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出境医 / 临床实验 / 恢复肝脏研究
恢复肝脏研究
研究描述
简要摘要：
与标准冷保护肝移植物相比，这是一项接受过良好机器灌注（NMP）的废弃肝移植物（NMP）的前瞻性，非随机临床试验。所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。在移植后12个月内将确定肝移植预后。该试验的结果将与接受标准标准供体肝移植的患者的当代比较组的结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝病手术移植；失败，肝脏 | 设备：肝脏灌注（NMP）过程中的肝脏下降程序：肝脏的标准冷保护 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的中心，前瞻性，非随机的临床试验，可评估NMP处理的肝脏成功移植向患者的可行性。首先，使用Organox®Metra设备将使用NMP处理多达71个边缘肝脏的移植，并使用先前定义的标准测试了生存能力。 NMP治疗的活肝随后将移植给患者（在第一阶段n = 5；在第二阶段进行10次移植；在第三阶段进行10次移植：额外的10阶段移植：总n = 25）。在移植后6个月内，将密切关注患者的临床结果。后续行动还将扩展到移植后1年。该试验将将结果与三个比较组的结果进行比较 - 1）在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受肝移植的患者匹配； 2）在OPTN/UNOS数据库中接受DBD肝移植的患者匹配； 3）匹配在OPTN/UNOS数据库中接受DCD肝移植的患者。鉴于患者的安全性是优先事项，该试验使用了多阶段设计，其中在NMP治疗的肝移植时，该研究较早停止，观察到无效（请参阅第3.1节中的试验模式）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 成功地将经NMP治疗的肝脏移植给原本会被丢弃的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种前瞻性，单中心，非随机的，使用Normotly Machine灌注（NMP）移植肝移植的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝脏灌注（NMP）中的肝脏下降 所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。利用Organox®Metra设备的捐赠的NMP肝脏下降。 NMP在正常体温下涉及（温暖）的机器灌注。在NMP期间，该设备还允许对供体肝功能的持续评估和进一步的生存能力评估，以帮助确定器官对移植的适用性。 | 设备：Normotermic Machine灌注（NMP）中的肝脏下降 所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。 其他名称：NMP处理的肝 |
| 主动比较器：肝脏的标准冷保护 该组将使用标准保存方法接受肝移植。将有3个比较组：一个本地比较组和两个来自国家UNOS数据的比较组。 | 程序：标准冷保护肝脏 该研究将有三个比较组 - 一个本地比较组和两个来自国家UNOS数据的比较组。 比较第1组将是在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受标准肝移植和随访的患者（n = 50）。患者将与5岁年龄，性别，MELD评分，供体肝移植类型（例如，DCD，DBD），捐助者年龄（5年类别）和供体性别相匹配。华盛顿大学/巴恩斯犹太医院维护了一个肝移植数据库，该数据库前瞻性地收集移植前后的患者数据。 比较第2组将是在OPTN/UNOS数据库中接受DBD肝移植的患者（n = 100）。患者将按年龄，性别，梅尔德评分，供体年龄和捐助者性别匹配。 比较第3组将是在OPTN/UNOS数据库中接受DCD肝移植的患者（n = 100）。患者将按年龄，性别，梅尔德评分，供体年龄和捐助者性别匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月时没有移植失败的患者人数[时间范围：最多6个月]
NMP治疗后的肝移植后6个月移植物和患者存活作为肝功能的指标。 6个月的患者生存率将被估计为接受NMP治疗后6个月生存的患者数量
这是在器官移植计划中经常评估的全国公认结果。
6个月的移植物存活率=（移植后6个月没有移植失败的患者数量）/（接受NMP治疗的肝脏接受移植的总患者）
使用Fisher的精确测试将6个月的移植物和患者的存活率与每个比较组中的移植率进行比较。
也将检查Kaplan-Meier生存曲线。
- 接受NMP治疗的肝移植的患者总数[时间范围：最多6个月]
6个月的患者存活率将估计为转移后6个月生存的患者数量，并用NMP治疗的肝脏除以接受NMP治疗的肝移植的患者总数。
6个月的患者存活率=（移植后6个月生存的患者人数）/（接受NMP治疗的肝脏接受移植的总患者）
使用Fisher的精确测试将6个月的移植物和患者的存活率与每个比较组中的移植率进行比较。
也将检查Kaplan-Meier生存曲线。
次要结果度量 ：
- 评估移植后肝移植功能和存活[时间范围：3个月至1年]
肝移植功能评估：早期同种异体功能障碍（EAD）和原发性非功能（PNF）。
患者和移植物的长期存活将提供有关使用NMP处理的肝脏移植的安全性的其他证据。
- 评估移植后的生存[时间范围：3个月至1年]
90天的移植物和患者生存
1年的移植物和患者生存
患者和移植物的长期存活将提供有关使用NMP处理的肝脏移植的安全性的其他证据。
- 评估与收到NMP处理的肝脏相关的发病率[时间范围：3个月至1年]
- 肝内胆道狭窄的发生率
- 血管并发症的发生
- 肾脏替代疗法需求的事件率
- 活检证实急性排斥的发生率
- 与移植相关的重新手术率的事件率
- ICU和住院时间的长度
- 再入院和其他移植相关的严重不良事件的事件率
不良结果的发病率将提供有关使用先前下降的，NMP处理的肝脏进行移植的安全性的其他证据
- 生活质量评分问卷[时间范围：6个月]
使用EQ-5D-5L问卷调查的生活质量评分。
评估肝移植对患者生活质量的影响。生活质量问卷将在3个时间点完成：基线（移植之前），第6个月6个月
- NMP之后可用于移植的肝脏下降的估计比例[时间范围：12个月至18个月]
为了估计NMP后可用于移植的肝脏下降的比例。
救援率是可行的NMP处理的肝脏的数量，除以经NMP处理的肝脏的总数。器官回收率提供了有关使用NMP处理的肝脏移植的可行性的其他证据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
NMP前的肝脏资格下降：
纳入标准：
- DCD供体年龄6岁或更高的DCD供体重量在1 kg至3.4 kg之间，功能性温暖的缺血时间（定义为在开始供体主动脉灌注时的收缩压小于60 mmHg之间的时期）在DCD供体中的时间小于40分钟
- DCD感官温暖的缺血时间（从心跳停止到冷冲的开始）少于15分钟
- DBD供体年龄6岁或更高，肝脏重量在1 kg至3.4 kg之间，少于8小时冷缺血时间和少于6小时的DCD肝脏冷缺血时间（定义为供体的捐赠者In Vivo Cold Cold Organ的临时从冷藏中去除肝移植物）
- 肝脏采购的“快速恢复”捐赠者，符合上述标准
- 次优的原位冲洗
排除标准：
- DBD或DCD捐赠者不到6岁
- 具有供体功能性缺血时间的DCD移植物（定义为在开始供体主动脉灌注时间小于60 mmHg之间的收缩压之间的周期）大于或等于40分钟
- 大于或等于15分钟
- 冷缺血时间大于或等于8小时的DBD肝脏，DCD肝脏大于或等于6小时冷缺血时间
- 供体血清胆红素大于或等于5 mg/dl
- 肝脏重量小于1公斤或大于或大于或等于3.5 kg
- 来自HIV感染患者的移植物
- 肝硬化肝
- 带有桥接纤维化的肝
肝移植 - 人类
纳入标准：
- 受试者必须大于或等于18岁。
- 受到终末期肝病的对象，在UNOS等待名单上积极列出了原发性肝移植
- 主题或法律授权的代表已获得知情同意参加研究
排除标准：
- 当前，主题被列为UNOS状态1A。
- 受试者需要通过呼吸机/呼吸支持进行氧气治疗。
- 受试者计划同时进行固体器官移植。
- 受试者在移植时怀孕。
- 主题融合得分29或更高
- 受试者接受肝脏的重新移植。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，BSN的Melissa C Lichtenberger | （314）362-3791 | lichtenberger@wustl.edu | |
| 联系人：RN，BSN的Jessica Schnable | （314）362-5705 | j.carter@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：梅利莎·利希滕伯格（Melissa Lichtenberger），RN，BNS 314-362-3791 lichtenberger@wustl.edu | |
| 联系人：RN，BSN的Jessica Schnable（314）362-5705 j.carter@wustl.edu | |
| 首席调查员：医学博士Will Chapman | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
中美洲移植
Organox Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士威尔·查普曼 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复肝脏研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种前瞻性，单中心，非随机的，使用Normotly Machine灌注（NMP）移植肝移植的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与标准冷保护肝移植物相比，这是一项接受过良好机器灌注（NMP）的废弃肝移植物（NMP）的前瞻性，非随机临床试验。所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。在移植后12个月内将确定肝移植预后。该试验的结果将与接受标准标准供体肝移植的患者的当代比较组的结果进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，前瞻性，非随机的临床试验，可评估NMP处理的肝脏成功移植向患者的可行性。首先，使用Organox®Metra设备将使用NMP处理多达71个边缘肝脏的移植，并使用先前定义的标准测试了生存能力。 NMP治疗的活肝随后将移植给患者（在第一阶段n = 5；在第二阶段进行10次移植；在第三阶段进行10次移植：额外的10阶段移植：总n = 25）。在移植后6个月内，将密切关注患者的临床结果。后续行动还将扩展到移植后1年。该试验将将结果与三个比较组的结果进行比较 - 1）在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受肝移植的患者匹配； 2）在OPTN/UNOS数据库中接受DBD肝移植的患者匹配； 3）匹配在OPTN/UNOS数据库中接受DCD肝移植的患者。鉴于患者的安全性是优先事项，该试验使用了多阶段设计，其中在NMP治疗的肝移植时，该研究较早停止，观察到无效（请参阅第3.1节中的试验模式）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 成功地将经NMP治疗的肝脏移植给原本会被丢弃的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | NMP前的肝脏资格下降： 纳入标准：
排除标准：
肝移植 - 人类 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483102 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与标准冷保护肝移植物相比，这是一项接受过良好机器灌注（NMP）的废弃肝移植物（NMP）的前瞻性，非随机临床试验。所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。在移植后12个月内将确定肝移植预后。该试验的结果将与接受标准标准供体肝移植的患者的当代比较组的结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝病手术移植；失败，肝脏 | 设备：肝脏灌注（NMP）过程中的肝脏下降程序：肝脏的标准冷保护 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的中心，前瞻性，非随机的临床试验，可评估NMP处理的肝脏成功移植向患者的可行性。首先，使用Organox®Metra设备将使用NMP处理多达71个边缘肝脏的移植，并使用先前定义的标准测试了生存能力。 NMP治疗的活肝随后将移植给患者（在第一阶段n = 5；在第二阶段进行10次移植；在第三阶段进行10次移植：额外的10阶段移植：总n = 25）。在移植后6个月内，将密切关注患者的临床结果。后续行动还将扩展到移植后1年。该试验将将结果与三个比较组的结果进行比较 - 1）在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受肝移植的患者匹配； 2）在OPTN/UNOS数据库中接受DBD肝移植的患者匹配； 3）匹配在OPTN/UNOS数据库中接受DCD肝移植的患者。鉴于患者的安全性是优先事项，该试验使用了多阶段设计，其中在NMP治疗的肝移植时，该研究较早停止，观察到无效（请参阅第3.1节中的试验模式）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 成功地将经NMP治疗的肝脏移植给原本会被丢弃的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种前瞻性，单中心，非随机的，使用Normotly Machine灌注（NMP）移植肝移植的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝脏灌注（NMP）中的肝脏下降 所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。利用Organox®Metra设备的捐赠的NMP肝脏下降。 NMP在正常体温下涉及（温暖）的机器灌注。在NMP期间，该设备还允许对供体肝功能的持续评估和进一步的生存能力评估，以帮助确定器官对移植的适用性。 | 设备：Normotermic Machine灌注（NMP）中的肝脏下降 所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。 其他名称：NMP处理的肝 |
| 主动比较器：肝脏的标准冷保护 该组将使用标准保存方法接受肝移植。将有3个比较组：一个本地比较组和两个来自国家UNOS数据的比较组。 | 程序：标准冷保护肝脏 该研究将有三个比较组 - 一个本地比较组和两个来自国家UNOS数据的比较组。 比较第1组将是在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受标准肝移植和随访的患者（n = 50）。患者将与5岁年龄，性别，MELD评分，供体肝移植类型（例如，DCD，DBD），捐助者年龄（5年类别）和供体性别相匹配。华盛顿大学/巴恩斯犹太医院维护了一个肝移植数据库，该数据库前瞻性地收集移植前后的患者数据。 比较第2组将是在OPTN/UNOS数据库中接受DBD肝移植的患者（n = 100）。患者将按年龄，性别，梅尔德评分，供体年龄和捐助者性别匹配。 比较第3组将是在OPTN/UNOS数据库中接受DCD肝移植的患者（n = 100）。患者将按年龄，性别，梅尔德评分，供体年龄和捐助者性别匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月时没有移植失败的患者人数[时间范围：最多6个月]
NMP治疗后的肝移植后6个月移植物和患者存活作为肝功能的指标。 6个月的患者生存率将被估计为接受NMP治疗后6个月生存的患者数量
这是在器官移植计划中经常评估的全国公认结果。
6个月的移植物存活率=（移植后6个月没有移植失败的患者数量）/（接受NMP治疗的肝脏接受移植的总患者）
使用Fisher的精确测试将6个月的移植物和患者的存活率与每个比较组中的移植率进行比较。
也将检查Kaplan-Meier生存曲线。
- 接受NMP治疗的肝移植的患者总数[时间范围：最多6个月]
6个月的患者存活率将估计为转移后6个月生存的患者数量，并用NMP治疗的肝脏除以接受NMP治疗的肝移植的患者总数。
6个月的患者存活率=（移植后6个月生存的患者人数）/（接受NMP治疗的肝脏接受移植的总患者）
使用Fisher的精确测试将6个月的移植物和患者的存活率与每个比较组中的移植率进行比较。
也将检查Kaplan-Meier生存曲线。
次要结果度量 ：
- 评估移植后肝移植功能和存活[时间范围：3个月至1年]
肝移植功能评估：早期同种异体功能障碍（EAD）和原发性非功能（PNF）。
患者和移植物的长期存活将提供有关使用NMP处理的肝脏移植的安全性的其他证据。
- 评估移植后的生存[时间范围：3个月至1年]
90天的移植物和患者生存
1年的移植物和患者生存
患者和移植物的长期存活将提供有关使用NMP处理的肝脏移植的安全性的其他证据。
- 评估与收到NMP处理的肝脏相关的发病率[时间范围：3个月至1年]
- 肝内胆道狭窄的发生率
- 血管并发症的发生
- 肾脏替代疗法需求的事件率
- 活检证实急性排斥的发生率
- 与移植相关的重新手术率的事件率
- ICU和住院时间的长度
- 再入院和其他移植相关的严重不良事件的事件率
不良结果的发病率将提供有关使用先前下降的，NMP处理的肝脏进行移植的安全性的其他证据
- 生活质量评分问卷[时间范围：6个月]
使用EQ-5D-5L问卷调查的生活质量评分。
评估肝移植对患者生活质量的影响。生活质量问卷将在3个时间点完成：基线（移植之前），第6个月6个月
- NMP之后可用于移植的肝脏下降的估计比例[时间范围：12个月至18个月]
为了估计NMP后可用于移植的肝脏下降的比例。
救援率是可行的NMP处理的肝脏的数量，除以经NMP处理的肝脏的总数。器官回收率提供了有关使用NMP处理的肝脏移植的可行性的其他证据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
NMP前的肝脏资格下降：
纳入标准：
- DCD供体年龄6岁或更高的DCD供体重量在1 kg至3.4 kg之间，功能性温暖的缺血时间（定义为在开始供体主动脉灌注时的收缩压小于60 mmHg之间的时期）在DCD供体中的时间小于40分钟
- DCD感官温暖的缺血时间（从心跳停止到冷冲的开始）少于15分钟
- DBD供体年龄6岁或更高，肝脏重量在1 kg至3.4 kg之间，少于8小时冷缺血时间和少于6小时的DCD肝脏冷缺血时间（定义为供体的捐赠者In Vivo Cold Cold Organ的临时从冷藏中去除肝移植物）
- 肝脏采购的“快速恢复”捐赠者，符合上述标准
- 次优的原位冲洗
排除标准：
- DBD或DCD捐赠者不到6岁
- 具有供体功能性缺血时间的DCD移植物（定义为在开始供体主动脉灌注时间小于60 mmHg之间的收缩压之间的周期）大于或等于40分钟
- 大于或等于15分钟
- 冷缺血时间大于或等于8小时的DBD肝脏，DCD肝脏大于或等于6小时冷缺血时间
- 供体血清胆红素大于或等于5 mg/dl
- 肝脏重量小于1公斤或大于或大于或等于3.5 kg
- 来自HIV感染患者的移植物
- 肝硬化肝
- 带有桥接纤维化的肝
肝移植 - 人类
纳入标准：
- 受试者必须大于或等于18岁。
- 受到终末期肝病的对象，在UNOS等待名单上积极列出了原发性肝移植
- 主题或法律授权的代表已获得知情同意参加研究
排除标准：
- 当前，主题被列为UNOS状态1A。
- 受试者需要通过呼吸机/呼吸支持进行氧气治疗。
- 受试者计划同时进行固体器官移植。
- 受试者在移植时怀孕。
- 主题融合得分29或更高
- 受试者接受肝脏的重新移植。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，BSN的Melissa C Lichtenberger | （314）362-3791 | lichtenberger@wustl.edu | |
| 联系人：RN，BSN的Jessica Schnable | （314）362-5705 | j.carter@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：梅利莎·利希滕伯格（Melissa Lichtenberger），RN，BNS 314-362-3791 lichtenberger@wustl.edu | |
| 联系人：RN，BSN的Jessica Schnable（314）362-5705 j.carter@wustl.edu | |
| 首席调查员：医学博士Will Chapman | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
中美洲移植
Organox Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士威尔·查普曼 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复肝脏研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种前瞻性，单中心，非随机的，使用Normotly Machine灌注（NMP）移植肝移植的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与标准冷保护肝移植物相比，这是一项接受过良好机器灌注（NMP）的废弃肝移植物（NMP）的前瞻性，非随机临床试验。所有其他中心拒绝的废弃肝脏并符合NMP资格标准将使用Organox®Metra设备接收NMP。符合可行性标准的NMP处理的肝脏将移植给有资格并同意该研究的患者。在移植后12个月内将确定肝移植预后。该试验的结果将与接受标准标准供体肝移植的患者的当代比较组的结果进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，前瞻性，非随机的临床试验，可评估NMP处理的肝脏成功移植向患者的可行性。首先，使用Organox®Metra设备将使用NMP处理多达71个边缘肝脏的移植，并使用先前定义的标准测试了生存能力。 NMP治疗的活肝随后将移植给患者（在第一阶段n = 5；在第二阶段进行10次移植；在第三阶段进行10次移植：额外的10阶段移植：总n = 25）。在移植后6个月内，将密切关注患者的临床结果。后续行动还将扩展到移植后1年。该试验将将结果与三个比较组的结果进行比较 - 1）在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受肝移植的患者匹配； 2）在OPTN/UNOS数据库中接受DBD肝移植的患者匹配； 3）匹配在OPTN/UNOS数据库中接受DCD肝移植的患者。鉴于患者的安全性是优先事项，该试验使用了多阶段设计，其中在NMP治疗的肝移植时，该研究较早停止，观察到无效（请参阅第3.1节中的试验模式）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 成功地将经NMP治疗的肝脏移植给原本会被丢弃的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | NMP前的肝脏资格下降： 纳入标准：
排除标准：
肝移植 - 人类 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04483102 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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