免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 营养干预对婴儿代谢反应的影响
营养干预对婴儿代谢反应的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定由两种不同的随访配方（FUF）和婴儿谷物（ICS）组成的互补喂养方案的葡萄糖反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿发育葡萄糖，高血 | 其他：ESTIST喂养方案其他：CTRL喂养方案 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，单盲，受控的，2臂平行的小组试验，在入学率6个月（26周）的婴儿中，他们不再是母乳喂养，但尚未准备好但尚未开始补充喂养。它们将被馈送为由不同的随访公式（FUFS）和婴儿谷物（ICS）组成的两种不同的等分喂养方案（实验[Expriments [exp]或对照[CTRL]）之一。这项研究的主要目的是确定这两种不同互补喂养方案的葡萄糖反应。所有入学的婴儿将参加大约6个月的试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 营养干预对婴儿代谢反应的影响：一次盲，随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：启动方案 较低的蛋白质 /较低估计血糖指数方案 | 其他：启动方案 Expl Fuf（下蛋白和100％乳糖） + explic（全谷物和豆类） |
| 主动比较器：CTRL喂养方案 标准蛋白 /标准血糖指数方案 | 其他：CTRL喂养方案 CTRL FUF（标准蛋白质含量和碳水化合物剖面） + CTRL IC（精制晶粒） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖峰[时间范围：研究日85-92]通过连续葡萄糖监测器测量的葡萄糖峰的平均值
次要结果度量 ：
- 血糖反应[时间范围：研究日85-92]血糖反应曲线下的增量区域
- 葡萄糖反应变异性[时间范围：研究日85-92]血糖偏移的平均幅度，标准偏差，J指数
- 皮肤毛病厚度[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]肩cap骨和三头肌毛皮厚度
- 体重[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]重量（g）
- 长度[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]长度（CM）
- 头围[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]头围（CM）
- 体重指数（BMI）[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- 体重为Z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]基于世界卫生组织（WHO）增长图表的体重Z分数
- 重量的z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]根据谁的增长图表，重量的z得分
- 长度为z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]根据谁的增长图表，Z分数的长度Z分数
- 头圆周Z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]基于谁的增长图表
- BMI-For-Age z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]基于谁的增长图表
- 胰岛素分泌[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]尿液C肽：肌酐比率
- 饮食摄入量[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]由食物召回 /日记计算出的总能量，碳水化合物和蛋白质摄入
- 粪便菌群组成[时间范围：年龄6个月，7.5个月，9个月和12个月]使用下一代测序评估的粪便菌群组成
- 粪便pH [时间范围：年龄6个月，7.5个月，9个月和12个月]粪便ph
- 粪便微生物群代谢[时间范围：年龄6个月，7.5个月，9个月和12个月]粪便有机酸
- 胃肠道（GI）公差[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]使用婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）评估的GI公差。 IGSQ评分范围为13至65，得分较低，表明GI症状负担较低。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]使用婴儿和幼儿生活质量问卷的简短形式（ITQOL-SF47）使用与健康相关的生活质量。 ITQOL-SF47分数从0到100不等，得分较高，表明与健康相关的生活质量更为有利。
其他结果措施：
- 胰岛素样生长因子1（IGF-1）[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]尿IGF-1
- 尿代谢组谱[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]通过H1-核磁共振（NMR）光谱法对尿液代谢产物的无靶分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24周到26周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：。
- 书面知情同意书已从父母 /责任父母或合法可接受的代表（LAR）获得
- 健康的婴儿，是单胎的健康婴儿，完整妊娠出生（≥37个完成的妊娠周），出生体重≥2.5kg且≤4.5kg
- 婴儿不再接受母乳喂养或接受母乳
- 婴儿的父母/监护人是法定同意年龄，必须了解知情同意书和其他研究文件，并且愿意并且能够满足研究方案的要求。
- 在筛查访问（访问0）时，婴儿为24-26周（5½-6个月）
- 重量为高价值> -2标准偏离WHO儿童成长标准中位数
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jowena lebumfacil | +6328846646 EXT 6646 | jowena.lebumfacil@wyethnutrition.com |
位置
| 菲律宾 | |
| 拉斯皮纳医生医院 | 招募 |
| 拉斯皮纳斯，菲律宾，1742年 | |
| 联系人：Elvira M. Estorninos，医学博士+6327719233 EXT 444 elvie_323@yahoo.com | |
| 首席研究员：马里兰州Elvira M. Estorninos | |
赞助商和合作者
雀巢
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖峰[时间范围：研究日85-92] 通过连续葡萄糖监测器测量的葡萄糖峰的平均值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养干预对婴儿代谢反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养干预对婴儿代谢反应的影响：一次盲，随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定由两种不同的随访配方（FUF）和婴儿谷物（ICS）组成的互补喂养方案的葡萄糖反应。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，单盲，受控的，2臂平行的小组试验，在入学率6个月（26周）的婴儿中，他们不再是母乳喂养，但尚未准备好但尚未开始补充喂养。它们将被馈送为由不同的随访公式（FUFS）和婴儿谷物（ICS）组成的两种不同的等分喂养方案（实验[Expriments [exp]或对照[CTRL]）之一。这项研究的主要目的是确定这两种不同互补喂养方案的葡萄糖反应。所有入学的婴儿将参加大约6个月的试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 24周到26周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18.17.inf | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定由两种不同的随访配方（FUF）和婴儿谷物（ICS）组成的互补喂养方案的葡萄糖反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿发育葡萄糖，高血 | 其他：ESTIST喂养方案其他：CTRL喂养方案 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，单盲，受控的，2臂平行的小组试验，在入学率6个月（26周）的婴儿中，他们不再是母乳喂养，但尚未准备好但尚未开始补充喂养。它们将被馈送为由不同的随访公式（FUFS）和婴儿谷物（ICS）组成的两种不同的等分喂养方案（实验[Expriments [exp]或对照[CTRL]）之一。这项研究的主要目的是确定这两种不同互补喂养方案的葡萄糖反应。所有入学的婴儿将参加大约6个月的试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 营养干预对婴儿代谢反应的影响：一次盲，随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：启动方案 较低的蛋白质 /较低估计血糖指数方案 | 其他：启动方案 Expl Fuf（下蛋白和100％乳糖） + explic（全谷物和豆类） |
| 主动比较器：CTRL喂养方案 标准蛋白 /标准血糖指数方案 | 其他：CTRL喂养方案 CTRL FUF（标准蛋白质含量和碳水化合物剖面） + CTRL IC（精制晶粒） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 血糖反应[时间范围：研究日85-92]血糖反应曲线下的增量区域
- 葡萄糖反应变异性[时间范围：研究日85-92]血糖偏移的平均幅度，标准偏差，J指数
- 皮肤毛病厚度[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]肩cap骨和三头肌毛皮厚度
- 体重[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]重量（g）
- 长度[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]长度（CM）
- 头围[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]头围（CM）
- 体重指数（BMI）[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- 体重为Z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]基于世界卫生组织（WHO）增长图表的体重Z分数
- 重量的z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]根据谁的增长图表，重量的z得分
- 长度为z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]根据谁的增长图表，Z分数的长度Z分数
- 头圆周Z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]基于谁的增长图表
- BMI-For-Age z得分[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]基于谁的增长图表
- 胰岛素分泌[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]尿液C肽：肌酐比率
- 饮食摄入量[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]由食物召回 /日记计算出的总能量，碳水化合物和蛋白质摄入
- 粪便菌群组成[时间范围：年龄6个月，7.5个月，9个月和12个月]使用下一代测序评估的粪便菌群组成
- 粪便pH [时间范围：年龄6个月，7.5个月，9个月和12个月]粪便ph
- 粪便微生物群代谢[时间范围：年龄6个月，7.5个月，9个月和12个月]粪便有机酸
- 胃肠道（GI）公差[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]使用婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）评估的GI公差。 IGSQ评分范围为13至65，得分较低，表明GI症状负担较低。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]使用婴儿和幼儿生活质量问卷的简短形式（ITQOL-SF47）使用与健康相关的生活质量。 ITQOL-SF47分数从0到100不等，得分较高，表明与健康相关的生活质量更为有利。
其他结果措施：
- 胰岛素样生长因子1（IGF-1）[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]尿IGF-1
- 尿代谢组谱[时间范围：年龄6个月，9个月和12个月]通过H1-核磁共振（NMR）光谱法对尿液代谢产物的无靶分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24周到26周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：。
- 书面知情同意书已从父母 /责任父母或合法可接受的代表（LAR）获得
- 健康的婴儿，是单胎的健康婴儿，完整妊娠出生（≥37个完成的妊娠周），出生体重≥2.5kg且≤4.5kg
- 婴儿不再接受母乳喂养或接受母乳
- 婴儿的父母/监护人是法定同意年龄，必须了解知情同意书和其他研究文件，并且愿意并且能够满足研究方案的要求。
- 在筛查访问（访问0）时，婴儿为24-26周（5½-6个月）
- 重量为高价值> -2标准偏离WHO儿童成长标准中位数
排除标准：
- 慢性传染性，代谢或其他疾病，包括研究者认为的任何疾病，可能会影响喂养，生长或遵守研究程序
- 已知会影响生长的主要先天性或染色体异常' target='_blank'>染色体异常（例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，囊性纤维化）
- 已知或怀疑的母牛的牛奶蛋白不耐症 /过敏或乳糖不耐症，面筋敏感性或严重的食物过敏，会影响饮食
- 出生于患有妊娠糖尿病或1型糖尿病的母亲
- 主要的医疗/外科活动需要长时间住院时间
- 接受或接受过胰岛素，生长激素或任何其他已知会影响葡萄糖或碳水化合物代谢的药物
- 受试者或受试者的父母或法律代表，他们不愿且不能遵守计划的访问和研究协议的要求
- 目前正在参加试验开始前4周内参加或参加了另一项临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖峰[时间范围：研究日85-92] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养干预对婴儿代谢反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养干预对婴儿代谢反应的影响：一次盲，随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定由两种不同的随访配方（FUF）和婴儿谷物（ICS）组成的互补喂养方案的葡萄糖反应。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，单盲，受控的，2臂平行的小组试验，在入学率6个月（26周）的婴儿中，他们不再是母乳喂养，但尚未准备好但尚未开始补充喂养。它们将被馈送为由不同的随访公式（FUFS）和婴儿谷物（ICS）组成的两种不同的等分喂养方案（实验[Expriments [exp]或对照[CTRL]）之一。这项研究的主要目的是确定这两种不同互补喂养方案的葡萄糖反应。所有入学的婴儿将参加大约6个月的试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 24周到26周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18.17.inf | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
