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一项评估用Abbott Triclip™设备（明亮）治疗的严重三尖端反流的患者（明亮）的观察现实世界研究
研究描述
简要摘要：
Bright EU PAS研究是一项观察性的现实世界研究，评估了用Abbott Triclip™设备治疗的严重三刺流反流化患者（明亮的欧盟批准后研究）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三尖瓣反流 | 设备：经导管心脏阀程序 |
详细说明：
TriClip™Bright EU欧盟批准后研究（PAS）研究旨在确认TriClip™设备在当代现实世界中的安全性和性能。 Bright PAS研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，多中心，后市场注册表，以满足TriClip™CE标记的条件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项评估用Abbott TriClip™设备治疗的严重三尖端反流的患者的观察现实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功（APS）[时间范围：最多30天]主要终点是急性程序成功（APS），其定义为TriClip™设备的成功植入，导致TR降低至少1年级时（如果无法解释或无法解释，则使用30天的超声心动图）。出院前死亡或进行三尖瓣手术的受试者被认为是APS失败。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率或TR重新干预的综合终点[时间范围：1年随访]次要端点是全因死亡率或1年重新干预/重新手术的全因死亡率或三尖阀的复合终点。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性程序成功（APS）[时间范围：最多30天] 主要终点是急性程序成功（APS），其定义为TriClip™设备的成功植入，导致TR降低至少1年级时（如果无法解释或无法解释，则使用30天的超声心动图）。出院前死亡或进行三尖瓣手术的受试者被认为是APS失败。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 全因死亡率或TR重新干预的综合终点[时间范围：1年随访] 次要端点是全因死亡率或1年重新干预/重新手术的全因死亡率或三尖阀的复合终点。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估用Abbott Triclip™设备治疗（BRIGHT）治疗的严重三尖端反流的患者的观察现实世界研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项评估用Abbott TriClip™设备治疗的严重三尖端反流的患者的观察现实世界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Bright EU PAS研究是一项观察性的现实世界研究，评估了用Abbott Triclip™设备治疗的严重三刺流反流化患者（明亮的欧盟批准后研究）。 | ||||||||
| 详细说明 | TriClip™Bright EU欧盟批准后研究（PAS）研究旨在确认TriClip™设备在当代现实世界中的安全性和性能。 Bright PAS研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，多中心，后市场注册表，以满足TriClip™CE标记的条件。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 尽管有医疗疗法，但所有具有症状严重的三尖症反流的受试者都有资格根据当前批准的使用指示接受TriClip™。 | ||||||||
| 健康）状况 | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 设备：经导管心脏阀程序 用Abbott Triclip™对TR的经导管处理。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，丹麦，德国，意大利，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04483089 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Bright EU PAS研究是一项观察性的现实世界研究，评估了用Abbott Triclip™设备治疗的严重三刺流反流化患者（明亮的欧盟批准后研究）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三尖瓣反流 | 设备：经导管心脏阀程序 |
详细说明：
TriClip™Bright EU欧盟批准后研究（PAS）研究旨在确认TriClip™设备在当代现实世界中的安全性和性能。 Bright PAS研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，多中心，后市场注册表，以满足TriClip™CE标记的条件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项评估用Abbott TriClip™设备治疗的严重三尖端反流的患者的观察现实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功（APS）[时间范围：最多30天]主要终点是急性程序成功（APS），其定义为TriClip™设备的成功植入，导致TR降低至少1年级时（如果无法解释或无法解释，则使用30天的超声心动图）。出院前死亡或进行三尖瓣手术的受试者被认为是APS失败。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率或TR重新干预的综合终点[时间范围：1年随访]次要端点是全因死亡率或1年重新干预/重新手术的全因死亡率或三尖阀的复合终点。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性程序成功（APS）[时间范围：最多30天] 主要终点是急性程序成功（APS），其定义为TriClip™设备的成功植入，导致TR降低至少1年级时（如果无法解释或无法解释，则使用30天的超声心动图）。出院前死亡或进行三尖瓣手术的受试者被认为是APS失败。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 全因死亡率或TR重新干预的综合终点[时间范围：1年随访] 次要端点是全因死亡率或1年重新干预/重新手术的全因死亡率或三尖阀的复合终点。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估用Abbott Triclip™设备治疗（BRIGHT）治疗的严重三尖端反流的患者的观察现实世界研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项评估用Abbott TriClip™设备治疗的严重三尖端反流的患者的观察现实世界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Bright EU PAS研究是一项观察性的现实世界研究，评估了用Abbott Triclip™设备治疗的严重三刺流反流化患者（明亮的欧盟批准后研究）。 | ||||||||
| 详细说明 | TriClip™Bright EU欧盟批准后研究（PAS）研究旨在确认TriClip™设备在当代现实世界中的安全性和性能。 Bright PAS研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，多中心，后市场注册表，以满足TriClip™CE标记的条件。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 尽管有医疗疗法，但所有具有症状严重的三尖症反流的受试者都有资格根据当前批准的使用指示接受TriClip™。 | ||||||||
| 健康）状况 | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 设备：经导管心脏阀程序 用Abbott Triclip™对TR的经导管处理。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，丹麦，德国，意大利，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04483089 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
