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出境医 / 临床实验 / 奥沙利铂与胃癌患者的不同周期的S-1（SOX）新辅助化疗（Resonance-II）合并

奥沙利铂与胃癌患者的不同周期的S-1（SOX）新辅助化疗（Resonance-II）合并

研究描述
简要摘要：
共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，受控的第三阶段研究，总共将招募524名患者。有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX周期。然后，将进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病或进行性疾病的人将被排除。获得完全反应或部分反应的患者将被纳入并分配给A组的三个循环（总共六个周期），然后进行D2手术和B组进行D2手术（总共三个循环）。主要终点是病理完全反应的速率，次要终点是R0切除率，三年无病生存率，五年的总生存率和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌化学疗法效应药物：化学疗法药物程序：胃切除术：腹腔镜探索阶段3

详细说明：
共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，控制的第三期研究，旨在评估Sox的不同周期作为新辅助化学疗法的疗效和安全性，用于局部晚期胃癌患者。所有有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX的周期。然后，将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的人将被排除。获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者将被招募并分配为A组（六个新辅助化疗的六个循环，用Sox进行了Sox），以进行另外三个SOX的循环，然后进行D2手术和B组（三个新辅助化学疗法的循环使用Sox）进行D2手术。主要终点是病理完全反应率（PCR％），次要终点是R0切除率，三年无病生存率（3-Y DFS），五年总生存率（5-Y OS）和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 524名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机，受控的III期研究，评估了奥沙利铂与S-1（SOX）与新辅助化疗相结合的不同循环的局部晚期胃癌患者：共振-II试验：
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2028年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM A中的患者将获得另外三个周期的Sox（六个循环的新辅助化学疗法，总共具有Sox），然后进行D2胃切除术。
药物：化学疗法药物
术前的Sox化学疗法由第1天静脉内给药130 mg/m2的三周循环和1至14天口服的S-1 40-60 mg每天两次（BID）。在身体表面积（BSA）上：BSA <1.25 m2的40mg竞标； 1.25 m2 <bsa <1.5 m2的50mg竞标; BSA> 1.5 m2的60mg竞标。第15天到第21天是休息期。

程序：胃切除术
手术计划在最后一次化学疗法周期后3-4周进行。建议进行标准的D2自由基腹腔镜胃切除术。根据治疗指南进行了胃切除和淋巴结清扫术的程度。胃切除术后的重建是由外科医生决定的。所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行，以确保手术的质量，包括收获16多个淋巴结。

程序：腹腔镜探索
腹腔镜探索是根据以前报道的标准采集，检测隐匿性腹膜转移并检查原发性病变，肝脏，隔膜，骨盆器官，肠道和omentum。试验将排除具有任何遥远转移模式的患者（暗示远处转移）（M1）的患者。

主动比较器：手臂B
患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM B中的患者将接受D2胃切除术（总共三个新辅助化疗的三个周期）。
药物：化学疗法药物
术前的Sox化学疗法由第1天静脉内给药130 mg/m2的三周循环和1至14天口服的S-1 40-60 mg每天两次（BID）。在身体表面积（BSA）上：BSA <1.25 m2的40mg竞标； 1.25 m2 <bsa <1.5 m2的50mg竞标; BSA> 1.5 m2的60mg竞标。第15天到第21天是休息期。

程序：胃切除术
手术计划在最后一次化学疗法周期后3-4周进行。建议进行标准的D2自由基腹腔镜胃切除术。根据治疗指南进行了胃切除和淋巴结清扫术的程度。胃切除术后的重建是由外科医生决定的。所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行，以确保手术的质量，包括收获16多个淋巴结。

程序：腹腔镜探索
腹腔镜探索是根据以前报道的标准采集，检测隐匿性腹膜转移并检查原发性病变，肝脏，隔膜，骨盆器官，肠道和omentum。试验将排除具有任何遥远转移模式的患者（暗示远处转移）（M1）的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PCR率[时间范围：术后2年]
    PCR率定义为实现PCR的患者率。


次要结果度量 ：
  1. R0切除率[时间范围：术后2年]
    R0切除率定义为R0切除率。

  2. 三年无疾病生存期[时间范围：从手术日期到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达70个月]
    DFS定义为从手术到复发或死亡的时期。

  3. 五年的总生存期[时间范围：从手术日期到首先记录的进展日期或死亡日期。
    OS定义为从手术到死亡或最后一次随访的时期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 非居民，年龄18至70岁；
  2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0比1；
  3. 组织学确认的胃腺癌；
  4. 第三阶段（美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期系统第8版）胃癌通过增强的计算机断层扫描（增强的CT）和腹腔镜探索（内窥镜超声检查（EUS）和磁共振成像（MRI）（如有必要）确认）；
  5. 研究中心和外科医生具有完成标准D2自由基切除术的能力，并且患者可以耐受胃切除术。
  6. 实验室测试标准：外周血血红蛋白（Hb）≥90g /L，中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L，血小板计数（PLT）≥100×109 /L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基异位素转移酶（ALT）正常（ULN）上限，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN和血清白蛋白（ALB）≥30g/L的2.5倍；
  7. 心脏病患者，超声心动图表明，左心室射血分数≥50％，心电图（ECG）基本上在手术前4周内正常，并且没有明显的症状。
  8. 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年；
  9. 愿意签署参与和发布结果的信息同意。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 育龄妇女的妊娠测试阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女被视为没有可能怀孕的妇女。
  3. 在研究期间拒绝节育；
  4. 之前接受了任何化学疗法，放疗或免疫疗法；
  5. 在过去五年中，其他恶性疾病的病史（原位宫颈癌除外）；
  6. 不受控制的中枢神经系统疾病的历史，可能会影响依从性；
  7. 严重的肝病，肾脏疾病或呼吸道疾病的病史；不受控制的糖尿病和高血压；临床上严重的心脏病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不受控制的心律失常或过去六个月的心肌梗塞病史；
  8. 吞咽困难，完全或部分胃肠道阻塞，活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史；
  9. 器官移植后类固醇治疗；
  10. 不受控制的严重感染；
  11. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）；
  12. 对任何研究药物成分的过敏反应；
  13. 已知的周围神经病（> NCI-CTC AE 1）。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王王，医学博士+8613811858199 301wxx@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
中国PLA综合医院招募
北京，北京，中国，100853
联系人：Xinxin Wang，博士+8613811858199 301wxx@sina.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 PCR率[时间范围：术后2年]
PCR率定义为实现PCR的患者率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • R0切除率[时间范围：术后2年]
    R0切除率定义为R0切除率。
  • 三年无疾病生存期[时间范围：从手术日期到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达70个月]
    DFS定义为从手术到复发或死亡的时期。
  • 五年的总生存期[时间范围：从手术日期到首先记录的进展日期或死亡日期。
    OS定义为从手术到死亡或最后一次随访的时期。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奥沙利铂与胃癌患者的不同周期的S-1（SOX）新辅助化疗结合
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机，受控的III期研究，评估了奥沙利铂与S-1（SOX）与新辅助化疗相结合的不同循环的局部晚期胃癌患者：共振-II试验：
简要摘要共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，受控的第三阶段研究，总共将招募524名患者。有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX周期。然后，将进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病或进行性疾病的人将被排除。获得完全反应或部分反应的患者将被纳入并分配给A组的三个循环（总共六个周期），然后进行D2手术和B组进行D2手术（总共三个循环）。主要终点是病理完全反应的速率，次要终点是R0切除率，三年无病生存率，五年的总生存率和安全性。
详细说明共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，控制的第三期研究，旨在评估Sox的不同周期作为新辅助化学疗法的疗效和安全性，用于局部晚期胃癌患者。所有有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX的周期。然后，将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的人将被排除。获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者将被招募并分配为A组（六个新辅助化疗的六个循环，用Sox进行了Sox），以进行另外三个SOX的循环，然后进行D2手术和B组（三个新辅助化学疗法的循环使用Sox）进行D2手术。主要终点是病理完全反应率（PCR％），次要终点是R0切除率，三年无病生存率（3-Y DFS），五年总生存率（5-Y OS）和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 化学疗法效应
干预ICMJE
  • 药物：化学疗法药物
    术前的Sox化学疗法由第1天静脉内给药130 mg/m2的三周循环和1至14天口服的S-1 40-60 mg每天两次（BID）。在身体表面积（BSA）上：BSA <1.25 m2的40mg竞标； 1.25 m2 <bsa <1.5 m2的50mg竞标; BSA> 1.5 m2的60mg竞标。第15天到第21天是休息期。
  • 程序：胃切除术
    手术计划在最后一次化学疗法周期后3-4周进行。建议进行标准的D2自由基腹腔镜胃切除术。根据治疗指南进行了胃切除和淋巴结清扫术的程度。胃切除术后的重建是由外科医生决定的。所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行，以确保手术的质量，包括收获16多个淋巴结。
  • 程序：腹腔镜探索
    腹腔镜探索是根据以前报道的标准采集，检测隐匿性腹膜转移并检查原发性病变，肝脏，隔膜，骨盆器官，肠道和omentum。试验将排除具有任何遥远转移模式的患者（暗示远处转移）（M1）的患者。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM A中的患者将获得另外三个周期的Sox（六个循环的新辅助化学疗法，总共具有Sox），然后进行D2胃切除术。
    干预措施：
    • 药物：化学疗法药物
    • 程序：胃切除术
    • 程序：腹腔镜探索
  • 主动比较器：手臂B
    患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM B中的患者将接受D2胃切除术（总共三个新辅助化疗的三个周期）。
    干预措施：
    • 药物：化学疗法药物
    • 程序：胃切除术
    • 程序：腹腔镜探索
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 524
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 非居民，年龄18至70岁；
  2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0比1；
  3. 组织学确认的胃腺癌；
  4. 第三阶段（美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期系统第8版）胃癌通过增强的计算机断层扫描（增强的CT）和腹腔镜探索（内窥镜超声检查（EUS）和磁共振成像（MRI）（如有必要）确认）；
  5. 研究中心和外科医生具有完成标准D2自由基切除术的能力，并且患者可以耐受胃切除术。
  6. 实验室测试标准：外周血血红蛋白（Hb）≥90g /L，中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L，血小板计数（PLT）≥100×109 /L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基异位素转移酶（ALT）正常（ULN）上限，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN和血清白蛋白（ALB）≥30g/L的2.5倍；
  7. 心脏病患者，超声心动图表明，左心室射血分数≥50％，心电图（ECG）基本上在手术前4周内正常，并且没有明显的症状。
  8. 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年；
  9. 愿意签署参与和发布结果的信息同意。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 育龄妇女的妊娠测试阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女被视为没有可能怀孕的妇女。
  3. 在研究期间拒绝节育；
  4. 之前接受了任何化学疗法，放疗或免疫疗法；
  5. 在过去五年中，其他恶性疾病的病史（原位宫颈癌除外）；
  6. 不受控制的中枢神经系统疾病的历史，可能会影响依从性；
  7. 严重的肝病，肾脏疾病或呼吸道疾病的病史；不受控制的糖尿病和高血压；临床上严重的心脏病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不受控制的心律失常或过去六个月的心肌梗塞病史；
  8. 吞咽困难，完全或部分胃肠道阻塞，活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史；
  9. 器官移植后类固醇治疗；
  10. 不受控制的严重感染；
  11. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）；
  12. 对任何研究药物成分的过敏反应；
  13. 已知的周围神经病（> NCI-CTC AE 1）。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：王王，医学博士+8613811858199 301wxx@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04483076
其他研究ID编号ICMJE共鸣-II
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方林·陈（Lin Chen），中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，受控的第三阶段研究，总共将招募524名患者。有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX周期。然后，将进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病或进行性疾病的人将被排除。获得完全反应或部分反应的患者将被纳入并分配给A组的三个循环（总共六个周期），然后进行D2手术和B组进行D2手术（总共三个循环）。主要终点是病理完全反应的速率，次要终点是R0切除率，三年无病生存率，五年的总生存率和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌化学疗法效应药物：化学疗法药物程序：胃切除术：腹腔镜探索阶段3

详细说明：
共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，控制的第三期研究，旨在评估Sox的不同周期作为新辅助化学疗法的疗效和安全性，用于局部晚期胃癌患者。所有有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX的周期。然后，将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的人将被排除。获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者将被招募并分配为A组（六个新辅助化疗的六个循环，用Sox进行了Sox），以进行另外三个SOX的循环，然后进行D2手术和B组（三个新辅助化学疗法的循环使用Sox）进行D2手术。主要终点是病理完全反应率（PCR％），次要终点是R0切除率，三年无病生存率（3-Y DFS），五年总生存率（5-Y OS）和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 524名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机，受控的III期研究，评估了奥沙利铂与S-1（SOX）与新辅助化疗相结合的不同循环的局部晚期胃癌患者：共振-II试验：
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2028年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM A中的患者将获得另外三个周期的Sox（六个循环的新辅助化学疗法，总共具有Sox），然后进行D2胃切除术。
药物：化学疗法药物
术前的Sox化学疗法由第1天静脉内给药130 mg/m2的三周循环和1至14天口服的S-1 40-60 mg每天两次（BID）。在身体表面积（BSA）上：BSA <1.25 m2的40mg竞标； 1.25 m2 <bsa <1.5 m2的50mg竞标; BSA> 1.5 m2的60mg竞标。第15天到第21天是休息期。

程序：胃切除术
手术计划在最后一次化学疗法周期后3-4周进行。建议进行标准的D2自由基腹腔镜胃切除术。根据治疗指南进行了胃切除和淋巴结清扫术的程度。胃切除术后的重建是由外科医生决定的。所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行，以确保手术的质量，包括收获16多个淋巴结。

程序：腹腔镜探索
腹腔镜探索是根据以前报道的标准采集，检测隐匿性腹膜转移并检查原发性病变，肝脏，隔膜，骨盆器官，肠道和omentum。试验将排除具有任何遥远转移模式的患者（暗示远处转移）（M1）的患者。

主动比较器：手臂B
患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM B中的患者将接受D2胃切除术（总共三个新辅助化疗的三个周期）。
药物：化学疗法药物
术前的Sox化学疗法由第1天静脉内给药130 mg/m2的三周循环和1至14天口服的S-1 40-60 mg每天两次（BID）。在身体表面积（BSA）上：BSA <1.25 m2的40mg竞标； 1.25 m2 <bsa <1.5 m2的50mg竞标; BSA> 1.5 m2的60mg竞标。第15天到第21天是休息期。

程序：胃切除术
手术计划在最后一次化学疗法周期后3-4周进行。建议进行标准的D2自由基腹腔镜胃切除术。根据治疗指南进行了胃切除和淋巴结清扫术的程度。胃切除术后的重建是由外科医生决定的。所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行，以确保手术的质量，包括收获16多个淋巴结。

程序：腹腔镜探索
腹腔镜探索是根据以前报道的标准采集，检测隐匿性腹膜转移并检查原发性病变，肝脏，隔膜，骨盆器官，肠道和omentum。试验将排除具有任何遥远转移模式的患者（暗示远处转移）（M1）的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PCR率[时间范围：术后2年]
    PCR率定义为实现PCR的患者率。


次要结果度量 ：
  1. R0切除率[时间范围：术后2年]
    R0切除率定义为R0切除率。

  2. 三年无疾病生存期[时间范围：从手术日期到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达70个月]
    DFS定义为从手术到复发或死亡的时期。

  3. 五年的总生存期[时间范围：从手术日期到首先记录的进展日期或死亡日期。
    OS定义为从手术到死亡或最后一次随访的时期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 非居民，年龄18至70岁；
  2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0比1；
  3. 组织学确认的胃腺癌；
  4. 第三阶段（美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期系统第8版）胃癌通过增强的计算机断层扫描（增强的CT）和腹腔镜探索（内窥镜超声检查（EUS）和磁共振成像（MRI）（如有必要）确认）；
  5. 研究中心和外科医生具有完成标准D2自由基切除术的能力，并且患者可以耐受胃切除术。
  6. 实验室测试标准：外周血血红蛋白（Hb）≥90g /L，中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L，血小板计数（PLT）≥100×109 /L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基异位素转移酶（ALT）正常（ULN）上限，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN和血清白蛋白（ALB）≥30g/L的2.5倍；
  7. 心脏病患者，超声心动图表明，左心室射血分数≥50％，心电图（ECG）基本上在手术前4周内正常，并且没有明显的症状。
  8. 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年；
  9. 愿意签署参与和发布结果的信息同意。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 育龄妇女的妊娠测试阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女被视为没有可能怀孕的妇女。
  3. 在研究期间拒绝节育；
  4. 之前接受了任何化学疗法，放疗或免疫疗法；
  5. 在过去五年中，其他恶性疾病的病史（原位宫颈癌除外）；
  6. 不受控制的中枢神经系统疾病的历史，可能会影响依从性；
  7. 严重的肝病，肾脏疾病或呼吸道疾病的病史；不受控制的糖尿病和高血压；临床上严重的心脏病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不受控制的心律失常或过去六个月的心肌梗塞病史；
  8. 吞咽困难，完全或部分胃肠道阻塞，活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史；
  9. 器官移植后类固醇治疗；
  10. 不受控制的严重感染；
  11. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）；
  12. 对任何研究药物成分的过敏反应；
  13. 已知的周围神经病（> NCI-CTC AE 1）。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王王，医学博士+8613811858199 301wxx@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
中国PLA综合医院招募
北京，北京，中国，100853
联系人：Xinxin Wang，博士+8613811858199 301wxx@sina.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 PCR率[时间范围：术后2年]
PCR率定义为实现PCR的患者率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • R0切除率[时间范围：术后2年]
    R0切除率定义为R0切除率。
  • 三年无疾病生存期[时间范围：从手术日期到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达70个月]
    DFS定义为从手术到复发或死亡的时期。
  • 五年的总生存期[时间范围：从手术日期到首先记录的进展日期或死亡日期。
    OS定义为从手术到死亡或最后一次随访的时期。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奥沙利铂与胃癌患者的不同周期的S-1（SOX）新辅助化疗结合
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机，受控的III期研究，评估了奥沙利铂与S-1（SOX）与新辅助化疗相结合的不同循环的局部晚期胃癌患者：共振-II试验：
简要摘要共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，受控的第三阶段研究，总共将招募524名患者。有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX周期。然后，将进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病或进行性疾病的人将被排除。获得完全反应或部分反应的患者将被纳入并分配给A组的三个循环（总共六个周期），然后进行D2手术和B组进行D2手术（总共三个循环）。主要终点是病理完全反应的速率，次要终点是R0切除率，三年无病生存率，五年的总生存率和安全性。
详细说明共振-II试验是一项前瞻性，多中心，随机，控制的第三期研究，旨在评估Sox的不同周期作为新辅助化学疗法的疗效和安全性，用于局部晚期胃癌患者。所有有资格的患者将被注册，预先注册并接受三个SOX的周期。然后，将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1进行肿瘤反应评估。那些获得稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的人将被排除。获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者将被招募并分配为A组（六个新辅助化疗的六个循环，用Sox进行了Sox），以进行另外三个SOX的循环，然后进行D2手术和B组（三个新辅助化学疗法的循环使用Sox）进行D2手术。主要终点是病理完全反应率（PCR％），次要终点是R0切除率，三年无病生存率（3-Y DFS），五年总生存率（5-Y OS）和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 化学疗法效应
干预ICMJE
  • 药物：化学疗法药物
    术前的Sox化学疗法由第1天静脉内给药130 mg/m2的三周循环和1至14天口服的S-1 40-60 mg每天两次（BID）。在身体表面积（BSA）上：BSA <1.25 m2的40mg竞标； 1.25 m2 <bsa <1.5 m2的50mg竞标; BSA> 1.5 m2的60mg竞标。第15天到第21天是休息期。
  • 程序：胃切除术
    手术计划在最后一次化学疗法周期后3-4周进行。建议进行标准的D2自由基腹腔镜胃切除术。根据治疗指南进行了胃切除和淋巴结清扫术的程度。胃切除术后的重建是由外科医生决定的。所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行，以确保手术的质量，包括收获16多个淋巴结。
  • 程序：腹腔镜探索
    腹腔镜探索是根据以前报道的标准采集，检测隐匿性腹膜转移并检查原发性病变，肝脏，隔膜，骨盆器官，肠道和omentum。试验将排除具有任何遥远转移模式的患者（暗示远处转移）（M1）的患者。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM A中的患者将获得另外三个周期的Sox（六个循环的新辅助化学疗法，总共具有Sox），然后进行D2胃切除术。
    干预措施：
    • 药物：化学疗法药物
    • 程序：胃切除术
    • 程序：腹腔镜探索
  • 主动比较器：手臂B
    患者将被预先注册，并接受三个Sox周期。随机分组后，ARM B中的患者将接受D2胃切除术（总共三个新辅助化疗的三个周期）。
    干预措施：
    • 药物：化学疗法药物
    • 程序：胃切除术
    • 程序：腹腔镜探索
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 524
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 非居民，年龄18至70岁；
  2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0比1；
  3. 组织学确认的胃腺癌；
  4. 第三阶段（美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期系统第8版）胃癌通过增强的计算机断层扫描（增强的CT）和腹腔镜探索（内窥镜超声检查（EUS）和磁共振成像（MRI）（如有必要）确认）；
  5. 研究中心和外科医生具有完成标准D2自由基切除术的能力，并且患者可以耐受胃切除术。
  6. 实验室测试标准：外周血血红蛋白（Hb）≥90g /L，中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L，血小板计数（PLT）≥100×109 /L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基异位素转移酶（ALT）正常（ULN）上限，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN和血清白蛋白（ALB）≥30g/L的2.5倍；
  7. 心脏病患者，超声心动图表明，左心室射血分数≥50％，心电图（ECG）基本上在手术前4周内正常，并且没有明显的症状。
  8. 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年；
  9. 愿意签署参与和发布结果的信息同意。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 育龄妇女的妊娠测试阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女被视为没有可能怀孕的妇女。
  3. 在研究期间拒绝节育；
  4. 之前接受了任何化学疗法，放疗或免疫疗法；
  5. 在过去五年中，其他恶性疾病的病史（原位宫颈癌除外）；
  6. 不受控制的中枢神经系统疾病的历史，可能会影响依从性；
  7. 严重的肝病，肾脏疾病或呼吸道疾病的病史；不受控制的糖尿病和高血压；临床上严重的心脏病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不受控制的心律失常或过去六个月的心肌梗塞病史；
  8. 吞咽困难，完全或部分胃肠道阻塞，活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史；
  9. 器官移植后类固醇治疗；
  10. 不受控制的严重感染；
  11. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）；
  12. 对任何研究药物成分的过敏反应；
  13. 已知的周围神经病（> NCI-CTC AE 1）。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：王王，医学博士+8613811858199 301wxx@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04483076
其他研究ID编号ICMJE共鸣-II
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方林·陈（Lin Chen），中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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