连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 调整P2Y12抑制PCI后需要口服抗凝治疗的患者（SWAP-AC-2）
调整P2Y12抑制PCI后需要口服抗凝治疗的患者（SWAP-AC-2）
研究描述
简要摘要：
氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于大量患者对氯吡格雷的反应不足的观念提出了担忧。尽管实践建议表明，在血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试来识别对氯吡格雷反应不佳的患者。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制治疗（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者在根据PCI治疗的患者中根据ABCD-GENE评分确定的高血小板反应性的高风险患者，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：ticagrelor 60mg药物：氯吡格雷 | 第4阶段 |
详细说明：
阿司匹林加上P2Y12受体抑制剂（也称为双重抗血小板疗法（DAPT））的组合是接受经皮冠状动脉干预（PCI）患者治疗的基石。但是，许多接受PCI的患者也表明正在用口服抗凝剂（OAC）进行治疗。据估计，有10-15％的PCI患者还具有OAC的迹象，这引起了对其最佳抗血栓治疗方案的担忧。研究一直表明，阿司匹林下降并维持P2Y12抑制剂和OAC与降低出血相关，而缺血性事件没有显着增加。因此，当前的实践建议是将阿司匹林的使用限制为Peri-PCI时期，并使用P2Y12抑制剂和OAC保持双重治疗。氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于以下观点提出了担忧，即大量患者可能对氯吡格雷（也称为高血小板反应性（HPR）状态）的反应不足，从而面临血栓形成并发症的风险。尽管实践建议表明，在血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试以识别患有HPR状态的患者。然而，共识的建议确实表明，选择性使用测试定义HPR状态是合理的选择，例如PCI患者需要OAC。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制疗法（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者根据PCI治疗的患者的ABCD-GENE评分而鉴定出HPR的高风险，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受经皮冠状动脉干预后需要口服抗凝治疗的患者抑制P2Y12的抑制治疗：开关抗血小板和抗凝治疗疗法（SWAP-AC）2研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ABCD -GENE> 10-氯吡格雷 ABCD-GENE> 10分数的患者将以1：1的方式随机分配给Ticagrelor（60 mg/bid）或氯吡格雷（75 mg/QD）。治疗将维持30天。 | 药物：氯吡格雷 在研究期间，患者将服用600毫克的装载剂量，然后每天75毫克。 其他名称：plavix |
| 实验：ABCD -GENE> 10 -TICAGRELOR ABCD-GENE> 10分数的患者将以1：1的方式随机分配给Ticagrelor（60 mg/bid）或氯吡格雷（75 mg/QD）。治疗将维持30天。 | 药物：ticagrelor 60mg 在研究期间，患者将服用180毫克的装载剂量，然后在60毫克的情况下进行竞标。 其他名称：Brilinta |
| 主动比较器：ABCD -GENE <10-氯吡格雷 ABCD-GENE <10的患者将用氯吡格雷（75 mg/QD）治疗30天。 | 药物：氯吡格雷 在研究期间，患者将服用600毫克的装载剂量，然后每天75毫克。 其他名称：plavix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性测量为PRU [时间范围：30天]我们研究的主要终点将是血小板反应性的水平，用于使用Ticagrelor verifyNow系统与氯吡格雷的P2Y12反应单元（PRU）测量，在ABCD-GENE评分≥10的患者中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 经过了成功的PCI，并用DAPT（阿司匹林加上P2Y12抑制剂）治疗
- 用新型的口服抗凝剂（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）治疗任何适应症（剂量方案将按照护理标准和治疗医生的酌情决定）进行治疗。
排除标准：
- 任何活跃的出血或主要出血史
- 1个月内缺血性中风
- 任何出血或lacunar中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史
- 已知的非心血管疾病与预后不良有关（例如，转移性癌）或增加了对研究干预措施的不良反应风险。
- 血液透析的末期肾脏疾病
- 已知的严重肝功能障碍或与凝血病有关的任何已知的肝疾病
- 氯吡格雷或ticagrelor的过敏或已知禁忌症的历史。
- CYP 3A4和P-糖蛋白的强抑制剂的全身治疗（例如，全身性唑烷抗菌落剂，例如酮康唑和人类免疫缺陷病毒[HIV] - 促蛋白酶 - 促蛋白酶 - 促蛋白酶抑制剂，例如Ritonavir），或CYP 3A4的强诱导者
利福平，利法丁蛋白，苯巴比妥，苯妥英和卡马西平
- 怀孕，母乳喂养或具有生育潜力的受试者，性活跃并且不采用有效的节育方法（例如手术性无菌，处方口服口服避孕药，避孕药注射，腹腔内装置，腹腔内装置，双重障碍方法，双重障碍方法，避孕方法）
- 同时参与了研究药物的另一项研究
- 血红蛋白≤9mg/dl
- 血小板计数<80x106/ml
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dominick J Angiolillo，医学博士，博士 | 9042443378 | dominick.angiolillo@jax.ufl.edu | |
| 联系人：Andrea Goosos | 9042445617 | andrea.goosen@jax.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209 | |
| 联系人：Dominick J Angiolillo，医学博士，博士Dominick.angiolillo@jax.ufl.edu | |
| 首席研究员：Dominick J Angiolillo，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Dominick J Angiolillo，医学博士，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性测量为PRU [时间范围：30天] 我们研究的主要终点将是血小板反应性的水平，用于使用Ticagrelor verifyNow系统与氯吡格雷的P2Y12反应单元（PRU）测量，在ABCD-GENE评分≥10的患者中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调整P2Y12抑制PCI后需要口腔抗凝的患者的P2Y12 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受经皮冠状动脉干预后需要口服抗凝治疗的患者抑制P2Y12的抑制治疗：开关抗血小板和抗凝治疗疗法（SWAP-AC）2研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于大量患者对氯吡格雷的反应不足的观念提出了担忧。尽管实践建议表明，在血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试来识别对氯吡格雷反应不佳的患者。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制治疗（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者在根据PCI治疗的患者中根据ABCD-GENE评分确定的高血小板反应性的高风险患者，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿司匹林加上P2Y12受体抑制剂（也称为双重抗血小板疗法（DAPT））的组合是接受经皮冠状动脉干预（PCI）患者治疗的基石。但是，许多接受PCI的患者也表明正在用口服抗凝剂（OAC）进行治疗。据估计，有10-15％的PCI患者还具有OAC的迹象，这引起了对其最佳抗血栓治疗方案的担忧。研究一直表明，阿司匹林下降并维持P2Y12抑制剂和OAC与降低出血相关，而缺血性事件没有显着增加。因此，当前的实践建议是将阿司匹林的使用限制为Peri-PCI时期，并使用P2Y12抑制剂和OAC保持双重治疗。氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于以下观点提出了担忧，即大量患者可能对氯吡格雷（也称为高血小板反应性（HPR）状态）的反应不足，从而面临血栓形成并发症的风险。尽管实践建议表明，在血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试以识别患有HPR状态的患者。然而，共识的建议确实表明，选择性使用测试定义HPR状态是合理的选择，例如PCI患者需要OAC。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制疗法（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者根据PCI治疗的患者的ABCD-GENE评分而鉴定出HPR的高风险，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
利福平，利法丁蛋白，苯巴比妥，苯妥英和卡马西平
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202001360 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于大量患者对氯吡格雷的反应不足的观念提出了担忧。尽管实践建议表明，在血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试来识别对氯吡格雷反应不佳的患者。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制治疗（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者在根据PCI治疗的患者中根据ABCD-GENE评分确定的高血小板反应性的高风险患者，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：ticagrelor 60mg药物：氯吡格雷 | 第4阶段 |
详细说明：
阿司匹林加上P2Y12受体抑制剂（也称为双重抗血小板疗法（DAPT））的组合是接受经皮冠状动脉干预（PCI）患者治疗的基石。但是，许多接受PCI的患者也表明正在用口服抗凝剂（OAC）进行治疗。据估计，有10-15％的PCI患者还具有OAC的迹象，这引起了对其最佳抗血栓治疗方案的担忧。研究一直表明，阿司匹林下降并维持P2Y12抑制剂和OAC与降低出血相关，而缺血性事件没有显着增加。因此，当前的实践建议是将阿司匹林的使用限制为Peri-PCI时期，并使用P2Y12抑制剂和OAC保持双重治疗。氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于以下观点提出了担忧，即大量患者可能对氯吡格雷（也称为高血小板反应性（HPR）状态）的反应不足，从而面临血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。尽管实践建议表明，在血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试以识别患有HPR状态的患者。然而，共识的建议确实表明，选择性使用测试定义HPR状态是合理的选择，例如PCI患者需要OAC。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制疗法（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者根据PCI治疗的患者的ABCD-GENE评分而鉴定出HPR的高风险，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受经皮冠状动脉干预后需要口服抗凝治疗的患者抑制P2Y12的抑制治疗：开关抗血小板和抗凝治疗疗法（SWAP-AC）2研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ABCD -GENE> 10-氯吡格雷 ABCD-GENE> 10分数的患者将以1：1的方式随机分配给Ticagrelor（60 mg/bid）或氯吡格雷（75 mg/QD）。治疗将维持30天。 | 药物：氯吡格雷 在研究期间，患者将服用600毫克的装载剂量，然后每天75毫克。 其他名称：plavix |
| 实验：ABCD -GENE> 10 -TICAGRELOR ABCD-GENE> 10分数的患者将以1：1的方式随机分配给Ticagrelor（60 mg/bid）或氯吡格雷（75 mg/QD）。治疗将维持30天。 | 药物：ticagrelor 60mg 在研究期间，患者将服用180毫克的装载剂量，然后在60毫克的情况下进行竞标。 其他名称：Brilinta |
| 主动比较器：ABCD -GENE <10-氯吡格雷 ABCD-GENE <10的患者将用氯吡格雷（75 mg/QD）治疗30天。 | 药物：氯吡格雷 在研究期间，患者将服用600毫克的装载剂量，然后每天75毫克。 其他名称：plavix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性测量为PRU [时间范围：30天]我们研究的主要终点将是血小板反应性的水平，用于使用Ticagrelor verifyNow系统与氯吡格雷的P2Y12反应单元（PRU）测量，在ABCD-GENE评分≥10的患者中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 经过了成功的PCI，并用DAPT（阿司匹林加上P2Y12抑制剂）治疗
- 用新型的口服抗凝剂（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）治疗任何适应症（剂量方案将按照护理标准和治疗医生的酌情决定）进行治疗。
排除标准：
- 任何活跃的出血或主要出血史
- 1个月内缺血性中风
- 任何出血或lacunar中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史
- 已知的非心血管疾病与预后不良有关（例如，转移性癌）或增加了对研究干预措施的不良反应风险。
- 血液透析的末期肾脏疾病
- 已知的严重肝功能障碍或与凝血病有关的任何已知的肝疾病
- 氯吡格雷或ticagrelor的过敏或已知禁忌症的历史。
- CYP 3A4和P-糖蛋白的强抑制剂的全身治疗（例如，全身性唑烷抗菌落剂，例如酮康唑和人类免疫缺陷病毒[HIV] - 促蛋白酶 - 促蛋白酶 - 促蛋白酶抑制剂，例如Ritonavir），或CYP 3A4的强诱导者
- 怀孕，母乳喂养或具有生育潜力的受试者，性活跃并且不采用有效的节育方法（例如手术性无菌，处方口服口服避孕药，避孕药注射，腹腔内装置，腹腔内装置，双重障碍方法，双重障碍方法，避孕方法）
- 同时参与了研究药物的另一项研究
- 血红蛋白≤9mg/dl
- 血小板计数<80x106/ml
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性测量为PRU [时间范围：30天] 我们研究的主要终点将是血小板反应性的水平，用于使用Ticagrelor verifyNow系统与氯吡格雷的P2Y12反应单元（PRU）测量，在ABCD-GENE评分≥10的患者中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调整P2Y12抑制PCI后需要口腔抗凝的患者的P2Y12 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受经皮冠状动脉干预后需要口服抗凝治疗的患者抑制P2Y12的抑制治疗：开关抗血小板和抗凝治疗疗法（SWAP-AC）2研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于大量患者对氯吡格雷的反应不足的观念提出了担忧。尽管实践建议表明，在血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试来识别对氯吡格雷反应不佳的患者。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制治疗（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者在根据PCI治疗的患者中根据ABCD-GENE评分确定的高血小板反应性的高风险患者，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿司匹林加上P2Y12受体抑制剂（也称为双重抗血小板疗法（DAPT））的组合是接受经皮冠状动脉干预（PCI）患者治疗的基石。但是，许多接受PCI的患者也表明正在用口服抗凝剂（OAC）进行治疗。据估计，有10-15％的PCI患者还具有OAC的迹象，这引起了对其最佳抗血栓治疗方案的担忧。研究一直表明，阿司匹林下降并维持P2Y12抑制剂和OAC与降低出血相关，而缺血性事件没有显着增加。因此，当前的实践建议是将阿司匹林的使用限制为Peri-PCI时期，并使用P2Y12抑制剂和OAC保持双重治疗。氯吡格雷是需要OAC的PCI患者选择的P2Y12抑制剂。但是，基于以下观点提出了担忧，即大量患者可能对氯吡格雷（也称为高血小板反应性（HPR）状态）的反应不足，从而面临血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。尽管实践建议表明，在血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加的患者中，可以考虑使用有效的P2Y12抑制剂（即ticagrelor），但他们不建议常规测试以识别患有HPR状态的患者。然而，共识的建议确实表明，选择性使用测试定义HPR状态是合理的选择，例如PCI患者需要OAC。这项研究的目的是评估不同P2Y12抑制疗法（氯吡格雷与ticagrelor）的药效动力学作用，该患者根据PCI治疗的患者的ABCD-GENE评分而鉴定出HPR的高风险，也需要OAC。总共计划将多达63名患者参与这项调查，这将需要一系列全面的药效评估以达到研究目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202001360 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
