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出境医 / 临床实验 / 基因指导的华法林用于抗凝治疗（GWAT）
基因指导的华法林用于抗凝治疗（GWAT）
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨华法林基因多态性对急性缺血性中风患者抗凝治疗的有效性和安全性的影响，并阐明基因检测与INR值的合规率之间的相关性。它将说明基因引导的华法林对急性缺血性中风患者抗凝治疗的剂量的重要性。然后，它将建立并验证适合此类患者的华法林稳定剂量预测模型，并为急性缺血性中风患者的个性化药物治疗方案提供基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：基因检测（CYP2C9*3，VKORC1）药物：华法林钠 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风患者的抗凝治疗基因引导的华法林 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基因引导的华法林 | 设备：基因检测（CYP2C9*3，VKORC1） 通过检测CYP2C9*3和VKORC1基因多态性和vkorc1基因多态性，以建议的剂量给予华法林。医生根据及时的INR值的波动来调整剂量。 药物：华法林钠 华法林以基因引导的剂量或常规剂量给药。 |
| 常规使用 | 药物：华法林钠 华法林以基因引导的剂量或常规剂量给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风复发率，INR值的合规率[时间范围：3个月，6个月和12个月]在3个月，6个月和12个月后，对中风复发率和合规率的评估和分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的急性缺血性中风患者（心源性脑栓栓塞患者）
- 临床医生判断需要与华法林的长期口服抗凝治疗
- 过去10天没有抗凝治疗
- 同意参加这个项目
排除标准：
- 服用华法林时倾向于流血的患者
- 使用华法林抗凝的高风险组
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风复发率，INR值的合规率[时间范围：3个月，6个月和12个月] 在3个月，6个月和12个月后，对中风复发率和合规率的评估和分析 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于抗凝治疗的基因指导华法林 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风患者的抗凝治疗基因引导的华法林 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨华法林基因多态性对急性缺血性中风患者抗凝治疗的有效性和安全性的影响，并阐明基因检测与INR值的合规率之间的相关性。它将说明基因引导的华法林对急性缺血性中风患者抗凝治疗的剂量的重要性。然后，它将建立并验证适合此类患者的华法林稳定剂量预测模型，并为急性缺血性中风患者的个性化药物治疗方案提供基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 340 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482842 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-067 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨华法林基因多态性对急性缺血性中风患者抗凝治疗的有效性和安全性的影响，并阐明基因检测与INR值的合规率之间的相关性。它将说明基因引导的华法林对急性缺血性中风患者抗凝治疗的剂量的重要性。然后，它将建立并验证适合此类患者的华法林稳定剂量预测模型，并为急性缺血性中风患者的个性化药物治疗方案提供基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：基因检测（CYP2C9*3，VKORC1）药物：华法林钠 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风患者的抗凝治疗基因引导的华法林 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基因引导的华法林 | 设备：基因检测（CYP2C9*3，VKORC1） 通过检测CYP2C9*3和VKORC1基因多态性和vkorc1基因多态性，以建议的剂量给予华法林。医生根据及时的INR值的波动来调整剂量。 药物：华法林钠 华法林以基因引导的剂量或常规剂量给药。 |
| 常规使用 | 药物：华法林钠 华法林以基因引导的剂量或常规剂量给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风复发率，INR值的合规率[时间范围：3个月，6个月和12个月]在3个月，6个月和12个月后，对中风复发率和合规率的评估和分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风复发率，INR值的合规率[时间范围：3个月，6个月和12个月] 在3个月，6个月和12个月后，对中风复发率和合规率的评估和分析 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于抗凝治疗的基因指导华法林 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风患者的抗凝治疗基因引导的华法林 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨华法林基因多态性对急性缺血性中风患者抗凝治疗的有效性和安全性的影响，并阐明基因检测与INR值的合规率之间的相关性。它将说明基因引导的华法林对急性缺血性中风患者抗凝治疗的剂量的重要性。然后，它将建立并验证适合此类患者的华法林稳定剂量预测模型，并为急性缺血性中风患者的个性化药物治疗方案提供基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 340 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482842 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-067 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
