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出境医 / 临床实验 / 丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术
丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术
研究描述
简要摘要：
呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸 | 药物：丙戊酸 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 氰基呼吸持有咒语 药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月 | 药物：丙戊酸 用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。 其他名称：valproate钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月]父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 阿西特大学医院，医学院 | |
| 阿西特，埃及，71516 | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Sherifa A Hamed，医学博士 | 阿西特大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月] 父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：丙戊酸 用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。 其他名称：valproate钠 | ||||
| 研究臂ICMJE | 氰基呼吸持有咒语 药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月 干预：药物：丙戊酸 | ||||
| 出版物 * | Hamed Sa，Elhadad AF，Farghaly HS。评估丙戊酸在治疗氰基呼吸持有法术方面的有效性：试点前瞻性研究。专家Rev Clin Pharmacol。 2020年11月； 13（11）：1263-1270。 doi：10.1080/17512433.2020.1828059。 Epub 2020 11月1日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHS-VPA-SH-SH-2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sherifa Ahmed Hamed，Assiut University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸 | 药物：丙戊酸 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月]父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 阿西特大学医院，医学院 | |
| 阿西特，埃及，71516 | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Sherifa A Hamed，医学博士 | 阿西特大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月] 父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：丙戊酸 用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。 其他名称：valproate钠 | ||||
| 研究臂ICMJE | 氰基呼吸持有咒语 药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月 干预：药物：丙戊酸 | ||||
| 出版物 * | Hamed Sa，Elhadad AF，Farghaly HS。评估丙戊酸在治疗氰基呼吸持有法术方面的有效性：试点前瞻性研究。专家Rev Clin Pharmacol。 2020年11月； 13（11）：1263-1270。 doi：10.1080/17512433.2020.1828059。 Epub 2020 11月1日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHS-VPA-SH-SH-2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sherifa Ahmed Hamed，Assiut University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
