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出境医 / 临床实验 / 药物涂层气球仅与药物洗脱支架血管成形术
药物涂层气球仅与药物洗脱支架血管成形术
研究描述
简要摘要：
药物涂层球囊（DCB）是一项相对较新的技术，可以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，而不会在冠状动脉中永久植入金属支架（支架）。国际指南建议治疗内部再狭窄（即，当先前植入的冠状动脉支架再次出现狭窄时）。 DCB治疗的从头动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的患者结局（动脉狭窄为血液提供以前尚未用支架治疗的狭窄）仅限于相对较小的研究。在我们的机构中，DCB在过去的10年中已被使用，我们开发了大型临床数据库。我们打算将所有临床治疗的患者与用药物洗脱支架治疗的患者（DES）进行比较。我们将结合所有患有心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）或稳定心绞痛的患者。我们的主要结果将是：主要1）死亡率次要1）心脏死亡率2）心脏重新培育疗法3）心脏死亡率和心脏重新养老金的复合材料
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 过程：DCB程序：DES |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 英国现实生活中的药物涂层气球血管成形术的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DCB DCB组：只有药物涂层球囊（DCB）治疗的患者仅血管成形术（All-Comers：STEMI，NSTEMI，稳定的心绞痛） | 过程：DCB DCB的血管成形术是一种血管成形术技术，可允许药物递送到冠状动脉而无需支架植入。 |
| des DES组：用药物洗脱支架（DES）血管成形术治疗的患者（全疾病剂：STEMI，NSTEMI，稳定心绞痛） | 过程：des 具有DES的血管成形术是一种血管成形术技术，它允许药物递送至冠状动脉和支架的永久性植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：通过研究完成，平均10年]所有原因死亡将因任何原因而定义为死亡
次要结果度量 ：
- 心脏死亡率 - MI，TVR，急性血管闭合或TLR [时间范围：通过研究完成，平均10年]
根据MINAP定义，将MI定义为定义（医院诊断为肌钙蛋白阳性MI）。 TVR被定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路。后者被定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状动脉血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
急性血管闭合被定义为必须将患者带回心脏导管实验室的事件，并且需要重复血管成形术（在同一医院住宿期间）以完全或部分闭塞动脉，原因是解剖会引起动脉。
TLR定义为对靶血的靶病变或靶血的旁路手术进行的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症。靶病变定义为治疗的片段，距离治疗病变的近端为5 mM（通过视觉评估）。
- 心脏重新培育[时间范围：通过研究完成，平均10年]由于心脏并发症而导致的任何医院入院记录
- 心脏死亡和心脏重新培育化的综合[时间范围：通过研究完成，平均10年]任何由于心脏并发症而导致的入院和死亡的记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simon C Eccleshall，MRCP，医学博士 | 00441603286286 | simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk | |
| 联系人：Vassilios S Vassilious，博士，FRCP | v.vassiliou@uea.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | 招募 |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR4 7UY | |
| 联系人：Simon C Eccleshall，MRCP，MD 00441603286286 Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk | |
| 联系人：Vassilious S Vassiliou博士，FRCP v.vassiliou@uea.ac.uk | |
| 次级投票器：MRCP的Ioannis Merinopoulos | |
| 子注视器：Tharusha Gunawardena，MRCP | |
| 次级评论者：Upul Wickramarachchi，MRCP | |
赞助商和合作者
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会
东英吉利大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙C eccleshall | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2009年1月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡率[时间范围：通过研究完成，平均10年] 所有原因死亡将因任何原因而定义为死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 药物涂层气球仅与药物洗脱支架血管成形术 | ||||||||
| 官方头衔 | 英国现实生活中的药物涂层气球血管成形术的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 药物涂层球囊（DCB）是一项相对较新的技术，可以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，而不会在冠状动脉中永久植入金属支架（支架）。国际指南建议治疗内部再狭窄（即，当先前植入的冠状动脉支架再次出现狭窄时）。 DCB治疗的从头动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的患者结局（动脉狭窄为血液提供以前尚未用支架治疗的狭窄）仅限于相对较小的研究。在我们的机构中，DCB在过去的10年中已被使用，我们开发了大型临床数据库。我们打算将所有临床治疗的患者与用药物洗脱支架治疗的患者（DES）进行比较。我们将结合所有患有心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）或稳定心绞痛的患者。我们的主要结果将是：主要1）死亡率次要1）心脏死亡率2）心脏重新培育疗法3）心脏死亡率和心脏重新养老金的复合材料 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Jeger RV，Eccleshall S，Wan Ahmad WA，GE J，Poerner TC，Shin ES，Alfonso F，Latib A，Ong PJ，Rissanen TT，Saucedo J，Scheller J，Scheller B，Kleber FX；国际DCB共识小组。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂覆气球：国际DCB共识组的第三次报告。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年6月22日； 13（12）：1391-1402。 doi：10.1016/j.jcin.2020.02.043。 EPUB 2020 5月27日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者接受DCB或DES治疗 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04482972 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 195002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||
| 合作者 | 东英吉利大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
药物涂层球囊（DCB）是一项相对较新的技术，可以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，而不会在冠状动脉中永久植入金属支架（支架）。国际指南建议治疗内部再狭窄（即，当先前植入的冠状动脉支架再次出现狭窄时）。 DCB治疗的从头动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的患者结局（动脉狭窄为血液提供以前尚未用支架治疗的狭窄）仅限于相对较小的研究。在我们的机构中，DCB在过去的10年中已被使用，我们开发了大型临床数据库。我们打算将所有临床治疗的患者与用药物洗脱支架治疗的患者（DES）进行比较。我们将结合所有患有心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）或稳定心绞痛的患者。我们的主要结果将是：主要1）死亡率次要1）心脏死亡率2）心脏重新培育疗法3）心脏死亡率和心脏重新养老金的复合材料
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 过程：DCB程序：DES |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 英国现实生活中的药物涂层气球血管成形术的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DCB DCB组：只有药物涂层球囊（DCB）治疗的患者仅血管成形术（All-Comers：STEMI，NSTEMI，稳定的心绞痛） | 过程：DCB DCB的血管成形术是一种血管成形术技术，可允许药物递送到冠状动脉而无需支架植入。 |
| des DES组：用药物洗脱支架（DES）血管成形术治疗的患者（全疾病剂：STEMI，NSTEMI，稳定心绞痛） | 过程：des 具有DES的血管成形术是一种血管成形术技术，它允许药物递送至冠状动脉和支架的永久性植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：通过研究完成，平均10年]所有原因死亡将因任何原因而定义为死亡
次要结果度量 ：
- 心脏死亡率 - MI，TVR，急性血管闭合或TLR [时间范围：通过研究完成，平均10年]
根据MINAP定义，将MI定义为定义（医院诊断为肌钙蛋白阳性MI）。 TVR被定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路。后者被定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状动脉血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
急性血管闭合被定义为必须将患者带回心脏导管实验室的事件，并且需要重复血管成形术（在同一医院住宿期间）以完全或部分闭塞动脉，原因是解剖会引起动脉。
TLR定义为对靶血的靶病变或靶血的旁路手术进行的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症。靶病变定义为治疗的片段，距离治疗病变的近端为5 mM（通过视觉评估）。
- 心脏重新培育[时间范围：通过研究完成，平均10年]由于心脏并发症而导致的任何医院入院记录
- 心脏死亡和心脏重新培育化的综合[时间范围：通过研究完成，平均10年]任何由于心脏并发症而导致的入院和死亡的记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simon C Eccleshall，MRCP，医学博士 | 00441603286286 | simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk | |
| 联系人：Vassilios S Vassilious，博士，FRCP | v.vassiliou@uea.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | 招募 |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR4 7UY | |
| 联系人：Simon C Eccleshall，MRCP，MD 00441603286286 Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk | |
| 联系人：Vassilious S Vassiliou博士，FRCP v.vassiliou@uea.ac.uk | |
| 次级投票器：MRCP的Ioannis Merinopoulos | |
| 子注视器：Tharusha Gunawardena，MRCP | |
| 次级评论者：Upul Wickramarachchi，MRCP | |
赞助商和合作者
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会
东英吉利大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙C eccleshall | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2009年1月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡率[时间范围：通过研究完成，平均10年] 所有原因死亡将因任何原因而定义为死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 药物涂层气球仅与药物洗脱支架血管成形术 | ||||||||
| 官方头衔 | 英国现实生活中的药物涂层气球血管成形术的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 药物涂层球囊（DCB）是一项相对较新的技术，可以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，而不会在冠状动脉中永久植入金属支架（支架）。国际指南建议治疗内部再狭窄（即，当先前植入的冠状动脉支架再次出现狭窄时）。 DCB治疗的从头动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的患者结局（动脉狭窄为血液提供以前尚未用支架治疗的狭窄）仅限于相对较小的研究。在我们的机构中，DCB在过去的10年中已被使用，我们开发了大型临床数据库。我们打算将所有临床治疗的患者与用药物洗脱支架治疗的患者（DES）进行比较。我们将结合所有患有心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）或稳定心绞痛的患者。我们的主要结果将是：主要1）死亡率次要1）心脏死亡率2）心脏重新培育疗法3）心脏死亡率和心脏重新养老金的复合材料 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Jeger RV，Eccleshall S，Wan Ahmad WA，GE J，Poerner TC，Shin ES，Alfonso F，Latib A，Ong PJ，Rissanen TT，Saucedo J，Scheller J，Scheller B，Kleber FX；国际DCB共识小组。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂覆气球：国际DCB共识组的第三次报告。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年6月22日； 13（12）：1391-1402。 doi：10.1016/j.jcin.2020.02.043。 EPUB 2020 5月27日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者接受DCB或DES治疗 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04482972 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 195002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||
| 合作者 | 东英吉利大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
