免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 甲氨蝶呤治疗由基孔肯雅病毒引起的关节炎（三月）
甲氨蝶呤治疗由基孔肯雅病毒引起的关节炎（三月）
研究描述
简要摘要：
3月是第一个随机，双盲的，安慰剂对照的评估，对通过滑膜活检的6个月甲氨蝶呤（n = 134）对慢性Chikungunya（Chikungunya（Chikunya）的甲氨蝶呤（n = 67）疗法确定的功效和病理机制评估。哥伦比亚可以选择为所有参与者开放标签使用该药物一年。我们的中心假设是，与安慰剂相比，通过抑制了滑膜组织中白细胞的积累，甲氨蝶呤将显着降低慢性CHIKV关节炎的严重程度，并降低滑膜巨噬细胞和成纤维细胞样的合成细胞（FLS）的炎性细胞因子的表达（FLS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 研究甲氨蝶呤治疗对关节炎疾病严重程度的影响 | 药物：甲氨蝶呤药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
- 在治疗组中，参与者将在非反应器中以每周的可选甲氨蝶呤15mg乘嘴/周，在第1期中，每天增加20毫克/周的增加六个月。
- 在对照组中，参与者将通过口腔/周接受安慰剂甲氨蝶呤片，人造增加了非反应者的可选和叶酸1mg 1mg的可选。
- 在第二阶段，任何患者均可选择停止在接下来的六个月内服用研究药物或过渡到打开标签的主动治疗组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氨蝶呤治疗由Chikungunya病毒引起的关节炎（3月）：III期随机对照临床试验甲氨蝶呤单药治疗在Chikungunya感染后治疗慢性关节炎的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用甲氨蝶呤治疗 134名参与者将接受甲氨蝶呤治疗 | 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤是充满活力的黄色橙色粉末，其物理特性在水中近乎不溶性的物理特性，该粉末在甲氨蝶呤片剂中，含有数量的甲氨蝶呤钠等于2.5 mg甲氨蝶呤，并且是圆形的，圆形的，凸和黄色的。化学名称为n- [4- [[（（2,4-二氨基-6-替啶基）甲基]甲基氨基]苯甲酰甲基] -l-谷氨酸。甲氨蝶呤是一种抗代谢物，是一种叶酸拮抗剂，可抑制淋巴细胞增殖，并用作关节炎的免疫抑制剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂甲氨蝶呤 76将接受安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过滑膜炎症细胞浸润测量的滑膜组织中的炎症[时间范围：最多6周]研究人员假设用甲氨蝶呤与安慰剂治疗将减少滑膜巨噬细胞和T细胞积累。
- 滑膜组织中的炎症细胞因子水平[时间范围：最多6周]研究人员假设用甲氨蝶呤与安慰剂治疗将衰减诸如TNF，IL-6和MCP-1之类的致病细胞因子的产生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性或女性，年龄> 18岁
- 能够服用口服药物并愿意遵守甲氨蝶呤方案
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月内使用高效避孕药，以在研究参与期间使用这种方法，并在甲氨蝶呤给药结束后额外的4周。
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕。
- 通过CHIKV IgM或IgG抗体诊断CHIKV。
- 通过至少有一个明确的临床滑膜炎（肿胀）的关节来诊断关节炎的诊断
- 疾病持续时间应大于3个月（基于症状发作）。
- 筛查时患有活动疾病；活动疾病定义为至少4个肿胀和4个嫩关节（使用66个接头计数）。
- 筛查实验室测试必须符合以下标准：血红蛋白≥9g/dL，WBCS≥3.5x 109细胞/L，中性粒细胞≥1.5x 109细胞/L，血小板≥100x 109细胞/L正常，血清肌酐≤1.6mg/dL的上限，丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体为阴性。
- 在筛查时或在过去的一年内具有胸部X光片，没有显示恶性肿瘤或主动感染的证据。
- 必须至少具有适度的疾病活动评分。
排除标准：
- 怀孕或泌乳
- 已知对甲氨蝶呤或叶酸成分的已知过敏反应。
- 1个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 慢性感染的病史，例如肝炎，肺炎或肾盂肾炎。
- 当前不受控制的肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统或脑病的症状或症状。
- 当前诊断为III类或IV CHF的患者。
- 包括淋巴瘤在内的淋巴增生性疾病的史。
- 活性结核病或潜在结核病的证据（阳性PPD皮肤测试或胸部X射线上的旧或潜在结核病病史），没有足够的结核病治疗。
- 免疫缺陷综合征的公开或实验室证据。
- 在过去的6个月内，任何机会性感染，包括但不限于活跃的巨细胞性肺炎病毒，活动性肺炎藻，曲霉病，曲霉菌病，组织质质病或非典型分枝杆菌感染的证据。
- 在过去的两年中，药物滥用（药物或酒精）的历史。
- 筛查前4周内，关节内，软组织或肌内皮质类固醇注射。
- 甲氨蝶呤或生物疗法事先使用的历史。
- 发烧> 38°的主动病毒感染的证据
- 目前使用任何其他修饰关节炎药物的疾病的使用，包括但不限于过去两个月的磺胺丙嗪，甲氨蝶呤，羟氯喹或生物药。稳定剂量的泼尼松患者每天至少在入学前4周内每天10毫克。在研究期间，允许非甾体类抗炎（NSAID）和对乙酰氨基酚疼痛。
- 尿液分析上的血尿或蛋白尿。
- 诊断出在奇京根尼亚感染之前的类风湿关节炎或抗偶然柠檬奶粉肽（抗CCP）抗体的存在>正常上限的2倍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aileen Chang，医学博士，MSPH | 2022742437 | chand@email.gwu.edu | |
| 联系人：MBA，MBA Holly Liu | 2022742437 | hliu@mfa.gwu.edu |
赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服甲氨蝶呤治疗与安慰剂6个月的疗效在慢性CHIKV关节炎中。 [时间范围：最多6个月] 美国风湿病学院的改善（ACR 20）反应。 ACR20是一种综合措施，定义为招标数量和肿胀数量的20％，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，医师全球评估，功能能力衡量[大多数（大多数）[大多数]通常，健康评估问卷（HAQ）]，视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP）。出于我们的研究目的，我们将使用招标和肿胀关节数量的数量，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，医师全球评估，健康评估问卷衡量的功能能力（HAQ）（HAQ） ），视觉模拟疼痛量表，C反应蛋白（CRP）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氨蝶呤治疗由基孔肯雅病毒引起的关节炎（三月） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲氨蝶呤治疗由Chikungunya病毒引起的关节炎（3月）：III期随机对照临床试验甲氨蝶呤单药治疗在Chikungunya感染后治疗慢性关节炎的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 3月是第一个随机，双盲的，安慰剂对照的评估，对通过滑膜活检的6个月甲氨蝶呤（n = 134）对慢性Chikungunya（Chikungunya（Chikunya）的甲氨蝶呤（n = 67）疗法确定的功效和病理机制评估。哥伦比亚可以选择为所有参与者开放标签使用该药物一年。我们的中心假设是，与安慰剂相比，通过抑制了滑膜组织中白细胞的积累，甲氨蝶呤将显着降低慢性CHIKV关节炎的严重程度，并降低滑膜巨噬细胞和成纤维细胞样的合成细胞（FLS）的炎性细胞因子的表达（FLS）。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 研究甲氨蝶呤治疗对关节炎疾病严重程度的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chang_march_june2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔治华盛顿大学艾琳·张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
3月是第一个随机，双盲的，安慰剂对照的评估，对通过滑膜活检的6个月甲氨蝶呤（n = 134）对慢性Chikungunya（Chikungunya（Chikunya）的甲氨蝶呤（n = 67）疗法确定的功效和病理机制评估。哥伦比亚可以选择为所有参与者开放标签使用该药物一年。我们的中心假设是，与安慰剂相比，通过抑制了滑膜组织中白细胞的积累，甲氨蝶呤将显着降低慢性CHIKV关节炎' target='_blank'>关节炎的严重程度，并降低滑膜巨噬细胞和成纤维细胞样的合成细胞（FLS）的炎性细胞因子的表达（FLS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 研究甲氨蝶呤治疗对关节炎' target='_blank'>关节炎疾病严重程度的影响 | 药物：甲氨蝶呤药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氨蝶呤治疗由Chikungunya病毒引起的关节炎' target='_blank'>关节炎（3月）：III期随机对照临床试验甲氨蝶呤单药治疗在Chikungunya感染后治疗慢性关节炎' target='_blank'>关节炎的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用甲氨蝶呤治疗 134名参与者将接受甲氨蝶呤治疗 | 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤是充满活力的黄色橙色粉末，其物理特性在水中近乎不溶性的物理特性，该粉末在甲氨蝶呤片剂中，含有数量的甲氨蝶呤钠等于2.5 mg甲氨蝶呤，并且是圆形的，圆形的，凸和黄色的。化学名称为n- [4- [[（（2,4-二氨基-6-替啶基）甲基]甲基氨基]苯甲酰甲基] -l-谷氨酸。甲氨蝶呤是一种抗代谢物，是一种叶酸拮抗剂，可抑制淋巴细胞增殖，并用作关节炎' target='_blank'>关节炎的免疫抑制剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂甲氨蝶呤 76将接受安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服甲氨蝶呤治疗与安慰剂6个月的疗效在慢性CHIKV关节炎' target='_blank'>关节炎中。 [时间范围：最多6个月]美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的改善（ACR 20）反应。 ACR20是一种综合措施，定义为招标数量和肿胀数量的20％，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，医师全球评估，功能能力衡量[大多数（大多数）[大多数]通常，健康评估问卷（HAQ）]，视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP）。出于我们的研究目的，我们将使用招标和肿胀关节数量的数量，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，医师全球评估，健康评估问卷衡量的功能能力（HAQ）（HAQ） ），视觉模拟疼痛量表，C反应蛋白（CRP）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性或女性，年龄> 18岁
- 能够服用口服药物并愿意遵守甲氨蝶呤方案
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月内使用高效避孕药，以在研究参与期间使用这种方法，并在甲氨蝶呤给药结束后额外的4周。
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕。
- 通过CHIKV IgM或IgG抗体诊断CHIKV。
- 通过至少有一个明确的临床滑膜炎（肿胀）的关节来诊断关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断
- 疾病持续时间应大于3个月（基于症状发作）。
- 筛查时患有活动疾病；活动疾病定义为至少4个肿胀和4个嫩关节（使用66个接头计数）。
- 筛查实验室测试必须符合以下标准：血红蛋白≥9g/dL，WBCS≥3.5x 109细胞/L，中性粒细胞≥1.5x 109细胞/L，血小板≥100x 109细胞/L正常，血清肌酐≤1.6mg/dL的上限，丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体为阴性。
- 在筛查时或在过去的一年内具有胸部X光片，没有显示恶性肿瘤或主动感染的证据。
- 必须至少具有适度的疾病活动评分。
排除标准：
- 怀孕或泌乳
- 已知对甲氨蝶呤或叶酸成分的已知过敏反应。
- 1个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 慢性感染的病史，例如肝炎，肺炎或肾盂肾炎。
- 当前不受控制的肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统或脑病的症状或症状。
- 当前诊断为III类或IV CHF的患者。
- 包括淋巴瘤在内的淋巴增生性疾病的史。
- 活性结核病或潜在结核病的证据（阳性PPD皮肤测试或胸部X射线上的旧或潜在结核病病史），没有足够的结核病治疗。
- 免疫缺陷综合征的公开或实验室证据。
- 在过去的6个月内，任何机会性感染，包括但不限于活跃的巨细胞性肺炎病毒，活动性肺炎藻，曲霉病，曲霉菌病，组织质质病或非典型分枝杆菌感染的证据。
- 在过去的两年中，药物滥用（药物或酒精）的历史。
- 筛查前4周内，关节内，软组织或肌内皮质类固醇注射。
- 甲氨蝶呤或生物疗法事先使用的历史。
- 发烧> 38°的主动病毒感染的证据
- 目前使用任何其他修饰关节炎' target='_blank'>关节炎药物的疾病的使用，包括但不限于过去两个月的磺胺丙嗪，甲氨蝶呤，羟氯喹或生物药。稳定剂量的泼尼松患者每天至少在入学前4周内每天10毫克。在研究期间，允许非甾体类抗炎（NSAID）和对乙酰氨基酚疼痛。
- 尿液分析上的血尿或蛋白尿。
- 诊断出在奇京根尼亚感染之前的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或抗偶然柠檬奶粉肽（抗CCP）抗体的存在>正常上限的2倍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aileen Chang，医学博士，MSPH | 2022742437 | chand@email.gwu.edu | |
| 联系人：MBA，MBA Holly Liu | 2022742437 | hliu@mfa.gwu.edu |
赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服甲氨蝶呤治疗与安慰剂6个月的疗效在慢性CHIKV关节炎' target='_blank'>关节炎中。 [时间范围：最多6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氨蝶呤治疗由基孔肯雅病毒引起的关节炎' target='_blank'>关节炎（三月） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲氨蝶呤治疗由Chikungunya病毒引起的关节炎' target='_blank'>关节炎（3月）：III期随机对照临床试验甲氨蝶呤单药治疗在Chikungunya感染后治疗慢性关节炎' target='_blank'>关节炎的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 3月是第一个随机，双盲的，安慰剂对照的评估，对通过滑膜活检的6个月甲氨蝶呤（n = 134）对慢性Chikungunya（Chikungunya（Chikunya）的甲氨蝶呤（n = 67）疗法确定的功效和病理机制评估。哥伦比亚可以选择为所有参与者开放标签使用该药物一年。我们的中心假设是，与安慰剂相比，通过抑制了滑膜组织中白细胞的积累，甲氨蝶呤将显着降低慢性CHIKV关节炎' target='_blank'>关节炎的严重程度，并降低滑膜巨噬细胞和成纤维细胞样的合成细胞（FLS）的炎性细胞因子的表达（FLS）。 | ||||||||
| 详细说明 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 研究甲氨蝶呤治疗对关节炎' target='_blank'>关节炎疾病严重程度的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chang_march_june2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔治华盛顿大学艾琳·张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
