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胰腺远端切除术，微创或开放，用于恶性（文凭）（文凭）
目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。
研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。
研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。
干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助）
控制：开放式胰腺切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 程序：微创远端胰腺切除术：开放式胰岛切除术 | 不适用 |
理由：与开放的良性疾病和良性前疾病相比，几项系统的评论表明，与开放式胰胰岛切除术（ODP）相比，最小侵入性胰腺切除术（MIDP）后，短期的短期结局（MIDP）。在文献和最近的泛欧洲调查中，大约三分之一的胰腺外科医生对胰腺癌中MIDP的肿瘤学安全性（即自由基切除术，淋巴结检测和淋巴结检索和生存）表示担忧。大多数外科医生表示，需要一项评估MIDP与ODP的肿瘤学安全性的随机试验。
目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。
研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。
研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。
干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助）
控制：开放式胰腺切除术
主要研究参数/终点：主要结果是显微自由基（R0，> 1mm）切除率。主要的次要结果是生存，淋巴结检索，术中结果（例如失血，手术时间和转换），术后结果（例如并发症，功能恢复和住院时间）和生活质量
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 胰腺远端切除术，微创或开放性，用于恶性（文凭）：泛欧，随机控制，多中心，患者盲目的，非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MIDP 微创远端胰腺切除术 | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助） |
| 假比较器：ODP 开放式胰腺切除术 | 程序：开放式胰腺切除术 开放式胰腺切除术 |
- 显微自由基切除率[时间范围：1天]R0，> 1mm
- 生存[时间范围：1年]死亡日期
- 生存[时间范围：2年]死亡日期
- 生存[时间范围：3年]死亡日期
- 淋巴结检索[时间范围：1天]检索肿瘤阳性淋巴结
- 手术时间[时间范围：1天]从第一次切口到腹部关闭的手术时间，分钟
- 术中失血[时间范围：1天]术中失血，ML（纱布的抽吸罐和重量）
- 术中结果[时间范围：1天]总持续时间，分钟
- 术后结果[时间范围：1天]主要并发症
- 标本尺寸[时间范围：1天]肿瘤大小，毫米；
- 标本长度[时间范围：1天]标本长度，mm
- 边距[时间范围：1天]从肿瘤到横向边缘和后边缘mm的距离
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁；
- 远端胰腺切除术的选择性指示，用于经过验证或可疑的* PDAC；
- 胰腺或尾巴中可切除的PDAC的前期（无诱导 /较小的放射疗法和 /或化学疗法）**；
- 根据当地治疗团队***，可以通过微创或开放手术来从根本上切除肿瘤；
- 该患者适合进行开放和微创远端胰腺切除术
排除标准：
| 联系人：FrançoisRégissouche | +334 67 33 70 72 | fr-souche@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Guillemette Taconnet | +334 67 33 55 73 | g-taconnet_decker@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| HôpitalBeaujon -APHP | 尚未招募 |
| 法国陈词滥调 | |
| 联系人：Safi Dokmak | |
| Chu Saint Eloi -Montpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：françois-régissouche | |
| 中心医院Orléans | 招募 |
| 法国Orléans | |
| 联系人：Olivier Saint-Marc | |
| 互联网研究所 | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：David Fuks | |
| HôpitalPaul Brousse | 尚未招募 |
| 法国维勒维夫 | |
| 联系人：Antonio Sa Cunha | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 显微自由基切除率[时间范围：1天] R0，> 1mm | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰岛切除术，微创或开放，用于恶性（文凭） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺远端切除术，微创或开放性，用于恶性（文凭）：泛欧，随机控制，多中心，患者盲目的，非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。 研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。 研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。 干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助） 控制：开放式胰腺切除术 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：与开放的良性疾病和良性前疾病相比，几项系统的评论表明，与开放式胰胰岛切除术（ODP）相比，最小侵入性胰腺切除术（MIDP）后，短期的短期结局（MIDP）。在文献和最近的泛欧洲调查中，大约三分之一的胰腺外科医生对胰腺癌中MIDP的肿瘤学安全性（即自由基切除术，淋巴结检测和淋巴结检索和生存）表示担忧。大多数外科医生表示，需要一项评估MIDP与ODP的肿瘤学安全性的随机试验。 目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。 研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。 研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。 干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助） 控制：开放式胰腺切除术 主要研究参数/终点：主要结果是显微自由基（R0，> 1mm）切除率。主要的次要结果是生存，淋巴结检索，术中结果（例如失血，手术时间和转换），术后结果（例如并发症，功能恢复和住院时间）和生活质量 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483726 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾滋病恶性财团 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。
研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。
研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。
干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助）
控制：开放式胰腺切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 程序：微创远端胰腺切除术：开放式胰岛切除术 | 不适用 |
理由：与开放的良性疾病和良性前疾病相比，几项系统的评论表明，与开放式胰胰岛切除术（ODP）相比，最小侵入性胰腺切除术（MIDP）后，短期的短期结局（MIDP）。在文献和最近的泛欧洲调查中，大约三分之一的胰腺外科医生对胰腺癌中MIDP的肿瘤学安全性（即自由基切除术，淋巴结检测和淋巴结检索和生存）表示担忧。大多数外科医生表示，需要一项评估MIDP与ODP的肿瘤学安全性的随机试验。
目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。
研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。
研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。
干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助）
控制：开放式胰腺切除术
主要研究参数/终点：主要结果是显微自由基（R0，> 1mm）切除率。主要的次要结果是生存，淋巴结检索，术中结果（例如失血，手术时间和转换），术后结果（例如并发症，功能恢复和住院时间）和生活质量
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 胰腺远端切除术，微创或开放性，用于恶性（文凭）：泛欧，随机控制，多中心，患者盲目的，非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MIDP 微创远端胰腺切除术 | 程序：微创远端胰腺切除术 微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助） |
| 假比较器：ODP 开放式胰腺切除术 | 程序：开放式胰腺切除术 开放式胰腺切除术 |
- 显微自由基切除率[时间范围：1天]R0，> 1mm
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁；
- 远端胰腺切除术的选择性指示，用于经过验证或可疑的* PDAC；
- 胰腺或尾巴中可切除的PDAC的前期（无诱导 /较小的放射疗法和 /或化学疗法）**；
- 根据当地治疗团队***，可以通过微创或开放手术来从根本上切除肿瘤；
- 该患者适合进行开放和微创远端胰腺切除术
排除标准：
| 联系人：FrançoisRégissouche | +334 67 33 70 72 | fr-souche@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Guillemette Taconnet | +334 67 33 55 73 | g-taconnet_decker@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| HôpitalBeaujon -APHP | 尚未招募 |
| 法国陈词滥调 | |
| 联系人：Safi Dokmak | |
| Chu Saint Eloi -Montpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：françois-régissouche | |
| 中心医院Orléans | 招募 |
| 法国Orléans | |
| 联系人：Olivier Saint-Marc | |
| 互联网研究所 | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：David Fuks | |
| HôpitalPaul Brousse | 尚未招募 |
| 法国维勒维夫 | |
| 联系人：Antonio Sa Cunha | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 显微自由基切除率[时间范围：1天] R0，> 1mm | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰岛切除术，微创或开放，用于恶性（文凭） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺远端切除术，微创或开放性，用于恶性（文凭）：泛欧，随机控制，多中心，患者盲目的，非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。 研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。 研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。 干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助） 控制：开放式胰腺切除术 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：与开放的良性疾病和良性前疾病相比，几项系统的评论表明，与开放式胰胰岛切除术（ODP）相比，最小侵入性胰腺切除术（MIDP）后，短期的短期结局（MIDP）。在文献和最近的泛欧洲调查中，大约三分之一的胰腺外科医生对胰腺癌中MIDP的肿瘤学安全性（即自由基切除术，淋巴结检测和淋巴结检索和生存）表示担忧。大多数外科医生表示，需要一项评估MIDP与ODP的肿瘤学安全性的随机试验。 目的：将MIDP与ODP进行有关胰腺或尾部胰腺导管腺癌（PDAC）的自由基切除率的比较。 研究设计：一项泛欧，随机对照，多中心，患者盲的非效率试验。该协议是根据Spirit GuideLines1设计的。判断主要终点的病理学家将对手术方法（MIDP与ODP）视而不见。盲目裁决委员会将评估所有终点。 研究人群：两组129例患者（总共258例），指示脊椎切除术和脾切除术的选择性远端切除术。 干预：微创远端胰腺切除术（腹腔镜或机器人辅助） 控制：开放式胰腺切除术 主要研究参数/终点：主要结果是显微自由基（R0，> 1mm）切除率。主要的次要结果是生存，淋巴结检索，术中结果（例如失血，手术时间和转换），术后结果（例如并发症，功能恢复和住院时间）和生活质量 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483726 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾滋病恶性财团 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
