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出境医 / 临床实验 / B7H3 CAR T细胞免疫疗法用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤
B7H3 CAR T细胞免疫疗法用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签的非随机研究，它将招募患有复发或难治性非CNS实体瘤的儿科和年轻的成人研究参与者，以评估源自研究的安全性，可行性和疗效参与者的血液已经过遗传修饰，以表达B7H3特异性受体（嵌合抗原受体或CAR），该受体将靶向并杀死表达B7H3的实体瘤。在研究中，研究参与者只会接收B7H3特异性的CAR T细胞。在研究的臂B上，研究参与者将接收针对B7H3和CD19的CAR T细胞，这是B淋巴细胞表面上的标记物，遵循假说，CD19+ B细胞在其正常作用中作为其正常作用作为抗原表现为T细胞的CD19+ B细胞将促进T细胞。汽车T细胞的膨胀和持久性。 ARM A CAR T细胞包括蛋白质EGFRT和手臂B CAR T细胞包括蛋白质HER2TG。这些蛋白质可用于在不适当毒性的情况下跟踪和破坏CAR T细胞。该研究的主要目标是确定生产细胞产物的可行性，即T细胞产物输注的安全性，以确定CAR T细胞产物的最大耐受剂量，以描述每种产品的全部毒性特征，并确定每个手臂上参与者体内修饰的细胞的持久性。参与者将收到由T细胞（CD4和CD8 T细胞）组成的单一剂量的T细胞，一旦将其施用给研究参与者，以改善潜在的治疗效果，从而使彼此受益。该方案的次要目标是研究患者中修饰细胞的数量以及他们继续处于可检测水平的持续时间。研究人员还将量化每个手臂上的抗肿瘤功效。患有重要且潜在威胁生命的毒性的参与者（除了与T细胞相关的临床可管理毒性（称为细胞因子释放综合征）外，还将接受西妥昔单抗的输注（靶向EGFRT的抗体）或trastuzumab（一种抗体可获得的抗体（一种抗体） HER2TG）评估EGFRT在T细胞上的能力，是消除转移的T细胞产物的有效自杀机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pediatric Solid Tumor Germ Cell Tumor Retinoblastoma Hepatoblastoma Wilms Tumor Rhabdoid Tumor Carcinoma Osteosarcoma Ewing Sarcoma Rhabdomyosarcoma Synovial Sarcoma Clear Cell Sarcoma Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors Desmoplastic Small Round Cell Tumor Soft Tissue Sarcoma Neuroblastoma Melanoma | 生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR（选定）和第二代4-1BBζCD19-HER2G | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B7H3 CAR T细胞免疫疗法的I期研究，用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2040年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCRI-CARB7H3（S） 自体CD4+和CD8+ T细胞基因修饰以表达B7H3特异性汽车 | 生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR 自体CD4+和CD8+ T细胞慢病毒转导，表达第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR |
| 实验：SCRI-CARB7H3（S）X19 自体CD4+和CD8+ T细胞在基因上修饰为双特异性B7H3XCD19汽车 | 生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR（选定）和第二代4-1BBζCD19-HER2G 自体CD4+和CD8+ T细胞慢病毒转导，表达第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR（选定）和第二代4-1BBζCD19-HER2G |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估利用前体内扩展的自体T细胞的细胞免疫疗法的安全性和耐受性，以表达B7H3特异性CAR（ARM A）[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 评估利用前体内扩展的自体T细胞的细胞免疫疗法的安全性和耐受性，以表达双特异性B7H3XCD19 CAR（ARM B）[时间框架：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 确定B7H3特异性汽车（ARM A）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被制表并总结以确定最大耐受剂量
- 确定双特异性B7H3XCD19 CAR（ARM B）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被制表并总结以确定最大耐受剂量
- 评估剂量限制毒性（DLT）并描述每个研究部门的全部毒性概况[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 评估从患者衍生的淋巴细胞中制造B7H3特定汽车的可行性[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 评估从患者衍生的淋巴细胞中制造B7H3XCD19双特异性汽车的可行性[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
次要结果度量 ：
- 确定外周血中采用T细胞的体内持续时间的持续时间，并比较T细胞产物之间的植入[时间范围：84天]将评估外周血中的CAR T细胞的存在
- 确定外周血中采用T细胞的体内持续性的大小，并比较T细胞产物之间的植入[时间范围：84天]将评估外周血中的CAR T细胞数量
- 通过使用疾病特异性评估来测量肿瘤负担的变化来量化抗肿瘤反应[时间范围：84天]将评估外周血中的CAR T细胞的存在
- 描述CAR T细胞产物的相对膨胀和持久性以及通过维持B细胞Aplasia（BCA）确定的B7H3XCD19双特异性汽车的功能保留（BCA）[时间范围：84天]将评估外周血中的CAR T细胞的存在
其他结果措施：
- 评估肿瘤组织中的B7H3 CAR T细胞是否存在组织活检，肿瘤活检或切除术在临床上进行临床表明[时间范围：84天]当获得肿瘤组织时，将评估存在采用转移的CAR T细胞的
- 如果可以使用组织活检，肿瘤活检或切除术，评估肿瘤组织和/或正常组织中的B7H3抗原表达[时间范围：84天]肿瘤组织将获得B7H3抗原的存在评估
- 分析血液，骨髓，CSF，正常组织和/或肿瘤组织的安全性和/或抗肿瘤活性的生物标志物[时间范围：84天]如果在临床上指示组织活检，肿瘤活检或切除后，将评估病理学的存在
- 评估输液西妥昔单抗和/或曲妥珠单抗在消融转移的T细胞中的功效，并改善治疗参与者的急性毒性[时间范围：84天]生物标本将获得安全性和/或抗肿瘤功效的生物标志物评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加研究时的参与者≤26岁；在臂A和B中用CAR T细胞招收和处理的前两个参与者将≥15岁。同意参加研究时≤26岁
- 组织学诊断的恶性，非主要中枢神经系统实体瘤
- 难治性或复发性疾病的证据
- Lansky或Karnofsky得分≥50
- 预期寿命≥8周
- 从所有先前的化疗，免疫疗法和放疗的明显急性毒性作用中恢复
- 如果不可用置式产物或可用的T细胞产品，则所有化学疗法均在入学前7天停止≥7天
- 如果不可用或可用的T细胞产品可用，则所有生物疗法均已在入学前7天停用
- 如果不可用置术或T细胞产物可用，则所有系统性皮质类固醇治疗均在入学前7天停止≥7天（允许生理替代给药）
- 如果没有止痛药或可用的T细胞产品，则在入学时，至少3个半衰期或30天（以较短为准）（包括检查点抑制剂）
- 如果没有可用的放置产物或可用的T细胞产物，则在最后剂量的骨髓性疗法以及自体和/或同种异体干细胞移植或非毛囊疗法以及同种异体干细胞移植（所有时间均来自干液输液中）至少6周。一旦满足所有其他资格要求，在非毛囊治疗后接受自体干细胞输注的参与者将有资格。
- 如果没有可用的放置产物或可用的T细胞产品，则接受转基因细胞疗法的参与者必须从入学前的最新细胞输注中至少30天
- 如果没有可用的置换产物或可用的T细胞产品，则具有神经母细胞瘤的参与者必须至少从I131 MIBG治疗开始12周。
- 足够的器官功能
- 足够的实验室价值
- 参与者能够忍受遗传（如有必要的（如有必要）的放置暂时的放置导管的放置），或者已经具有可用于制造的放置产品。
- 生育潜力的参与者必须同意使用高效的避孕
排除标准：
- 除原发性恶性实体诊断以外的主动恶性肿瘤
- 当前相关的CNS病理
- 在入学时接受外束辐射疗法
- 有活性GVHD或在入学前4周内接受治疗或预防GVHD的免疫抑制疗法
- 参与者怀孕或母乳喂养
- 参与者存在主动严重感染
- 参与者的存在，任何条件都可以选择调查员，禁止参与者根据该协议接受治疗
- 参与者患有原发性免疫缺陷综合症
- 不愿意或无法同意/同意参加研究和15年的随访期
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Navin Pinto | 206-987-2106 | Immunotherapy@seattlechildrens.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图儿童医院 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Navin Pinto，MD 206-987-2106 Immunotherapy@seattlechildrens.org | |
| 首席调查员：医学博士Navin Pinto | |
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州纳文·平托（Navin Pinto） | 西雅图儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B7H3 CAR T细胞免疫疗法用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | B7H3 CAR T细胞免疫疗法的I期研究，用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，开放标签的非随机研究，它将招募患有复发或难治性非CNS实体瘤的儿科和年轻的成人研究参与者，以评估源自研究的安全性，可行性和疗效参与者的血液已经过遗传修饰，以表达B7H3特异性受体（嵌合抗原受体或CAR），该受体将靶向并杀死表达B7H3的实体瘤。在研究中，研究参与者只会接收B7H3特异性的CAR T细胞。在研究的臂B上，研究参与者将接收针对B7H3和CD19的CAR T细胞，这是B淋巴细胞表面上的标记物，遵循假说，CD19+ B细胞在其正常作用中作为其正常作用作为抗原表现为T细胞的CD19+ B细胞将促进T细胞。汽车T细胞的膨胀和持久性。 ARM A CAR T细胞包括蛋白质EGFRT和手臂B CAR T细胞包括蛋白质HER2TG。这些蛋白质可用于在不适当毒性的情况下跟踪和破坏CAR T细胞。该研究的主要目标是确定生产细胞产物的可行性，即T细胞产物输注的安全性，以确定CAR T细胞产物的最大耐受剂量，以描述每种产品的全部毒性特征，并确定每个手臂上参与者体内修饰的细胞的持久性。参与者将收到由T细胞（CD4和CD8 T细胞）组成的单一剂量的T细胞，一旦将其施用给研究参与者，以改善潜在的治疗效果，从而使彼此受益。该方案的次要目标是研究患者中修饰细胞的数量以及他们继续处于可检测水平的持续时间。研究人员还将量化每个手臂上的抗肿瘤功效。患有重要且潜在威胁生命的毒性的参与者（除了与T细胞相关的临床可管理毒性（称为细胞因子释放综合征）外，还将接受西妥昔单抗的输注（靶向EGFRT的抗体）或trastuzumab（一种抗体可获得的抗体（一种抗体） HER2TG）评估EGFRT在T细胞上的能力，是消除转移的T细胞产物的有效自杀机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2040年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多26岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Strive-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 朱莉·帕克（Julie Park），西雅图儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签的非随机研究，它将招募患有复发或难治性非CNS实体瘤的儿科和年轻的成人研究参与者，以评估源自研究的安全性，可行性和疗效参与者的血液已经过遗传修饰，以表达B7H3特异性受体（嵌合抗原受体或CAR），该受体将靶向并杀死表达B7H3的实体瘤。在研究中，研究参与者只会接收B7H3特异性的CAR T细胞。在研究的臂B上，研究参与者将接收针对B7H3和CD19的CAR T细胞，这是B淋巴细胞表面上的标记物，遵循假说，CD19+ B细胞在其正常作用中作为其正常作用作为抗原表现为T细胞的CD19+ B细胞将促进T细胞。汽车T细胞的膨胀和持久性。 ARM A CAR T细胞包括蛋白质EGFRT和手臂B CAR T细胞包括蛋白质HER2TG。这些蛋白质可用于在不适当毒性的情况下跟踪和破坏CAR T细胞。该研究的主要目标是确定生产细胞产物的可行性，即T细胞产物输注的安全性，以确定CAR T细胞产物的最大耐受剂量，以描述每种产品的全部毒性特征，并确定每个手臂上参与者体内修饰的细胞的持久性。参与者将收到由T细胞（CD4和CD8 T细胞）组成的单一剂量的T细胞，一旦将其施用给研究参与者，以改善潜在的治疗效果，从而使彼此受益。该方案的次要目标是研究患者中修饰细胞的数量以及他们继续处于可检测水平的持续时间。研究人员还将量化每个手臂上的抗肿瘤功效。患有重要且潜在威胁生命的毒性的参与者（除了与T细胞相关的临床可管理毒性（称为细胞因子释放综合征）外，还将接受西妥昔单抗的输注（靶向EGFRT的抗体）或trastuzumab（一种抗体可获得的抗体（一种抗体） HER2TG）评估EGFRT在T细胞上的能力，是消除转移的T细胞产物的有效自杀机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pediatric Solid Tumor Germ Cell Tumor Retinoblastoma Hepatoblastoma Wilms Tumor Rhabdoid Tumor Carcinoma Osteosarcoma Ewing Sarcoma Rhabdomyosarcoma Synovial Sarcoma Clear Cell Sarcoma Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors Desmoplastic Small Round Cell Tumor Soft Tissue Sarcoma Neuroblastoma Melanoma | 生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR（选定）和第二代4-1BBζCD19-HER2G | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B7H3 CAR T细胞免疫疗法的I期研究，用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2040年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCRI-CARB7H3（S） 自体CD4+和CD8+ T细胞基因修饰以表达B7H3特异性汽车 | 生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR 自体CD4+和CD8+ T细胞慢病毒转导，表达第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR |
| 实验：SCRI-CARB7H3（S）X19 自体CD4+和CD8+ T细胞在基因上修饰为双特异性B7H3XCD19汽车 | 生物学：第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR（选定）和第二代4-1BBζCD19-HER2G 自体CD4+和CD8+ T细胞慢病毒转导，表达第二代4-1BBζB7H3-EGFRT-DHFR（选定）和第二代4-1BBζCD19-HER2G |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估利用前体内扩展的自体T细胞的细胞免疫疗法的安全性和耐受性，以表达B7H3特异性CAR（ARM A）[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 评估利用前体内扩展的自体T细胞的细胞免疫疗法的安全性和耐受性，以表达双特异性B7H3XCD19 CAR（ARM B）[时间框架：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 确定B7H3特异性汽车（ARM A）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被制表并总结以确定最大耐受剂量
- 确定双特异性B7H3XCD19 CAR（ARM B）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被制表并总结以确定最大耐受剂量
- 评估剂量限制毒性（DLT）并描述每个研究部门的全部毒性概况[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 评估从患者衍生的淋巴细胞中制造B7H3特定汽车的可行性[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
- 评估从患者衍生的淋巴细胞中制造B7H3XCD19双特异性汽车的可行性[时间范围：28天]不良事件的类型，频率，严重性和持续时间将被列出并总结
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 评估肿瘤组织中的B7H3 CAR T细胞是否存在组织活检，肿瘤活检或切除术在临床上进行临床表明[时间范围：84天]当获得肿瘤组织时，将评估存在采用转移的CAR T细胞的
- 如果可以使用组织活检，肿瘤活检或切除术，评估肿瘤组织和/或正常组织中的B7H3抗原表达[时间范围：84天]肿瘤组织将获得B7H3抗原的存在评估
- 分析血液，骨髓，CSF，正常组织和/或肿瘤组织的安全性和/或抗肿瘤活性的生物标志物[时间范围：84天]如果在临床上指示组织活检，肿瘤活检或切除后，将评估病理学的存在
- 评估输液西妥昔单抗和/或曲妥珠单抗在消融转移的T细胞中的功效，并改善治疗参与者的急性毒性[时间范围：84天]生物标本将获得安全性和/或抗肿瘤功效的生物标志物评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加研究时的参与者≤26岁；在臂A和B中用CAR T细胞招收和处理的前两个参与者将≥15岁。同意参加研究时≤26岁
- 组织学诊断的恶性，非主要中枢神经系统实体瘤
- 难治性或复发性疾病的证据
- Lansky或Karnofsky得分≥50
- 预期寿命≥8周
- 从所有先前的化疗，免疫疗法和放疗的明显急性毒性作用中恢复
- 如果不可用置式产物或可用的T细胞产品，则所有化学疗法均在入学前7天停止≥7天
- 如果不可用或可用的T细胞产品可用，则所有生物疗法均已在入学前7天停用
- 如果不可用置术或T细胞产物可用，则所有系统性皮质类固醇治疗均在入学前7天停止≥7天（允许生理替代给药）
- 如果没有止痛药或可用的T细胞产品，则在入学时，至少3个半衰期或30天（以较短为准）（包括检查点抑制剂）
- 如果没有可用的放置产物或可用的T细胞产物，则在最后剂量的骨髓性疗法以及自体和/或同种异体干细胞移植或非毛囊疗法以及同种异体干细胞移植（所有时间均来自干液输液中）至少6周。一旦满足所有其他资格要求，在非毛囊治疗后接受自体干细胞输注的参与者将有资格。
- 如果没有可用的放置产物或可用的T细胞产品，则接受转基因细胞疗法的参与者必须从入学前的最新细胞输注中至少30天
- 如果没有可用的置换产物或可用的T细胞产品，则具有神经母细胞瘤的参与者必须至少从I131 MIBG治疗开始12周。
- 足够的器官功能
- 足够的实验室价值
- 参与者能够忍受遗传（如有必要的（如有必要）的放置暂时的放置导管的放置），或者已经具有可用于制造的放置产品。
- 生育潜力的参与者必须同意使用高效的避孕
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B7H3 CAR T细胞免疫疗法用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | B7H3 CAR T细胞免疫疗法的I期研究，用于儿童和年轻人的复发/难治性实体瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，开放标签的非随机研究，它将招募患有复发或难治性非CNS实体瘤的儿科和年轻的成人研究参与者，以评估源自研究的安全性，可行性和疗效参与者的血液已经过遗传修饰，以表达B7H3特异性受体（嵌合抗原受体或CAR），该受体将靶向并杀死表达B7H3的实体瘤。在研究中，研究参与者只会接收B7H3特异性的CAR T细胞。在研究的臂B上，研究参与者将接收针对B7H3和CD19的CAR T细胞，这是B淋巴细胞表面上的标记物，遵循假说，CD19+ B细胞在其正常作用中作为其正常作用作为抗原表现为T细胞的CD19+ B细胞将促进T细胞。汽车T细胞的膨胀和持久性。 ARM A CAR T细胞包括蛋白质EGFRT和手臂B CAR T细胞包括蛋白质HER2TG。这些蛋白质可用于在不适当毒性的情况下跟踪和破坏CAR T细胞。该研究的主要目标是确定生产细胞产物的可行性，即T细胞产物输注的安全性，以确定CAR T细胞产物的最大耐受剂量，以描述每种产品的全部毒性特征，并确定每个手臂上参与者体内修饰的细胞的持久性。参与者将收到由T细胞（CD4和CD8 T细胞）组成的单一剂量的T细胞，一旦将其施用给研究参与者，以改善潜在的治疗效果，从而使彼此受益。该方案的次要目标是研究患者中修饰细胞的数量以及他们继续处于可检测水平的持续时间。研究人员还将量化每个手臂上的抗肿瘤功效。患有重要且潜在威胁生命的毒性的参与者（除了与T细胞相关的临床可管理毒性（称为细胞因子释放综合征）外，还将接受西妥昔单抗的输注（靶向EGFRT的抗体）或trastuzumab（一种抗体可获得的抗体（一种抗体） HER2TG）评估EGFRT在T细胞上的能力，是消除转移的T细胞产物的有效自杀机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2040年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多26岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Strive-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 朱莉·帕克（Julie Park），西雅图儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
