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出境医 / 临床实验 / 中风患者（修道院F）的修道院疼痛量表的翻译和验证（修道院F）
中风患者（修道院F）的修道院疼痛量表的翻译和验证（修道院F）
研究描述
简要摘要：
中风后疼痛很常见，在事件发生后的2年内影响多达49％的患者。它们包括头痛，肌肉骨骼疼痛，痉挛和中央神经性疼痛。各种各样的患者在中风后有沟通问题，因此很难评估疼痛。然而，疼痛对这些患者的生活质量有重大影响。一些工具已经过验证，以评估非交流患者的疼痛，但没有针对中风患者的特定性。藻类量表通常用于法国的院内护理中。修道院疼痛量表未翻译成法语，可以为非交流性患者提供更准确的疼痛评级。
目的是为中风患者验证法国版的修道院疼痛量表。
这是一项具有纵向数据收集的观察性研究。计划包括来自克莱蒙 - 费拉德大学医院神经病学系的120名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风疼痛 | 诊断测试：修道院疼痛量表 |
详细说明：
该研究将在12个月内进行。将招募120名中风住院的患者，其中包括60名交流和60名非通信患者。将在入学时收集流行病学数据，以及使用修道院和藻类量表的初步评估，以进行非交流和交流患者，以及用于交流患者的数值量表。 HADS问卷将仅通过沟通患者来完成。在每组60名患者中，有30例将通过评估者进行第二次并发评估，30分钟后，将接受测试/重新评估30分钟后，在疼痛治疗后，将通过相同的尺度重新评估90分钟的重新评估。在120名患者中，有30名患者将在治疗急性疼痛之前和之后进行红外划痕测量。所有患者均将从克莱蒙 - 费兰大学医院的神经血管单位招募。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中风患者的修道院疼痛量表的翻译和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非通信性中风患者 患有中风的患者，无法有效沟通。他们将通过多种工具（异质评估疼痛）评估它们的疼痛。 | 诊断测试：修道院疼痛量表 痛苦的异质评估 |
| 交流中风患者 患有中风的患者，无法有效沟通。他们将通过多种工具（包括异性评估和自动评估疼痛）评估它们的疼痛 | 诊断测试：修道院疼痛量表 痛苦的异质评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修道院疼痛异性评估量表[时间范围：第0天]该量表通过在0（缺乏）和3（严重）之间进行评分来搜索表明患者疼痛的元素：发声，面部表情，肢体语言，生理修饰，身体修饰；获得0到18之间的分数。
次要结果度量 ：
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷[时间范围：第0天]该量表是筛选焦虑和抑郁症的工具。它由14个从0到3的项目组成。七个问题涉及焦虑维度（总计A），另外7个与抑郁维度（总D）有关，得分为2个。仅适用于社交患者
- 藻类疼痛杂异的评估量表[时间范围：第0天]该量表通过对每个项目回答是/否来搜索暗示患者疼痛的元素：面部，凝视，投诉，身体和行为；得分在0到5之间。
- 数值量表[时间范围：第0天]这是一个社交患者对疼痛强度的自我评估，在0（无疼痛）和10（最大疼痛）之间。仅适用于社交患者
- 红外瞳孔测量[时间范围：急性疼痛治疗前的第0天]它是使用便携式划分仪对学生大小的绝对测量
- 红外瞳孔测量[时间范围：急性疼痛治疗后的第0天]它是使用便携式划分仪对学生大小的绝对测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在神经血管单元住院的患者，用于治疗有或不进行再灌注治疗或出血性中风的缺血性中风
标准
纳入标准：
- 至少18岁；
- 受社会保障覆盖；
- 在神经血管单元中住院，用于治疗有或没有再灌注治疗或出血性中风的缺血性中风；
- NIHSS得分大于1；
- 用于交流患者：法语母语，或者在没有帮助的情况下阅读法语，并能够理解目标。
排除标准：
- 拒绝
- 受法保护的患者
- 怀孕;
- 中风前精神病或神经发育障碍；
- 短暂的缺血发作；
- 特定冲程：Bithalamic，锁定综合征。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | +33473754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：lise laclautre +33473754963 Promo_interne_drci@chu-clermontontferrand.fr.fr | |
| 首席研究员：安娜·费里尔（Anna Ferrier） | |
| 子注视器：Xavier Moisset | |
| 次级评估者：Nathalie资产阶级 | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·费里尔（Anna Ferrier） | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 修道院疼痛异性评估量表[时间范围：第0天] 该量表通过在0（缺乏）和3（严重）之间进行评分来搜索表明患者疼痛的元素：发声，面部表情，肢体语言，生理修饰，身体修饰；获得0到18之间的分数。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中风患者的修道院疼痛量表的翻译和验证（Abbey-F） | ||||
| 官方头衔 | 中风患者的修道院疼痛量表的翻译和验证 | ||||
| 简要摘要 | 中风后疼痛很常见，在事件发生后的2年内影响多达49％的患者。它们包括头痛，肌肉骨骼疼痛，痉挛和中央神经性疼痛。各种各样的患者在中风后有沟通问题，因此很难评估疼痛。然而，疼痛对这些患者的生活质量有重大影响。一些工具已经过验证，以评估非交流患者的疼痛，但没有针对中风患者的特定性。藻类量表通常用于法国的院内护理中。修道院疼痛量表未翻译成法语，可以为非交流性患者提供更准确的疼痛评级。 目的是为中风患者验证法国版的修道院疼痛量表。 这是一项具有纵向数据收集的观察性研究。计划包括来自克莱蒙 - 费拉德大学医院神经病学系的120名患者。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将在12个月内进行。将招募120名中风住院的患者，其中包括60名交流和60名非通信患者。将在入学时收集流行病学数据，以及使用修道院和藻类量表的初步评估，以进行非交流和交流患者，以及用于交流患者的数值量表。 HADS问卷将仅通过沟通患者来完成。在每组60名患者中，有30例将通过评估者进行第二次并发评估，30分钟后，将接受测试/重新评估30分钟后，在疼痛治疗后，将通过相同的尺度重新评估90分钟的重新评估。在120名患者中，有30名患者将在治疗急性疼痛之前和之后进行红外划痕测量。所有患者均将从克莱蒙 - 费兰大学医院的神经血管单位招募。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在神经血管单元住院的患者，用于治疗有或不进行再灌注治疗或出血性中风的缺血性中风 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：修道院疼痛量表 痛苦的异质评估 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04483141 | ||||
| 其他研究ID编号 | RNI 2020 Ferrier 2020-A01360-39（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
中风后疼痛很常见，在事件发生后的2年内影响多达49％的患者。它们包括头痛，肌肉骨骼疼痛，痉挛和中央神经性疼痛。各种各样的患者在中风后有沟通问题，因此很难评估疼痛。然而，疼痛对这些患者的生活质量有重大影响。一些工具已经过验证，以评估非交流患者的疼痛，但没有针对中风患者的特定性。藻类量表通常用于法国的院内护理中。修道院疼痛量表未翻译成法语，可以为非交流性患者提供更准确的疼痛评级。
目的是为中风患者验证法国版的修道院疼痛量表。
这是一项具有纵向数据收集的观察性研究。计划包括来自克莱蒙 - 费拉德大学医院神经病学系的120名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风疼痛 | 诊断测试：修道院疼痛量表 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中风患者的修道院疼痛量表的翻译和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非通信性中风患者 患有中风的患者，无法有效沟通。他们将通过多种工具（异质评估疼痛）评估它们的疼痛。 | 诊断测试：修道院疼痛量表 痛苦的异质评估 |
| 交流中风患者 患有中风的患者，无法有效沟通。他们将通过多种工具（包括异性评估和自动评估疼痛）评估它们的疼痛 | 诊断测试：修道院疼痛量表 痛苦的异质评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修道院疼痛异性评估量表[时间范围：第0天]该量表通过在0（缺乏）和3（严重）之间进行评分来搜索表明患者疼痛的元素：发声，面部表情，肢体语言，生理修饰，身体修饰；获得0到18之间的分数。
次要结果度量 ：
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷[时间范围：第0天]该量表是筛选焦虑和抑郁症的工具。它由14个从0到3的项目组成。七个问题涉及焦虑维度（总计A），另外7个与抑郁维度（总D）有关，得分为2个。仅适用于社交患者
- 藻类疼痛杂异的评估量表[时间范围：第0天]该量表通过对每个项目回答是/否来搜索暗示患者疼痛的元素：面部，凝视，投诉，身体和行为；得分在0到5之间。
- 数值量表[时间范围：第0天]这是一个社交患者对疼痛强度的自我评估，在0（无疼痛）和10（最大疼痛）之间。仅适用于社交患者
- 红外瞳孔测量[时间范围：急性疼痛治疗前的第0天]它是使用便携式划分仪对学生大小的绝对测量
- 红外瞳孔测量[时间范围：急性疼痛治疗后的第0天]它是使用便携式划分仪对学生大小的绝对测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在神经血管单元住院的患者，用于治疗有或不进行再灌注治疗或出血性中风的缺血性中风
标准
纳入标准：
- 至少18岁；
- 受社会保障覆盖；
- 在神经血管单元中住院，用于治疗有或没有再灌注治疗或出血性中风的缺血性中风；
- NIHSS得分大于1；
- 用于交流患者：法语母语，或者在没有帮助的情况下阅读法语，并能够理解目标。
排除标准：
- 拒绝
- 受法保护的患者
- 怀孕;
- 中风前精神病或神经发育障碍；
- 短暂的缺血发作；
- 特定冲程：Bithalamic，锁定综合征。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | +33473754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：lise laclautre +33473754963 Promo_interne_drci@chu-clermontontferrand.fr.fr | |
| 首席研究员：安娜·费里尔（Anna Ferrier） | |
| 子注视器：Xavier Moisset | |
| 次级评估者：Nathalie资产阶级 | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·费里尔（Anna Ferrier） | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 修道院疼痛异性评估量表[时间范围：第0天] 该量表通过在0（缺乏）和3（严重）之间进行评分来搜索表明患者疼痛的元素：发声，面部表情，肢体语言，生理修饰，身体修饰；获得0到18之间的分数。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中风患者的修道院疼痛量表的翻译和验证（Abbey-F） | ||||
| 官方头衔 | 中风患者的修道院疼痛量表的翻译和验证 | ||||
| 简要摘要 | 中风后疼痛很常见，在事件发生后的2年内影响多达49％的患者。它们包括头痛，肌肉骨骼疼痛，痉挛和中央神经性疼痛。各种各样的患者在中风后有沟通问题，因此很难评估疼痛。然而，疼痛对这些患者的生活质量有重大影响。一些工具已经过验证，以评估非交流患者的疼痛，但没有针对中风患者的特定性。藻类量表通常用于法国的院内护理中。修道院疼痛量表未翻译成法语，可以为非交流性患者提供更准确的疼痛评级。 目的是为中风患者验证法国版的修道院疼痛量表。 这是一项具有纵向数据收集的观察性研究。计划包括来自克莱蒙 - 费拉德大学医院神经病学系的120名患者。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将在12个月内进行。将招募120名中风住院的患者，其中包括60名交流和60名非通信患者。将在入学时收集流行病学数据，以及使用修道院和藻类量表的初步评估，以进行非交流和交流患者，以及用于交流患者的数值量表。 HADS问卷将仅通过沟通患者来完成。在每组60名患者中，有30例将通过评估者进行第二次并发评估，30分钟后，将接受测试/重新评估30分钟后，在疼痛治疗后，将通过相同的尺度重新评估90分钟的重新评估。在120名患者中，有30名患者将在治疗急性疼痛之前和之后进行红外划痕测量。所有患者均将从克莱蒙 - 费兰大学医院的神经血管单位招募。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在神经血管单元住院的患者，用于治疗有或不进行再灌注治疗或出血性中风的缺血性中风 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：修道院疼痛量表 痛苦的异质评估 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04483141 | ||||
| 其他研究ID编号 | RNI 2020 Ferrier 2020-A01360-39（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
