更改和14天随访]
  d-dimmer的ng/dl的总价值
• 肌酐的血清水平[时间范围：在14天随访中的基础级别ANS之间的变化]
  mg/dl的总价值

• 血栓栓塞事件[时间范围：从审判开始21天]
  trombobolic事件的存在
• 需要机械通风[时间范围：从试验开始时21天]
  需要使用内聚管机械通气

问题：

Covid-19大流行不仅影响了我们的医疗保健系统，而且对全球金融系统的影响以及我们的“正常”生活方式仍有待确定。

尽管需要医院护理的Covid-19感染患者的百分比很低，但其高传染性率使需要医院护理的患者总数削弱了任何医疗保健系统，从而限制了其他需要重症监护的患者的空间，谁不能因担心感染而被录取，甚至不愿意去医院。

早期调查报告说，血栓栓塞并发症的风险增加，并且尚未清楚地理解全身性炎症反应。由于慢性合并症，高血压，糖尿病，肥胖，慢性肾脏病，肺部病）可能是血管内皮功能障碍，作为更严重表现的危险因素。

理由：

磺氧化物是一种两种化合物，每种药物都具有不同的内皮作用，对199例患者可能是有益的。

糖胺聚糖：可以帮助恢复静脉和动脉内皮糖脂蛋白糖脂，从而通过维持某些慢性疾病（高血压，糖尿病）中失去的完整性来下调或限制对炎症分子的反应。

肝素化合物：它具有抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成作用，可以帮助降低血栓栓塞并发症的发生率，并且由于凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶抗激素作用（与低分子量肝素的抗炎作用相似或较小），还增加了抗炎反应的抗炎反应，并且较少大量出血的风险。

这是一种可以口服的药物，其不良反应最少，并且比低分子量肝素便宜。

假设：

我们假设，在巨大的风险和患有COVID-19的症状患者（呼吸短，发烧，无力，腹泻）和糖尿病，高血压，COPD，COPD，动脉粥样硬化，慢性肾脏疾病的危险因素和危险因素的症状患者中，悬极患者将提供改善内皮完整性，减少炎症反应，并随着医院入院的降低，VTE和动脉并发症，发病率和死亡率的降低而改善临床结局。

客观的：

在患有199个症状早期发作的患者中使用磺酰氧化物，以减轻疾病过程的进展，以使他们在家中康复，并限制医院护理的需求和更严重的临床表现

客观的：

要在患有199个症状早期发作的患者中使用磺酰化，以减轻疾病过程的进展，使他们在家中康复，并限制医院护理的需求和更严重的表现，包括暴发性呼吸衰竭，急性肾脏损伤，心肌病和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

目标研究人群：

COVID-19在早期但有症状的阶段（发烧，咳嗽，呼吸急促，不适，腹泻，恶心，呕吐，厌食，厌食）的阳性。疾病严重表现的高风险（由于慢性合并症）。

前瞻性研究方法，将在疾病早期的Covid-19患者中进行信息收集，定义为3天或更少的症状的开始，参加位于圣路易斯的Clinedem Medical单位的症状的开始，墨西哥索诺拉（Sonora），从2020年6月15日到2020年8月30日。人口统计和临床数据将通过数字和身体收集，并将研究人员分别保存在临床记录中。

这是一项临床，前瞻性，单中心，随机，对照研究。参与者在协议中的协作至少为3周。选择期：在审查，选择和随机进行候选人的时间。将与政府和私人卫生服务进行联系，以迅速参考可疑病例，与已知Covid-19患者的家人接触，以寻求评估症状以及社交媒体招募。研究人员（或指定的人）将评估候选人的纳入标准，解释协议，确认参与的可用性和/或愿意，将获得知情同意的签名，以进行随访和实验室抽样，从那时患者将被视为临床试验中的铭刻。医师（或指定的人）将收集一般人口统计信息，相关病史，患者体重的测量和体重指数（BMI）计算的身高，发送到将执行基线检查血液样本的临床实验室以及COVID-19测试。

将形成2组：A组：COVID-199阳性患者，患有早期症状，将接受安慰剂剂量的苏联。 B组：共同199阳性患者患有早期症状的阳性患者，接受了磺酰剂量的剂量。

治疗期：患者启动磺酰剂量的时间。 A和B组中的患者将获得建议的初始阶段治疗方案，该方案包括休息，家庭隔离的度量以及在疼痛或发烧的情况下使用对乙酰氨基酚。如果他们的治疗医师向参与者指示另一种药物，则将记录在他们的文件中，但不会是消除标准。

A组：将供应与原始悬极的包装和外观相同的包装和外观7天的安慰剂药物。将安排第一次后续约会，该预约将根据参与者的偏爱进行，无论是（手机，手机，视频会议），还是由研究人员或研究合作者进行访问患者的住所，这将是每7天重复21天，将询问有关总体健康状况的问题，并将报告与药物摄入有关的不良症状。在此期间，应患者的要求或研究人员的考虑进行额外的访问。每次访问时，有症状的进展将是驴子。在21天结束时，将进行对照血液样本，包括二聚体-D和C反应蛋白，研究变量将进行分析。

如果需要医院护理，将要求医生要求授权，以获取有关住宿期间一般演变的每日信息，而不会干扰特定的治疗方案。这些信息将在电子和物理上收集并清空到数据库中。尽管是最初知情同意书的一部分，但在医院住院期间将确认随访授权，如果参与者无法做出决定，则患者或家人可以随时拒绝这一授权。当时将排除安慰剂的使用。 B组：将每12小时（两个胶囊）添加与A组 + A组 + 500 LRU的剂量相同的方案。

预防或最小化偏见的措施：对照组将接受安慰剂。随机化将根据Castor EDU计算程序执行。只有研究领导者将被称为随机分配。

该研究的过早中断：如果检测到重大的安全问题，如果出现新的科学知识，或者如果出现其他条件，该研究可能会过早地悬浮，或者如果其他条件在研究中继续存在，则将受试者处于不当风险。赞助商或机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）或主管当局可以在计划时间之前终止该研究。

毒品合规性的日期和最后一次摄入的日期以及任何中断的治疗（如果有）将记录在参与者的文件中。分配的平板电脑数量和参与者退还的平板电脑的数量必须由研究人员或团队中的指定人员计算并注册。如果参与者没有带回他们的药物盒，则将摄入的平板电脑数量和所采用手段的天数估计，调查员会估计参与者。如果可以在即将到来的访问中获得信息，则应纠正数据。在您的参与期间，每周都会对合规性进行评估。合规性应根据片剂数量与治疗日数所需的片剂的理论数量之间的关系进行计算。如果在研究期间不满意（例如小于80％或超过120％），则应质疑参与者以确定研究的原因。

在圣路易斯·里约科罗拉多州及其周围的宇宙大约100万。在20至70岁之间，年龄为60％，女性55％。

鉴于存在无症状的疾病携带者以及卫生部门的诊断测试缺乏开放性，很难定义当前阳性病例的数量，从而限制了研究所需的足够的样本计算。

COVID-19患者的概率为80％的概率是开发不保证医院护理的自限制表现，但是在合并症的情况下，风险可能会增加。该试验的重点是高危患者，这些患者可以发展计算器风险评估软件给予医院护理的需求，从而将我们人口医院护理的风险增加到30-50％。在严重的介绍中，机械通气的风险可能为20％，死亡率为6.7％，但是，可以根据不同国家和慢性商品给出的危险因素来修改这些数据。

截至2020年6月7日，在墨西哥，据报道，国家死亡率为11.8％，索诺拉州为9.7％。在索诺拉（Sonora）的圣路易斯·里约（San Luis Rio Colorado）镇，该案件确认37.7％需要医院管理。

样本量：

使用G*Power 3.1.9.2程序确定样本量，通过服用5％的误差类型I（Alpha-0.05），II型误差为20％（beta-0.20），置信值为95％，并且统计能力为80％。每组获得102号参与者，通过定义每个研究组的112名患者的总样本，以增加10％的患者损失/放弃。

统计分析数据将被清空为Excel表（Office 360​​，Microsoft），并转移到社会科学统计软件包（SPSS）版本25（IBM）操作程序以进行统计分析。

与A组相比，该研究在B组（苏氧化物）中的效果具有较高的作用，将显着水平设置为5％（P <0.05），置信区间为95％。

描述性变量将作为平均值，标准偏差（SD），最小值，最大值的连续数据以及分类数据的许多案例和百分比。学生t检验和卡方将用于比较两组之间的差异。

可变分类依赖因素：需要医院护理的需求，需要补充氧气，需要血液透析，机械通气需求，死亡率，大量出血的存在，血栓栓塞并发症的存在，D-二聚体的血清水平，C反应性蛋白质的血清水平，肌酐的血清水平。

独立：使用悬极的悬极预防措施：如果同时使用抗凝剂，则应重新调整抗凝剂的剂量。

怀孕和哺乳期间使用的限制：尽管胎儿毒性研究并未显示胚胎或胎儿毒性作用，但不建议在怀孕或哺乳期间使用。

次要和不良反应：上腹疼痛，恶心，呕吐和皮疹很少报道。偶尔在发红注射或小瘀伤的地方有局部表现。在对照组的研究中，副作用的频率与安慰剂相似。

不良事件：

所有与参与者安全有关的不良事件和其他情况均应遵循并准确地进行记录，以确保赞助商具有不断评估临床试验的福利风险余额所需的信息。不良事件被定义为参加临床研究的受试者中的任何不利的医疗事件，无论是否与医学产品存在因果关系和/或实验性程序，这些因素是从临床研究中进行的，并且是从临床研究中进行的。参与者符合同意书的迹象，无论研究期如何（例如选择期，他们也参考）。

因此，不良事件可能是：

• 任何不需要的迹象，包括异常发现额外检查（实验室测试，X射线，ECG等），该检查被研究人员认为在临床上相关
• 与潜在疾病无关的任何症状或疾病。

道德和监管方面

来自世界医学协会的赫尔辛基宣言：全球医学协会已颁布了赫尔辛基宣言，作为人类医学研究道德原则的提案，包括对可识别的人类材料和信息的研究。

根据人类医学研究的道德原则，医生必须保护生活，健康，尊严，正直，自决权，隐私和信息保密的权利；遵循此原则，信息的机密性将维护参与的患者，只有与该协议有关的医疗和行政人员将可以访问患者的姓名和信息所在的临床记录。对于需要访问数据的第三方，主要是用于最终统计分析或有关研究信息的协作，但该信息将被发送，但根据首席研究员的授权，但在特殊编码下取代了参与者的名称和不包括与研究无关的个人工作信息。

• 药物：磺德氧化物
  每天21天口服2胶囊
  其他名称：船舶应得的f
• 药物：安慰剂
  每天21天口服2胶囊
  其他名称：船舶应得的f -placebo

• 安慰剂比较器：A组
  Covid-19的早期阶段的患者每天两次接受安慰剂的口服剂量21天
  干预：药物：安慰剂
• 主动比较器：B组
  在Covid-19的早期阶段，患者每天两次接受500LRU的口服剂量，持续21天。
  干预：药物：悬极

纳入标准：

• 3天或更少的临床共同症状（发烧，咳嗽，酸喉咙，头痛，身体疼痛，厌食，腹泻，呕吐）。
• 签名信息同意。
• 根据风险计算器

排除标准：

• Covid-19阴性测试
• 已知的怀孕
• 长期使用类固醇药物
• 在过去6个月中的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
• 在过去3个月中延长抗凝治疗。
• 已知对磺酰氧化物过敏。
• 严重的症状，保证初始筛查时医院护理