据报道,POD与大量危险因素有关:年龄在65岁或65岁以上的人中的10%至61%中发生,痴呆症,左心室功能受损,电解质障碍,酒精中毒,吸烟,高围手术期的输血需求,术中压力波动以及苯二氮卓类豆荚的使用主要发生在某些类型的手术中,例如骨科手术,主要的胃肠道手术和主要的心血管手术,在全身性手术下,延长手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,延长
以前已经进行了以前的研究证明褪黑激素降低术后del妄的发生率在具有多种危险因素的患者中,因为pod的多种危险因素作为创伤性老年患者仅关注手术的类型作为髋关节置换或脊柱麻醉,但没有进行过研究评估褪黑激素在全身麻醉下降低老年患者术后del妄的预防作用,这代表了POD的独立危险因素。因此,这个双眼的RCT将尝试填补文献中的这一空白。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
术后del妄 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 100名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预防性褪黑激素的功效可降低在全身麻醉下接受手术的老年患者术后del妄的发生率。一项随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月3日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
m 手术前一天晚上晚上晚上9点口服5毫克褪黑激素,手术前30分钟和5毫升纯净水和5毫升的褪黑激素和5 mg褪黑激素在手术日晚上9点和术后前三天。 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 问卷
|
C 以500毫克的乙酰氨基酚的形式获得了安慰剂,该片的包装方式与褪黑激素相同 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 问卷
|
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
埃及 | |
开罗大学医院 | |
开罗,Manial,埃及,12511 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 术后ir妄[时间范围:3个术后日] 使用缩写的心理测试(AMT)检测褪黑激素组和对照组之间POD发生率的差异 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 褪黑激素减少老年患者术后del妄的发生率 | ||||||
官方头衔 | 预防性褪黑激素的功效可降低在全身麻醉下接受手术的老年患者术后del妄的发生率。一项随机对照试验。 | ||||||
简要摘要 | 据报道,POD与大量危险因素有关:年龄在65岁或65岁以上的人中的10%至61%中发生,痴呆症,左心室功能受损,电解质障碍,酒精中毒,吸烟,高围手术期的输血需求,术中压力波动以及苯二氮卓类豆荚的使用主要发生在某些类型的手术中,例如骨科手术,主要的胃肠道手术和主要的心血管手术,在全身性手术下,延长手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,延长 以前已经进行了以前的研究证明褪黑激素降低术后del妄的发生率在具有多种危险因素的患者中,因为pod的多种危险因素作为创伤性老年患者仅关注手术的类型作为髋关节置换或脊柱麻醉,但没有进行过研究评估褪黑激素在全身麻醉下降低老年患者术后del妄的预防作用,这代表了POD的独立危险因素。因此,这个双眼的RCT将尝试填补文献中的这一空白。 | ||||||
详细说明 | 据报道,POD与大量危险因素有关:年龄在65岁或65岁以上的人中的10%至61%中发生,痴呆症,左心室功能受损,电解质障碍,酒精中毒,吸烟,高围手术期的输血需求,术中压力波动以及苯二氮卓类豆荚的使用主要发生在某些类型的手术中,例如骨科手术,主要的胃肠道手术和主要的心血管手术,在全身性手术下,延长手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,延长 以前已经进行了以前的研究证明褪黑激素降低术后del妄的发生率在具有多种危险因素的患者中,因为pod的多种危险因素作为创伤性老年患者仅关注手术的类型作为髋关节置换或脊柱麻醉,但没有进行过研究评估褪黑激素在全身麻醉下降低老年患者术后del妄的预防作用,这代表了POD的独立危险因素。因此,这个双眼的RCT将尝试填补文献中的这一空白。 研究的目的: 为了证明褪黑激素在老年患者的全身麻醉下手术后降低术后del妄的发病率。 研究伦理委员会批准并获得所有患者的书面知情同意后的方法论,对褪黑激素对术后del妄的预防作用的随机,前瞻性,控制性,双眼研究将对术后del妄进行术后患者的术后del妄,将对100例分配的患者进行。分为2个相等的组。该研究将在所有手术单位的开罗大学医院进行。 随机分组:符合所有纳入标准的患者将通过使用计算机生成的随机数和封闭密封的包膜随机分为M(褪黑激素组)或C组(对照组)。 所有患者将根据标准规则快速,并在手术前一天晚上由麻醉师评估。 当时将通过缩写心理测试(AMT)对所有患者进行筛查,其中分数<6的患者将被认为具有术后del妄。建议该测试用于常规评估皇家医师学院老年人的认知功能。和英国老年学会。 问卷(得分)每个得分
M组(褪黑激素组):手术前一天晚上晚上9点在晚上晚上9点口服5 mg褪黑激素,手术前30分钟和5毫升纯净水和5 mg褪黑激素在手术日下午9点和5毫克褪黑激素前三天。 C组(对照组):以500毫克的扑热息痛的形式收到了安慰剂,该片在同一时间与褪黑激素相同。 术后将使用该药物并评估缩写心理测试(AMT)评分的麻醉居民将对分配方案视而不见。 到达准备室后,将插入非主导手的宽孔IV套管,镇静将通过拉姆齐镇静量表进行评估,其成绩从1到6,其中:1年级醒着,焦虑,焦虑,焦虑,不安,2-- 2--患者醒着,合作,定向和宁静,3-患者昏昏欲睡,对命令的反应,4-患者睡着了,对glabella tap或大声的听觉刺激反应迅速,5-患者入睡,对刺激的反应缓慢,6-患者没有对牢固的指甲压力或其他有害刺激的反应。评分> 4的患者将被排除在研究之外。 所有患者将通过五个铅ECG,非侵入性血压,氧饱和度,二氧化碳和基线HR,SBP,DBP,MAP,MAP,氧饱和度和尿输出量进行监测,然后每10分钟进行每10分钟,直到30分钟才能进行术后脱离。麻醉的诱导将使用芬太尼(2 MIC/kg),丙泊酚(1-2 mg/kg),阿特拉克佛(0.5 mg/kg)进行。插管将使用雌性的口服袖口气管尺寸为6.5-7 mm ID,男性为7.5-8毫米ID,然后将插入尿导管。如果HR和/或BP响应手术刺激,则用异氟烷(0.75-1.15%)进行麻醉,每20分钟和/或BP从基线增加20%或以上,每20分钟和1 MIC/KG芬太尼IV维持麻醉。 手术后,患者将转移到PACU。从麻醉(PACU AMT)恢复后,在手术后6小时(第0天)以及接下来的三天(第1天,第2天和第2天和日期),将报告缩写的心理测试(AMT)分数(AMT)分数。 3)在第0天的评估相同小时的情况下,分数<6的患者将被视为术后ir妄,并且将由精神科医生评估以进行进一步管理。 术后疼痛将由IV 1G 1G抗乙酰氨基甲莫尔每6小时和50 mg双氯芬酸钠口服每12小时口服每12小时,而在数值评分(NRS)分数(NRS)时,每6小时的IV纳尔布丁的救援镇痛不超过0.25 mg/kg,每6小时不超过每6小时晚期痴呆量表(PACAAD)(如果患者发展为del妄)> 4.NRS或PACAD将根据时间为0-30分钟2、4,8、12、18和24小时评估。 “零”时间点将是患者从全身麻醉中恢复的时刻 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 在全身麻醉下进行手术的老年患者 | ||||||
健康)状况 | 术后del妄 | ||||||
干涉 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 问卷
| ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * | 1. Gray SL,Lai KV,Larson EB。药物引起的老年人认知障碍:发病率,预防和管理。 Drug Saf 1999;(21):101-22。 2. Guo Y,Jia P,Zhang J,Wang X等。老年髋部骨折患者术后del妄的患病率和危险因素。 J int Med Res。 2016; 44(2):317-327。 3. Parikh SS,Chung F.老年人的术后del妄。 Anesth Analg 1995;(80):1223-32。 4. Jankowski CJ,Trenerry MR,Cook DJ等。术后del妄的认知和功能性预测因子和后遗症,接受选修联合关节置换术的老年患者。 Anesth Analg 2011;(112):1186-1193。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 100 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年12月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04483596 | ||||||
其他研究ID编号 | MS-103-2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 谢里夫·阿卜杜拉·穆罕默德(Sherif Abdullah Mohamed),开罗大学 | ||||||
研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 |
据报道,POD与大量危险因素有关:年龄在65岁或65岁以上的人中的10%至61%中发生,痴呆症,左心室功能受损,电解质障碍,酒精中毒,吸烟,高围手术期的输血需求,术中压力波动以及苯二氮卓类豆荚的使用主要发生在某些类型的手术中,例如骨科手术,主要的胃肠道手术和主要的心血管手术,在全身性手术下,延长手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,延长
以前已经进行了以前的研究证明褪黑激素降低术后del妄的发生率在具有多种危险因素的患者中,因为pod的多种危险因素作为创伤性老年患者仅关注手术的类型作为髋关节置换或脊柱麻醉,但没有进行过研究评估褪黑激素在全身麻醉下降低老年患者术后del妄的预防作用,这代表了POD的独立危险因素。因此,这个双眼的RCT将尝试填补文献中的这一空白。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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术后del妄 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 100名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预防性褪黑激素的功效可降低在全身麻醉下接受手术的老年患者术后del妄的发生率。一项随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月3日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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m 手术前一天晚上晚上晚上9点口服5毫克褪黑激素,手术前30分钟和5毫升纯净水和5毫升的褪黑激素和5 mg褪黑激素在手术日晚上9点和术后前三天。 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 问卷
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C 以500毫克的乙酰氨基酚的形式获得了安慰剂,该片的包装方式与褪黑激素相同 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 问卷
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埃及 | |
开罗大学医院 | |
开罗,Manial,埃及,12511 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 术后ir妄[时间范围:3个术后日] 使用缩写的心理测试(AMT)检测褪黑激素组和对照组之间POD发生率的差异 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 褪黑激素减少老年患者术后del妄的发生率 | ||||||
官方头衔 | 预防性褪黑激素的功效可降低在全身麻醉下接受手术的老年患者术后del妄的发生率。一项随机对照试验。 | ||||||
简要摘要 | 据报道,POD与大量危险因素有关:年龄在65岁或65岁以上的人中的10%至61%中发生,痴呆症,左心室功能受损,电解质障碍,酒精中毒,吸烟,高围手术期的输血需求,术中压力波动以及苯二氮卓类豆荚的使用主要发生在某些类型的手术中,例如骨科手术,主要的胃肠道手术和主要的心血管手术,在全身性手术下,延长手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,延长 以前已经进行了以前的研究证明褪黑激素降低术后del妄的发生率在具有多种危险因素的患者中,因为pod的多种危险因素作为创伤性老年患者仅关注手术的类型作为髋关节置换或脊柱麻醉,但没有进行过研究评估褪黑激素在全身麻醉下降低老年患者术后del妄的预防作用,这代表了POD的独立危险因素。因此,这个双眼的RCT将尝试填补文献中的这一空白。 | ||||||
详细说明 | 据报道,POD与大量危险因素有关:年龄在65岁或65岁以上的人中的10%至61%中发生,痴呆症,左心室功能受损,电解质障碍,酒精中毒,吸烟,高围手术期的输血需求,术中压力波动以及苯二氮卓类豆荚的使用主要发生在某些类型的手术中,例如骨科手术,主要的胃肠道手术和主要的心血管手术,在全身性手术下,延长手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,紧急手术,延长 以前已经进行了以前的研究证明褪黑激素降低术后del妄的发生率在具有多种危险因素的患者中,因为pod的多种危险因素作为创伤性老年患者仅关注手术的类型作为髋关节置换或脊柱麻醉,但没有进行过研究评估褪黑激素在全身麻醉下降低老年患者术后del妄的预防作用,这代表了POD的独立危险因素。因此,这个双眼的RCT将尝试填补文献中的这一空白。 研究的目的: 为了证明褪黑激素在老年患者的全身麻醉下手术后降低术后del妄的发病率。 研究伦理委员会批准并获得所有患者的书面知情同意后的方法论,对褪黑激素对术后del妄的预防作用的随机,前瞻性,控制性,双眼研究将对术后del妄进行术后患者的术后del妄,将对100例分配的患者进行。分为2个相等的组。该研究将在所有手术单位的开罗大学医院进行。 随机分组:符合所有纳入标准的患者将通过使用计算机生成的随机数和封闭密封的包膜随机分为M(褪黑激素组)或C组(对照组)。 所有患者将根据标准规则快速,并在手术前一天晚上由麻醉师评估。 当时将通过缩写心理测试(AMT)对所有患者进行筛查,其中分数<6的患者将被认为具有术后del妄。建议该测试用于常规评估皇家医师学院老年人的认知功能。和英国老年学会。 问卷(得分)每个得分
M组(褪黑激素组):手术前一天晚上晚上9点在晚上晚上9点口服5 mg褪黑激素,手术前30分钟和5毫升纯净水和5 mg褪黑激素在手术日下午9点和5毫克褪黑激素前三天。 C组(对照组):以500毫克的扑热息痛的形式收到了安慰剂,该片在同一时间与褪黑激素相同。 术后将使用该药物并评估缩写心理测试(AMT)评分的麻醉居民将对分配方案视而不见。 到达准备室后,将插入非主导手的宽孔IV套管,镇静将通过拉姆齐镇静量表进行评估,其成绩从1到6,其中:1年级醒着,焦虑,焦虑,焦虑,不安,2-- 2--患者醒着,合作,定向和宁静,3-患者昏昏欲睡,对命令的反应,4-患者睡着了,对glabella tap或大声的听觉刺激反应迅速,5-患者入睡,对刺激的反应缓慢,6-患者没有对牢固的指甲压力或其他有害刺激的反应。评分> 4的患者将被排除在研究之外。 所有患者将通过五个铅ECG,非侵入性血压,氧饱和度,二氧化碳和基线HR,SBP,DBP,MAP,MAP,氧饱和度和尿输出量进行监测,然后每10分钟进行每10分钟,直到30分钟才能进行术后脱离。麻醉的诱导将使用芬太尼(2 MIC/kg),丙泊酚(1-2 mg/kg),阿特拉克佛(0.5 mg/kg)进行。插管将使用雌性的口服袖口气管尺寸为6.5-7 mm ID,男性为7.5-8毫米ID,然后将插入尿导管。如果HR和/或BP响应手术刺激,则用异氟烷(0.75-1.15%)进行麻醉,每20分钟和/或BP从基线增加20%或以上,每20分钟和1 MIC/KG芬太尼IV维持麻醉。 手术后,患者将转移到PACU。从麻醉(PACU AMT)恢复后,在手术后6小时(第0天)以及接下来的三天(第1天,第2天和第2天和日期),将报告缩写的心理测试(AMT)分数(AMT)分数。 3)在第0天的评估相同小时的情况下,分数<6的患者将被视为术后ir妄,并且将由精神科医生评估以进行进一步管理。 术后疼痛将由IV 1G 1G抗乙酰氨基甲莫尔每6小时和50 mg双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠口服每12小时口服每12小时,而在数值评分(NRS)分数(NRS)时,每6小时的IV纳尔布丁的救援镇痛不超过0.25 mg/kg,每6小时不超过每6小时晚期痴呆量表(PACAAD)(如果患者发展为del妄)> 4.NRS或PACAD将根据时间为0-30分钟2、4,8、12、18和24小时评估。 “零”时间点将是患者从全身麻醉中恢复的时刻 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 在全身麻醉下进行手术的老年患者 | ||||||
健康)状况 | 术后del妄 | ||||||
干涉 | 药物:褪黑激素对缩写的心理测试 问卷
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研究组/队列 |
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出版物 * | 1. Gray SL,Lai KV,Larson EB。药物引起的老年人认知障碍:发病率,预防和管理。 Drug Saf 1999;(21):101-22。 2. Guo Y,Jia P,Zhang J,Wang X等。老年髋部骨折患者术后del妄的患病率和危险因素。 J int Med Res。 2016; 44(2):317-327。 3. Parikh SS,Chung F.老年人的术后del妄。 Anesth Analg 1995;(80):1223-32。 4. Jankowski CJ,Trenerry MR,Cook DJ等。术后del妄的认知和功能性预测因子和后遗症,接受选修联合关节置换术的老年患者。 Anesth Analg 2011;(112):1186-1193。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 100 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年12月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04483596 | ||||||
其他研究ID编号 | MS-103-2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 谢里夫·阿卜杜拉·穆罕默德(Sherif Abdullah Mohamed),开罗大学 | ||||||
研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 |