| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌 | 药物:Jing-Yan-Kang颗粒药:PC化学疗法和有症状治疗 | 不适用 |
肺腺癌(LUAD)是一种非小细胞肺癌(NSCLC),具有快速疾病进展和治疗效果不佳。 LUAD患者的中位生存时间为8-11个月。到目前为止,化学疗法仍然是LUAD的一线治疗方法。 PC协议(Pemetrexed + Cisplatin)是最常用的,NCCN指南也建议。但是,关键副作用限制了应用和功效。患者的生活质量差,这种疾病将迅速发展。我们仍然面临着治疗luad的严厉情况。迫切需要制定新的治疗和管理策略。我们先前的研究表明,智湾 - 康颗粒对LUAD具有一定的治疗作用。
这是一项多个多人,随机,对照临床试验,可评估Jing-Yuan-Kang颗粒在改善LUAD患者生活质量方面的功效和安全性。经过2周的冲洗期,总共144名LUAD患者将被随机分配到实验组或对照组中,比率为1:1。根据所有参与者将接受PC化学疗法和症状治疗,实验组的患者将接受Jing-Yuan-Kang颗粒,而没有对照组的其他治疗方法。主要结果是生活质量。次要结果包括Karnofsky(KPS)评分,临床症状和肿瘤体积的变化。安全性和不利事件也将进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 144名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Jing-Yuan-Kang颗粒在肺腺癌治疗中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 根据PC化学疗法和有症状治疗,实验组的患者每天将接受一剂的Jing-Yuan-Kang颗粒。 | 药物:Jing-Yan-Kang颗粒 Jing-Yuan-kang颗粒将在12周的时间内进行6天和1天的休息。 药物:PC化学疗法和有症状治疗 PC化学疗法中使用的药物包括刺激性和顺铂。每平方米500毫克注射的刺激性distedium,在每个治疗周期中的第1天进行静脉滴注。 顺铂注射75毫克每平方米,在每个治疗周期中从第1天到第3天的静脉滴注。将持续一个治疗周期21天,将进行4个周期。 如有必要,还将使用症状治疗。 |
| 控制组 对照组中的所有患者将接受PC化学疗法和症状治疗,而无需其他治疗。 | 药物:PC化学疗法和有症状治疗 PC化学疗法中使用的药物包括刺激性和顺铂。每平方米500毫克注射的刺激性distedium,在每个治疗周期中的第1天进行静脉滴注。 顺铂注射75毫克每平方米,在每个治疗周期中从第1天到第3天的静脉滴注。将持续一个治疗周期21天,将进行4个周期。 如有必要,还将使用症状治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dan-Dan Wei | +8613849186250 | 1617924593@qq.com | |
| 联系人:Shi-Qing Jiang | +8613607640006 | jiangshiqing66@126.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM治疗肺腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Jing-Yuan-Kang颗粒在肺腺癌治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了初步评估Jin-Yuan-Kang颗粒在肺腺癌(LUAD)治疗中的功效和安全性,并提供参考以进行进一步研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺腺癌(LUAD)是一种非小细胞肺癌(NSCLC),具有快速疾病进展和治疗效果不佳。 LUAD患者的中位生存时间为8-11个月。到目前为止,化学疗法仍然是LUAD的一线治疗方法。 PC协议(Pemetrexed + Cisplatin)是最常用的,NCCN指南也建议。但是,关键副作用限制了应用和功效。患者的生活质量差,这种疾病将迅速发展。我们仍然面临着治疗luad的严厉情况。迫切需要制定新的治疗和管理策略。我们先前的研究表明,智湾 - 康颗粒对LUAD具有一定的治疗作用。 这是一项多个多人,随机,对照临床试验,可评估Jing-Yuan-Kang颗粒在改善LUAD患者生活质量方面的功效和安全性。经过2周的冲洗期,总共144名LUAD患者将被随机分配到实验组或对照组中,比率为1:1。根据所有参与者将接受PC化学疗法和症状治疗,实验组的患者将接受Jing-Yuan-Kang颗粒,而没有对照组的其他治疗方法。主要结果是生活质量。次要结果包括Karnofsky(KPS)评分,临床症状和肿瘤体积的变化。安全性和不利事件也将进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 用于肺腺癌的TCM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌 | 药物:Jing-Yan-Kang颗粒药:PC化学疗法和有症状治疗 | 不适用 |
肺腺癌(LUAD)是一种非小细胞肺癌(NSCLC),具有快速疾病进展和治疗效果不佳。 LUAD患者的中位生存时间为8-11个月。到目前为止,化学疗法仍然是LUAD的一线治疗方法。 PC协议(Pemetrexed + Cisplatin)是最常用的,NCCN指南也建议。但是,关键副作用限制了应用和功效。患者的生活质量差,这种疾病将迅速发展。我们仍然面临着治疗luad的严厉情况。迫切需要制定新的治疗和管理策略。我们先前的研究表明,智湾 - 康颗粒对LUAD具有一定的治疗作用。
这是一项多个多人,随机,对照临床试验,可评估Jing-Yuan-Kang颗粒在改善LUAD患者生活质量方面的功效和安全性。经过2周的冲洗期,总共144名LUAD患者将被随机分配到实验组或对照组中,比率为1:1。根据所有参与者将接受PC化学疗法和症状治疗,实验组的患者将接受Jing-Yuan-Kang颗粒,而没有对照组的其他治疗方法。主要结果是生活质量。次要结果包括Karnofsky(KPS)评分,临床症状和肿瘤体积的变化。安全性和不利事件也将进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 144名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Jing-Yuan-Kang颗粒在肺腺癌治疗中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 根据PC化学疗法和有症状治疗,实验组的患者每天将接受一剂的Jing-Yuan-Kang颗粒。 | 药物:Jing-Yan-Kang颗粒 Jing-Yuan-kang颗粒将在12周的时间内进行6天和1天的休息。 药物:PC化学疗法和有症状治疗 PC化学疗法中使用的药物包括刺激性和顺铂。每平方米500毫克注射的刺激性distedium,在每个治疗周期中的第1天进行静脉滴注。 顺铂注射75毫克每平方米,在每个治疗周期中从第1天到第3天的静脉滴注。将持续一个治疗周期21天,将进行4个周期。 如有必要,还将使用症状治疗。 |
| 控制组 对照组中的所有患者将接受PC化学疗法和症状治疗,而无需其他治疗。 | 药物:PC化学疗法和有症状治疗 PC化学疗法中使用的药物包括刺激性和顺铂。每平方米500毫克注射的刺激性distedium,在每个治疗周期中的第1天进行静脉滴注。 顺铂注射75毫克每平方米,在每个治疗周期中从第1天到第3天的静脉滴注。将持续一个治疗周期21天,将进行4个周期。 如有必要,还将使用症状治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM治疗肺腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Jing-Yuan-Kang颗粒在肺腺癌治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了初步评估Jin-Yuan-Kang颗粒在肺腺癌(LUAD)治疗中的功效和安全性,并提供参考以进行进一步研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺腺癌(LUAD)是一种非小细胞肺癌(NSCLC),具有快速疾病进展和治疗效果不佳。 LUAD患者的中位生存时间为8-11个月。到目前为止,化学疗法仍然是LUAD的一线治疗方法。 PC协议(Pemetrexed + Cisplatin)是最常用的,NCCN指南也建议。但是,关键副作用限制了应用和功效。患者的生活质量差,这种疾病将迅速发展。我们仍然面临着治疗luad的严厉情况。迫切需要制定新的治疗和管理策略。我们先前的研究表明,智湾 - 康颗粒对LUAD具有一定的治疗作用。 这是一项多个多人,随机,对照临床试验,可评估Jing-Yuan-Kang颗粒在改善LUAD患者生活质量方面的功效和安全性。经过2周的冲洗期,总共144名LUAD患者将被随机分配到实验组或对照组中,比率为1:1。根据所有参与者将接受PC化学疗法和症状治疗,实验组的患者将接受Jing-Yuan-Kang颗粒,而没有对照组的其他治疗方法。主要结果是生活质量。次要结果包括Karnofsky(KPS)评分,临床症状和肿瘤体积的变化。安全性和不利事件也将进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 用于肺腺癌的TCM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||