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出境医 / 临床实验 / 口服的ENT-01用于帕金森氏病与疾病相关的便秘的后续安全“滚动”研究（滚动）（滚动）
口服的ENT-01用于帕金森氏病与疾病相关的便秘的后续安全“滚动”研究（滚动）（滚动）
研究描述
简要摘要：
这项研究将作为对多中心，双盲，随机研究的开放标签安全性跟进。参加随机研究的所有受试者都将参与这项无盲，单臂安全研究。将大约50名受试者进入研究，ENT-01每天以不断升级的剂量进行固定剂量，持续12周。每个受试者将参加大约20周；剂量持续时间约为14周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病便秘 | 药物：主动研究治疗ENT-01 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将在门诊或住院基础上进行，并在筛查访问，6和12周以及在洗涤期的第6周结束时进行访问（研究结束）。
剂量升级期限将持续长达20天，固定剂量期将持续12周，并且冲洗期将持续6周。
受试者将在ENT-01-030随机研究中分为相同的剂量水平开始给药（即，以3片或6片的片段开始），并升级至亲型剂量或最大剂量250mg 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项2B期，非随机，开放标签的研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，非随机的开放标签研究，可评估帕金森氏病和便秘患者改善帕金森氏病和便秘患者的口服ENT-01改善便秘和神经系统症状的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 每天口服ENT-01 25mg片剂一次（剂量取决于ENT-01-030剂量水平分层） | 药物：主动研究治疗ENT-01 ENT-01将以片剂的形式给药，每天以不断升级的剂量进行固定剂量12周。 其他名称：ENT-01 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗相关事件的发生率 - 主要安全终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]通过主题报告，生命体征，化学化学和心电图（EKG）评估的相关不良事件的数量（EKG）
- 治疗相关的复发性呕吐 - 耐受性终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]复发呕吐的相关发作的数量定义为在24小时内呕吐的3-5个发作。
- 治疗相关的复发性腹泻 - 耐受性终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]复发性腹泻的相关发作数量连续2天在24小时内定义为7个腹泻发作。
- 与治疗相关头晕的发生率 - 耐受性终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]与治疗相关的头晕发作的数量被定义为头晕或晕厥，从躺着到坐着或站立起来，并且足够严重，需要在24小时内需要非紧急的医疗干预。
- 基线每周CSBM率的变化 - 初级疗效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]在基线治疗的12周期间，每周CSBM率的基线变化。
次要结果度量 ：
- MDS -UPDRS-二级功效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]在12周固定剂量期结束时，运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）得分从基线变化。得分范围：0-272。较高的分数表明疾病的严重程度增加。
- MMSE-二级功效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]通过在12周固定剂量期间通过小精神国家检查（MMSE）评估的认知基线的变化。得分范围：0-30。低于24的得分，较低的分数表明认知障碍的严重程度增加。
- SAPS -PD-二级功效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]通过评估帕金森氏病精神病（SAPS-PD）在12周固定剂量期评估阳性症状的评估量表评估的精神病基线变化。得分范围：0-45。更高的分数表明精神病的存在增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有参加随机研究ENT-01-030（Karmet阶段2扩展科目）并完成给药期的受试者。
- ENT-01-030研究筛查时30-90岁的受试者，两个性别
- 受试者必须提供知情同意，并愿意并且能够遵守学习程序。
- 受试者必须能够阅读，理解并准确地将数据记录到日记中，以确保全面参与研究。
- 女性受试者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并且不得哺乳。对于能够生育孩子的女性，必须在整个研究过程中使用激素（IE，口服，可植入或注射式）和单级烈性方法，或者必须采用双级烈性避孕方法。流量切除的伴侣将被允许作为另一个单语词方法。
- 无法生育孩子的女性必须在CRF（即，输卵管结扎，子宫切除术或绝经后[定义为自上次月经以来至少一年）中记录下来。绝经后的状态将通过刺激60岁的女性刺激激素（FSH）来证实。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意或遵守学习程序。
- 无法撤回质子泵抑制剂。
- 无法或不愿退出可能在剂量调整期之前2周以及在整个研究的其余部分中退出可能导致便秘的任何药物。
- 诊断继发便秘超出了帕金森氏病的诊断。
受损的胃肠系统，其中包括：
- 结构，代谢或功能性胃肠道疾病或疾病。
- 筛查后2周内急性GI疾病。
- 筛查后30天内进行大型胃肠道手术的病史（胆囊切除术，多型切除术，疝气修复或阑尾切除术的历史只要在筛查访问前30天以上进行，就不可排除）。
- 除帕金森氏病以外的神经系统疾病可能会干扰研究的行为。
- 用jejunal多巴胺或碳纤维/左旋多巴（IE Duopa）治疗。
- 受试者在入学前2周内开始了一种新的帕金森氏病药物或修改现有药物。
- 无法维持稳定的饮食方案。
- 具有认知障碍的受试者无法理解知情同意。
- 受到法律监护权的对象。
- 过度使用酒精或滥用毒品的历史。
- 筛查实验室或体格检查的任何临床意义异常，都需要进一步评估或治疗。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 受试者或护理人员无法每天进行研究药物的口服剂量。
- 在本研究中给药前一个月内，参加了一项非进入研究药物试验。
- 任何其他原因，研究人员认为这将混淆对研究的适当解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Denise Barbut，FRCP | 215 634 9243 | karmetinfo@enterininc.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Enterin Inc.
调查人员
| 学习主席： | 迈克尔·扎斯洛夫（Michael Zasloff），医学博士 | Enterin Inc. | |
| 研究主任： | 医学博士Denise Barbut，FRCP | Enterin Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服的ENT-01用于帕金森氏病与疾病相关的便秘后续安全“滚动”研究（滚动） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，非随机的开放标签研究，可评估帕金森氏病和便秘患者改善帕金森氏病和便秘患者的口服ENT-01改善便秘和神经系统症状的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为对多中心，双盲，随机研究的开放标签安全性跟进。参加随机研究的所有受试者都将参与这项无盲，单臂安全研究。将大约50名受试者进入研究，ENT-01每天以不断升级的剂量进行固定剂量，持续12周。每个受试者将参加大约20周；剂量持续时间约为14周。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在门诊或住院基础上进行，并在筛查访问，6和12周以及在洗涤期的第6周结束时进行访问（研究结束）。 剂量升级期限将持续长达20天，固定剂量期将持续12周，并且冲洗期将持续6周。 受试者将在ENT-01-030随机研究中分为相同的剂量水平开始给药（即，以3片或6片的片段开始），并升级至亲型剂量或最大剂量250mg 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项2B期，非随机，开放标签的研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：主动研究治疗ENT-01 ENT-01将以片剂的形式给药，每天以不断升级的剂量进行固定剂量12周。 其他名称：ENT-01 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动治疗 每天口服ENT-01 25mg片剂一次（剂量取决于ENT-01-030剂量水平分层） 干预：药物：主动研究治疗ENT-01 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483479 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENT-01-2B-20-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Enterin Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enterin Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Enterin Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将作为对多中心，双盲，随机研究的开放标签安全性跟进。参加随机研究的所有受试者都将参与这项无盲，单臂安全研究。将大约50名受试者进入研究，ENT-01每天以不断升级的剂量进行固定剂量，持续12周。每个受试者将参加大约20周；剂量持续时间约为14周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病便秘 | 药物：主动研究治疗ENT-01 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将在门诊或住院基础上进行，并在筛查访问，6和12周以及在洗涤期的第6周结束时进行访问（研究结束）。
剂量升级期限将持续长达20天，固定剂量期将持续12周，并且冲洗期将持续6周。
受试者将在ENT-01-030随机研究中分为相同的剂量水平开始给药（即，以3片或6片的片段开始），并升级至亲型剂量或最大剂量250mg 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项2B期，非随机，开放标签的研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，非随机的开放标签研究，可评估帕金森氏病和便秘患者改善帕金森氏病和便秘患者的口服ENT-01改善便秘和神经系统症状的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 每天口服ENT-01 25mg片剂一次（剂量取决于ENT-01-030剂量水平分层） | 药物：主动研究治疗ENT-01 ENT-01将以片剂的形式给药，每天以不断升级的剂量进行固定剂量12周。 其他名称：ENT-01 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗相关事件的发生率 - 主要安全终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]通过主题报告，生命体征，化学化学和心电图（EKG）评估的相关不良事件的数量（EKG）
- 治疗相关的复发性呕吐 - 耐受性终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]复发呕吐的相关发作的数量定义为在24小时内呕吐的3-5个发作。
- 治疗相关的复发性腹泻 - 耐受性终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]复发性腹泻的相关发作数量连续2天在24小时内定义为7个腹泻发作。
- 与治疗相关头晕的发生率 - 耐受性终点[时间范围：通过研究治疗和完成长达14周]与治疗相关的头晕发作的数量被定义为头晕或晕厥，从躺着到坐着或站立起来，并且足够严重，需要在24小时内需要非紧急的医疗干预。
- 基线每周CSBM率的变化 - 初级疗效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]在基线治疗的12周期间，每周CSBM率的基线变化。
次要结果度量 ：
- MDS -UPDRS-二级功效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]在12周固定剂量期结束时，运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）得分从基线变化。得分范围：0-272。较高的分数表明疾病的严重程度增加。
- MMSE-二级功效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]通过在12周固定剂量期间通过小精神国家检查（MMSE）评估的认知基线的变化。得分范围：0-30。低于24的得分，较低的分数表明认知障碍的严重程度增加。
- SAPS -PD-二级功效终点[时间范围：通过研究治疗长达12周]通过评估帕金森氏病精神病（SAPS-PD）在12周固定剂量期评估阳性症状的评估量表评估的精神病基线变化。得分范围：0-45。更高的分数表明精神病的存在增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有参加随机研究ENT-01-030（Karmet阶段2扩展科目）并完成给药期的受试者。
- ENT-01-030研究筛查时30-90岁的受试者，两个性别
- 受试者必须提供知情同意，并愿意并且能够遵守学习程序。
- 受试者必须能够阅读，理解并准确地将数据记录到日记中，以确保全面参与研究。
- 女性受试者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并且不得哺乳。对于能够生育孩子的女性，必须在整个研究过程中使用激素（IE，口服，可植入或注射式）和单级烈性方法，或者必须采用双级烈性避孕方法。流量切除的伴侣将被允许作为另一个单语词方法。
- 无法生育孩子的女性必须在CRF（即，输卵管结扎，子宫切除术或绝经后[定义为自上次月经以来至少一年）中记录下来。绝经后的状态将通过刺激60岁的女性刺激激素（FSH）来证实。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意或遵守学习程序。
- 无法撤回质子泵抑制剂。
- 无法或不愿退出可能在剂量调整期之前2周以及在整个研究的其余部分中退出可能导致便秘的任何药物。
- 诊断继发便秘超出了帕金森氏病的诊断。
受损的胃肠系统，其中包括：
- 结构，代谢或功能性胃肠道疾病或疾病。
- 筛查后2周内急性GI疾病。
- 筛查后30天内进行大型胃肠道手术的病史（胆囊切除术，多型切除术，疝气修复或阑尾切除术的历史只要在筛查访问前30天以上进行，就不可排除）。
- 除帕金森氏病以外的神经系统疾病可能会干扰研究的行为。
- 用jejunal多巴胺或碳纤维/左旋多巴（IE Duopa）治疗。
- 受试者在入学前2周内开始了一种新的帕金森氏病药物或修改现有药物。
- 无法维持稳定的饮食方案。
- 具有认知障碍的受试者无法理解知情同意。
- 受到法律监护权的对象。
- 过度使用酒精或滥用毒品的历史。
- 筛查实验室或体格检查的任何临床意义异常，都需要进一步评估或治疗。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 受试者或护理人员无法每天进行研究药物的口服剂量。
- 在本研究中给药前一个月内，参加了一项非进入研究药物试验。
- 任何其他原因，研究人员认为这将混淆对研究的适当解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Denise Barbut，FRCP | 215 634 9243 | karmetinfo@enterininc.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Enterin Inc.
调查人员
| 学习主席： | 迈克尔·扎斯洛夫（Michael Zasloff），医学博士 | Enterin Inc. | |
| 研究主任： | 医学博士Denise Barbut，FRCP | Enterin Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服的ENT-01用于帕金森氏病与疾病相关的便秘后续安全“滚动”研究（滚动） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，非随机的开放标签研究，可评估帕金森氏病和便秘患者改善帕金森氏病和便秘患者的口服ENT-01改善便秘和神经系统症状的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为对多中心，双盲，随机研究的开放标签安全性跟进。参加随机研究的所有受试者都将参与这项无盲，单臂安全研究。将大约50名受试者进入研究，ENT-01每天以不断升级的剂量进行固定剂量，持续12周。每个受试者将参加大约20周；剂量持续时间约为14周。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在门诊或住院基础上进行，并在筛查访问，6和12周以及在洗涤期的第6周结束时进行访问（研究结束）。 剂量升级期限将持续长达20天，固定剂量期将持续12周，并且冲洗期将持续6周。 受试者将在ENT-01-030随机研究中分为相同的剂量水平开始给药（即，以3片或6片的片段开始），并升级至亲型剂量或最大剂量250mg 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项2B期，非随机，开放标签的研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：主动研究治疗ENT-01 ENT-01将以片剂的形式给药，每天以不断升级的剂量进行固定剂量12周。 其他名称：ENT-01 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动治疗 每天口服ENT-01 25mg片剂一次（剂量取决于ENT-01-030剂量水平分层） 干预：药物：主动研究治疗ENT-01 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483479 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENT-01-2B-20-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Enterin Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enterin Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Enterin Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
