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出境医 / 临床实验 / ISA-KRD与KRD在新诊断的多个骨髓瘤患者中有资格接受自体干细胞移植（ISKIA试验）（ISKIA）（ISKIA）（ISKIA）
ISA-KRD与KRD在新诊断的多个骨髓瘤患者中有资格接受自体干细胞移植（ISKIA试验）（ISKIA）（ISKIA）（ISKIA）
研究描述
简要摘要：
该方案是一项III期研究，旨在比较ISA-KRD诱导，移植，ISA-KRD ASCT合并后的功效和安全性，以及ISA-KRD光巩固与KRD诱导，移植，KRD，ASCT COST CONSOLIDATE和KRD光固结后确认资格标准患者将以1：1的随机比例随机分配给两个治疗组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松药物：Isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项开放标签的随机III期研究，该研究招募了新诊断为有资格接受高剂量化学疗法和ASCT的MM患者。患者将在入学时随机分组（1：1，根据ISS阶段[3级：I VS II VS III]和细胞遗传学风险鱼[2级：高风险与标准风险/缺失]的分层（4） ;; 14），t（14; 16）和/或del 17p））分为2个治疗臂：-arm a：诱导4个isatuximab-carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（Isa-kRD），然后是环磷酰胺和干细胞的诱导。收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，其次是ASCT（MEL200-ASCT），4个ISA-KRD ASCT固结后的4个周期和ISATUXIMAB-洛宁胺 - 列纳利度胺 - 甲基替氏核酸 - 甲米布 - 塞米替米甲膜（Isakrd）光整合的12个循环； ARM B：诱导4个循环的Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethasone（KRD），然后是环磷酰胺和干细胞收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，然后是ASCT（MEL200-ASCT），4个循环，4个循环ASCT ASCT旋转和12个循环旋转carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）光合并。所有治疗方法（剂量和时间表）的详细信息均在第8段中给出。在允许使用标准的护理标准允许光线固结后的患者接受Lenalidomide。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ISATUXIMAB-CARFILZOMIB林替米德 - 塞米松（ISA-KRD）与carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）的ISATUXIMAB-CARFILZOMIB-甲替米替众（ISA-KRD）研究中的第三阶段研究（KRD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KRD诱导 4 28天的carfilzomib = 20 mg/m2 iv仅在第1天周期1，然后在第8、15循环1和第1、8、15天的56 mg/m2 iv cycles 2-4。每天在第1-21天地塞米松= 40 mg口服/IV时，第1、8、15、22天 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：KRD |
| 实验：ISA-KRD感应 iSatuximab = 10 mg/kg IV在第1天，第8、15和22周期内，然后在2至4周期期间第1天和15的10 mg/kg IV。 Carfilzomib仅在第1天周期1的20 mg/m2 IV，然后在第8天，15循环1和第1、8、15天的56 mg/m2 iv，每天1、8、15，每天在第1天口服25 mg -21地塞米松= 40 mg口服/IV，第1、8、15、22天 | 药物：isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：isa-krd |
| 实验：KRD邮政ASCT合并 4 28天的carfilzomib = 56 mg/m2 iv在第1、8、15周期5-8周期5-8 Lenalidomide = 25 mg每天1-21天地塞米松= 40 mg Orally/iv在第1、8、8、15、22天 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：KRD |
| 实验：ISA-KRD后ASCT合并： 4 28天的ISATUXIMAB = 10 mg/kg IV在第1天和15循环上的15-8 carfilzomib = 56 mg/m2 iv在第1、8、15循环15周期5-8 lenalidomys = 25 lenalidomide = 25 mg在1-天数。 21地塞米松= 40 mg口服/IV，第1、8、15、22天 | 药物：isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：isa-krd |
| 实验：KRD光合并 12 28天的carfilzomib = 56 mg/m2 iv在第1天，15 Lenalidomide = 10 mg口服1-21天，地塞米松= 20 mg Orally/iv在第1、15天 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：KRD |
| 实验：ISA-KRD光合并 isatuximab = 10 mg/kg iv在第1天，carfilzomib = 56 mg/m2 iv，第1天，15 Lenalidomide = 10 mg = 10 mg口服1-21天，地塞米松= 20 mg = 20 mg Orally/iv，第1天，15天，15 | 药物：isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：isa-krd |
结果措施
主要结果指标 ：
- NGS ASCT合并处理后MRD负率的速率[时间范围：巩固终结，平均12个月]MRD负率的速率被确定为使用ITT原理ASCT巩固治疗后MRD负率（≥10-5灵敏度水平）的患者的比例。对于从研究后四个ASCT合并周期之前撤出或丢失的患者，将考虑最好的MRD评估。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。
次要结果度量 ：
- NGS诱导后MRD负率[时间范围：诱导终结，平均4个月]诱导后MRD负率的速率被确定为使用ITT原理在诱导阶段后MRD负性（≥10-5敏感性水平，NGS）的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估/样本不足，则将被归类为MRD阳性。
- 2臂中的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]PFS将从随机分配日期到首次观察PD的日期或任何原因作为事件的死亡。在上次完全疾病评估时，未进步或退出研究的受试者将受到审查。在上次完整疾病评估时，所有失去FU的受试者也将受到审查
- NGS的光结合后MRD负率[时间范围：在光固化结束时，平均24个月]光整合后MRD负率的速率被确定为使用ITT原理在光巩固阶段后MRD负性患者的比例（≥10-5敏感性，NGS）。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估/样本不足，则将被归类为MRD阳性。从研究中退出或在MRD评估之前丢失的患者，将考虑最好的MRD评估
- 诱导后的总回应率（ORR）[时间范围：大约4个月]诱导后，将根据IMWG响应标准评估响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）。
- 移植后的总回应率（ORR）[时间范围：大约8个月]响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）将根据ASCT之后的IMWG响应标准进行评估。
- 结合后总体应答率（ORR）[时间范围：大约12个月]响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）将根据IMWG响应标准进行整合后评估。
- 光固化后的总体应答率（ORR）[时间范围：大约24个月]响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）将根据IMWG响应标准进行光整合后评估。
- NGS的ASCT MRD消极率[时间范围：ASCT之后，大约8个月。这是给出的ASCT后MRD负率的速率被确定为MRD负性患者的比例（≥10-5敏感性水平），NGS使用ITT原理。对于在ASCT之前退出研究或失去跟进的患者，将考虑最好的MRD评估。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。
- NGF促进后的MRD负率[时间范围：大约4个月]诱导后MRD负率（由NGF）确定为使用ITT原理后特定阶段后MRD负率（≥10-5敏感性水平）的患者的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- NGF促进后的MRD负率[时间范围：大约8个月]使用ITT原理，在特定阶段后，ASCT后MRD负率（通过NGF）确定为MRD阴性患者的比例（≥10-5敏感性水平）。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- NGF固结后通过NGF进行的MRD负率[时间范围：大约8个月]合并后MRD负率（通过NGF）确定为使用ITT原理后特定阶段后MRD阴性患者（≥10-5敏感性水平）的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- NGF在光固结后通过NGF的MRD负率[时间范围：大约24个月]光整合后MRD负率（通过NGF）确定为使用ITT原理后特定阶段后MRD阴性患者（≥10-5敏感性水平）的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- 响应持续时间[时间范围：大约9年]响应的持续时间定义为第一个响应文档（至少达到PR的实现）和PD之间的时间，而死亡人数则具有未计数但不计算进展以外的原因的时间。在最终分析的截止日期，没有疾病进展的响应者将在FU失去时，由于PD以外的其他原因或上次接触时的死亡时进行审查
- MRD负持续时间（NGS和NGF）[时间范围：大约9年]MRD负的持续时间（由NGS和NGF）定义为在第一次MRD负性和第一个MRD阳性之间的时间。没有MRD积极性的患者将在最后进行全面评估中进行审查
- 确定从ASCT合并后至光整合后1年的MRD负率（通过NGF和NGS）的持续率[时间范围：大约9年]还将评估NGS持续1年的MRD负率（从ASCT巩固到光结合后）。
- 确定进展的时间（TTP）[时间范围：大约9年]从随机分配日期到第一次疾病进展或每个PD死亡的日期，以先到者为准
- 总生存（OS）[时间范围：大约9年]从随机分组到受试者死亡日期的总生存（OS）
- 下一个治疗（TNT）的时间[时间范围：大约9年]TNT将从随机日期到下一次抗肌瘤治疗的日期进行测量。因任何原因而开始治疗之前的死亡将被视为事件。在上次完全疾病评估时，未进步或退出研究的受试者将受到审查。在上次接触时，因FU失去的受试者也将受到审查。
- 在下一系列治疗（PFS2）[时间范围：大约9年]上的无进展生存率（PFS2）下一条治疗（PFS2）上的无进展生存定义为从随机到进展的时间在下一系列治疗或死亡上的时间，以先到者为准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并有资格参加ASCT的患者。
- 在调查人员的看来，患者愿意并且能够遵守根据协议所需的研究访问和程序。
- 患者在启动任何特定研究活动或程序之前，已根据联邦，地方和机构指南提供书面知情同意书。受试者认为，在调查人员看来，可能会损害受试者给予书面知情同意的能力，并且在调查人员意见中愿意并且能够遵守协议要求的能力。
- 骨髓中的单克隆浆细胞≥10％或活检证明了浆细胞瘤，并记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，使至少一种钙，肾脏，贫血，骨（CRAB）标准或恶性标准的生物标准：
螃蟹标准：
- 高钙血症：血清钙> 0.25 mmol/L（> 1 mg/dl）高于正常（ULN）或> 2.75 mmol/L（> 11 mg/dl）的上限
- 肾功能不全：肌酐清除率<40ml/min或血清肌酐>177μmol/L（> 2 mg/dl）
- 贫血：血红蛋白> 2 g/dl低于正常或血红蛋白<10 g/dl的下限
- 骨骼病变：骨骼射线照相，CT或PET-CT上的一个或多个骨化病变
恶性生物标志物：
- 克隆骨髓浆细胞百分比≥60％
- 涉及：未参与的血清FLC比≥100
- > 1个磁共振成像（MRI）研究的局灶性病变
- 患者已有18-70岁，有资格进行自体干细胞移植
患者具有以下任何一种定义的可测量疾病：
- 预期寿命≥3个月
- ECOG状态≤2
在筛查阶段符合以下标准的临床实验室值：
- 足够的肝功能，具有血清（丙氨酸氨基转移酶）的Alt≤2.5倍2.5倍（ULN），AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.2.5x ULN的2.5倍
- 血清直接胆红素≤1.5ULN）（除先天性胆红素血症的受试者，例如吉尔伯特综合征，直接胆红素血症≤1.5ULN）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L
- 血小板计数≥75×109/l（如果骨髓瘤参与骨髓> 50％，则≥50×109/L），在筛查筛查之前的1周内没有血小板输注
- 肌酐清除率（CRCL）≥30mL/分钟。肌酐清除应使用EGFR（肾脏疾病中的改良饮食[MDRD]）计算
- 校正的血清钙≤13.5mg/dl（3.4 mmol/l）
- LVEF≥40％。 2-D经胸超声心动图（ECHO）是首选的评估方法。如果没有ECHO，则可以接受多立法的采集扫描（MUGA）。
- 女性生育潜力（FCBP）*符合预防妊娠计划的条件，包括确认她具有足够的理解水平，并且必须同意进行持续的妊娠测试，并实践避孕或真正的戒酒。 FCBP必须在开始治疗，在治疗和剂量中断期间以及最后一次剂量的研究药物后5个月内同时使用高效和额外的屏障避孕方法，持续4周。
- 如果在治疗期间与FCBP性相关，则男性受试者必须同意执行避孕药，并在最后剂量的研究药物进行避孕。雄性必须同意在最后一剂carfilzomib和最后一剂ISATUXIMAB后至少5个月内至少避免捐赠精子至少90天。
- *注意1：FCBP是一个女人：
- 在某个时候达到了初潮，
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术或
- 至少连续24个月（即连续24个月，癌症治疗后的闭经症并不排除生育潜力）自然没有自然的绝经后（癌症治疗后的闭经不排除生育潜力）。
- 注2：当与患者的首选和通常的生活方式一致时，真正的禁欲是可以接受的。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵巢后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。
排除标准：
- 先前抗肌瘤治疗的治疗方法（不包括放射疗法，双膦酸盐或单一短期类固醇≤与地塞米松40 mg/天相当4天的同等学历）。
- 非分泌MM的患者除非存在血清游离链链，并且该比率为异常或浆细胞瘤的比率最低，直径最低> 2 cm。
- 血浆细胞白血病，淀粉样变性，华尔登斯特罗姆病，诗歌综合征患者
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的脑膜参与
- 患者没有资格进行自体移植
- 怀孕或哺乳的女性
- 需要治疗的急性主动感染（全身性抗生素，抗病毒药或抗真菌剂）在随机进行前14天内
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV）
- 活性乙型肝炎，B或C感染。丙型肝炎感染（允许在抗病毒治疗后获得持续病毒学反应的受试者）或丙型肝炎感染（允许乙型肝炎表面抗原或核心抗体，可实现抗病毒治疗的持续病毒学反应）。根据当地法规需要进行的测试。实际上，不可能避免使用研究治疗的病毒学重新激活的风险。
- 在随机分组前4个月内，NYHA III或IV类心力衰竭，不受控制的心绞痛，不受控制的高血压（不受控制的高血压）（不受控制的高血压，被定义为平均水压血压≥160mmHg或最佳治疗（最佳最佳治疗））（未受控制的高血压（未受控制））遵循欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2013年指南），肺栓塞，严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史，严重的不受控制的心室心律失常，病态窦综合征或心电图证据，急性缺血或3级传统系统异常，
- 除了a）经过适当治疗的基底细胞癌，鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌的非血液学恶性肿瘤； b）宫颈或乳房的原位癌； c）格里森6级或更低的前列腺癌具有稳定的前列腺特异性抗原水平；或d）通过手术切除治疗或在研究期间影响生存的癌症，例如膀胱的局部过渡细胞癌或肾上腺或胰腺的良性肿瘤
- 由国家癌症研究所共同毒性标准（NCI CTCAE）定义的，在随机分组前14天内，明显的神经病（3-4年级或2级疼痛）5.0
- 对Captisol®（用于溶解Carfilzomib溶解的环糊精衍生物）和PS80的已知历史；先前对蔗糖，组氨酸（作为碱和盐酸盐）或研究治疗的任何成分（活性物质或赋形剂）的过敏性过敏，这些成分（活性物质或赋形剂）不适合与类固醇或H2阻滞剂进行预处理，这些剂量将禁止与这些药物进一步治疗。
- 禁忌任何必需的伴随药物或支持性治疗，包括对所有抗凝和抗血小板选择的超敏反应，抗病毒药物或由于已经存在的肺或心脏障碍而导致的水合不耐受性
- 研究人员认为，任何其他具有临床意义的医学疾病或病情可能会干扰协议的依从性或受试者给予知情同意的能力
- 在参加研究期间打算怀孕的怀孕或母乳喂养的女人或女人。 FCBP不愿通过使用2种可靠的避孕方法在研究治疗开始，治疗期间（包括剂量中断），以及在终止研究后30天后至少28天，或者至少28天，或者在中断后至少28天，或carfilzomib或isatuximab治疗中停用5个月，以最后一次发生
- 男性参与者不同意在参与研究时与孕妇或FCBP发生性接触期间使用避孕套的真正节制或不同意，在剂量中断期间以及在停止研究Lenalidomide之后至少28天，或者至少28天carfilzomib的停用，或在Isatuximab治疗中停用5个月后，即使他已经成功进行了输精管切除术，以期最后一次发生。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea Novali | +393924398409 | amministrazione@emnresearch.it |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦，捷克 | |
| 联系人：医学博士RomanHájek | |
| 德国 | |
| klinik undpoliklinikfürinnere medizin iii klinikum rechts der isars der dertumünchen | 尚未招募 |
| 德国美钦 | |
| 联系人：Florian Bassermann | |
| 希腊 | |
| 雅典亚历山德拉综合医院雅典医学院临床治疗系 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：Meletios Athanasios Dimopoulos，医学博士 | |
| 意大利 | |
| ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA -EMATOLOGIA | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：医学博士Angelo Belotti | |
| 荷兰 | |
| Erasmusmc，鹿特丹 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Pieter Sonneveld | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆骨髓瘤中心 | 招募 |
| 挪威奥斯陆，0450 | |
| 联系人：Friedrik Schjesvold | |
| 西班牙 | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：马里兰州Paula Rodriguez | |
赞助商和合作者
欧洲骨髓瘤网络
意大利EMN研究
赛诺菲
安进
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NGS ASCT合并处理后MRD负率的速率[时间范围：巩固终结，平均12个月] MRD负率的速率被确定为使用ITT原理ASCT巩固治疗后MRD负率（≥10-5灵敏度水平）的患者的比例。对于从研究后四个ASCT合并周期之前撤出或丢失的患者，将考虑最好的MRD评估。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ISA-KRD与KRD在新诊断的多个骨髓瘤患者中有资格接受自体干细胞移植（ISKIA试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | ISATUXIMAB-CARFILZOMIB林替米德 - 塞米松（ISA-KRD）与carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）的ISATUXIMAB-CARFILZOMIB-甲替米替众（ISA-KRD）研究中的第三阶段研究（KRD） | ||||
| 简要摘要 | 该方案是一项III期研究，旨在比较ISA-KRD诱导，移植，ISA-KRD ASCT合并后的功效和安全性，以及ISA-KRD光巩固与KRD诱导，移植，KRD，ASCT COST CONSOLIDATE和KRD光固结后确认资格标准患者将以1：1的随机比例随机分配给两个治疗组之一。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的随机III期研究，该研究招募了新诊断为有资格接受高剂量化学疗法和ASCT的MM患者。患者将在入学时随机分组（1：1，根据ISS阶段[3级：I VS II VS III]和细胞遗传学风险鱼[2级：高风险与标准风险/缺失]的分层（4） ;; 14），t（14; 16）和/或del 17p））分为2个治疗臂：-arm a：诱导4个isatuximab-carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（Isa-kRD），然后是环磷酰胺和干细胞的诱导。收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，其次是ASCT（MEL200-ASCT），4个ISA-KRD ASCT固结后的4个周期和ISATUXIMAB-洛宁胺 - 列纳利度胺 - 甲基替氏核酸 - 甲米布 - 塞米替米甲膜（Isakrd）光整合的12个循环； ARM B：诱导4个循环的Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethasone（KRD），然后是环磷酰胺和干细胞收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，然后是ASCT（MEL200-ASCT），4个循环，4个循环ASCT ASCT旋转和12个循环旋转carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）光合并。所有治疗方法（剂量和时间表）的详细信息均在第8段中给出。在允许使用标准的护理标准允许光线固结后的患者接受Lenalidomide。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，德国，希腊，意大利，荷兰，挪威，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMN24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧洲骨髓瘤网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲骨髓瘤网络 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 欧洲骨髓瘤网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该方案是一项III期研究，旨在比较ISA-KRD诱导，移植，ISA-KRD ASCT合并后的功效和安全性，以及ISA-KRD光巩固与KRD诱导，移植，KRD，ASCT COST CONSOLIDATE和KRD光固结后确认资格标准患者将以1：1的随机比例随机分配给两个治疗组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松药物：Isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项开放标签的随机III期研究，该研究招募了新诊断为有资格接受高剂量化学疗法和ASCT的MM患者。患者将在入学时随机分组（1：1，根据ISS阶段[3级：I VS II VS III]和细胞遗传学风险鱼[2级：高风险与标准风险/缺失]的分层（4） ;; 14），t（14; 16）和/或del 17p））分为2个治疗臂：-arm a：诱导4个isatuximab-carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（Isa-kRD），然后是环磷酰胺和干细胞的诱导。收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，其次是ASCT（MEL200-ASCT），4个ISA-KRD ASCT固结后的4个周期和ISATUXIMAB-洛宁胺 - 列纳利度胺 - 甲基替氏核酸 - 甲米布 - 塞米替米甲膜（Isakrd）光整合的12个循环； ARM B：诱导4个循环的Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethasone（KRD），然后是环磷酰胺和干细胞收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，然后是ASCT（MEL200-ASCT），4个循环，4个循环ASCT ASCT旋转和12个循环旋转carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）光合并。所有治疗方法（剂量和时间表）的详细信息均在第8段中给出。在允许使用标准的护理标准允许光线固结后的患者接受Lenalidomide。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ISATUXIMAB-CARFILZOMIB林替米德 - 塞米松（ISA-KRD）与carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）的ISATUXIMAB-CARFILZOMIB-甲替米替众（ISA-KRD）研究中的第三阶段研究（KRD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KRD诱导 4 28天的carfilzomib = 20 mg/m2 iv仅在第1天周期1，然后在第8、15循环1和第1、8、15天的56 mg/m2 iv cycles 2-4。每天在第1-21天地塞米松= 40 mg口服/IV时，第1、8、15、22天 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：KRD |
| 实验：ISA-KRD感应 iSatuximab = 10 mg/kg IV在第1天，第8、15和22周期内，然后在2至4周期期间第1天和15的10 mg/kg IV。 Carfilzomib仅在第1天周期1的20 mg/m2 IV，然后在第8天，15循环1和第1、8、15天的56 mg/m2 iv，每天1、8、15，每天在第1天口服25 mg -21地塞米松= 40 mg口服/IV，第1、8、15、22天 | 药物：isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：isa-krd |
| 实验：KRD邮政ASCT合并 4 28天的carfilzomib = 56 mg/m2 iv在第1、8、15周期5-8周期5-8 Lenalidomide = 25 mg每天1-21天地塞米松= 40 mg Orally/iv在第1、8、8、15、22天 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：KRD |
| 实验：ISA-KRD后ASCT合并： 4 28天的ISATUXIMAB = 10 mg/kg IV在第1天和15循环上的15-8 carfilzomib = 56 mg/m2 iv在第1、8、15循环15周期5-8 lenalidomys = 25 lenalidomide = 25 mg在1-天数。 21地塞米松= 40 mg口服/IV，第1、8、15、22天 | 药物：isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：isa-krd |
| 实验：KRD光合并 12 28天的carfilzomib = 56 mg/m2 iv在第1天，15 Lenalidomide = 10 mg口服1-21天，地塞米松= 20 mg Orally/iv在第1、15天 | 药物：carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：KRD |
| 实验：ISA-KRD光合并 isatuximab = 10 mg/kg iv在第1天，carfilzomib = 56 mg/m2 iv，第1天，15 Lenalidomide = 10 mg = 10 mg口服1-21天，地塞米松= 20 mg = 20 mg Orally/iv，第1天，15天，15 | 药物：isatuximab carfilzomib Lenalidomide地塞米松 其他名称：isa-krd |
结果措施
主要结果指标 ：
- NGS ASCT合并处理后MRD负率的速率[时间范围：巩固终结，平均12个月]MRD负率的速率被确定为使用ITT原理ASCT巩固治疗后MRD负率（≥10-5灵敏度水平）的患者的比例。对于从研究后四个ASCT合并周期之前撤出或丢失的患者，将考虑最好的MRD评估。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。
次要结果度量 ：
- NGS诱导后MRD负率[时间范围：诱导终结，平均4个月]诱导后MRD负率的速率被确定为使用ITT原理在诱导阶段后MRD负性（≥10-5敏感性水平，NGS）的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估/样本不足，则将被归类为MRD阳性。
- 2臂中的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]PFS将从随机分配日期到首次观察PD的日期或任何原因作为事件的死亡。在上次完全疾病评估时，未进步或退出研究的受试者将受到审查。在上次完整疾病评估时，所有失去FU的受试者也将受到审查
- NGS的光结合后MRD负率[时间范围：在光固化结束时，平均24个月]光整合后MRD负率的速率被确定为使用ITT原理在光巩固阶段后MRD负性患者的比例（≥10-5敏感性，NGS）。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估/样本不足，则将被归类为MRD阳性。从研究中退出或在MRD评估之前丢失的患者，将考虑最好的MRD评估
- 诱导后的总回应率（ORR）[时间范围：大约4个月]诱导后，将根据IMWG响应标准评估响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）。
- 移植后的总回应率（ORR）[时间范围：大约8个月]响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）将根据ASCT之后的IMWG响应标准进行评估。
- 结合后总体应答率（ORR）[时间范围：大约12个月]响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）将根据IMWG响应标准进行整合后评估。
- 光固化后的总体应答率（ORR）[时间范围：大约24个月]响应率（SCR，CR，VGPR，PR，ORR）将根据IMWG响应标准进行光整合后评估。
- NGS的ASCT MRD消极率[时间范围：ASCT之后，大约8个月。这是给出的ASCT后MRD负率的速率被确定为MRD负性患者的比例（≥10-5敏感性水平），NGS使用ITT原理。对于在ASCT之前退出研究或失去跟进的患者，将考虑最好的MRD评估。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。
- NGF促进后的MRD负率[时间范围：大约4个月]诱导后MRD负率（由NGF）确定为使用ITT原理后特定阶段后MRD负率（≥10-5敏感性水平）的患者的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- NGF促进后的MRD负率[时间范围：大约8个月]使用ITT原理，在特定阶段后，ASCT后MRD负率（通过NGF）确定为MRD阴性患者的比例（≥10-5敏感性水平）。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- NGF固结后通过NGF进行的MRD负率[时间范围：大约8个月]合并后MRD负率（通过NGF）确定为使用ITT原理后特定阶段后MRD阴性患者（≥10-5敏感性水平）的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- NGF在光固结后通过NGF的MRD负率[时间范围：大约24个月]光整合后MRD负率（通过NGF）确定为使用ITT原理后特定阶段后MRD阴性患者（≥10-5敏感性水平）的比例。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。在MRD评估阶段之前退出研究或丢失的患者将考虑最佳的MRD评估。
- 响应持续时间[时间范围：大约9年]响应的持续时间定义为第一个响应文档（至少达到PR的实现）和PD之间的时间，而死亡人数则具有未计数但不计算进展以外的原因的时间。在最终分析的截止日期，没有疾病进展的响应者将在FU失去时，由于PD以外的其他原因或上次接触时的死亡时进行审查
- MRD负持续时间（NGS和NGF）[时间范围：大约9年]MRD负的持续时间（由NGS和NGF）定义为在第一次MRD负性和第一个MRD阳性之间的时间。没有MRD积极性的患者将在最后进行全面评估中进行审查
- 确定从ASCT合并后至光整合后1年的MRD负率（通过NGF和NGS）的持续率[时间范围：大约9年]还将评估NGS持续1年的MRD负率（从ASCT巩固到光结合后）。
- 确定进展的时间（TTP）[时间范围：大约9年]从随机分配日期到第一次疾病进展或每个PD死亡的日期，以先到者为准
- 总生存（OS）[时间范围：大约9年]从随机分组到受试者死亡日期的总生存（OS）
- 下一个治疗（TNT）的时间[时间范围：大约9年]TNT将从随机日期到下一次抗肌瘤治疗的日期进行测量。因任何原因而开始治疗之前的死亡将被视为事件。在上次完全疾病评估时，未进步或退出研究的受试者将受到审查。在上次接触时，因FU失去的受试者也将受到审查。
- 在下一系列治疗（PFS2）[时间范围：大约9年]上的无进展生存率（PFS2）下一条治疗（PFS2）上的无进展生存定义为从随机到进展的时间在下一系列治疗或死亡上的时间，以先到者为准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并有资格参加ASCT的患者。
- 在调查人员的看来，患者愿意并且能够遵守根据协议所需的研究访问和程序。
- 患者在启动任何特定研究活动或程序之前，已根据联邦，地方和机构指南提供书面知情同意书。受试者认为，在调查人员看来，可能会损害受试者给予书面知情同意的能力，并且在调查人员意见中愿意并且能够遵守协议要求的能力。
- 骨髓中的单克隆浆细胞≥10％或活检证明了浆细胞瘤，并记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，使至少一种钙，肾脏，贫血，骨（CRAB）标准或恶性标准的生物标准：
螃蟹标准：
恶性生物标志物：
- 克隆骨髓浆细胞百分比≥60％
- 涉及：未参与的血清FLC比≥100
- > 1个磁共振成像（MRI）研究的局灶性病变
- 患者已有18-70岁，有资格进行自体干细胞移植
患者具有以下任何一种定义的可测量疾病：
- 预期寿命≥3个月
- ECOG状态≤2
在筛查阶段符合以下标准的临床实验室值：
- 足够的肝功能，具有血清（丙氨酸氨基转移酶）的Alt≤2.5倍2.5倍（ULN），AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.2.5x ULN的2.5倍
- 血清直接胆红素≤1.5ULN）（除先天性胆红素血症的受试者，例如吉尔伯特综合征，直接胆红素血症≤1.5ULN）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L
- 血小板计数≥75×109/l（如果骨髓瘤参与骨髓> 50％，则≥50×109/L），在筛查筛查之前的1周内没有血小板输注
- 肌酐清除率（CRCL）≥30mL/分钟。肌酐清除应使用EGFR（肾脏疾病中的改良饮食[MDRD]）计算
- 校正的血清钙≤13.5mg/dl（3.4 mmol/l）
- LVEF≥40％。 2-D经胸超声心动图（ECHO）是首选的评估方法。如果没有ECHO，则可以接受多立法的采集扫描（MUGA）。
- 女性生育潜力（FCBP）*符合预防妊娠计划的条件，包括确认她具有足够的理解水平，并且必须同意进行持续的妊娠测试，并实践避孕或真正的戒酒。 FCBP必须在开始治疗，在治疗和剂量中断期间以及最后一次剂量的研究药物后5个月内同时使用高效和额外的屏障避孕方法，持续4周。
- 如果在治疗期间与FCBP性相关，则男性受试者必须同意执行避孕药，并在最后剂量的研究药物进行避孕。雄性必须同意在最后一剂carfilzomib和最后一剂ISATUXIMAB后至少5个月内至少避免捐赠精子至少90天。
- *注意1：FCBP是一个女人：
- 在某个时候达到了初潮，
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术或
- 至少连续24个月（即连续24个月，癌症治疗后的闭经症并不排除生育潜力）自然没有自然的绝经后（癌症治疗后的闭经不排除生育潜力）。
- 注2：当与患者的首选和通常的生活方式一致时，真正的禁欲是可以接受的。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵巢后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。
排除标准：
- 先前抗肌瘤治疗的治疗方法（不包括放射疗法，双膦酸盐或单一短期类固醇≤与地塞米松40 mg/天相当4天的同等学历）。
- 非分泌MM的患者除非存在血清游离链链，并且该比率为异常或浆细胞瘤的比率最低，直径最低> 2 cm。
- 血浆细胞白血病，淀粉样变性，华尔登斯特罗姆病，诗歌综合征患者
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的脑膜参与
- 患者没有资格进行自体移植
- 怀孕或哺乳的女性
- 需要治疗的急性主动感染（全身性抗生素，抗病毒药或抗真菌剂）在随机进行前14天内
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV）
- 活性乙型肝炎，B或C感染。丙型肝炎感染（允许在抗病毒治疗后获得持续病毒学反应的受试者）或丙型肝炎感染（允许乙型肝炎表面抗原或核心抗体，可实现抗病毒治疗的持续病毒学反应）。根据当地法规需要进行的测试。实际上，不可能避免使用研究治疗的病毒学重新激活的风险。
- 在随机分组前4个月内，NYHA III或IV类心力衰竭，不受控制的心绞痛，不受控制的高血压（不受控制的高血压）（不受控制的高血压，被定义为平均水压血压≥160mmHg或最佳治疗（最佳最佳治疗））（未受控制的高血压（未受控制））遵循欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2013年指南），肺栓塞，严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史，严重的不受控制的心室心律失常，病态窦综合征或心电图证据，急性缺血或3级传统系统异常，
- 除了a）经过适当治疗的基底细胞癌，鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的非血液学恶性肿瘤； b）宫颈或乳房的原位癌； c）格里森6级或更低的前列腺癌具有稳定的前列腺特异性抗原水平；或d）通过手术切除治疗或在研究期间影响生存的癌症，例如膀胱的局部过渡细胞癌或肾上腺或胰腺的良性肿瘤
- 由国家癌症研究所共同毒性标准（NCI CTCAE）定义的，在随机分组前14天内，明显的神经病（3-4年级或2级疼痛）5.0
- 对Captisol®（用于溶解Carfilzomib溶解的环糊精衍生物）和PS80的已知历史；先前对蔗糖，组氨酸（作为碱和盐酸盐）或研究治疗的任何成分（活性物质或赋形剂）的过敏性过敏，这些成分（活性物质或赋形剂）不适合与类固醇或H2阻滞剂进行预处理，这些剂量将禁止与这些药物进一步治疗。
- 禁忌任何必需的伴随药物或支持性治疗，包括对所有抗凝和抗血小板选择的超敏反应，抗病毒药物或由于已经存在的肺或心脏障碍而导致的水合不耐受性
- 研究人员认为，任何其他具有临床意义的医学疾病或病情可能会干扰协议的依从性或受试者给予知情同意的能力
- 在参加研究期间打算怀孕的怀孕或母乳喂养的女人或女人。 FCBP不愿通过使用2种可靠的避孕方法在研究治疗开始，治疗期间（包括剂量中断），以及在终止研究后30天后至少28天，或者至少28天，或者在中断后至少28天，或carfilzomib或isatuximab治疗中停用5个月，以最后一次发生
- 男性参与者不同意在参与研究时与孕妇或FCBP发生性接触期间使用避孕套的真正节制或不同意，在剂量中断期间以及在停止研究Lenalidomide之后至少28天，或者至少28天carfilzomib的停用，或在Isatuximab治疗中停用5个月后，即使他已经成功进行了输精管切除术，以期最后一次发生。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea Novali | +393924398409 | amministrazione@emnresearch.it |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦，捷克 | |
| 联系人：医学博士RomanHájek | |
| 德国 | |
| klinik undpoliklinikfürinnere medizin iii klinikum rechts der isars der dertumünchen | 尚未招募 |
| 德国美钦 | |
| 联系人：Florian Bassermann | |
| 希腊 | |
| 雅典亚历山德拉综合医院雅典医学院临床治疗系 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：Meletios Athanasios Dimopoulos，医学博士 | |
| 意大利 | |
| ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA -EMATOLOGIA | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：医学博士Angelo Belotti | |
| 荷兰 | |
| Erasmusmc，鹿特丹 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Pieter Sonneveld | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆骨髓瘤中心 | 招募 |
| 挪威奥斯陆，0450 | |
| 联系人：Friedrik Schjesvold | |
| 西班牙 | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：马里兰州Paula Rodriguez | |
赞助商和合作者
欧洲骨髓瘤网络
意大利EMN研究
赛诺菲
安进
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NGS ASCT合并处理后MRD负率的速率[时间范围：巩固终结，平均12个月] MRD负率的速率被确定为使用ITT原理ASCT巩固治疗后MRD负率（≥10-5灵敏度水平）的患者的比例。对于从研究后四个ASCT合并周期之前撤出或丢失的患者，将考虑最好的MRD评估。如果患者仅具有MRD阳性测试结果或不进行MRD评估，则将被归类为MRD阳性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ISA-KRD与KRD在新诊断的多个骨髓瘤患者中有资格接受自体干细胞移植（ISKIA试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | ISATUXIMAB-CARFILZOMIB林替米德 - 塞米松（ISA-KRD）与carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）的ISATUXIMAB-CARFILZOMIB-甲替米替众（ISA-KRD）研究中的第三阶段研究（KRD） | ||||
| 简要摘要 | 该方案是一项III期研究，旨在比较ISA-KRD诱导，移植，ISA-KRD ASCT合并后的功效和安全性，以及ISA-KRD光巩固与KRD诱导，移植，KRD，ASCT COST CONSOLIDATE和KRD光固结后确认资格标准患者将以1：1的随机比例随机分配给两个治疗组之一。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的随机III期研究，该研究招募了新诊断为有资格接受高剂量化学疗法和ASCT的MM患者。患者将在入学时随机分组（1：1，根据ISS阶段[3级：I VS II VS III]和细胞遗传学风险鱼[2级：高风险与标准风险/缺失]的分层（4） ;; 14），t（14; 16）和/或del 17p））分为2个治疗臂：-arm a：诱导4个isatuximab-carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（Isa-kRD），然后是环磷酰胺和干细胞的诱导。收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，其次是ASCT（MEL200-ASCT），4个ISA-KRD ASCT固结后的4个周期和ISATUXIMAB-洛宁胺 - 列纳利度胺 - 甲基替氏核酸 - 甲米布 - 塞米替米甲膜（Isakrd）光整合的12个循环； ARM B：诱导4个循环的Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethasone（KRD），然后是环磷酰胺和干细胞收集，Melphalan 200 mg/m2的化学疗法，然后是ASCT（MEL200-ASCT），4个循环，4个循环ASCT ASCT旋转和12个循环旋转carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone（KRD）光合并。所有治疗方法（剂量和时间表）的详细信息均在第8段中给出。在允许使用标准的护理标准允许光线固结后的患者接受Lenalidomide。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，德国，希腊，意大利，荷兰，挪威，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMN24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 欧洲骨髓瘤网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲骨髓瘤网络 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 欧洲骨髓瘤网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
