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出境医 / 临床实验 / 响应者和非反应者中的麦克氨嗪等离子体水平
响应者和非反应者中的麦克氨嗪等离子体水平
研究描述
简要摘要：
晕车是一种使人衰弱的状况，可以影响许多机组人员。长期以来，麦克氨嗪一直被称为有效的抗运动疾病药物。对药物的反应是可变的 - 有些是反应者，而另一些则对药物有抵抗力。本研究的目的是检查麦克洛宁血浆水平和临床反应之间是否存在相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晕船_ | 药物：盐酸盐酸盐 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 响应者和非反应者中的麦克氨嗪等离子体水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：麦芽济嗪响应者 | 药物：盐酸盐酸盐 Meclzine均给所有研究参与者，以防止晕船。麦芽辉氨酸血浆水平是由麦克洛嗪反应者和非反应者组确定的。 其他名称：BONINE |
| 主动比较器：无响应者 | 药物：盐酸盐酸盐 Meclzine均给所有研究参与者，以防止晕船。麦芽辉氨酸血浆水平是由麦克洛嗪反应者和非反应者组确定的。 其他名称：BONINE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麦芽济嗪血浆水平[时间范围：麦芽济嗪施用后2小时]ng/dl
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 晕船发问者（Wiker）得分为7。
- 1米海航程的主观功能-5/10及以下。
- 处方25毫克的麦芽菊的受试者。
- 在参与研究之前未服用其他药物的受试者。
排除标准：
- 已知的听力损失或任何前庭障碍
- 眩晕抱怨
- 任何耳朵感染
- 使用基于西侧的抗抑制药物的使用。
- 使用50mg的麦芽济嗪。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麦芽济嗪血浆水平[时间范围：麦芽济嗪施用后2小时] ng/dl | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 响应者和非反应者中的麦克氨嗪等离子体水平 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 响应者和非反应者中的麦克氨嗪等离子体水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 晕车是一种使人衰弱的状况，可以影响许多机组人员。长期以来，麦克氨嗪一直被称为有效的抗运动疾病药物。对药物的反应是可变的 - 有些是反应者，而另一些则对药物有抵抗力。本研究的目的是检查麦克洛宁血浆水平和临床反应之间是否存在相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐 Meclzine均给所有研究参与者，以防止晕船。麦芽辉氨酸血浆水平是由麦克洛嗪反应者和非反应者组确定的。 其他名称：BONINE | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Wang Z，Qian S，Zhang Q，Chow MS。通过高性能液相色谱 - 质谱法对生物蛋白的定量。 J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci。 2011年1月1日； 879（1）：95-9。 doi：10.1016/j.jchromb.2010.11.022。 Epub 2010年12月1日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482985 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yoni Gutkovich，以色列国防军医疗队 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列国防军医疗队 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列国防军医疗队 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
