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出境医 / 临床实验 / 头部和颈部慢性淋巴水肿的低级激光
头部和颈部慢性淋巴水肿的低级激光
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，候补名单控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 头颈部慢性淋巴水肿治疗的低级激光：一项飞行员随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（激光组） 第1组（激光组）：完成基线测量后，将安排第1组参与者的LLLT。 LLLT完成后，将安排参与者进行为期4周和8周的随访数据收集。 | 设备：低级激光器 低级激光疗法 |
| 没有干预：第2组（候补名单对照组） 第2组（候补名单对照组）：第2组参与者将不会接受LLLT治疗，但将完成与包括基线在内的激光治疗组和随访评估的所有研究评估。经过为期8周的随访评估，将为参与者提供与激光组相同的LLLT。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 症状负担得分[时间范围：最多8周后闭合]头部和颈部淋巴水肿和纤维化症状清单
- 运动范围的运动度[时间范围：最多8周后训练]宫颈运动装置
- 生活质量得分[时间范围：最多8周后训练]EORTC QLQ-H和N35
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Deng，博士 | 215-573-2393 | jiedeng@nursing.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Jie Deng，博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴水肿和纤维化严重程度降低的患者的％[时间范围：最高8周后LLT] 头部和颈部淋巴水肿和纤维化评估标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 头部和颈部慢性淋巴水肿的低级激光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 头颈部慢性淋巴水肿治疗的低级激光：一项飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估低级激光治疗（LLLT）对HNC幸存者中淋巴水肿，症状负担，功能状况和生活质量的严重程度的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：确定LLLT的影响，与等待名单对照相比，对淋巴水肿的严重程度的变化。 次要目的：与等待名单控制相比，确定LLLT的影响，对与淋巴水肿相关的症状负担（例如，紧密度），功能障碍（例如，下颌和颈部运动范围）和生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，候补名单控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：低级激光器 低级激光疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 如果患者有以下任何可以安全实施LLLT的医疗状况，则将被排除在外： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 01320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jie Deng，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，候补名单控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 头颈部慢性淋巴水肿治疗的低级激光：一项飞行员随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（激光组） 第1组（激光组）：完成基线测量后，将安排第1组参与者的LLLT。 LLLT完成后，将安排参与者进行为期4周和8周的随访数据收集。 | 设备：低级激光器 低级激光疗法 |
| 没有干预：第2组（候补名单对照组） 第2组（候补名单对照组）：第2组参与者将不会接受LLLT治疗，但将完成与包括基线在内的激光治疗组和随访评估的所有研究评估。经过为期8周的随访评估，将为参与者提供与激光组相同的LLLT。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 症状负担得分[时间范围：最多8周后闭合]头部和颈部淋巴水肿和纤维化症状清单
- 运动范围的运动度[时间范围：最多8周后训练]宫颈运动装置
- 生活质量得分[时间范围：最多8周后训练]EORTC QLQ-H和N35
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Deng，博士 | 215-573-2393 | jiedeng@nursing.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Jie Deng，博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴水肿和纤维化严重程度降低的患者的％[时间范围：最高8周后LLT] 头部和颈部淋巴水肿和纤维化评估标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 头部和颈部慢性淋巴水肿的低级激光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 头颈部慢性淋巴水肿治疗的低级激光：一项飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估低级激光治疗（LLLT）对HNC幸存者中淋巴水肿，症状负担，功能状况和生活质量的严重程度的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：确定LLLT的影响，与等待名单对照相比，对淋巴水肿的严重程度的变化。 次要目的：与等待名单控制相比，确定LLLT的影响，对与淋巴水肿相关的症状负担（例如，紧密度），功能障碍（例如，下颌和颈部运动范围）和生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，候补名单控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：低级激光器 低级激光疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 如果患者有以下任何可以安全实施LLLT的医疗状况，则将被排除在外： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 01320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jie Deng，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
