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出境医 / 临床实验 / 针对CN+乳腺癌标记的碳纳米颗粒的靶向活检
针对CN+乳腺癌标记的碳纳米颗粒的靶向活检
研究描述
简要摘要：
探索新辅助全身治疗CN+乳腺癌后碳纳米颗粒的目标活检标记为淋巴结的可行性，并评估它在新辅助系统治疗后是否可以准确预测腋窝淋巴结状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腋窝淋巴结的位置和活检 | 药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 | 不适用 |
详细说明：
本研究将纳入接受新辅助系统治疗（NST）的临床评估阳性腋窝淋巴结（CN+）的局部晚期乳腺癌患者。在NST之前，可疑的淋巴结之一将进行超声引导的核心针头活检（CNB）或细针吸入（FNA），并放置一个定位夹。同时，将注入少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮液注射），并在定位淋巴结的皮层以及其他阳性淋巴结中注入或周围。所有患者将通过病理或细胞学检查确认患有腋窝淋巴结转移。 NST之后，将对用先前定位夹标记的淋巴结再次执行FNA。在操作过程中，用碳识别标有淋巴结的夹子淋巴结，并分别发送到病理学。同时，还分别检查了剩余的碳淋巴结。所有患者将进行腋窝淋巴结清扫术。标记的淋巴结的检测率将记录在记录中，并将标记淋巴结的重新FNA的病理结果与术后病理结果进行比较。同时，我们还将分析碳标记的淋巴结活检是否可以预测NST后腋窝淋巴结的总体状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新辅助系统治疗后，临床评估腋阳性淋巴结（CN+）乳腺癌后，碳纳米颗粒的靶向活检的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标记为淋巴结组的碳纳米颗粒 碳纳米颗粒悬浮液注射将被注射到NST前临床评估的阳性淋巴结的皮质中或周围。 | 药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 在NST之前，将对临床上的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA进行，并放置定位夹（Ultraclip，Bard）。同时，将少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮注射，0.5ml：25mg，H20073246）注射到定位淋巴结和其他临床评估阳性淋巴结的位置淋巴结和其他临床评估的阳性淋巴结中。术前FNA将再次进行定位标记为节点的夹子。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 碳纳米颗粒在预测腋窝淋巴结中标记的淋巴结的准确性[时间框架：NST前1-3天，可疑的淋巴结将被注入碳纳米颗粒。在操作过程中，将确定标记为淋巴结的碳纳米颗粒并进行检查。这是给出的在NST之前，将对临床评估的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA，并且将放置一个定位夹，同时，将少量的碳纳米颗粒悬架注射注入或周围。定位淋巴结和其他临床评估的阳性淋巴结。在操作过程中，将确定标记为淋巴结的碳纳米颗粒并进行检查。然后计算碳纳米颗粒标记的淋巴结的准确性，以预测术后病理学的腋窝淋巴结。
次要结果度量 ：
- 夹子标记的淋巴结和术后病理的术前FNA之间的一致性。 [时间范围：NST前1-3天，将其中一个CN+节点放置为定位夹。手术前1-3天，标记为节点的夹子将再次刺穿。在操作过程中，将识别标有夹子的节点并发送检查。这是给出的在NST之前，将对临床评估的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA，并将定位夹放置。手术前，将再次刺穿标有节点的夹子（FNA）。在操作过程中，将确定标有夹子的节点并发送病理检查。然后计算标记的淋巴结的识别率以及夹子标记的淋巴结和术后病理学的术前FNA之间的一致性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性乳腺癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受新辅助全身化疗的女性乳腺癌患者，年龄在18至70岁之间，临床评估阳性淋巴结，预期的生存期大于12个月。
- 没有以前的放疗和化学疗法。
- 没有严重的全身性疾病史。
- KPS≥70。
- 白细胞计数> 3.5×10 ^ 9 / l，中性粒细胞> 1.8×10 ^ 9 / L，血小板计数> 100×10 ^ 9 / L，血红蛋白> 9 g / dl。
- ALT和AST <<1.5倍正常值的上限，碱性磷酸酶<2.5倍正态值的上限，总胆红素<1.5倍<1.5倍。
- 血清肌肉等离子体<正常值上限的1.5倍。
- 没有异常的血液凝血。
- 生育年龄的妇女在治疗开始前的血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验，并同意在治疗期间进行避孕。
- 心脏功能：二维超声心动图检查LVEF≥55％。
- 签署知情同意。
排除评论：
- 接受了用于肿瘤的全身或局部治疗，包括化学疗法，放疗和内分泌疗法。
- 5年内恶性肿瘤的病史（除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位）。
- 该研究前30天，该患者已参加其他临床试验或使用其他研究药物。
- 伴随着不受控制的肺部疾病，严重的感染，活跃的胃肠道需要治疗，凝血病，严重的不受控制的糖尿病，结缔组织疾病或骨髓功能抑制和其他疾病，无法忍受相关的相关治疗。
- 二维超声心动图检测LVEF <55％。
- 在随机分组的前6个月内，严重的心血管和脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不可控制的高血压> 150/90 mmHg，心肌梗塞或脑血管外事故）。
- NCI周围神经毒性级≥2。
- 服用糖皮质激素的人。
- 对蒽环类药物，环磷酰胺，紫杉烷，曲妥珠单抗或pertuzumab的已知超敏反应。
- 在治疗期间和育儿妇女完成治疗后的8周内，拒绝避孕。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 加入测试后，使用药物之前，请先进行妊娠试验（+）。
- 存在精神疾病，认知障碍，无法理解测试计划和副作用，无法完成测试计划和随访工人（在参加试验之前需要进行系统的评估）。
- 没有个人自由和独立的公民能力。
- 研究人员确定患者无法获得长期的随访数据（由于无法获得或严重伴随疾病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jue Wang，医生 | 00862568308172 | wangjue200011@njmu.edu.cn | |
| 联系人：Rui Chen，大师 | 00862568308172 | 15951756315@163.com |
位置
| 中国 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国南京 | |
| 联系人：Jue Wang，医学博士 | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 研究主任： | 小米Zha，医生 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 碳纳米颗粒在预测腋窝淋巴结中标记的淋巴结的准确性[时间框架：NST前1-3天，可疑的淋巴结将被注入碳纳米颗粒。在操作过程中，将确定标记为淋巴结的碳纳米颗粒并进行检查。这是给出的 在NST之前，将对临床评估的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA，并且将放置一个定位夹，同时，将少量的碳纳米颗粒悬架注射注入或周围。定位淋巴结和其他临床评估的阳性淋巴结。在操作过程中，将确定标记为淋巴结的碳纳米颗粒并进行检查。然后计算碳纳米颗粒标记的淋巴结的准确性，以预测术后病理学的腋窝淋巴结。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 夹子标记的淋巴结和术后病理的术前FNA之间的一致性。 [时间范围：NST前1-3天，将其中一个CN+节点放置为定位夹。手术前1-3天，标记为节点的夹子将再次刺穿。在操作过程中，将识别标有夹子的节点并发送检查。这是给出的 在NST之前，将对临床评估的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA，并将定位夹放置。手术前，将再次刺穿标有节点的夹子（FNA）。在操作过程中，将确定标有夹子的节点并发送病理检查。然后计算标记的淋巴结的识别率以及夹子标记的淋巴结和术后病理学的术前FNA之间的一致性。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对CN+乳腺癌标记的碳纳米颗粒的靶向活检 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助系统治疗后，临床评估腋阳性淋巴结（CN+）乳腺癌后，碳纳米颗粒的靶向活检的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索新辅助全身治疗CN+乳腺癌后碳纳米颗粒的目标活检标记为淋巴结的可行性，并评估它在新辅助系统治疗后是否可以准确预测腋窝淋巴结状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将纳入接受新辅助系统治疗（NST）的临床评估阳性腋窝淋巴结（CN+）的局部晚期乳腺癌患者。在NST之前，可疑的淋巴结之一将进行超声引导的核心针头活检（CNB）或细针吸入（FNA），并放置一个定位夹。同时，将注入少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮液注射），并在定位淋巴结的皮层以及其他阳性淋巴结中注入或周围。所有患者将通过病理或细胞学检查确认患有腋窝淋巴结转移。 NST之后，将对用先前定位夹标记的淋巴结再次执行FNA。在操作过程中，用碳识别标有淋巴结的夹子淋巴结，并分别发送到病理学。同时，还分别检查了剩余的碳淋巴结。所有患者将进行腋窝淋巴结清扫术。标记的淋巴结的检测率将记录在记录中，并将标记淋巴结的重新FNA的病理结果与术后病理结果进行比较。同时，我们还将分析碳标记的淋巴结活检是否可以预测NST后腋窝淋巴结的总体状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腋窝淋巴结的位置和活检 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 在NST之前，将对临床上的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA进行，并放置定位夹（Ultraclip，Bard）。同时，将少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮注射，0.5ml：25mg，H20073246）注射到定位淋巴结和其他临床评估阳性淋巴结的位置淋巴结和其他临床评估的阳性淋巴结中。术前FNA将再次进行定位标记为节点的夹子。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：标记为淋巴结组的碳纳米颗粒 碳纳米颗粒悬浮液注射将被注射到NST前临床评估的阳性淋巴结的皮质中或周围。 干预：药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除评论：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBC Sur001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 王·王（Jue Wang）是南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腋窝淋巴结的位置和活检 | 药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 | 不适用 |
详细说明：
本研究将纳入接受新辅助系统治疗（NST）的临床评估阳性腋窝淋巴结（CN+）的局部晚期乳腺癌患者。在NST之前，可疑的淋巴结之一将进行超声引导的核心针头活检（CNB）或细针吸入（FNA），并放置一个定位夹。同时，将注入少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮液注射），并在定位淋巴结的皮层以及其他阳性淋巴结中注入或周围。所有患者将通过病理或细胞学检查确认患有腋窝淋巴结转移。 NST之后，将对用先前定位夹标记的淋巴结再次执行FNA。在操作过程中，用碳识别标有淋巴结的夹子淋巴结，并分别发送到病理学。同时，还分别检查了剩余的碳淋巴结。所有患者将进行腋窝淋巴结清扫术。标记的淋巴结的检测率将记录在记录中，并将标记淋巴结的重新FNA的病理结果与术后病理结果进行比较。同时，我们还将分析碳标记的淋巴结活检是否可以预测NST后腋窝淋巴结的总体状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新辅助系统治疗后，临床评估腋阳性淋巴结（CN+）乳腺癌后，碳纳米颗粒的靶向活检的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标记为淋巴结组的碳纳米颗粒 碳纳米颗粒悬浮液注射将被注射到NST前临床评估的阳性淋巴结的皮质中或周围。 | 药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 在NST之前，将对临床上的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA进行，并放置定位夹（Ultraclip，Bard）。同时，将少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮注射，0.5ml：25mg，H20073246）注射到定位淋巴结和其他临床评估阳性淋巴结的位置淋巴结和其他临床评估的阳性淋巴结中。术前FNA将再次进行定位标记为节点的夹子。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性乳腺癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受新辅助全身化疗的女性乳腺癌患者，年龄在18至70岁之间，临床评估阳性淋巴结，预期的生存期大于12个月。
- 没有以前的放疗和化学疗法。
- 没有严重的全身性疾病史。
- KPS≥70。
- 白细胞计数> 3.5×10 ^ 9 / l，中性粒细胞> 1.8×10 ^ 9 / L，血小板计数> 100×10 ^ 9 / L，血红蛋白> 9 g / dl。
- ALT和AST <<1.5倍正常值的上限，碱性磷酸酶<2.5倍正态值的上限，总胆红素<1.5倍<1.5倍。
- 血清肌肉等离子体<正常值上限的1.5倍。
- 没有异常的血液凝血。
- 生育年龄的妇女在治疗开始前的血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验，并同意在治疗期间进行避孕。
- 心脏功能：二维超声心动图检查LVEF≥55％。
- 签署知情同意。
排除评论：
- 接受了用于肿瘤的全身或局部治疗，包括化学疗法，放疗和内分泌疗法。
- 5年内恶性肿瘤的病史（除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位）。
- 该研究前30天，该患者已参加其他临床试验或使用其他研究药物。
- 伴随着不受控制的肺部疾病，严重的感染，活跃的胃肠道需要治疗，凝血病，严重的不受控制的糖尿病，结缔组织疾病或骨髓功能抑制和其他疾病，无法忍受相关的相关治疗。
- 二维超声心动图检测LVEF <55％。
- 在随机分组的前6个月内，严重的心血管和脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不可控制的高血压> 150/90 mmHg，心肌梗塞或脑血管外事故）。
- NCI周围神经毒性级≥2。
- 服用糖皮质激素的人。
- 对蒽环类药物，环磷酰胺，紫杉烷，曲妥珠单抗或pertuzumab的已知超敏反应。
- 在治疗期间和育儿妇女完成治疗后的8周内，拒绝避孕。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 加入测试后，使用药物之前，请先进行妊娠试验（+）。
- 存在精神疾病，认知障碍，无法理解测试计划和副作用，无法完成测试计划和随访工人（在参加试验之前需要进行系统的评估）。
- 没有个人自由和独立的公民能力。
- 研究人员确定患者无法获得长期的随访数据（由于无法获得或严重伴随疾病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jue Wang，医生 | 00862568308172 | wangjue200011@njmu.edu.cn | |
| 联系人：Rui Chen，大师 | 00862568308172 | 15951756315@163.com |
位置
| 中国 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国南京 | |
| 联系人：Jue Wang，医学博士 | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 研究主任： | 小米Zha，医生 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 碳纳米颗粒在预测腋窝淋巴结中标记的淋巴结的准确性[时间框架：NST前1-3天，可疑的淋巴结将被注入碳纳米颗粒。在操作过程中，将确定标记为淋巴结的碳纳米颗粒并进行检查。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 夹子标记的淋巴结和术后病理的术前FNA之间的一致性。 [时间范围：NST前1-3天，将其中一个CN+节点放置为定位夹。手术前1-3天，标记为节点的夹子将再次刺穿。在操作过程中，将识别标有夹子的节点并发送检查。这是给出的 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对CN+乳腺癌标记的碳纳米颗粒的靶向活检 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助系统治疗后，临床评估腋阳性淋巴结（CN+）乳腺癌后，碳纳米颗粒的靶向活检的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索新辅助全身治疗CN+乳腺癌后碳纳米颗粒的目标活检标记为淋巴结的可行性，并评估它在新辅助系统治疗后是否可以准确预测腋窝淋巴结状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将纳入接受新辅助系统治疗（NST）的临床评估阳性腋窝淋巴结（CN+）的局部晚期乳腺癌患者。在NST之前，可疑的淋巴结之一将进行超声引导的核心针头活检（CNB）或细针吸入（FNA），并放置一个定位夹。同时，将注入少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮液注射），并在定位淋巴结的皮层以及其他阳性淋巴结中注入或周围。所有患者将通过病理或细胞学检查确认患有腋窝淋巴结转移。 NST之后，将对用先前定位夹标记的淋巴结再次执行FNA。在操作过程中，用碳识别标有淋巴结的夹子淋巴结，并分别发送到病理学。同时，还分别检查了剩余的碳淋巴结。所有患者将进行腋窝淋巴结清扫术。标记的淋巴结的检测率将记录在记录中，并将标记淋巴结的重新FNA的病理结果与术后病理结果进行比较。同时，我们还将分析碳标记的淋巴结活检是否可以预测NST后腋窝淋巴结的总体状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腋窝淋巴结的位置和活检 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 在NST之前，将对临床上的阳性淋巴结之一进行超声引导的CNB或FNA进行，并放置定位夹（Ultraclip，Bard）。同时，将少量的卡纳林（碳纳米颗粒悬浮注射，0.5ml：25mg，H20073246）注射到定位淋巴结和其他临床评估阳性淋巴结的位置淋巴结和其他临床评估的阳性淋巴结中。术前FNA将再次进行定位标记为节点的夹子。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：标记为淋巴结组的碳纳米颗粒 碳纳米颗粒悬浮液注射将被注射到NST前临床评估的阳性淋巴结的皮质中或周围。 干预：药物：碳纳米颗粒悬浮液注射将被注入临床评估的阳性淋巴结的皮层或周围 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除评论：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBC Sur001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 王·王（Jue Wang）是南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
