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出境医 / 临床实验 / 健康成年人RIAGEV的安全性和效力研究

健康成年人RIAGEV的安全性和效力研究

研究描述
简要摘要:
当前的随机,双盲,比较器控制的跨研究通过评估NAD+,ATP,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽和皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中通过评估NAD+,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽和皮质醇水平来研究RIAGEV™的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征过早衰老饮食补充:riagev不适用

详细说明:

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)是活细胞正常功能所需的必需辅助因子之一,NAD的耗竭与衰老的个体相关,因为NAD与氧化应激和能量产生有关。根据人口参考局(PRB),据估计,到2060年,65岁以上的美国人人数将翻一番,超过9800万。同样,多年来,老年人的肥胖症一直在不断增加,女性的肥胖症持续增长44%,而男性为65-74岁的男性36%。伴有衰老和肥胖糖尿病的最常见慢性疾病之一。 2016年,世卫组织报告说,约有160万人死亡归因于糖尿病。这些人中有一半在70岁之前具有高血糖。因此,在中年阶段积极控制血糖和氧化应激至关重要。

研究产品RIAGEV™是含有生物能源核糖®和维生素B3的第一个也是唯一的市售产品。它有效地增加了体内NAD+,以促进健康的线粒体,主动免疫和降低胆固醇。结果,D-核糖对于健康衰老至关重要。

BioenergyRibose®是一种5碳碳水化合物(C5H10O5),称为D-核糖,被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为安全(GRAS)物质。它是通过戊糖磷酸途径(PPP)生产的,这对于三磷酸腺苷(ATP)的产生至关重要。 PPP是一个限速步骤,它利用一种称为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PDH)的短供应酶。 D-核糖的补充可以绕过PPP并直接有助于ATP产生。此外,其ATP产生D-核糖的功能是脱氧核糖核酸(DNA),核糖核酸(RNA)和乙酰辅酶A的关键要素。前提是ATP产生减少。衰老通常是由于线粒体功能的下降。因此,细胞功能和完整性受到损害,导致慢性心血管疾病和疲劳(6)。补充有效的D-核糖,在几种病理状况(例如慢性疲劳综合征,纤维肌痛和心肌功能障碍)中有所改善。此外,D-核糖通过恢复ATP水平并修复细胞损伤,显示出运动性能的改善。

维生素B3是一种必需的水溶性维生素,称为烟酸,烟酸或烟酰胺。它可以在鸡肉,牛肉,鱼,坚果,豆类和谷物等食品中发现。同样,可以从体内色氨酸的转化中获得维生素B3。因此,具有色氨酸,鸡蛋,鸡蛋和鱼类等色氨酸的食物是维生素B3的另一个重要来源。一旦消耗了维生素B3,它就会转化为两种不同的活性形式,称为NAD+或烟酰胺腺苷二核苷酸磷酸盐(NADP)。 NAD+和NADP对于具有氧化或还原底物的各种代谢氧化还原过程至关重要。基因组完整性,基因表达和细胞通信等细胞功能是由NAD+所需酶进行的。这些所需的酶对于通过碳水化合物,脂肪和蛋白质的能量转移而产生ATP也至关重要。 NADP的反应比NAD+少于NAD+,例如胆固醇和脂肪酸合成以及抗氧化。缺乏NAD+与各种与衰老相关的疾病有关,例如代谢综合征,心血管健康和癌症。

当前的随机,双盲,比较器控制的杂交研究将通过评估NAD+,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽和皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中研究RIAGEV™的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,比较器控制,交叉
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲,比较器控制的交叉研究,以研究RIAGEV™在健康成年人中的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年10月25日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Riagev
Riagev,2000mg,出价
饮食补充:riagev
饮食补充

活动比较器:比较器
比较器与Riagev匹配,出价
饮食补充:riagev
饮食补充

结果措施
主要结果指标
  1. 补充后基线的全血液NAD+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NAD+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NAD+水平变化是通过在第1天减去NAD+水平(例如第1天第1天=第5天)计算的。 - 第1天)。在RIAGEV或比较组中,RIAGEV和比较器组之间的比较,计算了变化(P值)的重要性(P值)。

  2. 补充后基线的全血NADP+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NADP+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NADP+水平变化是通过在第1天提出的NADP+水平来计算的。 RIAGEV和比较组之间的变化。

  3. 全血NAD+ Plus NADP+基线的水平变化[时间范围:第1至8天]
    从第1天基线到第8天,全血NAD+加上NADP+水平的变化,并补充了RIAGEV™或比较器。参数是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线对基线的更改是通过减去第1天的值来计算的。变化(P值)的重要性是通过在RIAGEV和比较组之间进行比较来计算的。


次要结果度量
  1. 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清葡萄糖变化[时间范围:7天]
    通过标准的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估的血清葡萄糖在第1天和7天后使用RIAGEV™或比较器进行了7天后的第8天。曲线下的增量区域(IAUC)用作总血糖。通过从IAUC在第8天的IAUC中减去IAUC来计算血清葡萄糖的变化。变化的重要性(P值)是通过比较第8天和第1天的值来计算的。

  2. 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清胰岛素变化[时间范围:7天]
    通过标准口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估血清胰岛素,并在7天补充RIAGEV™或比较器后第8天和第8天评估。血清胰岛素变化是通过从第1天开始在第1天提取其水平来计算的。变化的重要性(P值)是通过比较第1天和第8天来计算的。

  3. 补充RIAGEV后的基线[时间范围:7天]
    总血清谷胱甘肽(GSH + GSSG)在第1天,第5天,第5天和第8天测量。通过在第1天基线减去谷胱甘肽水平(例如第5天第1天=第5天 - 第1天)来计算基线的变化。变化的意义(P值)是在RIAGEV或比较器组中计算的。

  4. 补充RIAGEV后血清高能磷酸盐(ATP + ADP)浓度[时间框架:7天]
    用RIAGEV™或比较器补充7天后,血清高能磷酸盐(ATP + ADP)。测量时间是在第1天,第3天,第5天和第8天进行的。两组之间进行了比较。两组之间还计算了显着性(P值)。

  5. 补充RIAGEV后清醒的唾液皮质醇水平[时间范围:7天]
    7天补充RIAGEV™或比较器后,唾液皮质醇水平。据报道,测量时间是在第1、3、5和8天进行的。据报道,唾液皮质醇水平以及唾液皮质醇水平在基线上(第1天)的变化。与第1天的基线相比,RIAGEV和比较组以及RIAGEV组之间的比较都进行了比较。将计算相应的显着性(P值)。

  6. 清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。 [时间范围:7天]
    清单个人强度(CIS)问卷是由Vercoulen等人的荷兰研究团队设计的,以衡量疲劳。标准的独联体问卷包含20个问题,每个问题得分为1-7,总分20-140,得分更高,表明疲倦了。因此,改变分数的负值(例如第5-天基线)意味着减少疲劳,反之亦然。


其他结果措施:
  1. 补充RIAGEV或比较器时,临床化学参数的数量[时间范围:7天]
    将报道发病率的数量(作为安全指标)。临床化学参数,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素,肌酐,电解质(Na,k,cl),禁食葡萄糖。当参数在正常限制内时,将报告为0符号。

  2. 补充RIAGEV或比较器时,血液外血液学参数的数量。 [时间范围:7天]
    将报道说室外血液学参数发生率(作为安全指标)的数量。血液学参数包括具有差异(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞),红细胞(RBC)计数,血红蛋白,血细胞亲和血质,血小板,血小板计数,RBC指数(平均CORPUSCULAN EMBOR(MCV),含量(MCV),含量(RBC))的血液学参数(WBC)计数(WBC)计数红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW)。当参数在正常限制范围内时,据报道为0。

  3. 补充riagev或比较器时,符合人的生命体征的数量[时间范围:7天]
    生命体征包括血压(BP)和心率(HR)。将报告发病率的数量。当参数在正常限制范围内时,将其报告为0。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 36年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 35至65岁的健康男性和女性,包括
  2. BMI在18.5至29.9 kg/m2之间,包括
  3. 女性参与者没有育儿潜力,被定义为已进行灭菌程序的女性(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧输卵管结扎,完全子宫内膜消融)或至少在绝经后(天然或外科手术)持续了1年在筛选之前

    或者,

    育儿潜力的女性在筛查和基线时必须进行负尿液妊娠试验,并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  4. 由实验室结果,病史,身体检查和心电图确定的健康
  5. 同意在随机分组前和研究期间避免补充色氨酸和维生素B3或其衍生物(烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸)
  6. 完成最大和次次运动测试的能力
  7. 同意在整个研究过程中保持当前的饮食和活动水平
  8. 同意遵守所有学习程序
  9. 已经自愿参加研究的自愿,书面知情同意
  10. 筛选时自我报告的好卧铺。在大约9:00 pm到12:00 AM的大约时间,并定期接受7-9个小时的睡眠时间,并同意在整个研究过程中维持此睡眠时间表,并经常接受睡眠时间,并有一个正常的睡眠周期。

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  2. 对研究产品的成分或标准餐的过敏或敏感性
  3. 过去一年中的当前或前吸烟者
  4. 在过去的三个月中,大型手术可能会影响QI评估的研究结果。
  5. 未经治疗/未解决/未控制的心血管疾病。在过去的一年中,在QI评估后,可以包括在过去的一年中没有重大心血管事件的参与者
  6. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺状况。稳定剂量药物治疗超过3个月,将通过Qi逐案审查
  7. 当前或高血压史。
  8. I型或II型糖尿病
  9. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外,癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上,癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  10. 自身免疫性疾病或免疫受损的自我报道
  11. 由艾滋病毒或丙型肝炎阳性的受试者报告的自我报道
  12. 历史记录或目前患有QI评估的肾脏和肝脏疾病,但肾结石症状的病史除外1年。
  13. 在合格的研究者认为,已知的医学或心理状况可能会干扰研究参与
  14. 严重的胃肠道疾病(例子包括但不限于乳糜泻炎症性肠病
  15. 自我报道了出血疾病。
  16. 根据气的评估,过去三个月内对痛风的当前诊断
  17. 通过Qi评估的筛查时临床上显着的异常实验室结果
  18. 当前使用规定的药物或可能干扰QI评估的IP的柜台补充剂(请参阅第7.3节)
  19. 饮酒> 2标准饮料/天或> 14饮料/周
  20. 过去12个月内的酒精或吸毒
  21. 使用医用大麻
  22. 根据Qi评估基线的6个月内,经常使用休闲药
  23. 临床试验结束后的30天内或30天内捐赠的献血
  24. 在基线前30天参加其他临床研究试验
  25. 认知受损和/或无法给予知情同意的参与者
  26. QI认为,任何其他活跃或不稳定的医疗状况都可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
Prism Research,Inc。
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
赞助商和合作者
生物能源生命科学公司
KGK Science Inc.
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Malkanthi Evans,博士KGK Science Inc.
首席研究员: Trisha洗发水,PA-C,博士Prism Research,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月9日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月25日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 补充后基线的全血液NAD+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NAD+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NAD+水平变化是通过在第1天减去NAD+水平(例如第1天第1天=第5天)计算的。 - 第1天)。在RIAGEV或比较组中,RIAGEV和比较器组之间的比较,计算了变化(P值)的重要性(P值)。
  • 补充后基线的全血NADP+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NADP+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NADP+水平变化是通过在第1天提出的NADP+水平来计算的。 RIAGEV和比较组之间的变化。
  • 全血NAD+ Plus NADP+基线的水平变化[时间范围:第1至8天]
    从第1天基线到第8天,全血NAD+加上NADP+水平的变化,并补充了RIAGEV™或比较器。参数是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线对基线的更改是通过减去第1天的值来计算的。变化(P值)的重要性是通过在RIAGEV和比较组之间进行比较来计算的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月18日)
全血+水平从基线变化[时间范围:第1天到8]
从基线到第8天,全血液NAD+水平的变化是补充RiaGeV™或比较器时的变化。参数在第1天,第3天,第5天和第8天测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清葡萄糖变化[时间范围:7天]
    通过标准的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估的血清葡萄糖在第1天和7天后使用RIAGEV™或比较器进行了7天后的第8天。曲线下的增量区域(IAUC)用作总血糖。通过从IAUC在第8天的IAUC中减去IAUC来计算血清葡萄糖的变化。变化的重要性(P值)是通过比较第8天和第1天的值来计算的。
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清胰岛素变化[时间范围:7天]
    通过标准口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估血清胰岛素,并在7天补充RIAGEV™或比较器后第8天和第8天评估。血清胰岛素变化是通过从第1天开始在第1天提取其水平来计算的。变化的重要性(P值)是通过比较第1天和第8天来计算的。
  • 补充RIAGEV后的基线[时间范围:7天]
    总血清谷胱甘肽(GSH + GSSG)在第1天,第5天,第5天和第8天测量。通过在第1天基线减去谷胱甘肽水平(例如第5天第1天=第5天 - 第1天)来计算基线的变化。变化的意义(P值)是在RIAGEV或比较器组中计算的。
  • 补充RIAGEV后血清高能磷酸盐(ATP + ADP)浓度[时间框架:7天]
    用RIAGEV™或比较器补充7天后,血清高能磷酸盐(ATP + ADP)。测量时间是在第1天,第3天,第5天和第8天进行的。两组之间进行了比较。两组之间还计算了显着性(P值)。
  • 补充RIAGEV后清醒的唾液皮质醇水平[时间范围:7天]
    7天补充RIAGEV™或比较器后,唾液皮质醇水平。据报道,测量时间是在第1、3、5和8天进行的。据报道,唾液皮质醇水平以及唾液皮质醇水平在基线上(第1天)的变化。与第1天的基线相比,RIAGEV和比较组以及RIAGEV组之间的比较都进行了比较。将计算相应的显着性(P值)。
  • 清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。 [时间范围:7天]
    清单个人强度(CIS)问卷是由Vercoulen等人的荷兰研究团队设计的,以衡量疲劳。标准的独联体问卷包含20个问题,每个问题得分为1-7,总分20-140,得分更高,表明疲倦了。因此,改变分数的负值(例如第5-天基线)意味着减少疲劳,反之亦然。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月18日)
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清葡萄糖变化[时间范围:7天]
    在7天补充RIAGEV™或比较器后,通过口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)评估的血清葡萄糖变化(OGTT)的变化。该措施将在第1天和第8天举行
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清胰岛素变化[时间范围:7天]
    在7天补充RIAGEV™或比较器后,通过T = 0、15m,30、45m,60m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m和2h评估的血清胰岛素的变化。该测量在第1天和第8天进行。
  • 补充RIAGEV后的血清谷胱甘肽/谷胱甘肽二硫键的变化[时间范围:7天]
    补充7天的RIAGEV™或比较器后,血清谷胱甘肽/谷胱甘肽二硫化物(GSH/GSSG)的变化变化。该测量在运动前后的第1天和第8天进行。
  • RIAGEV补充后血清ATP/AMP比率变化[时间范围:7天]
    补充7天的RIAGEV™或比较器后,血清三磷酸/腺苷单磷酸(ATP/ AMP)比的变化。该测量在第1天,第3天,第5天和第8天进行。
  • 补充RIAGEV后唾液皮质醇的变化[时间范围:7天]
    补充RIAGEV™或比较器7天后唾液皮质醇的变化。测量在第1、3、5和8天进行。
  • 清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。 [时间范围:7天]
    清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。有二十个问题分为四类,包括疲劳,集中,动机和体育锻炼。总数和类别得分将报告。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 补充RIAGEV或比较器时,临床化学参数的数量[时间范围:7天]
    将报道发病率的数量(作为安全指标)。临床化学参数,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素,肌酐,电解质(Na,k,cl),禁食葡萄糖。当参数在正常限制内时,将报告为0符号。
  • 补充RIAGEV或比较器时,血液外血液学参数的数量。 [时间范围:7天]
    将报道说室外血液学参数发生率(作为安全指标)的数量。血液学参数包括具有差异(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞),红细胞(RBC)计数,血红蛋白,血细胞亲和血质,血小板,血小板计数,RBC指数(平均CORPUSCULAN EMBOR(MCV),含量(MCV),含量(RBC))的血液学参数(WBC)计数(WBC)计数红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW)。当参数在正常限制范围内时,据报道为0。
  • 补充riagev或比较器时,符合人的生命体征的数量[时间范围:7天]
    生命体征包括血压(BP)和心率(HR)。将报告发病率的数量。当参数在正常限制范围内时,将其报告为0。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月18日)
  • 补充[时间范围:7天]时发射前和发射后不良事件的发生率
    补充后发射前和发射后不良事件的发生率
  • 与比较器相比,补充RIAGEV时,临床化学参数的数量[时间范围:7天]
    临床化学参数包括丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素,肌酐,电解质(NA,K,CL),禁食葡萄糖和估计的肾小球过滤率(EGFR)。将报告规范发病率的数量。
  • 与比较器相比,补充RIAGEV时,范数血液学参数的数量。 [时间范围:7天]
    血液学参数包括白细胞(WBC)计数(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞),红细胞计数(RBC)计数,血红蛋白,血细胞亲戚,血小板,血小板计数,RBC指数(均值(MCV),MCV(MCV),平均(MCV),均值(MCV),均值(RBC)计数(RBC)红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW),将报道出出现标准率的数量
  • 补充[时间范围:7天]时,包括血压(BP)和心率(HR)在内的规范生命体征的数量
    将测量包括血压(BP)和心率(HR)在内的生命体征。出于规范的发病率将报告。
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人RIAGEV的安全性和效力研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,比较器控制的交叉研究,以研究RIAGEV™在健康成年人中的安全性和功效
简要摘要当前的随机,双盲,比较器控制的跨研究通过评估NAD+,ATP,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽和皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中通过评估NAD+,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽和皮质醇水平来研究RIAGEV™的功效和安全性。
详细说明

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)是活细胞正常功能所需的必需辅助因子之一,NAD的耗竭与衰老的个体相关,因为NAD与氧化应激和能量产生有关。根据人口参考局(PRB),据估计,到2060年,65岁以上的美国人人数将翻一番,超过9800万。同样,多年来,老年人的肥胖症一直在不断增加,女性的肥胖症持续增长44%,而男性为65-74岁的男性36%。伴有衰老和肥胖糖尿病的最常见慢性疾病之一。 2016年,世卫组织报告说,约有160万人死亡归因于糖尿病。这些人中有一半在70岁之前具有高血糖。因此,在中年阶段积极控制血糖和氧化应激至关重要。

研究产品RIAGEV™是含有生物能源核糖®和维生素B3的第一个也是唯一的市售产品。它有效地增加了体内NAD+,以促进健康的线粒体,主动免疫和降低胆固醇。结果,D-核糖对于健康衰老至关重要。

BioenergyRibose®是一种5碳碳水化合物(C5H10O5),称为D-核糖,被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为安全(GRAS)物质。它是通过戊糖磷酸途径(PPP)生产的,这对于三磷酸腺苷(ATP)的产生至关重要。 PPP是一个限速步骤,它利用一种称为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PDH)的短供应酶。 D-核糖的补充可以绕过PPP并直接有助于ATP产生。此外,其ATP产生D-核糖的功能是脱氧核糖核酸(DNA),核糖核酸(RNA)和乙酰辅酶A的关键要素。前提是ATP产生减少。衰老通常是由于线粒体功能的下降。因此,细胞功能和完整性受到损害,导致慢性心血管疾病和疲劳(6)。补充有效的D-核糖,在几种病理状况(例如慢性疲劳综合征,纤维肌痛和心肌功能障碍)中有所改善。此外,D-核糖通过恢复ATP水平并修复细胞损伤,显示出运动性能的改善。

维生素B3是一种必需的水溶性维生素,称为烟酸,烟酸或烟酰胺。它可以在鸡肉,牛肉,鱼,坚果,豆类和谷物等食品中发现。同样,可以从体内色氨酸的转化中获得维生素B3。因此,具有色氨酸,鸡蛋,鸡蛋和鱼类等色氨酸的食物是维生素B3的另一个重要来源。一旦消耗了维生素B3,它就会转化为两种不同的活性形式,称为NAD+或烟酰胺腺苷二核苷酸磷酸盐(NADP)。 NAD+和NADP对于具有氧化或还原底物的各种代谢氧化还原过程至关重要。基因组完整性,基因表达和细胞通信等细胞功能是由NAD+所需酶进行的。这些所需的酶对于通过碳水化合物,脂肪和蛋白质的能量转移而产生ATP也至关重要。 NADP的反应比NAD+少于NAD+,例如胆固醇和脂肪酸合成以及抗氧化。缺乏NAD+与各种与衰老相关的疾病有关,例如代谢综合征,心血管健康和癌症。

当前的随机,双盲,比较器控制的杂交研究将通过评估NAD+,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽和皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中研究RIAGEV™的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,双盲,比较器控制,交叉
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充:riagev
饮食补充
研究臂ICMJE
  • 实验:Riagev
    Riagev,2000mg,出价
    干预:饮食补充剂:RIAGEV
  • 活动比较器:比较器
    比较器与Riagev匹配,出价
    干预:饮食补充剂:RIAGEV
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月18日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 35至65岁的健康男性和女性,包括
  2. BMI在18.5至29.9 kg/m2之间,包括
  3. 女性参与者没有育儿潜力,被定义为已进行灭菌程序的女性(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧输卵管结扎,完全子宫内膜消融)或至少在绝经后(天然或外科手术)持续了1年在筛选之前

    或者,

    育儿潜力的女性在筛查和基线时必须进行负尿液妊娠试验,并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  4. 由实验室结果,病史,身体检查和心电图确定的健康
  5. 同意在随机分组前和研究期间避免补充色氨酸和维生素B3或其衍生物(烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸)
  6. 完成最大和次次运动测试的能力
  7. 同意在整个研究过程中保持当前的饮食和活动水平
  8. 同意遵守所有学习程序
  9. 已经自愿参加研究的自愿,书面知情同意
  10. 筛选时自我报告的好卧铺。在大约9:00 pm到12:00 AM的大约时间,并定期接受7-9个小时的睡眠时间,并同意在整个研究过程中维持此睡眠时间表,并经常接受睡眠时间,并有一个正常的睡眠周期。

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  2. 对研究产品的成分或标准餐的过敏或敏感性
  3. 过去一年中的当前或前吸烟者
  4. 在过去的三个月中,大型手术可能会影响QI评估的研究结果。
  5. 未经治疗/未解决/未控制的心血管疾病。在过去的一年中,在QI评估后,可以包括在过去的一年中没有重大心血管事件的参与者
  6. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺状况。稳定剂量药物治疗超过3个月,将通过Qi逐案审查
  7. 当前或高血压史。
  8. I型或II型糖尿病
  9. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外,癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上,癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  10. 自身免疫性疾病或免疫受损的自我报道
  11. 由艾滋病毒或丙型肝炎阳性的受试者报告的自我报道
  12. 历史记录或目前患有QI评估的肾脏和肝脏疾病,但肾结石症状的病史除外1年。
  13. 在合格的研究者认为,已知的医学或心理状况可能会干扰研究参与
  14. 严重的胃肠道疾病(例子包括但不限于乳糜泻炎症性肠病
  15. 自我报道了出血疾病。
  16. 根据气的评估,过去三个月内对痛风的当前诊断
  17. 通过Qi评估的筛查时临床上显着的异常实验室结果
  18. 当前使用规定的药物或可能干扰QI评估的IP的柜台补充剂(请参阅第7.3节)
  19. 饮酒> 2标准饮料/天或> 14饮料/周
  20. 过去12个月内的酒精或吸毒
  21. 使用医用大麻
  22. 根据Qi评估基线的6个月内,经常使用休闲药
  23. 临床试验结束后的30天内或30天内捐赠的献血
  24. 在基线前30天参加其他临床研究试验
  25. 认知受损和/或无法给予知情同意的参与者
  26. QI认为,任何其他活跃或不稳定的医疗状况都可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 36年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04483011
其他研究ID编号ICMJE 19RNHB(1918)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方生物能源生命科学公司
研究赞助商ICMJE生物能源生命科学公司
合作者ICMJE
  • KGK Science Inc.
  • 华盛顿大学
研究人员ICMJE
学习主席: Malkanthi Evans,博士KGK Science Inc.
首席研究员: Trisha洗发水,PA-C,博士Prism Research,Inc。
PRS帐户生物能源生命科学公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
当前的随机,双盲,比较器控制的跨研究通过评估NAD+,ATP,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中通过评估NAD+,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽皮质醇水平来研究RIAGEV™的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征过早衰老饮食补充:riagev不适用

详细说明:

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)是活细胞正常功能所需的必需辅助因子之一,NAD的耗竭与衰老的个体相关,因为NAD与氧化应激和能量产生有关。根据人口参考局(PRB),据估计,到2060年,65岁以上的美国人人数将翻一番,超过9800万。同样,多年来,老年人的肥胖症' target='_blank'>肥胖症一直在不断增加,女性的肥胖症' target='_blank'>肥胖症持续增长44%,而男性为65-74岁的男性36%。伴有衰老和肥胖糖尿病的最常见慢性疾病之一。 2016年,世卫组织报告说,约有160万人死亡归因于糖尿病。这些人中有一半在70岁之前具有高血糖。因此,在中年阶段积极控制血糖和氧化应激至关重要。

研究产品RIAGEV™是含有生物能源核糖®和维生素B3的第一个也是唯一的市售产品。它有效地增加了体内NAD+,以促进健康的线粒体主动免疫和降低胆固醇。结果,D-核糖对于健康衰老至关重要。

BioenergyRibose®是一种5碳碳水化合物(C5H10O5),称为D-核糖,被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为安全(GRAS)物质。它是通过戊糖磷酸途径(PPP)生产的,这对于三磷酸腺苷(ATP)的产生至关重要。 PPP是一个限速步骤,它利用一种称为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PDH)的短供应酶。 D-核糖的补充可以绕过PPP并直接有助于ATP产生。此外,其ATP产生D-核糖的功能是脱氧核糖核酸(DNA),核糖核酸(RNA)和乙酰辅酶A的关键要素。前提是ATP产生减少。衰老通常是由于线粒体功能的下降。因此,细胞功能和完整性受到损害,导致慢性心血管疾病和疲劳(6)。补充有效的D-核糖,在几种病理状况(例如慢性疲劳综合征,纤维肌痛和心肌功能障碍)中有所改善。此外,D-核糖通过恢复ATP水平并修复细胞损伤,显示出运动性能的改善。

维生素B3是一种必需的水溶性维生素,称为烟酸,烟酸或烟酰胺。它可以在鸡肉,牛肉,鱼,坚果,豆类和谷物等食品中发现。同样,可以从体内色氨酸的转化中获得维生素B3。因此,具有色氨酸,鸡蛋,鸡蛋和鱼类等色氨酸的食物是维生素B3的另一个重要来源。一旦消耗了维生素B3,它就会转化为两种不同的活性形式,称为NAD+或烟酰胺腺苷二核苷酸磷酸盐(NADP)。 NAD+和NADP对于具有氧化或还原底物的各种代谢氧化还原过程至关重要。基因组完整性,基因表达和细胞通信等细胞功能是由NAD+所需酶进行的。这些所需的酶对于通过碳水化合物,脂肪和蛋白质的能量转移而产生ATP也至关重要。 NADP的反应比NAD+少于NAD+,例如胆固醇和脂肪酸合成以及抗氧化。缺乏NAD+与各种与衰老相关的疾病有关,例如代谢综合征,心血管健康和癌症。

当前的随机,双盲,比较器控制的杂交研究将通过评估NAD+,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中研究RIAGEV™的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,比较器控制,交叉
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲,比较器控制的交叉研究,以研究RIAGEV™在健康成年人中的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年10月25日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Riagev
Riagev,2000mg,出价
饮食补充:riagev
饮食补充

活动比较器:比较器
比较器与Riagev匹配,出价
饮食补充:riagev
饮食补充

结果措施
主要结果指标
  1. 补充后基线的全血液NAD+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NAD+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NAD+水平变化是通过在第1天减去NAD+水平(例如第1天第1天=第5天)计算的。 - 第1天)。在RIAGEV或比较组中,RIAGEV和比较器组之间的比较,计算了变化(P值)的重要性(P值)。

  2. 补充后基线的全血NADP+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NADP+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NADP+水平变化是通过在第1天提出的NADP+水平来计算的。 RIAGEV和比较组之间的变化。

  3. 全血NAD+ Plus NADP+基线的水平变化[时间范围:第1至8天]
    从第1天基线到第8天,全血NAD+加上NADP+水平的变化,并补充了RIAGEV™或比较器。参数是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线对基线的更改是通过减去第1天的值来计算的。变化(P值)的重要性是通过在RIAGEV和比较组之间进行比较来计算的。


次要结果度量
  1. 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清葡萄糖变化[时间范围:7天]
    通过标准的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估的血清葡萄糖在第1天和7天后使用RIAGEV™或比较器进行了7天后的第8天。曲线下的增量区域(IAUC)用作总血糖。通过从IAUC在第8天的IAUC中减去IAUC来计算血清葡萄糖的变化。变化的重要性(P值)是通过比较第8天和第1天的值来计算的。

  2. 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清胰岛素变化[时间范围:7天]
    通过标准口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估血清胰岛素,并在7天补充RIAGEV™或比较器后第8天和第8天评估。血清胰岛素变化是通过从第1天开始在第1天提取其水平来计算的。变化的重要性(P值)是通过比较第1天和第8天来计算的。

  3. 补充RIAGEV后的基线[时间范围:7天]
    总血清谷胱甘肽(GSH + GSSG)在第1天,第5天,第5天和第8天测量。通过在第1天基线减去谷胱甘肽水平(例如第5天第1天=第5天 - 第1天)来计算基线的变化。变化的意义(P值)是在RIAGEV或比较器组中计算的。

  4. 补充RIAGEV后血清高能磷酸盐(ATP + ADP)浓度[时间框架:7天]
    用RIAGEV™或比较器补充7天后,血清高能磷酸盐(ATP + ADP)。测量时间是在第1天,第3天,第5天和第8天进行的。两组之间进行了比较。两组之间还计算了显着性(P值)。

  5. 补充RIAGEV后清醒的唾液皮质醇水平[时间范围:7天]
    7天补充RIAGEV™或比较器后,唾液皮质醇水平。据报道,测量时间是在第1、3、5和8天进行的。据报道,唾液皮质醇水平以及唾液皮质醇水平在基线上(第1天)的变化。与第1天的基线相比,RIAGEV和比较组以及RIAGEV组之间的比较都进行了比较。将计算相应的显着性(P值)。

  6. 清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。 [时间范围:7天]
    清单个人强度(CIS)问卷是由Vercoulen等人的荷兰研究团队设计的,以衡量疲劳。标准的独联体问卷包含20个问题,每个问题得分为1-7,总分20-140,得分更高,表明疲倦了。因此,改变分数的负值(例如第5-天基线)意味着减少疲劳,反之亦然。


其他结果措施:
  1. 补充RIAGEV或比较器时,临床化学参数的数量[时间范围:7天]
    将报道发病率的数量(作为安全指标)。临床化学参数,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素,肌酐,电解质(Na,k,cl),禁食葡萄糖。当参数在正常限制内时,将报告为0符号。

  2. 补充RIAGEV或比较器时,血液外血液学参数的数量。 [时间范围:7天]
    将报道说室外血液学参数发生率(作为安全指标)的数量。血液学参数包括具有差异(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞),红细胞(RBC)计数,血红蛋白血细胞亲和血质,血小板,血小板计数,RBC指数(平均CORPUSCULAN EMBOR(MCV),含量(MCV),含量(RBC))的血液学参数(WBC)计数(WBC)计数红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW)。当参数在正常限制范围内时,据报道为0。

  3. 补充riagev或比较器时,符合人的生命体征的数量[时间范围:7天]
    生命体征包括血压(BP)和心率(HR)。将报告发病率的数量。当参数在正常限制范围内时,将其报告为0。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 36年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 35至65岁的健康男性和女性,包括
  2. BMI在18.5至29.9 kg/m2之间,包括
  3. 女性参与者没有育儿潜力,被定义为已进行灭菌程序的女性(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧输卵管结扎,完全子宫内膜消融)或至少在绝经后(天然或外科手术)持续了1年在筛选之前

    或者,

    育儿潜力的女性在筛查和基线时必须进行负尿液妊娠试验,并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  4. 由实验室结果,病史,身体检查和心电图确定的健康
  5. 同意在随机分组前和研究期间避免补充色氨酸和维生素B3或其衍生物(烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸)
  6. 完成最大和次次运动测试的能力
  7. 同意在整个研究过程中保持当前的饮食和活动水平
  8. 同意遵守所有学习程序
  9. 已经自愿参加研究的自愿,书面知情同意
  10. 筛选时自我报告的好卧铺。在大约9:00 pm到12:00 AM的大约时间,并定期接受7-9个小时的睡眠时间,并同意在整个研究过程中维持此睡眠时间表,并经常接受睡眠时间,并有一个正常的睡眠周期。

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  2. 对研究产品的成分或标准餐的过敏或敏感性
  3. 过去一年中的当前或前吸烟者
  4. 在过去的三个月中,大型手术可能会影响QI评估的研究结果。
  5. 未经治疗/未解决/未控制的心血管疾病。在过去的一年中,在QI评估后,可以包括在过去的一年中没有重大心血管事件的参与者
  6. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺状况。稳定剂量药物治疗超过3个月,将通过Qi逐案审查
  7. 当前或高血压史。
  8. I型或II型糖尿病
  9. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外,癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上,癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  10. 自身免疫性疾病或免疫受损的自我报道
  11. 由艾滋病毒或丙型肝炎阳性的受试者报告的自我报道
  12. 历史记录或目前患有QI评估的肾脏和肝脏疾病,但肾结石症状的病史除外1年。
  13. 在合格的研究者认为,已知的医学或心理状况可能会干扰研究参与
  14. 严重的胃肠道疾病(例子包括但不限于乳糜泻炎症性肠病
  15. 自我报道了出血疾病。
  16. 根据气的评估,过去三个月内对痛风的当前诊断
  17. 通过Qi评估的筛查时临床上显着的异常实验室结果
  18. 当前使用规定的药物或可能干扰QI评估的IP的柜台补充剂(请参阅第7.3节)
  19. 饮酒> 2标准饮料/天或> 14饮料/周
  20. 过去12个月内的酒精或吸毒
  21. 使用医用大麻
  22. 根据Qi评估基线的6个月内,经常使用休闲药
  23. 临床试验结束后的30天内或30天内捐赠的献血
  24. 在基线前30天参加其他临床研究试验
  25. 认知受损和/或无法给予知情同意的参与者
  26. QI认为,任何其他活跃或不稳定的医疗状况都可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
Prism Research,Inc。
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
赞助商和合作者
生物能源生命科学公司
KGK Science Inc.
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Malkanthi Evans,博士KGK Science Inc.
首席研究员: Trisha洗发水,PA-C,博士Prism Research,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月9日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月25日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 补充后基线的全血液NAD+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NAD+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NAD+水平变化是通过在第1天减去NAD+水平(例如第1天第1天=第5天)计算的。 - 第1天)。在RIAGEV或比较组中,RIAGEV和比较器组之间的比较,计算了变化(P值)的重要性(P值)。
  • 补充后基线的全血NADP+水平变化[时间范围:第1天到第8天]
    全血NADP+浓度是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线(第1天)的NADP+水平变化是通过在第1天提出的NADP+水平来计算的。 RIAGEV和比较组之间的变化。
  • 全血NAD+ Plus NADP+基线的水平变化[时间范围:第1至8天]
    从第1天基线到第8天,全血NAD+加上NADP+水平的变化,并补充了RIAGEV™或比较器。参数是在第1天,第3天,第5天和第8天测量的。基线对基线的更改是通过减去第1天的值来计算的。变化(P值)的重要性是通过在RIAGEV和比较组之间进行比较来计算的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月18日)
全血+水平从基线变化[时间范围:第1天到8]
从基线到第8天,全血液NAD+水平的变化是补充RiaGeV™或比较器时的变化。参数在第1天,第3天,第5天和第8天测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清葡萄糖变化[时间范围:7天]
    通过标准的口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估的血清葡萄糖在第1天和7天后使用RIAGEV™或比较器进行了7天后的第8天。曲线下的增量区域(IAUC)用作总血糖。通过从IAUC在第8天的IAUC中减去IAUC来计算血清葡萄糖的变化。变化的重要性(P值)是通过比较第8天和第1天的值来计算的。
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清胰岛素变化[时间范围:7天]
    通过标准口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估血清胰岛素,并在7天补充RIAGEV™或比较器后第8天和第8天评估。血清胰岛素变化是通过从第1天开始在第1天提取其水平来计算的。变化的重要性(P值)是通过比较第1天和第8天来计算的。
  • 补充RIAGEV后的基线[时间范围:7天]
    总血清谷胱甘肽(GSH + GSSG)在第1天,第5天,第5天和第8天测量。通过在第1天基线减去谷胱甘肽水平(例如第5天第1天=第5天 - 第1天)来计算基线的变化。变化的意义(P值)是在RIAGEV或比较器组中计算的。
  • 补充RIAGEV后血清高能磷酸盐(ATP + ADP)浓度[时间框架:7天]
    用RIAGEV™或比较器补充7天后,血清高能磷酸盐(ATP + ADP)。测量时间是在第1天,第3天,第5天和第8天进行的。两组之间进行了比较。两组之间还计算了显着性(P值)。
  • 补充RIAGEV后清醒的唾液皮质醇水平[时间范围:7天]
    7天补充RIAGEV™或比较器后,唾液皮质醇水平。据报道,测量时间是在第1、3、5和8天进行的。据报道,唾液皮质醇水平以及唾液皮质醇水平在基线上(第1天)的变化。与第1天的基线相比,RIAGEV和比较组以及RIAGEV组之间的比较都进行了比较。将计算相应的显着性(P值)。
  • 清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。 [时间范围:7天]
    清单个人强度(CIS)问卷是由Vercoulen等人的荷兰研究团队设计的,以衡量疲劳。标准的独联体问卷包含20个问题,每个问题得分为1-7,总分20-140,得分更高,表明疲倦了。因此,改变分数的负值(例如第5-天基线)意味着减少疲劳,反之亦然。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月18日)
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清葡萄糖变化[时间范围:7天]
    在7天补充RIAGEV™或比较器后,通过口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)评估的血清葡萄糖变化(OGTT)的变化。该措施将在第1天和第8天举行
  • 通过OGTT评估RIAGEV补充后的血清胰岛素变化[时间范围:7天]
    在7天补充RIAGEV™或比较器后,通过T = 0、15m,30、45m,60m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m,90m和2h评估的血清胰岛素的变化。该测量在第1天和第8天进行。
  • 补充RIAGEV后的血清谷胱甘肽/谷胱甘肽二硫键的变化[时间范围:7天]
    补充7天的RIAGEV™或比较器后,血清谷胱甘肽/谷胱甘肽二硫化物(GSH/GSSG)的变化变化。该测量在运动前后的第1天和第8天进行。
  • RIAGEV补充后血清ATP/AMP比率变化[时间范围:7天]
    补充7天的RIAGEV™或比较器后,血清三磷酸/腺苷单磷酸(ATP/ AMP)比的变化。该测量在第1天,第3天,第5天和第8天进行。
  • 补充RIAGEV后唾液皮质醇的变化[时间范围:7天]
    补充RIAGEV™或比较器7天后唾液皮质醇的变化。测量在第1、3、5和8天进行。
  • 清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。 [时间范围:7天]
    清单个体强度(CIS)问卷调查结果的变化在7天补充了RIAGEV™或比较器后。有二十个问题分为四类,包括疲劳,集中,动机和体育锻炼。总数和类别得分将报告。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 补充RIAGEV或比较器时,临床化学参数的数量[时间范围:7天]
    将报道发病率的数量(作为安全指标)。临床化学参数,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素,肌酐,电解质(Na,k,cl),禁食葡萄糖。当参数在正常限制内时,将报告为0符号。
  • 补充RIAGEV或比较器时,血液外血液学参数的数量。 [时间范围:7天]
    将报道说室外血液学参数发生率(作为安全指标)的数量。血液学参数包括具有差异(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞),红细胞(RBC)计数,血红蛋白血细胞亲和血质,血小板,血小板计数,RBC指数(平均CORPUSCULAN EMBOR(MCV),含量(MCV),含量(RBC))的血液学参数(WBC)计数(WBC)计数红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW)。当参数在正常限制范围内时,据报道为0。
  • 补充riagev或比较器时,符合人的生命体征的数量[时间范围:7天]
    生命体征包括血压(BP)和心率(HR)。将报告发病率的数量。当参数在正常限制范围内时,将其报告为0。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月18日)
  • 补充[时间范围:7天]时发射前和发射后不良事件的发生率
    补充后发射前和发射后不良事件的发生率
  • 与比较器相比,补充RIAGEV时,临床化学参数的数量[时间范围:7天]
    临床化学参数包括丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素,肌酐,电解质(NA,K,CL),禁食葡萄糖和估计的肾小球过滤率(EGFR)。将报告规范发病率的数量。
  • 与比较器相比,补充RIAGEV时,范数血液学参数的数量。 [时间范围:7天]
    血液学参数包括白细胞(WBC)计数(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞),红细胞计数(RBC)计数,血红蛋白血细胞亲戚,血小板,血小板计数,RBC指数(均值(MCV),MCV(MCV),平均(MCV),均值(MCV),均值(RBC)计数(RBC)红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW),将报道出出现标准率的数量
  • 补充[时间范围:7天]时,包括血压(BP)和心率(HR)在内的规范生命体征的数量
    将测量包括血压(BP)和心率(HR)在内的生命体征。出于规范的发病率将报告。
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人RIAGEV的安全性和效力研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,比较器控制的交叉研究,以研究RIAGEV™在健康成年人中的安全性和功效
简要摘要当前的随机,双盲,比较器控制的跨研究通过评估NAD+,ATP,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中通过评估NAD+,ATP,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽皮质醇水平来研究RIAGEV™的功效和安全性。
详细说明

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)是活细胞正常功能所需的必需辅助因子之一,NAD的耗竭与衰老的个体相关,因为NAD与氧化应激和能量产生有关。根据人口参考局(PRB),据估计,到2060年,65岁以上的美国人人数将翻一番,超过9800万。同样,多年来,老年人的肥胖症' target='_blank'>肥胖症一直在不断增加,女性的肥胖症' target='_blank'>肥胖症持续增长44%,而男性为65-74岁的男性36%。伴有衰老和肥胖糖尿病的最常见慢性疾病之一。 2016年,世卫组织报告说,约有160万人死亡归因于糖尿病。这些人中有一半在70岁之前具有高血糖。因此,在中年阶段积极控制血糖和氧化应激至关重要。

研究产品RIAGEV™是含有生物能源核糖®和维生素B3的第一个也是唯一的市售产品。它有效地增加了体内NAD+,以促进健康的线粒体主动免疫和降低胆固醇。结果,D-核糖对于健康衰老至关重要。

BioenergyRibose®是一种5碳碳水化合物(C5H10O5),称为D-核糖,被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为安全(GRAS)物质。它是通过戊糖磷酸途径(PPP)生产的,这对于三磷酸腺苷(ATP)的产生至关重要。 PPP是一个限速步骤,它利用一种称为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PDH)的短供应酶。 D-核糖的补充可以绕过PPP并直接有助于ATP产生。此外,其ATP产生D-核糖的功能是脱氧核糖核酸(DNA),核糖核酸(RNA)和乙酰辅酶A的关键要素。前提是ATP产生减少。衰老通常是由于线粒体功能的下降。因此,细胞功能和完整性受到损害,导致慢性心血管疾病和疲劳(6)。补充有效的D-核糖,在几种病理状况(例如慢性疲劳综合征,纤维肌痛和心肌功能障碍)中有所改善。此外,D-核糖通过恢复ATP水平并修复细胞损伤,显示出运动性能的改善。

维生素B3是一种必需的水溶性维生素,称为烟酸,烟酸或烟酰胺。它可以在鸡肉,牛肉,鱼,坚果,豆类和谷物等食品中发现。同样,可以从体内色氨酸的转化中获得维生素B3。因此,具有色氨酸,鸡蛋,鸡蛋和鱼类等色氨酸的食物是维生素B3的另一个重要来源。一旦消耗了维生素B3,它就会转化为两种不同的活性形式,称为NAD+或烟酰胺腺苷二核苷酸磷酸盐(NADP)。 NAD+和NADP对于具有氧化或还原底物的各种代谢氧化还原过程至关重要。基因组完整性,基因表达和细胞通信等细胞功能是由NAD+所需酶进行的。这些所需的酶对于通过碳水化合物,脂肪和蛋白质的能量转移而产生ATP也至关重要。 NADP的反应比NAD+少于NAD+,例如胆固醇和脂肪酸合成以及抗氧化。缺乏NAD+与各种与衰老相关的疾病有关,例如代谢综合征,心血管健康和癌症。

当前的随机,双盲,比较器控制的杂交研究将通过评估NAD+,葡萄糖,胰岛素,谷胱甘肽皮质醇水平在36-65岁的健康成年人中研究RIAGEV™的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,双盲,比较器控制,交叉
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充:riagev
饮食补充
研究臂ICMJE
  • 实验:Riagev
    Riagev,2000mg,出价
    干预:饮食补充剂:RIAGEV
  • 活动比较器:比较器
    比较器与Riagev匹配,出价
    干预:饮食补充剂:RIAGEV
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月18日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 35至65岁的健康男性和女性,包括
  2. BMI在18.5至29.9 kg/m2之间,包括
  3. 女性参与者没有育儿潜力,被定义为已进行灭菌程序的女性(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧输卵管结扎,完全子宫内膜消融)或至少在绝经后(天然或外科手术)持续了1年在筛选之前

    或者,

    育儿潜力的女性在筛查和基线时必须进行负尿液妊娠试验,并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  4. 由实验室结果,病史,身体检查和心电图确定的健康
  5. 同意在随机分组前和研究期间避免补充色氨酸和维生素B3或其衍生物(烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸,烟酸)
  6. 完成最大和次次运动测试的能力
  7. 同意在整个研究过程中保持当前的饮食和活动水平
  8. 同意遵守所有学习程序
  9. 已经自愿参加研究的自愿,书面知情同意
  10. 筛选时自我报告的好卧铺。在大约9:00 pm到12:00 AM的大约时间,并定期接受7-9个小时的睡眠时间,并同意在整个研究过程中维持此睡眠时间表,并经常接受睡眠时间,并有一个正常的睡眠周期。

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  2. 对研究产品的成分或标准餐的过敏或敏感性
  3. 过去一年中的当前或前吸烟者
  4. 在过去的三个月中,大型手术可能会影响QI评估的研究结果。
  5. 未经治疗/未解决/未控制的心血管疾病。在过去的一年中,在QI评估后,可以包括在过去的一年中没有重大心血管事件的参与者
  6. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺状况。稳定剂量药物治疗超过3个月,将通过Qi逐案审查
  7. 当前或高血压史。
  8. I型或II型糖尿病
  9. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外,癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上,癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  10. 自身免疫性疾病或免疫受损的自我报道
  11. 由艾滋病毒或丙型肝炎阳性的受试者报告的自我报道
  12. 历史记录或目前患有QI评估的肾脏和肝脏疾病,但肾结石症状的病史除外1年。
  13. 在合格的研究者认为,已知的医学或心理状况可能会干扰研究参与
  14. 严重的胃肠道疾病(例子包括但不限于乳糜泻炎症性肠病
  15. 自我报道了出血疾病。
  16. 根据气的评估,过去三个月内对痛风的当前诊断
  17. 通过Qi评估的筛查时临床上显着的异常实验室结果
  18. 当前使用规定的药物或可能干扰QI评估的IP的柜台补充剂(请参阅第7.3节)
  19. 饮酒> 2标准饮料/天或> 14饮料/周
  20. 过去12个月内的酒精或吸毒
  21. 使用医用大麻
  22. 根据Qi评估基线的6个月内,经常使用休闲药
  23. 临床试验结束后的30天内或30天内捐赠的献血
  24. 在基线前30天参加其他临床研究试验
  25. 认知受损和/或无法给予知情同意的参与者
  26. QI认为,任何其他活跃或不稳定的医疗状况都可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 36年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04483011
其他研究ID编号ICMJE 19RNHB(1918)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方生物能源生命科学公司
研究赞助商ICMJE生物能源生命科学公司
合作者ICMJE
  • KGK Science Inc.
  • 华盛顿大学
研究人员ICMJE
学习主席: Malkanthi Evans,博士KGK Science Inc.
首席研究员: Trisha洗发水,PA-C,博士Prism Research,Inc。
PRS帐户生物能源生命科学公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素