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出境医 / 临床实验 / Rogaratinib，患有乳腺癌患者的Palbociclib y Fulvestrant。 （rogabreast）
Rogaratinib，患有乳腺癌患者的Palbociclib y Fulvestrant。 （rogabreast）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的，多中心的前瞻性剂量升级临床试验，然后是扩展队列。这项研究的目的是在FGFR1/2/3阳性激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）转移性疾病后，在FGFR1/2/3阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，在进行转移性疾病的阳性阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，提出了建议的2期剂量（R2PD）和安全性。根据RECIST 1.1标准，芳香酶抑制剂加上Palbociclib，Abemaciclib或Ribociclib的组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性激素受体阳性乳房肿瘤 | 药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，前瞻性，多中心，单臂，I期剂量降低研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 晚期激素受体阳性，FGFR1/2/3阳性乳腺癌中的rogaratinib，palbociclib和fulvestrant |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Rogaratinib + Palbociclib + Fulvestrant | 药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant 患者将在28天的周期中接受rogaratinib，palbociclib和fulvestrant。 升级剂量将遵循经典的3+3时间表。计划的剂量级别如下：
治疗将持续到疾病进展为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的2阶段剂量[时间范围：2个月]最高剂量<1个患者中的1例DLT。
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：2年]每个不良事件的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]从第一次剂量的研究治疗日期到进展或死亡日期（来自任何原因）的时间。
- 在rogaratinib代谢上，Fulvestrant和palbociclib的药代动力学相互作用。 [时间范围：16天]Fulvestrant，palbociclib和Rogaratinib的浆水平
- FGFR1封锁的药效标记水平[时间范围：16天]血浆磷酸盐和FGF23的水平。
- 响应率[时间范围：1年]根据RECIST 1.1标准获得反应的患者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在这种情况下，性别很重要，因为它是女性的特定癌症。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 转移性或局部不可切除的乳腺癌的诊断。
- 能够理解和签署PIS/ICF进行FGFR测试。 FGFR测试将在CNIO（RNASCOPE和FISH）中心进行。
- 能够理解和签署书面PIS/ICF以进行研究治疗资格的能力。
- 新鲜肿瘤活检标本可用于FGFR1/3 mRNA表达和鱼类测试。
- 激素受体阳性至少由ER和/或PR的阳性至少5％（无需中央实验室测试）。
- RNA-SCOPE和/或FISH对FGFR1/2/3的阳性。
- 患者必须患有先前的荷尔蒙治疗线，用于转移性疾病，阿纳斯特罗，letrozole或埃甲烷以及细胞周期抑制剂（palbociclib，ribociclib或abemaciclib）。
- 从以前的方案中恢复毒性到相等或低于可忍受的II级。
- HER2-CONGITITION（玻璃节0+，1+或2+，带负鱼/cish/sish）。
- ECOG性能状态为0/1。
- 预期寿命> 24周。
根据实验室要求评估的足够的骨髓，肝和肾功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
- 血红蛋白≥10g/dL（无输血或促红细胞生成素。
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 总胆红素≤1.5×正常（ULN）的上限。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
- 碱性磷酸酶≤2.5倍ULN
- 脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN。
- 血清白蛋白≥2.5g/dl。
- 肾小球滤过率（GFR）≥60mL/min/1.73 m2
- INR≤1.5×ULN和PTT或活化的PTT（APTT）≤1.5×ULN。
- 生育潜力女性的血清妊娠测试阴性。
- 生殖潜力的妇女在性活跃时必须同意使用高效的避孕。
- 可评估的疾病根据1.1标准。
排除标准：
- 参与计划和/或进行研究。
- 本研究的先前入学人数。
以前或并发癌症除外：
- 在第一次剂量的研究药物之前至少21天，收到最后剂量的抗癌治疗。
- 必须将先前抗癌化疗或免疫疗法的急性毒性作用完全归一化
- 抗癌治疗定义为具有临床证明的抗肿瘤活性的任何药物或组合
- 先前用抗FGFR定向疗法治疗。
- 辐照骨折风险的单骨病变。允许在试用登记之前开始唑来膦酸或地诺单抗。
- 有症状的转移性大脑或脑膜肿瘤。
不受控制的心血管疾病的历史或当前状况，包括以下任何条件：
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 如果HBV DNA为阴性，则曾经患有HBV感染或已解决的HBV感染患者。
- 仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎病毒阳性的患者才有资格。
- 研究者认为，任何条件都会干扰研究治疗或对患者安全或研究结果的解释，或者无法遵守研究和后续程序的评估。
- 以前或伴随的研究与研究药物一起参与了另一项临床研究。
- 活跃的结核病。
- 临床活动感染。
- 治疗口服或静脉抗生素治疗。
- 接受预防性抗生素的患者符合条件。
- 需要药物的癫痫发作障碍。
- 器官同种异体移植史。
- 出血透明或凝血病的证据或史。
- 任何出血 /出血事件CTCAEv.5.0≥3级。
- 严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折。
- 对任何研究药物，研究药物类别或配方中的赋形剂的已知超敏反应。
- 任何吸收不良条件。
- 当前对包括视网膜脱离，视网膜色素上皮脱离（RPED），浆液性视网膜病或视网膜静脉闭塞的任何视网膜疾病的当前诊断。
- CTCAE v.5.0级或更高级或更高的CTCAE的周围感觉神经病。
- 当前磷酸钙稳态内分泌改变的证据。
- 已知会增加血清磷酸盐水平的伴随疗法。
- 任何不稳定的状况，或者可能危及患者的安全及其在研究中的依从性。
- 哺乳。
- 使用CYP3A4的强抑制剂和CYP3A4的强诱导剂。
- 自体骨髓移植或干细胞救援。
- 重大手术，开放活检或重大创伤性损伤。
- 需要腹膜透析或血液透析的肾衰竭。
- 收缩/舒张压≤100/60mmHg和并发心率≥100/min。
- 无法吞咽口服片剂。
- 与研究地点密切相关；例如，调查员或受抚养人的亲戚。
- 滥用药物，医学，心理或社会状况，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
- 动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件或栓塞事件，例如脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MiguelángelQuintela-Fandino，医学博士 | +34917328000 | mquintela@cnio.es |
位置
| 西班牙 | |
| CatalàD'Oncologia研究所 - 医院Duran I Reynals | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那市Hospitalet de llobregat，08908 | |
| 联系人：医学博士Sonia Pernas | |
| 首席研究员：医学博士Sonia Pernas | |
| 福恩拉布拉达大学的医院 | 尚未招募 |
| 富斯拉布拉达，西班牙马德里，28942 | |
| 联系人：马里兰州的Miguel Quintela-Fandino | |
| 首席研究员：MiguelángelQuintela-Fandino | |
| 医院QuirónsaludMadrid | 招募 |
| Pozuelo deAlarcón，西班牙马德里，28223 | |
| 联系人：MiguelángelQuintela-Fandino，医学博士 | |
| 首席研究员：MIGUELángelQuintela-Fandino，医学博士 | |
| 医院Universitari Arnau de Vilanova de Lleida | 尚未招募 |
| 西班牙莱利达，25198 | |
| 联系人：塞拉芬·莫拉莱斯，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士SerafínMorales | |
| 医院拉蒙·卡哈尔（Ramon Y Cajal） | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：医学博士NoeliaMartínez | |
| 首席研究员：医学博士NoeliaMartínez | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：JoséángelGarcíaSaenz，医学博士 | |
| 首席调查员：JoséángelGarcíaSaenz，医学博士 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：路易斯·曼索（Luis Manso） | |
| 首席研究员：路易斯·曼索（Luis Manso），医学博士 | |
| 瓦伦西亚医院 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人：医学博士BegoñaBermejo | |
| 首席研究员：医学博士BegoñaBermejo | |
赞助商和合作者
Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer
拜耳
辉瑞
Apices Soluciones Sl
调查人员
| 首席研究员： | MiguelángelQuintela-Fandino | Centro Nacional deResp量目Oncológicas | |
| 首席研究员： | 路易斯·曼索（Luis Manso），医学博士 | 医院的大学毒品12 de Octubre | |
| 首席研究员： | 拉蒙·科洛默（RamónColomerI Bosch） | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rogaratinib，患有乳腺癌患者的Palbociclib y Fulvestrant。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期激素受体阳性，FGFR1/2/3阳性乳腺癌中的rogaratinib，palbociclib和fulvestrant | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的，多中心的前瞻性剂量升级临床试验，然后是扩展队列。这项研究的目的是在FGFR1/2/3阳性激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）转移性疾病后，在FGFR1/2/3阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，在进行转移性疾病的阳性阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，提出了建议的2期剂量（R2PD）和安全性。根据RECIST 1.1标准，芳香酶抑制剂加上Palbociclib，Abemaciclib或Ribociclib的组合。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，前瞻性，多中心，单臂，I期剂量降低研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant 患者将在28天的周期中接受rogaratinib，palbociclib和fulvestrant。 升级剂量将遵循经典的3+3时间表。计划的剂量级别如下：
治疗将持续到疾病进展为止。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Rogaratinib + Palbociclib + Fulvestrant 干预：药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月3日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483505 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rogabreast 2020-000055-12（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的，多中心的前瞻性剂量升级临床试验，然后是扩展队列。这项研究的目的是在FGFR1/2/3阳性激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）转移性疾病后，在FGFR1/2/3阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，在进行转移性疾病的阳性阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，提出了建议的2期剂量（R2PD）和安全性。根据RECIST 1.1标准，芳香酶抑制剂加上Palbociclib，Abemaciclib或Ribociclib的组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性激素受体阳性乳房肿瘤 | 药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，前瞻性，多中心，单臂，I期剂量降低研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 晚期激素受体阳性，FGFR1/2/3阳性乳腺癌中的rogaratinib，palbociclib和fulvestrant |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Rogaratinib + Palbociclib + Fulvestrant | 药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant 患者将在28天的周期中接受rogaratinib，palbociclib和fulvestrant。 升级剂量将遵循经典的3+3时间表。计划的剂量级别如下：
治疗将持续到疾病进展为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的2阶段剂量[时间范围：2个月]最高剂量<1个患者中的1例DLT。
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：2年]每个不良事件的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]从第一次剂量的研究治疗日期到进展或死亡日期（来自任何原因）的时间。
- 在rogaratinib代谢上，Fulvestrant和palbociclib的药代动力学相互作用。 [时间范围：16天]Fulvestrant，palbociclib和Rogaratinib的浆水平
- FGFR1封锁的药效标记水平[时间范围：16天]血浆磷酸盐和FGF23的水平。
- 响应率[时间范围：1年]根据RECIST 1.1标准获得反应的患者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在这种情况下，性别很重要，因为它是女性的特定癌症。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 转移性或局部不可切除的乳腺癌的诊断。
- 能够理解和签署PIS/ICF进行FGFR测试。 FGFR测试将在CNIO（RNASCOPE和FISH）中心进行。
- 能够理解和签署书面PIS/ICF以进行研究治疗资格的能力。
- 新鲜肿瘤活检标本可用于FGFR1/3 mRNA表达和鱼类测试。
- 激素受体阳性至少由ER和/或PR的阳性至少5％（无需中央实验室测试）。
- RNA-SCOPE和/或FISH对FGFR1/2/3的阳性。
- 患者必须患有先前的荷尔蒙治疗线，用于转移性疾病，阿纳斯特罗，letrozole或埃甲烷以及细胞周期抑制剂（palbociclib，ribociclib或abemaciclib）。
- 从以前的方案中恢复毒性到相等或低于可忍受的II级。
- HER2-CONGITITION（玻璃节0+，1+或2+，带负鱼/cish/sish）。
- ECOG性能状态为0/1。
- 预期寿命> 24周。
根据实验室要求评估的足够的骨髓，肝和肾功能：
- INR≤1.5×ULN和PTT或活化的PTT（APTT）≤1.5×ULN。
- 生育潜力女性的血清妊娠测试阴性。
- 生殖潜力的妇女在性活跃时必须同意使用高效的避孕。
- 可评估的疾病根据1.1标准。
排除标准：
- 参与计划和/或进行研究。
- 本研究的先前入学人数。
以前或并发癌症除外：
- 在第一次剂量的研究药物之前至少21天，收到最后剂量的抗癌治疗。
- 必须将先前抗癌化疗或免疫疗法的急性毒性作用完全归一化
- 抗癌治疗定义为具有临床证明的抗肿瘤活性的任何药物或组合
- 先前用抗FGFR定向疗法治疗。
- 辐照骨折风险的单骨病变。允许在试用登记之前开始唑来膦酸或地诺单抗。
- 有症状的转移性大脑或脑膜肿瘤。
不受控制的心血管疾病的历史或当前状况，包括以下任何条件：
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 如果HBV DNA为阴性，则曾经患有HBV感染或已解决的HBV感染患者。
- 仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎病毒阳性的患者才有资格。
- 研究者认为，任何条件都会干扰研究治疗或对患者安全或研究结果的解释，或者无法遵守研究和后续程序的评估。
- 以前或伴随的研究与研究药物一起参与了另一项临床研究。
- 活跃的结核病。
- 临床活动感染。
- 治疗口服或静脉抗生素治疗。
- 接受预防性抗生素的患者符合条件。
- 需要药物的癫痫发作障碍。
- 器官同种异体移植史。
- 出血透明或凝血病的证据或史。
- 任何出血 /出血事件CTCAEv.5.0≥3级。
- 严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折。
- 对任何研究药物，研究药物类别或配方中的赋形剂的已知超敏反应。
- 任何吸收不良条件。
- 当前对包括视网膜脱离，视网膜色素上皮脱离（RPED），浆液性视网膜病或视网膜静脉闭塞的任何视网膜疾病的当前诊断。
- CTCAE v.5.0级或更高级或更高的CTCAE的周围感觉神经病。
- 当前磷酸钙稳态内分泌改变的证据。
- 已知会增加血清磷酸盐水平的伴随疗法。
- 任何不稳定的状况，或者可能危及患者的安全及其在研究中的依从性。
- 哺乳。
- 使用CYP3A4的强抑制剂和CYP3A4的强诱导剂。
- 自体骨髓移植或干细胞救援。
- 重大手术，开放活检或重大创伤性损伤。
- 需要腹膜透析或血液透析的肾衰竭。
- 收缩/舒张压≤100/60mmHg和并发心率≥100/min。
- 无法吞咽口服片剂。
- 与研究地点密切相关；例如，调查员或受抚养人的亲戚。
- 滥用药物，医学，心理或社会状况，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
- 动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件或栓塞事件，例如脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MiguelángelQuintela-Fandino，医学博士 | +34917328000 | mquintela@cnio.es |
位置
| 西班牙 | |
| CatalàD'Oncologia研究所 - 医院Duran I Reynals | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那市Hospitalet de llobregat，08908 | |
| 联系人：医学博士Sonia Pernas | |
| 首席研究员：医学博士Sonia Pernas | |
| 福恩拉布拉达大学的医院 | 尚未招募 |
| 富斯拉布拉达，西班牙马德里，28942 | |
| 联系人：马里兰州的Miguel Quintela-Fandino | |
| 首席研究员：MiguelángelQuintela-Fandino | |
| 医院QuirónsaludMadrid | 招募 |
| Pozuelo deAlarcón，西班牙马德里，28223 | |
| 联系人：MiguelángelQuintela-Fandino，医学博士 | |
| 首席研究员：MIGUELángelQuintela-Fandino，医学博士 | |
| 医院Universitari Arnau de Vilanova de Lleida | 尚未招募 |
| 西班牙莱利达，25198 | |
| 联系人：塞拉芬·莫拉莱斯，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士SerafínMorales | |
| 医院拉蒙·卡哈尔（Ramon Y Cajal） | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：医学博士NoeliaMartínez | |
| 首席研究员：医学博士NoeliaMartínez | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：JoséángelGarcíaSaenz，医学博士 | |
| 首席调查员：JoséángelGarcíaSaenz，医学博士 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：路易斯·曼索（Luis Manso） | |
| 首席研究员：路易斯·曼索（Luis Manso），医学博士 | |
| 瓦伦西亚医院 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人：医学博士BegoñaBermejo | |
| 首席研究员：医学博士BegoñaBermejo | |
赞助商和合作者
Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer
拜耳
辉瑞
Apices Soluciones Sl
调查人员
| 首席研究员： | MiguelángelQuintela-Fandino | Centro Nacional deResp量目Oncológicas | |
| 首席研究员： | 路易斯·曼索（Luis Manso），医学博士 | 医院的大学毒品12 de Octubre | |
| 首席研究员： | 拉蒙·科洛默（RamónColomerI Bosch） | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rogaratinib，患有乳腺癌患者的Palbociclib y Fulvestrant。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期激素受体阳性，FGFR1/2/3阳性乳腺癌中的rogaratinib，palbociclib和fulvestrant | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的，多中心的前瞻性剂量升级临床试验，然后是扩展队列。这项研究的目的是在FGFR1/2/3阳性激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）转移性疾病后，在FGFR1/2/3阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，在进行转移性疾病的阳性阳性，激素受体阳性乳腺癌（HRPBC）中，提出了建议的2期剂量（R2PD）和安全性。根据RECIST 1.1标准，芳香酶抑制剂加上Palbociclib，Abemaciclib或Ribociclib的组合。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，前瞻性，多中心，单臂，I期剂量降低研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant 患者将在28天的周期中接受rogaratinib，palbociclib和fulvestrant。 升级剂量将遵循经典的3+3时间表。计划的剂量级别如下：
治疗将持续到疾病进展为止。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Rogaratinib + Palbociclib + Fulvestrant 干预：药物：组合，rogaratinib + palbociclib + fulvestrant | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月3日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483505 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rogabreast 2020-000055-12（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
