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出境医 / 临床实验 / TAVI后正常心室功能（Phys-Tavi）的患者的生理与右室起搏

TAVI后正常心室功能（Phys-Tavi）的患者的生理与右室起搏

研究描述
简要摘要：
TAVI（tave植入tavi）之后的起搏指示患者（AV块）患者的单中心随机试验和LVEF> 50％> 50％，旨在研究在临床终点组合组合中12个月改善的患者百分比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经导管主动脉瓣植入生理起搏右室起搏AV块设备：生理起搏设备：右心步调不适用

详细说明：

目前尚无证据表明在具有收缩性心室功能和AV块的患者中，TAVI之后的最佳节奏模式。通过这项研究，研究人员打算阐明最佳的Tavi起搏后策略，比较右根尖起搏与生理起搏对超声心动图和临床参数进化的影响。

研究人员将包括24例没有心室功能障碍的患者（LVEF> 50％）和TAVI后的AV阻滞起搏指示。

患者将被随机分为2种起搏类型（并行随机试验）：生理或右心步调（常规）。

Phys-Tavi试验将分析2组中的以下参数：生存； NYHA班； 6分钟步行测试的距离；住院；左心室功能；超声心动图异步（应变和闪光间隔）； ntprobnp;堪萨斯城心肌病问卷测试（KCCQ-12）的生活质量/症状

临床和超声心动图随访将进行1年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

该患者将被解释为将两个分支中的任何一个随机分配。应用的治疗类型不会传达给患者。在两个分支中，随访将相同。在访问期间，不会说已应用哪种疗法。

超声心动图和血液动力小组的后续行动将是盲目的。

主要意图：治疗
官方标题： TAVI后正常心室功能患者的生理学与右室起搏的随机研究（Phys-Tavi试验）
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生理起搏

铅放在His-Purkinje系统（他的或分支）中，以实现QRS缩短和生理起搏。备用铅将植入右心室。

如果没有实现Hisian起搏（QRS不会缩短> 20％或QRS不<130ms），则根据文献中建立的标准（右分支块和固有偏转<85ms），左束分支将进行节奏。

在以下情况下，将允许从生理起搏到右心室起搏的跨界：生理起搏铅植入失败；高阈值（> 3.5V / 1ms）; QRS（缩短<20％）或无法满足非选择性HBP标准或左束分支节奏标准。

设备：生理起搏
他的捆绑包或左捆分支的步调

主动比较器：右心步调
铅放置在右心室（常规起搏）。
设备：右心步调
常规起搏；右心步调

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床组合终点：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。 [时间范围：12个月]
    确定在临床合并终点上在12个月时改善的患者百分比：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。


次要结果度量 ：
  1. 左心室射血分数的变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的Simpson方法测量的左心室射血分数（LVEF％）（三角洲左心室射血分数：12个月LVEF-基线LVEF）。

  2. 超声心动图异步的校正：以mm表示的隔膜闪光。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    用超声心动图（M模式）确定的间隔闪光的校正。

  3. 在6分钟步行测试中覆盖的距离。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    米在6分钟内步行。

  4. NYHA功能类别的更改。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NYHA功能I类，II，III，IV。

  5. 二尖瓣反流的程度变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的二尖瓣反流。

  6. 更改NTPROBNP。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NTPROBNP血液水平。

  7. 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围：12个月]
    住院：患者住院（是/否）。

  8. QRS持续时间[时间范围：植入物； 12个月 ]
    用12铅ECG测量的QRS持续时间（毫秒）（在电生理实验室测谎仪中）

  9. 在生活质量/症状问卷中得分（KCCQ-12堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：30天； 12个月 ]
    在KCCQ-12中得分：23个项目；得分1-100（更高=更好）。

  10. 校正全球纵向应变[时间范围：30天； 12个月 ]
    用二维斑点跟踪超声心动图评估的全球纵向应变


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据VARC-2标准成功植入TAVI。
  • 根据ESC指南，由于AV阻滞而导致心脏起搏的指示。
  • LVEF> 50％。
  • 患者必须通过签署知情同意文件来表明他们接受参加研究。

排除标准：

  • 心室功能障碍：LVEF <50％。
  • Transapical Tavi。
  • 目前参加包括主动治疗的临床研究。
  • 患有左束支块的患者，但没有起搏的指示（AV块）。
  • 预期寿命<12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez） 93 2271778 EXT 2094 mapujol@clinic.cat
联系人：JoséM。Tolosana，医学博士，博士93 2271778 EXT 2094 tolosana@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
西班牙巴塞罗那
联系人：医学博士Lluis Mont，博士
联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez）
赞助商和合作者
Josep luis Mont Girbau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoséMTolosana，医学博士，博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
首席研究员：玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez），医学博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
研究主任： LluísMont，MD，PhD巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
学习主席：医学博士Eduard Guasch巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月18日）		临床组合终点：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。 [时间范围：12个月]
确定在临床合并终点上在12个月时改善的患者百分比：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月18日）
  • 左心室射血分数的变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的Simpson方法测量的左心室射血分数（LVEF％）（三角洲左心室射血分数：12个月LVEF-基线LVEF）。
  • 超声心动图异步的校正：以mm表示的隔膜闪光。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    用超声心动图（M模式）确定的间隔闪光的校正。
  • 在6分钟步行测试中覆盖的距离。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    米在6分钟内步行。
  • NYHA功能类别的更改。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NYHA功能I类，II，III，IV。
  • 二尖瓣反流的程度变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的二尖瓣反流。
  • 更改NTPROBNP。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NTPROBNP血液水平。
  • 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围：12个月]
    住院：患者住院（是/否）。
  • QRS持续时间[时间范围：植入物； 12个月 ]
    用12铅ECG测量的QRS持续时间（毫秒）（在电生理实验室测谎仪中）
  • 在生活质量/症状问卷中得分（KCCQ-12堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：30天； 12个月 ]
    在KCCQ-12中得分：23个项目；得分1-100（更高=更好）。
  • 校正全球纵向应变[时间范围：30天； 12个月 ]
    用二维斑点跟踪超声心动图评估的全球纵向应变
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVI后正常心室功能的患者的生理与右室起搏
官方标题ICMJE TAVI后正常心室功能患者的生理学与右室起搏的随机研究（Phys-Tavi试验）
简要摘要TAVI（tave植入tavi）之后的起搏指示患者（AV块）患者的单中心随机试验和LVEF> 50％> 50％，旨在研究在临床终点组合组合中12个月改善的患者百分比。
详细说明

目前尚无证据表明在具有收缩性心室功能和AV块的患者中，TAVI之后的最佳节奏模式。通过这项研究，研究人员打算阐明最佳的Tavi起搏后策略，比较右根尖起搏与生理起搏对超声心动图和临床参数进化的影响。

研究人员将包括24例没有心室功能障碍的患者（LVEF> 50％）和TAVI后的AV阻滞起搏指示。

患者将被随机分为2种起搏类型（并行随机试验）：生理或右心步调（常规）。

Phys-Tavi试验将分析2组中的以下参数：生存； NYHA班； 6分钟步行测试的距离；住院；左心室功能；超声心动图异步（应变和闪光间隔）； ntprobnp;堪萨斯城心肌病问卷测试（KCCQ-12）的生活质量/症状

临床和超声心动图随访将进行1年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

该患者将被解释为将两个分支中的任何一个随机分配。应用的治疗类型不会传达给患者。在两个分支中，随访将相同。在访问期间，不会说已应用哪种疗法。

超声心动图和血液动力小组的后续行动将是盲目的。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经导管主动脉瓣植入
  • 生理起搏
  • 右心步调
  • AV块
干预ICMJE
  • 设备：生理起搏
    他的捆绑包或左捆分支的步调
  • 设备：右心步调
    常规起搏；右心步调
研究臂ICMJE
  • 实验：生理起搏

    铅放在His-Purkinje系统（他的或分支）中，以实现QRS缩短和生理起搏。备用铅将植入右心室。

    如果没有实现Hisian起搏（QRS不会缩短> 20％或QRS不<130ms），则根据文献中建立的标准（右分支块和固有偏转<85ms），左束分支将进行节奏。

    在以下情况下，将允许从生理起搏到右心室起搏的跨界：生理起搏铅植入失败；高阈值（> 3.5V / 1ms）; QRS（缩短<20％）或无法满足非选择性HBP标准或左束分支节奏标准。

    干预：设备：生理起搏
  • 主动比较器：右心步调
    铅放置在右心室（常规起搏）。
    干预：设备：右心步调
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据VARC-2标准成功植入TAVI。
  • 根据ESC指南，由于AV阻滞而导致心脏起搏的指示。
  • LVEF> 50％。
  • 患者必须通过签署知情同意文件来表明他们接受参加研究。

排除标准：

  • 心室功能障碍：LVEF <50％。
  • Transapical Tavi。
  • 目前参加包括主动治疗的临床研究。
  • 患有左束支块的患者，但没有起搏的指示（AV块）。
  • 预期寿命<12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez） 93 2271778 EXT 2094 mapujol@clinic.cat
联系人：JoséM。Tolosana，医学博士，博士93 2271778 EXT 2094 tolosana@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482816
其他研究ID编号ICMJE Phys-Tavi试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方巴塞罗那医院诊所Josep luis Mont Girbau
研究赞助商ICMJE Josep luis Mont Girbau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JoséMTolosana，医学博士，博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
首席研究员：玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez），医学博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
研究主任： LluísMont，MD，PhD巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
学习主席：医学博士Eduard Guasch巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
TAVI（tave植入tavi）之后的起搏指示患者（AV块）患者的单中心随机试验和LVEF> 50％> 50％，旨在研究在临床终点组合组合中12个月改善的患者百分比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经导管主动脉瓣植入生理起搏右室起搏AV块设备：生理起搏设备：右心步调不适用

详细说明：

目前尚无证据表明在具有收缩性心室功能和AV块的患者中，TAVI之后的最佳节奏模式。通过这项研究，研究人员打算阐明最佳的Tavi起搏后策略，比较右根尖起搏与生理起搏对超声心动图和临床参数进化的影响。

研究人员将包括24例没有心室功能障碍的患者（LVEF> 50％）和TAVI后的AV阻滞起搏指示。

患者将被随机分为2种起搏类型（并行随机试验）：生理或右心步调（常规）。

Phys-Tavi试验将分析2组中的以下参数：生存； NYHA班； 6分钟步行测试的距离；住院；左心室功能；超声心动图异步（应变和闪光间隔）； ntprobnp;堪萨斯城心肌病问卷测试（KCCQ-12）的生活质量/症状

临床和超声心动图随访将进行1年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

该患者将被解释为将两个分支中的任何一个随机分配。应用的治疗类型不会传达给患者。在两个分支中，随访将相同。在访问期间，不会说已应用哪种疗法。

超声心动图和血液动力小组的后续行动将是盲目的。

主要意图：治疗
官方标题： TAVI后正常心室功能患者的生理学与右室起搏的随机研究（Phys-Tavi试验）
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生理起搏

铅放在His-Purkinje系统（他的或分支）中，以实现QRS缩短和生理起搏。备用铅将植入右心室。

如果没有实现Hisian起搏（QRS不会缩短> 20％或QRS不<130ms），则根据文献中建立的标准（右分支块和固有偏转<85ms），左束分支将进行节奏。

在以下情况下，将允许从生理起搏到右心室起搏的跨界：生理起搏铅植入失败；高阈值（> 3.5V / 1ms）; QRS（缩短<20％）或无法满足非选择性HBP标准或左束分支节奏标准。

设备：生理起搏
他的捆绑包或左捆分支的步调

主动比较器：右心步调
铅放置在右心室（常规起搏）。
设备：右心步调
常规起搏；右心步调

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床组合终点：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。 [时间范围：12个月]
    确定在临床合并终点上在12个月时改善的患者百分比：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。


次要结果度量 ：
  1. 左心室射血分数的变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的Simpson方法测量的左心室射血分数（LVEF％）（三角洲左心室射血分数：12个月LVEF-基线LVEF）。

  2. 超声心动图异步的校正：以mm表示的隔膜闪光。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    用超声心动图（M模式）确定的间隔闪光的校正。

  3. 在6分钟步行测试中覆盖的距离。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    米在6分钟内步行。

  4. NYHA功能类别的更改。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NYHA功能I类，II，III，IV。

  5. 二尖瓣反流的程度变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的二尖瓣反流。

  6. 更改NTPROBNP。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NTPROBNP血液水平。

  7. 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围：12个月]
    住院：患者住院（是/否）。

  8. QRS持续时间[时间范围：植入物； 12个月 ]
    用12铅ECG测量的QRS持续时间（毫秒）（在电生理实验室测谎仪中）

  9. 在生活质量/症状问卷中得分（KCCQ-12堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：30天； 12个月 ]
    在KCCQ-12中得分：23个项目；得分1-100（更高=更好）。

  10. 校正全球纵向应变[时间范围：30天； 12个月 ]
    用二维斑点跟踪超声心动图评估的全球纵向应变


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据VARC-2标准成功植入TAVI。
  • 根据ESC指南，由于AV阻滞而导致心脏起搏的指示。
  • LVEF> 50％。
  • 患者必须通过签署知情同意文件来表明他们接受参加研究。

排除标准：

  • 心室功能障碍：LVEF <50％。
  • Transapical Tavi。
  • 目前参加包括主动治疗的临床研究。
  • 患有左束支块的患者，但没有起搏的指示（AV块）。
  • 预期寿命<12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez） 93 2271778 EXT 2094 mapujol@clinic.cat
联系人：JoséM。Tolosana，医学博士，博士93 2271778 EXT 2094 tolosana@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
西班牙巴塞罗那
联系人：医学博士Lluis Mont，博士
联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez）
赞助商和合作者
Josep luis Mont Girbau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoséMTolosana，医学博士，博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
首席研究员：玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez），医学博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
研究主任： LluísMont，MD，PhD巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
学习主席：医学博士Eduard Guasch巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月18日）		临床组合终点：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。 [时间范围：12个月]
确定在临床合并终点上在12个月时改善的患者百分比：生存；在NYHA类中的改善> 1分，或者在6分钟步行测试中覆盖的距离增加> 25％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月18日）
  • 左心室射血分数的变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的Simpson方法测量的左心室射血分数（LVEF％）（三角洲左心室射血分数：12个月LVEF-基线LVEF）。
  • 超声心动图异步的校正：以mm表示的隔膜闪光。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    用超声心动图（M模式）确定的间隔闪光的校正。
  • 在6分钟步行测试中覆盖的距离。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    米在6分钟内步行。
  • NYHA功能类别的更改。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NYHA功能I类，II，III，IV。
  • 二尖瓣反流的程度变化。 [时间范围：12个月]
    用超声心动图测量的二尖瓣反流。
  • 更改NTPROBNP。 [时间范围：30天； 12个月 ]
    NTPROBNP血液水平。
  • 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围：12个月]
    住院：患者住院（是/否）。
  • QRS持续时间[时间范围：植入物； 12个月 ]
    用12铅ECG测量的QRS持续时间（毫秒）（在电生理实验室测谎仪中）
  • 在生活质量/症状问卷中得分（KCCQ-12堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：30天； 12个月 ]
    在KCCQ-12中得分：23个项目；得分1-100（更高=更好）。
  • 校正全球纵向应变[时间范围：30天； 12个月 ]
    用二维斑点跟踪超声心动图评估的全球纵向应变
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVI后正常心室功能的患者的生理与右室起搏
官方标题ICMJE TAVI后正常心室功能患者的生理学与右室起搏的随机研究（Phys-Tavi试验）
简要摘要TAVI（tave植入tavi）之后的起搏指示患者（AV块）患者的单中心随机试验和LVEF> 50％> 50％，旨在研究在临床终点组合组合中12个月改善的患者百分比。
详细说明

目前尚无证据表明在具有收缩性心室功能和AV块的患者中，TAVI之后的最佳节奏模式。通过这项研究，研究人员打算阐明最佳的Tavi起搏后策略，比较右根尖起搏与生理起搏对超声心动图和临床参数进化的影响。

研究人员将包括24例没有心室功能障碍的患者（LVEF> 50％）和TAVI后的AV阻滞起搏指示。

患者将被随机分为2种起搏类型（并行随机试验）：生理或右心步调（常规）。

Phys-Tavi试验将分析2组中的以下参数：生存； NYHA班； 6分钟步行测试的距离；住院；左心室功能；超声心动图异步（应变和闪光间隔）； ntprobnp;堪萨斯城心肌病问卷测试（KCCQ-12）的生活质量/症状

临床和超声心动图随访将进行1年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

该患者将被解释为将两个分支中的任何一个随机分配。应用的治疗类型不会传达给患者。在两个分支中，随访将相同。在访问期间，不会说已应用哪种疗法。

超声心动图和血液动力小组的后续行动将是盲目的。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经导管主动脉瓣植入
  • 生理起搏
  • 右心步调
  • AV块
干预ICMJE
  • 设备：生理起搏
    他的捆绑包或左捆分支的步调
  • 设备：右心步调
    常规起搏；右心步调
研究臂ICMJE
  • 实验：生理起搏

    铅放在His-Purkinje系统（他的或分支）中，以实现QRS缩短和生理起搏。备用铅将植入右心室。

    如果没有实现Hisian起搏（QRS不会缩短> 20％或QRS不<130ms），则根据文献中建立的标准（右分支块和固有偏转<85ms），左束分支将进行节奏。

    在以下情况下，将允许从生理起搏到右心室起搏的跨界：生理起搏铅植入失败；高阈值（> 3.5V / 1ms）; QRS（缩短<20％）或无法满足非选择性HBP标准或左束分支节奏标准。

    干预：设备：生理起搏
  • 主动比较器：右心步调
    铅放置在右心室（常规起搏）。
    干预：设备：右心步调
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据VARC-2标准成功植入TAVI。
  • 根据ESC指南，由于AV阻滞而导致心脏起搏的指示。
  • LVEF> 50％。
  • 患者必须通过签署知情同意文件来表明他们接受参加研究。

排除标准：

  • 心室功能障碍：LVEF <50％。
  • Transapical Tavi。
  • 目前参加包括主动治疗的临床研究。
  • 患有左束支块的患者，但没有起搏的指示（AV块）。
  • 预期寿命<12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez） 93 2271778 EXT 2094 mapujol@clinic.cat
联系人：JoséM。Tolosana，医学博士，博士93 2271778 EXT 2094 tolosana@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482816
其他研究ID编号ICMJE Phys-Tavi试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方巴塞罗那医院诊所Josep luis Mont Girbau
研究赞助商ICMJE Josep luis Mont Girbau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JoséMTolosana，医学博士，博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
首席研究员：玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez），医学博士巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
研究主任： LluísMont，MD，PhD巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
学习主席：医学博士Eduard Guasch巴塞罗那克利克尼奇医院的克利尼克心血管（ICCV）研究所。
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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