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出境医 / 临床实验 / 通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定

通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定

研究描述
简要摘要：
Scaphoid是活跃成年人中最常见的腕骨，最多占所有腕骨骨折的80％。正在讨论急性肩cap骨骨折的最佳治疗方法。铸造固定是对非放置的肩cap骨骨折的主要治疗方法，但是，约有20％的scaphoid骨折未能通过保守治疗来愈合。长时间的铸造固定可能会导致腕部僵硬，抓地力的损失，肌肉萎缩和废除骨质减少症。然而，用于移位和不稳定的肩cap骨骨折的手术治疗大多被采用，但是，开放的肩cap骨骨折具有牢固的韧带和囊解剖，血管损害的固有缺点。这项研究介绍了用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定的新方法。我们使用了一个K线，在整个钻孔过程中，维持肩cap骨骨折的减少，螺丝插入和螺丝固定急性骨折。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手腕伤口和受伤步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
实际学习开始日期 ： 2015年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年9月6日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：开放减少组步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定
通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定

实验：经皮组步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定
通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的梅奥手腕评分系统[时间范围：3个月]
    评估并评估了功能结果，包括疼痛，工作状态，运动范围（ROM）和抓地力，并将其分级为出色，良好，公平和差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 急性肩cap骨骨折
  • 手术损伤少于7天
  • 只有一只受伤的手
  • 书面知情同意接受手术程序
  • 18至70岁之间的性别患者

排除标准：

  • 血管损伤患者需要血运重建
  • 伴随的针骨骨折或其他需要固定的伤害
  • 需要移植或皮瓣的皮肤物质损失
  • 无补偿的糖尿病，肿瘤，血凝改变，心理疾病
  • 吸烟者
联系人和位置

赞助商和合作者
河北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Chunjie Liu河北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2018年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月19日）		修改后的梅奥手腕评分系统[时间范围：3个月]
评估并评估了功能结果，包括疼痛，工作状态，运动范围（ROM）和抓地力，并将其分级为出色，良好，公平和差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
官方标题ICMJE通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
简要摘要Scaphoid是活跃成年人中最常见的腕骨，最多占所有腕骨骨折的80％。正在讨论急性肩cap骨骨折的最佳治疗方法。铸造固定是对非放置的肩cap骨骨折的主要治疗方法，但是，约有20％的scaphoid骨折未能通过保守治疗来愈合。长时间的铸造固定可能会导致腕部僵硬，抓地力的损失，肌肉萎缩和废除骨质减少症。然而，用于移位和不稳定的肩cap骨骨折的手术治疗大多被采用，但是，开放的肩cap骨骨折具有牢固的韧带和囊解剖，血管损害的固有缺点。这项研究介绍了用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定的新方法。我们使用了一个K线，在整个钻孔过程中，维持肩cap骨骨折的减少，螺丝插入和螺丝固定急性骨折。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 手
  • 手腕
  • 伤口和伤害
干预ICMJE步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定
通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：开放减少组
    干预：程序：经皮螺钉固定通过K-Wire辅助减少和维护
  • 实验：经皮组
    干预：程序：经皮螺钉固定通过K-Wire辅助减少和维护
出版物 *
  • Yu Y，Cui H，Yang X，Yu X，Bai Y.急性移位的Scaphoid骨折的新经皮和固定螺丝固定的新型经皮和螺丝固定：最少的两年随访。 int Orthop。 2018年8月； 42（8）：1911-1916。 doi：10.1007/s00264-018-3758-5。 EPUB 2018 JAN 10。
  • Merrell G，SladeJ。用于移位和非放置的急性肩cap骨骨折和精选不开关的经皮固定技术。 J Hand Surg Am。 2008年7月； 33（6）：966-73。 doi：10.1016/j.jhsa.2008.04.023。审查。
  • Morsy M，Sabbagh MD，Van Alphen NA，Laungani AT，Kadar A，Moran SL。杀伤力的血管解剖结构：使用微型层析成像成像的新发现。 J Hand Surg Am。 2019年11月； 44（11）：928-938。 doi：10.1016/j.jhsa.2019.08.001。 EPUB 2019年9月19日。
  • Garcia RM，Ruch ds。运动员中的scaphoid骨折的管理：开放和经皮固定。运动中性节日Rev. 2014年3月; 22（1）：22-8。 doi：10.1097/jsa.0000000000000008。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 20
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年7月19日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月29日
实际的初级完成日期2018年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 急性肩cap骨骨折
  • 手术损伤少于7天
  • 只有一只受伤的手
  • 书面知情同意接受手术程序
  • 18至70岁之间的性别患者

排除标准：

  • 血管损伤患者需要血运重建
  • 伴随的针骨骨折或其他需要固定的伤害
  • 需要移植或皮瓣的皮肤物质损失
  • 无补偿的糖尿病，肿瘤，血凝改变，心理疾病
  • 吸烟者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482868
其他研究ID编号ICMJE 2017-09-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在当前研究中使用和/或分析的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
责任方Chunjie Liu，Hebei医科大学
研究赞助商ICMJE河北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Chunjie Liu河北医科大学
PRS帐户河北医科大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Scaphoid是活跃成年人中最常见的腕骨，最多占所有腕骨骨折的80％。正在讨论急性肩cap骨骨折的最佳治疗方法。铸造固定是对非放置的肩cap骨骨折的主要治疗方法，但是，约有20％的scaphoid骨折未能通过保守治疗来愈合。长时间的铸造固定可能会导致腕部僵硬，抓地力的损失，肌肉萎缩和废除骨质减少症。然而，用于移位和不稳定的肩cap骨骨折的手术治疗大多被采用，但是，开放的肩cap骨骨折具有牢固的韧带和囊解剖，血管损害的固有缺点。这项研究介绍了用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定的新方法。我们使用了一个K线，在整个钻孔过程中，维持肩cap骨骨折的减少，螺丝插入和螺丝固定急性骨折。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手腕伤口和受伤步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
实际学习开始日期 ： 2015年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年9月6日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：开放减少组步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定
通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定

实验：经皮组步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定
通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的梅奥手腕评分系统[时间范围：3个月]
    评估并评估了功能结果，包括疼痛，工作状态，运动范围（ROM）和抓地力，并将其分级为出色，良好，公平和差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 急性肩cap骨骨折
  • 手术损伤少于7天
  • 只有一只受伤的手
  • 书面知情同意接受手术程序
  • 18至70岁之间的性别患者

排除标准：

  • 血管损伤患者需要血运重建
  • 伴随的针骨骨折或其他需要固定的伤害
  • 需要移植或皮瓣的皮肤物质损失
  • 无补偿的糖尿病，肿瘤，血凝改变，心理疾病
  • 吸烟者
联系人和位置

赞助商和合作者
河北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Chunjie Liu河北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2018年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月19日）		修改后的梅奥手腕评分系统[时间范围：3个月]
评估并评估了功能结果，包括疼痛，工作状态，运动范围（ROM）和抓地力，并将其分级为出色，良好，公平和差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
官方标题ICMJE通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
简要摘要Scaphoid是活跃成年人中最常见的腕骨，最多占所有腕骨骨折的80％。正在讨论急性肩cap骨骨折的最佳治疗方法。铸造固定是对非放置的肩cap骨骨折的主要治疗方法，但是，约有20％的scaphoid骨折未能通过保守治疗来愈合。长时间的铸造固定可能会导致腕部僵硬，抓地力的损失，肌肉萎缩和废除骨质减少症。然而，用于移位和不稳定的肩cap骨骨折的手术治疗大多被采用，但是，开放的肩cap骨骨折具有牢固的韧带和囊解剖，血管损害的固有缺点。这项研究介绍了用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定的新方法。我们使用了一个K线，在整个钻孔过程中，维持肩cap骨骨折的减少，螺丝插入和螺丝固定急性骨折。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 手
  • 手腕
  • 伤口和伤害
干预ICMJE步骤：通过K-Wire辅助还原和维护的经皮螺钉固定
通过K-Wire辅助减少和维护，用于急性肩cap骨骨折的经皮螺钉固定
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：开放减少组
    干预：程序：经皮螺钉固定通过K-Wire辅助减少和维护
  • 实验：经皮组
    干预：程序：经皮螺钉固定通过K-Wire辅助减少和维护
出版物 *
  • Yu Y，Cui H，Yang X，Yu X，Bai Y.急性移位的Scaphoid骨折的新经皮和固定螺丝固定的新型经皮和螺丝固定：最少的两年随访。 int Orthop。 2018年8月； 42（8）：1911-1916。 doi：10.1007/s00264-018-3758-5。 EPUB 2018 JAN 10。
  • Merrell G，SladeJ。用于移位和非放置的急性肩cap骨骨折和精选不开关的经皮固定技术。 J Hand Surg Am。 2008年7月； 33（6）：966-73。 doi：10.1016/j.jhsa.2008.04.023。审查。
  • Morsy M，Sabbagh MD，Van Alphen NA，Laungani AT，Kadar A，Moran SL。杀伤力的血管解剖结构：使用微型层析成像成像的新发现。 J Hand Surg Am。 2019年11月； 44（11）：928-938。 doi：10.1016/j.jhsa.2019.08.001。 EPUB 2019年9月19日。
  • Garcia RM，Ruch ds。运动员中的scaphoid骨折的管理：开放和经皮固定。运动中性节日Rev. 2014年3月; 22（1）：22-8。 doi：10.1097/jsa.0000000000000008。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 20
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年7月19日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月29日
实际的初级完成日期2018年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 急性肩cap骨骨折
  • 手术损伤少于7天
  • 只有一只受伤的手
  • 书面知情同意接受手术程序
  • 18至70岁之间的性别患者

排除标准：

  • 血管损伤患者需要血运重建
  • 伴随的针骨骨折或其他需要固定的伤害
  • 需要移植或皮瓣的皮肤物质损失
  • 无补偿的糖尿病，肿瘤，血凝改变，心理疾病
  • 吸烟者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482868
其他研究ID编号ICMJE 2017-09-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在当前研究中使用和/或分析的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
责任方Chunjie Liu，Hebei医科大学
研究赞助商ICMJE河北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Chunjie Liu河北医科大学
PRS帐户河北医科大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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