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出境医 / 临床实验 / 比较Bowklean在不同时间进行肠道准备的功效和安全性

比较Bowklean在不同时间进行肠道准备的功效和安全性

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
排便毒品:Bowklean第4阶段

详细说明:

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

    • 急性手术腹部条件(例如急性阻塞或穿孔等)
    • 活性(急性/恶化/严重/不受控制)炎症性肠病(IBD)
    • 结肠疾病(结肠癌的史,有毒的巨型巨龙,有毒结肠炎,特发性伪阻塞,低电动综合症)
    • 胃肠道疾病(主动溃疡,出口阻塞,胃保留,胃轻瘫,肠胃疾病)
    • 在随机分组前的最后3个月内,不受控制的心绞痛和/或心肌梗塞(MI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心律失常心肌病或不受控制的高血压
    • 肾功能不全
  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项前瞻性随机研究,比较了鲍克林在早上或下午在不同时间进行鲍克利亚的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查
早晨结肠镜检查前的常规肠准备
毒品:Bowklean
分配干预

主动比较器:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查
下午结肠镜检查前的常规排便
毒品:Bowklean
分配干预

实验:同一天的两剂,下午结肠镜检查。
实验组
毒品:Bowklean
分配干预

结果措施
主要结果指标
  1. Aronchick量表[时间范围:结肠镜检查]
    使用Aronchick量表评估肠清洁的功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

    • 急性手术腹部条件(例如急性阻塞或穿孔等)
    • 活性(急性/恶化/严重/不受控制)炎症性肠病(IBD)
    • 结肠疾病(结肠癌的史,有毒的巨型巨龙,有毒结肠炎,特发性伪阻塞,低电动综合症)
    • 胃肠道疾病(主动溃疡,出口阻塞,胃保留,胃轻瘫,肠胃疾病)
    • 在随机分组前的最后3个月内,不受控制的心绞痛和/或心肌梗塞(MI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心律失常心肌病或不受控制的高血压
    • 肾功能不全
  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hsuheng Yen +886-4-7238595 EXT 5501 91646@cch.org.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
hsu-heng yen招募
台湾昌瓦,500
联系人:Hsu-heng Yen,MD 91646@gmail.com
赞助商和合作者
Changhua基督教医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hsuheng Yen Changhua基督教医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
Aronchick量表[时间范围:结肠镜检查]
使用Aronchick量表评估肠清洁的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较Bowklean在不同时间进行肠道准备的功效和安全性
官方标题ICMJE一项前瞻性随机研究,比较了鲍克林在早上或下午在不同时间进行鲍克利亚的疗效和安全性
简要摘要

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。

详细说明

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

    • 急性手术腹部条件(例如急性阻塞或穿孔等)
    • 活性(急性/恶化/严重/不受控制)炎症性肠病(IBD)
    • 结肠疾病(结肠癌的史,有毒的巨型巨龙,有毒结肠炎,特发性伪阻塞,低电动综合症)
    • 胃肠道疾病(主动溃疡,出口阻塞,胃保留,胃轻瘫,肠胃疾病)
    • 在随机分组前的最后3个月内,不受控制的心绞痛和/或心肌梗塞(MI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心律失常心肌病或不受控制的高血压
    • 肾功能不全
  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE排便
干预ICMJE毒品:Bowklean
分配干预
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查
    早晨结肠镜检查前的常规肠准备
    干预:毒品:Bowklean
  • 主动比较器:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查
    下午结肠镜检查前的常规排便
    干预:毒品:Bowklean
  • 实验:同一天的两剂,下午结肠镜检查。
    实验组
    干预:毒品:Bowklean
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月11日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

    • 急性手术腹部条件(例如急性阻塞或穿孔等)
    • 活性(急性/恶化/严重/不受控制)炎症性肠病(IBD)
    • 结肠疾病(结肠癌的史,有毒的巨型巨龙,有毒结肠炎,特发性伪阻塞,低电动综合症)
    • 胃肠道疾病(主动溃疡,出口阻塞,胃保留,胃轻瘫,肠胃疾病)
    • 在随机分组前的最后3个月内,不受控制的心绞痛和/或心肌梗塞(MI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心律失常心肌病或不受控制的高血压
    • 肾功能不全
  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Hsuheng Yen +886-4-7238595 EXT 5501 91646@cch.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04483037
其他研究ID编号ICMJE CCH IRB NO。:181216
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香兴·元,昌加基督教医院
研究赞助商ICMJE Changhua基督教医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hsuheng Yen Changhua基督教医院
PRS帐户Changhua基督教医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
排便毒品:Bowklean第4阶段

详细说明:

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项前瞻性随机研究,比较了鲍克林在早上或下午在不同时间进行鲍克利亚的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查
早晨结肠镜检查前的常规肠准备
毒品:Bowklean
分配干预

主动比较器:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查
下午结肠镜检查前的常规排便
毒品:Bowklean
分配干预

实验:同一天的两剂,下午结肠镜检查。
实验组
毒品:Bowklean
分配干预

结果措施
主要结果指标
  1. Aronchick量表[时间范围:结肠镜检查]
    使用Aronchick量表评估肠清洁的功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hsuheng Yen +886-4-7238595 EXT 5501 91646@cch.org.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
hsu-heng yen招募
台湾昌瓦,500
联系人:Hsu-heng Yen,MD 91646@gmail.com
赞助商和合作者
Changhua基督教医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hsuheng Yen Changhua基督教医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
Aronchick量表[时间范围:结肠镜检查]
使用Aronchick量表评估肠清洁的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较Bowklean在不同时间进行肠道准备的功效和安全性
官方标题ICMJE一项前瞻性随机研究,比较了鲍克林在早上或下午在不同时间进行鲍克利亚的疗效和安全性
简要摘要

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。

详细说明

这项研究的主要目的是比较给药常规肠道清洁药物(Bowklean)在早晨或下午的结肠镜检查之前的不同时间进行肠道制剂的功效。

排便后,结肠镜检查员将根据Aronchick和Ottawa量表评估整体结肠清洁。总共计划在结肠镜检查的600名合格受试者将被随机分配,分配等于3个治疗组中的1个。第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。预计每个受试者的参与时间将在研究持续时间最大3周。

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第一组:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查。第二组:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查。第三组:同一天,下午结肠镜检查。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE排便
干预ICMJE毒品:Bowklean
分配干预
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:分裂剂量,前一天,早晨结肠镜检查
    早晨结肠镜检查前的常规肠准备
    干预:毒品:Bowklean
  • 主动比较器:分裂剂量,前一天,下午结肠镜检查
    下午结肠镜检查前的常规排便
    干预:毒品:Bowklean
  • 实验:同一天的两剂,下午结肠镜检查。
    实验组
    干预:毒品:Bowklean
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月11日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题是20年和99年,包括。
  2. 计划进行选修结肠镜检查的男性或非怀孕妇女。
  3. 受试者应该愿意完成整个过程并遵守学习说明。
  4. 在学习之前获得的书面知情同意书

排除标准:

  1. 不适合结肠镜检查的患者

  2. 任何先前的结直肠手术

    • 在过去的3个月中,不包括阑尾切除术,痔疮手术或事先内窥镜手术
    • 上胃肠道手术的病史(胃切除,胃结束,胃旁路)
  3. 严重的慢性便秘
  4. 对研究药物中任何成分的过敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Hsuheng Yen +886-4-7238595 EXT 5501 91646@cch.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04483037
其他研究ID编号ICMJE CCH IRB NO。:181216
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香兴·元,昌加基督教医院
研究赞助商ICMJE Changhua基督教医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hsuheng Yen Changhua基督教医院
PRS帐户Changhua基督教医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素