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针对接受AIS的乳腺癌幸存者的药物依从性的应用程序的试点研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估移动健康策略的可行性，以改善患者报告的症状，促进挽救生命的药物依从性，并鼓励早期乳腺癌的健康生活方式行为，同时开始预测辅助芳香酶抑制剂从这种方法中受益最大的人的心理社会和人口特征。这将为评估这种方法的更大，随机的临床试验提供初步经验和证据，该试验将对癌症幸存者船有直接且可扩展的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌DCIS | 设备：Lifeextend-ai | 不适用 |
详细说明：
这是一个单臂，前瞻性，观察性的研究，最多将50名患者干预印第安纳大学西蒙癌症中心的10人组。受试者必须在知情同意时符合资格。一旦确定了10名合格的受试者并已签署了知情同意书，每个受试者将返回其基线访问，并开始使用10人组的应用程序干预。
主要目标评估智能手机应用Lifextend-AI的可行性，该乳腺癌患者目前处方了芳香酶抑制剂治疗，该疗法由患者使用该应用确定。
次要目标
- 使用简短的药物调查表通过自我报告确定应用程序干预对药物依从性的影响大小的初步估计
- 根据基本疼痛清单（BPI）衡量，确定应用程序干预对患者报告的AI ARTHRERGIA的效果大小的初步估计。
- 通过癌症治疗 - 内分泌症状（FACT-ES）问卷的功能评估来衡量，确定应用程序干预对患者报告相关生活质量的影响大小的初步估计。
- 确定对应用程序干预对患者对医疗团队沟通满意度的效果大小的初步估计，该估计是通过面部治疗满意度满意度调查表（FATIT-TS-PS）来衡量的。
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）衡量，确定应用程序干预对患者报告的健康抑郁和焦虑的影响大小的初步估计。
- 根据国际体育活动问卷（IPAQ）衡量，确定应用程序干预对患者报告的身体活动水平的影响大小的初步估计。
- 调查应用使用情况和随后的药物依从性的社会心理和行为决定因素，包括感知的AI必需品，对癌症复发，健康自我效能感和电子健康素养的恐惧。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种移动健康策略的试点研究，以改善接受芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者的药物依从性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移动健康申请干预 Lifeextend-ai（LX-AI）将通过添加芳香酶抑制剂（AI）（AI） - Lifeextend的特定特征，这是Lifeextend，这是一种已经存在的健康生活方式行为应用。该应用程序包括跟踪活动，饮食，睡眠和体重的功能，以及创建“待办事项”列表并参与封闭的社交网络以获得支持和鼓励。 Lifeextend-ai将添加功能以跟踪AI的依从性和患者报告的关节痛，并向参与者和医疗团队发送警报，以响应这些参数。此外，该应用程序还包含教育视频和文章，将添加有关AI-相关毒性管理（包括运动）的文章。 | 设备：Lifeextend-ai Lifeextend-ai（LX-AI）将通过为Lifeextend添加特定的特定功能来试验，Lifeextend是一种已经存在的健康生活方式行为应用程序。该应用程序包括跟踪活动，饮食，睡眠和体重的功能，以及创建“待办事项”列表并参与封闭的社交网络以获得支持和鼓励。 Lifeextend-ai将添加功能以跟踪AI的依从性和患者报告的关节痛，并向参与者和医疗团队发送警报，以响应这些参数。此外，该应用程序还包含教育视频和文章，将添加有关AI-相关毒性管理（包括运动）的文章。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Lifeextend-ai申请的参与者每周5天或更多天[时间范围：12周]可行性将由每周使用5天或以上申请的参与者来衡量
次要结果度量 ：
- 使用简短药物问卷（BMQ）[时间范围：基线和干预后（平均12周）的平均药物依从性（平均12周）]用于监测药物依从性，测量药物知识，信念和召回的自我报告工具。每个部分的得分为1或以上是不遵守，信念障碍或召回障碍的积极屏幕。
- 使用基本疼痛清单（BPI）[时间范围：基线和后干预措施（平均12周）的自我报告的芳香酶抑制剂Arthralgia的平均疼痛评分（平均12周）]9项量表的平均分数。
- 平均生活质量评分，通过癌症治疗 - 内分泌症状的功能评估（FACT-ES）[时间范围：基线和干预后（平均12周）]李克特式问卷调查表，回答分数范围从0到4。
- 对医疗团队沟通的平均满意度，通过面部治疗满意度满意度问卷调查（FATIT-TS-PS）[时间范围：基线和后干预（平均12周）]李克特式问卷调查表，回答分数范围从0到3。
- 通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线和干预后（平均12周）衡量的平均生活质量（平均12周）]问卷上的每个项目都从0-3评分，这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 HADS使用量表，因此从HADS返回的数据是有序的。
- 通过国际体育活动问卷（IPAQ）衡量的平均生活质量[时间范围：基线和后干预（平均12周）]MET-MIN每周：MET X级活动X活动X事件每周。要计算每周的MENTE MINES，将MET值乘以给出的分钟数以进行活动，然后再乘以进行该活动的天数。
- 通过eHealth扫盲量表（Eheals）[时间范围：基线和干预后（平均12周）衡量的平均生活质量他的eheals包含8个项目，以5分李克特量表测量，响应选项的范围从“完全不同意”到“完全同意”。 eheals的总得分概括为8到40，较高的分数代表更高的自我感知的eHealth读写能力。
- 通过患者激活措施（PAM）[时间范围：基线和干预后（平均12周）衡量的平均生活质量]一项13个项目的调查评估了一个人的基本知识，技能和信心，可用于以100分的规模管理其健康和医疗保健。
- 通过评估芳香酶抑制剂使用者的癌症忧虑衡量的平均生活质量[时间范围：基线和干预后（平均12周）]平均得分为3项量表，响应在1-10尺度上，其中0表示“完全不”，10表示“很大的交易”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时≥18岁
定期访问能够下载应用程序的智能手机
- iOS 11或更高版本（iPhone5，iPhone SE或更新）
- Android 6或更高版本（Android 9是当前版本）
- DCI，I期，II或III侵入性乳腺癌的历史
目前，处方了芳香酶抑制剂（LeTrozole，Anastrozole，Exemestane），或计划在签署知情同意书时启动一个。已经在AI上的患者必须已开处方这种药物，总共需要36个月或更短的时间。
- 绝经前患者允许使用AI抑制卵巢。
- 先前的SERM，现在首次允许第一次切换到AI。
- 允许并发曲妥珠单抗，pertuzumab或TDM1。
- 不允许同时发生的Neratinib或其他口腔癌指示药物。
- ECOG性能状态为0-2
排除标准：
转移性乳腺癌或其他活跃的恶性肿瘤
- 如果对手术切除治疗，则允许局部复发性乳腺癌，并且AI的治疗意图是有的。
- 除乳腺癌以外的先前治疗的恶性肿瘤病史现在已经稳定，正在缓解，不需要主动治疗，是可以接受的
- 在治疗调查员的看来，无法阅读英语或以其他方式参加研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Millicent MacGregor，RN | 317-274-5288 | milmacgr@iu.edu | |
| 联系人：马里兰州塔拉·巴林格（Tarah Ballinger） | tarab@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：马里兰州塔拉·巴林格（Tarah Ballinger） | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 塔拉·巴林格（Tarah Ballinger），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Lifeextend-ai申请的参与者每周5天或更多天[时间范围：12周] 可行性将由每周使用5天或以上申请的参与者来衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对接受AIS的乳腺癌幸存者的药物依从性的应用程序的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种移动健康策略的试点研究，以改善接受芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者的药物依从性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估移动健康策略的可行性，以改善患者报告的症状，促进挽救生命的药物依从性，并鼓励早期乳腺癌的健康生活方式行为，同时开始预测辅助芳香酶抑制剂从这种方法中受益最大的人的心理社会和人口特征。这将为评估这种方法的更大，随机的临床试验提供初步经验和证据，该试验将对癌症幸存者船有直接且可扩展的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，前瞻性，观察性的研究，最多将50名患者干预印第安纳大学西蒙癌症中心的10人组。受试者必须在知情同意时符合资格。一旦确定了10名合格的受试者并已签署了知情同意书，每个受试者将返回其基线访问，并开始使用10人组的应用程序干预。 主要目标评估智能手机应用Lifextend-AI的可行性，该乳腺癌患者目前处方了芳香酶抑制剂治疗，该疗法由患者使用该应用确定。 次要目标
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Lifeextend-ai Lifeextend-ai（LX-AI）将通过为Lifeextend添加特定的特定功能来试验，Lifeextend是一种已经存在的健康生活方式行为应用程序。该应用程序包括跟踪活动，饮食，睡眠和体重的功能，以及创建“待办事项”列表并参与封闭的社交网络以获得支持和鼓励。 Lifeextend-ai将添加功能以跟踪AI的依从性和患者报告的关节痛，并向参与者和医疗团队发送警报，以响应这些参数。此外，该应用程序还包含教育视频和文章，将添加有关AI-相关毒性管理（包括运动）的文章。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：移动健康申请干预 Lifeextend-ai（LX-AI）将通过添加芳香酶抑制剂（AI）（AI） - Lifeextend的特定特征，这是Lifeextend，这是一种已经存在的健康生活方式行为应用。该应用程序包括跟踪活动，饮食，睡眠和体重的功能，以及创建“待办事项”列表并参与封闭的社交网络以获得支持和鼓励。 Lifeextend-ai将添加功能以跟踪AI的依从性和患者报告的关节痛，并向参与者和医疗团队发送警报，以响应这些参数。此外，该应用程序还包含教育视频和文章，将添加有关AI-相关毒性管理（包括运动）的文章。 干预：设备：Lifeextend-ai | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO-ISCC-0715 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学医学博士Tarah J Ballinger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
