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术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血
粘膜肌瘤代表手术宫腔镜检查的主要指标之一。自1976年Neuwirth和Amin报道了粘膜肌瘤切除的前五例，因此已经开发了几种技术，以使宫腔镜肌瘤切除术成为安全有效的程序。
宫腔镜肌瘤切除术目前被认为是治疗有症状性粘膜肌瘤的“金标准”微创方法。接受宫腔镜肌瘤切除术的患者可能会严重失血以及血液动力学和血液学障碍。宫腔镜肌瘤切除术期间过多的出血仍然是内窥镜外科医生的主要挑战。引入了许多干预措施，以降低肌瘤切除术期间出血的风险。这些包括使用子宫色（例如催产素），或使用抗纤维蛋白分解剂，例如曲霉素酸。宫腔镜肌瘤切除术期间催产素输注的潜在优势在于，它可以在整个过程中保持子宫收缩力，从而减少失血。
卡氏素（1-二氨基-1-单核核酸 - （0-2-甲基酪氨酸）-Oxytocin）是人类催产素的长效合成激动剂类似物。注入女性时，它会引起子宫收缩。尽管已经描述了许多干预措施，以减少宫腔镜肌瘤切除术期间术中失血损失，但需要进行精心设计的随机对照试验，以识别最有效的干预措施，并具有合理的安全性，以帮助进行安全和治愈的手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤；子宫 | 药物：甲虫药物：氯化钠0.9％ | 第4阶段 |
所有患者将进行妇科医生和麻醉师的术前评估，并进行病史检查和骨盆检查。将进行电视扫描以确定肌瘤的数量，大小和位置，并评估子宫肌体的自由边缘（肌瘤的外边缘和子宫丝菌的内边缘之间的最小厚度），这是理想情况下是理想情况下的≥10毫米（11）。将进行事先的办公室诊断宫腔镜检查，以评估粘膜肌瘤的数量，位置和等级，并评估宫颈管和子宫腔以及输卵管ostia的位置以帮助取向。术前全血数，血清肌酐，空腹血糖，肝酶，凝结谱（INR）和病毒标记将为所有患者完成。单极重新镜肌切除术将由单个经验丰富的操作员安排在月经周期的增殖阶段。
诱导全身麻醉后，在手术之前，参与者将在1分钟（研究组）或1 mL氯化钠0.9％IV（对照组）（对照组）内接受1 mL的甲氧环素（100 mcg/ml）IV（研究组）。该过程将使用可用的标准设置完成，使用的放置解决方案将为1.5％甘氨酸。一个带有流体收集袋的悬垂（Lingeman 3（Lingeman 3 in 1 Procepure Drape，Lingeman Medical Products，Inc。），印第安纳波利斯（Indianapolis），位于妇女的臀部下方，将用于收集子宫颈和鞘之间的流出液，以防止灌溉的溢出流体到地板上。流体流入和流出将每3-5分钟监视一次。流体将测量到最近的毫升。在手术室当前的监测方案下，不参与研究的护士在手术过程中，将连续仔细监测扩张解决方案的流入和流出量。如果流体不平衡达到1 L，则该过程将终止。
完成该过程后，外科医生完成了一张记录表，以评估出血量和手术视图质量。手术后24小时，将对所有患者进行术后全血数。术前和术后血红蛋白和血细胞比容，需要输血的需求，手术持续时间，任何手术并发症和药物不良反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验（RCT）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将是简单且平衡的（1：1），护士将通过密封的，未标记的不透明信封，其中包含计算机生成的随机数。参与者，照顾者和调查人员将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡氏素蛋白组 根据国际妇科和妇产科分类系统，该组将包含20例单型为0的患者，或我粘膜子宫肌瘤，直径最大≤4cm，在诱导大麻（General Anesthes）之前，直径最大，肌层自由边缘至少为10 mm。操作，参与者将在1分钟内获得1 mL甲虫（100 mcg/ml）静脉注射。 | 药物：甲虫素 （1-Deamino-1-1-onocarba-（0-2-甲基酪氨酸）-Oxytocin）是人类催产素的长效合成激动剂类似物 |
| 安慰剂比较器：•对照组 根据国际妇科和妇产科分类系统，该组将包含20例单型为0的患者，或我粘膜子宫肌瘤，直径最大≤4cm，在诱导大麻（General Anesthes）之前，直径最大，肌层自由边缘至少为10 mm。该操作，参与者将在1分钟内获得1 ml氯化钠0.9％IV。 | 药物：氯化钠0.9％ 生理解决方案将用作安慰剂 |
- 术中出血量[时间范围：时间范围：从第一个切除镜肌瘤切开，直到手术结束时通过子宫颈撤回宫腔镜撤回]最小的出血不足以干扰操作或视力中度出血的清晰性，这些出血掩盖了视野，并且仅通过对延伸媒体的连续且持续的灌溉进行解决，而除了持续不断灌溉的延伸介质（延伸介质）（不连续灌溉）（例如，仅通过增加从肌瘤床上出血的压力来控制的）
- •血红蛋白和血细胞比容的变化[时间范围：肌瘤切除术前24小时和肌瘤切除术后24小时24小时的血红蛋白和血细胞比容值]•作为止血作用的替代措施，血红蛋白和血细胞比容的变化
- •手术时间[时间范围：从子宫颈插入子宫镜的结束，并在过程结束时通过子宫颈撤回宫腔镜检查]它评估可能影响技术的并发症
- •流体不足[时间范围：从子宫颈插入子宫镜末端，暂时通过子宫颈撤回宫腔镜检查，末端是PF的过程]计算流量和流出体积之间的流体不足。
- •手术视图的质量[时间范围：从第一个重新切除镜肌瘤开始，直到完成肌瘤切除术]如果无法在不连续且持续的灌溉中，当无法可视化整个子宫腔时，则无法在多一半的手术过程中可视化整个子宫腔和角膜区域的差，或者在一半以上的手术过程中对肌瘤的可视化不足。尽管可以在整个整个整个整个过程中，都可以满足整个地质的水平，但在不到一半的过程中，在不到一半的过程中，肌瘤的角色区域也不适当地可视化肌瘤。整个过程，具有足够的肌瘤可视化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据经阴道超声检查（TVS）诊断为单一类型为0的症状女性，或根据FIGO分类系统的粘膜肌瘤肌瘤诊断为单一类型为0，直径最大≤4cm≤4cm，肌层自由距离至少为10 mm。
排除标准：
•年龄<18或> 45岁。
- 子宫隔膜或结构性子宫异常（包括多个子宫肌瘤和/或多种粘膜肌瘤）
- 宫颈或子宫恶性肿瘤的当前或历史。
- 活性骨盆感染。
- 慢性医疗疾病（心肺，血栓栓塞，肝或肾脏疾病）。
- 流血疾病。
- 接受抗凝治疗的患者。
- 接受促性腺激素释放激素（GNRH）类似物的患者。
- 甲虫素不良反应的禁忌症病史。
| 联系人：Mohamed E Taman，医学博士 | +2001063516395 | dr_mohammed_elsayed@mans.edu.eg | |
| 联系人：Mohamed E Taman，医学博士 | +2001063516395 | dr_mohammed-elsayed@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 医学院 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，050 | |
| 联系人：Mohamed E. Taman，医学博士+201063516395 dr_mohammed_elsayed@mans.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·塔曼（Mohamed E Taman），医学博士 | 医学院 - 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 粘膜肌瘤代表手术宫腔镜检查的主要指标之一。自1976年Neuwirth和Amin报道了粘膜肌瘤切除的前五例，因此已经开发了几种技术，以使宫腔镜肌瘤切除术成为安全有效的程序。 宫腔镜肌瘤切除术目前被认为是治疗有症状性粘膜肌瘤的“金标准”微创方法。接受宫腔镜肌瘤切除术的患者可能会严重失血以及血液动力学和血液学障碍。宫腔镜肌瘤切除术期间过多的出血仍然是内窥镜外科医生的主要挑战。引入了许多干预措施，以降低肌瘤切除术期间出血的风险。这些包括使用子宫色（例如催产素），或使用抗纤维蛋白分解剂，例如曲霉素酸。宫腔镜肌瘤切除术期间催产素输注的潜在优势在于，它可以在整个过程中保持子宫收缩力，从而减少失血。 卡氏素（1-二氨基-1-单核核酸 - （0-2-甲基酪氨酸）-Oxytocin）是人类催产素的长效合成激动剂类似物。注入女性时，它会引起子宫收缩。尽管已经描述了许多干预措施，以减少宫腔镜肌瘤切除术期间术中失血损失，但需要进行精心设计的随机对照试验，以识别最有效的干预措施，并具有合理的安全性，以帮助进行安全和治愈的手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有患者将进行妇科医生和麻醉师的术前评估，并进行病史检查和骨盆检查。将进行电视扫描以确定肌瘤的数量，大小和位置，并评估子宫肌体的自由边缘（肌瘤的外边缘和子宫丝菌的内边缘之间的最小厚度），这是理想情况下是理想情况下的≥10毫米（11）。将进行事先的办公室诊断宫腔镜检查，以评估粘膜肌瘤的数量，位置和等级，并评估宫颈管和子宫腔以及输卵管ostia的位置以帮助取向。术前全血数，血清肌酐，空腹血糖，肝酶，凝结谱（INR）和病毒标记将为所有患者完成。单极重新镜肌切除术将由单个经验丰富的操作员安排在月经周期的增殖阶段。 诱导全身麻醉后，在手术之前，参与者将在1分钟（研究组）或1 mL氯化钠0.9％IV（对照组）（对照组）内接受1 mL的甲氧环素（100 mcg/ml）IV（研究组）。该过程将使用可用的标准设置完成，使用的放置解决方案将为1.5％甘氨酸。一个带有流体收集袋的悬垂（Lingeman 3（Lingeman 3 in 1 Procepure Drape，Lingeman Medical Products，Inc。），印第安纳波利斯（Indianapolis），位于妇女的臀部下方，将用于收集子宫颈和鞘之间的流出液，以防止灌溉的溢出流体到地板上。流体流入和流出将每3-5分钟监视一次。流体将测量到最近的毫升。在手术室当前的监测方案下，不参与研究的护士在手术过程中，将连续仔细监测扩张解决方案的流入和流出量。如果流体不平衡达到1 L，则该过程将终止。 完成该过程后，外科医生完成了一张记录表，以评估出血量和手术视图质量。手术后24小时，将对所有患者进行术后全血数。术前和术后血红蛋白和血细胞比容，需要输血的需求，手术持续时间，任何手术并发症和药物不良反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验（RCT）。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机分组将是简单且平衡的（1：1），护士将通过密封的，未标记的不透明信封，其中包含计算机生成的随机数。参与者，照顾者和调查人员将对小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌瘤；子宫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 女士20.07.1178 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·塔曼（Mohamed Taman），曼苏拉大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
粘膜肌瘤代表手术宫腔镜检查的主要指标之一。自1976年Neuwirth和Amin报道了粘膜肌瘤切除的前五例，因此已经开发了几种技术，以使宫腔镜肌瘤切除术成为安全有效的程序。
宫腔镜肌瘤切除术目前被认为是治疗有症状性粘膜肌瘤的“金标准”微创方法。接受宫腔镜肌瘤切除术的患者可能会严重失血以及血液动力学和血液学障碍。宫腔镜肌瘤切除术期间过多的出血仍然是内窥镜外科医生的主要挑战。引入了许多干预措施，以降低肌瘤切除术期间出血的风险。这些包括使用子宫色（例如催产素），或使用抗纤维蛋白分解剂，例如曲霉素酸。宫腔镜肌瘤切除术期间催产素输注的潜在优势在于，它可以在整个过程中保持子宫收缩力，从而减少失血。
卡氏素（1-二氨基-1-单核核酸 - （0-2-甲基酪氨酸）-Oxytocin）是人类催产素的长效合成激动剂类似物。注入女性时，它会引起子宫收缩。尽管已经描述了许多干预措施，以减少宫腔镜肌瘤切除术期间术中失血损失，但需要进行精心设计的随机对照试验，以识别最有效的干预措施，并具有合理的安全性，以帮助进行安全和治愈的手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤；子宫 | 药物：甲虫药物：氯化钠0.9％ | 第4阶段 |
所有患者将进行妇科医生和麻醉师的术前评估，并进行病史检查和骨盆检查。将进行电视扫描以确定肌瘤的数量，大小和位置，并评估子宫肌体的自由边缘（肌瘤的外边缘和子宫丝菌的内边缘之间的最小厚度），这是理想情况下是理想情况下的≥10毫米（11）。将进行事先的办公室诊断宫腔镜检查，以评估粘膜肌瘤的数量，位置和等级，并评估宫颈管和子宫腔以及输卵管ostia的位置以帮助取向。术前全血数，血清肌酐，空腹血糖，肝酶，凝结谱（INR）和病毒标记将为所有患者完成。单极重新镜肌切除术将由单个经验丰富的操作员安排在月经周期的增殖阶段。
诱导全身麻醉后，在手术之前，参与者将在1分钟（研究组）或1 mL氯化钠0.9％IV（对照组）（对照组）内接受1 mL的甲氧环素（100 mcg/ml）IV（研究组）。该过程将使用可用的标准设置完成，使用的放置解决方案将为1.5％甘氨酸。一个带有流体收集袋的悬垂（Lingeman 3（Lingeman 3 in 1 Procepure Drape，Lingeman Medical Products，Inc。），印第安纳波利斯（Indianapolis），位于妇女的臀部下方，将用于收集子宫颈和鞘之间的流出液，以防止灌溉的溢出流体到地板上。流体流入和流出将每3-5分钟监视一次。流体将测量到最近的毫升。在手术室当前的监测方案下，不参与研究的护士在手术过程中，将连续仔细监测扩张解决方案的流入和流出量。如果流体不平衡达到1 L，则该过程将终止。
完成该过程后，外科医生完成了一张记录表，以评估出血量和手术视图质量。手术后24小时，将对所有患者进行术后全血数。术前和术后血红蛋白和血细胞比容，需要输血的需求，手术持续时间，任何手术并发症和药物不良反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验（RCT）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将是简单且平衡的（1：1），护士将通过密封的，未标记的不透明信封，其中包含计算机生成的随机数。参与者，照顾者和调查人员将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡氏素蛋白组 根据国际妇科和妇产科分类系统，该组将包含20例单型为0的患者，或我粘膜子宫肌瘤，直径最大≤4cm，在诱导大麻（General Anesthes）之前，直径最大，肌层自由边缘至少为10 mm。操作，参与者将在1分钟内获得1 mL甲虫（100 mcg/ml）静脉注射。 | 药物：甲虫素 |
| 安慰剂比较器：•对照组 根据国际妇科和妇产科分类系统，该组将包含20例单型为0的患者，或我粘膜子宫肌瘤，直径最大≤4cm，在诱导大麻（General Anesthes）之前，直径最大，肌层自由边缘至少为10 mm。该操作，参与者将在1分钟内获得1 ml氯化钠0.9％IV。 | 药物：氯化钠0.9％ 生理解决方案将用作安慰剂 |
- •手术时间[时间范围：从子宫颈插入子宫镜的结束，并在过程结束时通过子宫颈撤回宫腔镜检查]它评估可能影响技术的并发症
- •流体不足[时间范围：从子宫颈插入子宫镜末端，暂时通过子宫颈撤回宫腔镜检查，末端是PF的过程]计算流量和流出体积之间的流体不足。
- •手术视图的质量[时间范围：从第一个重新切除镜肌瘤开始，直到完成肌瘤切除术]如果无法在不连续且持续的灌溉中，当无法可视化整个子宫腔时，则无法在多一半的手术过程中可视化整个子宫腔和角膜区域的差，或者在一半以上的手术过程中对肌瘤的可视化不足。尽管可以在整个整个整个整个过程中，都可以满足整个地质的水平，但在不到一半的过程中，在不到一半的过程中，肌瘤的角色区域也不适当地可视化肌瘤。整个过程，具有足够的肌瘤可视化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据经阴道超声检查（TVS）诊断为单一类型为0的症状女性，或根据FIGO分类系统的粘膜肌瘤肌瘤诊断为单一类型为0，直径最大≤4cm≤4cm，肌层自由距离至少为10 mm。
排除标准：
•年龄<18或> 45岁。
- 子宫隔膜或结构性子宫异常（包括多个子宫肌瘤和/或多种粘膜肌瘤）
- 宫颈或子宫恶性肿瘤的当前或历史。
- 活性骨盆感染。
- 慢性医疗疾病（心肺，血栓栓塞，肝或肾脏疾病）。
- 流血疾病。
- 接受抗凝治疗的患者。
- 接受促性腺激素释放激素（GNRH）类似物的患者。
- 甲虫素不良反应的禁忌症病史。
| 联系人：Mohamed E Taman，医学博士 | +2001063516395 | dr_mohammed_elsayed@mans.edu.eg | |
| 联系人：Mohamed E Taman，医学博士 | +2001063516395 | dr_mohammed-elsayed@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 医学院 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，050 | |
| 联系人：Mohamed E. Taman，医学博士+201063516395 dr_mohammed_elsayed@mans.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·塔曼（Mohamed E Taman），医学博士 | 医学院 - 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中甲状腺素可减少宫腔镜肌瘤切除术期间失血：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 粘膜肌瘤代表手术宫腔镜检查的主要指标之一。自1976年Neuwirth和Amin报道了粘膜肌瘤切除的前五例，因此已经开发了几种技术，以使宫腔镜肌瘤切除术成为安全有效的程序。 宫腔镜肌瘤切除术目前被认为是治疗有症状性粘膜肌瘤的“金标准”微创方法。接受宫腔镜肌瘤切除术的患者可能会严重失血以及血液动力学和血液学障碍。宫腔镜肌瘤切除术期间过多的出血仍然是内窥镜外科医生的主要挑战。引入了许多干预措施，以降低肌瘤切除术期间出血的风险。这些包括使用子宫色（例如催产素），或使用抗纤维蛋白分解剂，例如曲霉素酸。宫腔镜肌瘤切除术期间催产素输注的潜在优势在于，它可以在整个过程中保持子宫收缩力，从而减少失血。 卡氏素（1-二氨基-1-单核核酸 - （0-2-甲基酪氨酸）-Oxytocin）是人类催产素的长效合成激动剂类似物。注入女性时，它会引起子宫收缩。尽管已经描述了许多干预措施，以减少宫腔镜肌瘤切除术期间术中失血损失，但需要进行精心设计的随机对照试验，以识别最有效的干预措施，并具有合理的安全性，以帮助进行安全和治愈的手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有患者将进行妇科医生和麻醉师的术前评估，并进行病史检查和骨盆检查。将进行电视扫描以确定肌瘤的数量，大小和位置，并评估子宫肌体的自由边缘（肌瘤的外边缘和子宫丝菌的内边缘之间的最小厚度），这是理想情况下是理想情况下的≥10毫米（11）。将进行事先的办公室诊断宫腔镜检查，以评估粘膜肌瘤的数量，位置和等级，并评估宫颈管和子宫腔以及输卵管ostia的位置以帮助取向。术前全血数，血清肌酐，空腹血糖，肝酶，凝结谱（INR）和病毒标记将为所有患者完成。单极重新镜肌切除术将由单个经验丰富的操作员安排在月经周期的增殖阶段。 诱导全身麻醉后，在手术之前，参与者将在1分钟（研究组）或1 mL氯化钠0.9％IV（对照组）（对照组）内接受1 mL的甲氧环素（100 mcg/ml）IV（研究组）。该过程将使用可用的标准设置完成，使用的放置解决方案将为1.5％甘氨酸。一个带有流体收集袋的悬垂（Lingeman 3（Lingeman 3 in 1 Procepure Drape，Lingeman Medical Products，Inc。），印第安纳波利斯（Indianapolis），位于妇女的臀部下方，将用于收集子宫颈和鞘之间的流出液，以防止灌溉的溢出流体到地板上。流体流入和流出将每3-5分钟监视一次。流体将测量到最近的毫升。在手术室当前的监测方案下，不参与研究的护士在手术过程中，将连续仔细监测扩张解决方案的流入和流出量。如果流体不平衡达到1 L，则该过程将终止。 完成该过程后，外科医生完成了一张记录表，以评估出血量和手术视图质量。手术后24小时，将对所有患者进行术后全血数。术前和术后血红蛋白和血细胞比容，需要输血的需求，手术持续时间，任何手术并发症和药物不良反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验（RCT）。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机分组将是简单且平衡的（1：1），护士将通过密封的，未标记的不透明信封，其中包含计算机生成的随机数。参与者，照顾者和调查人员将对小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌瘤；子宫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 女士20.07.1178 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·塔曼（Mohamed Taman），曼苏拉大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
