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出境医 / 临床实验 / 丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术

丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术

研究描述
简要摘要：
呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸药物：丙戊酸阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性
实际学习开始日期 ： 2017年1月30日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
氰基呼吸持有咒语
药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月
药物：丙戊酸
用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。
其他名称：valproate钠

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月]
    父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6个月至5岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. CBHS高频法术（≥4/周）的儿童。
  2. 希望为孩子提供治疗的父母的孩子。
  3. 替代方法的失败（例如铁补充剂，吡拉西坦，非特异性维生素等）（尝试≥3个月）以降低咒语的频率或阻止咒语。
  4. 开始用丙戊酸治疗后6个月的随访。

排除标准：

  1. 原发性神经系统疾病，癫痫病史或发热性抽搐病史，神经系统检查异常和脑电图异常。
  2. 心电图中原发性心脏病或长期QT综合征的存在。
  3. 血液学（IDA除外）或其他医学疾病，电解质疾病，低血糖，低钙血症，肾脏或肝功能检查检查。
  4. 那些有疑问诊断的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿西特大学医院，医学院
阿西特，埃及，71516
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sherifa A Hamed，医学博士阿西特大学，医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年10月3日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月30日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月18日）		开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月]
父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术
官方标题ICMJE丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性
简要摘要呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE呼吸
干预ICMJE药物：丙戊酸
用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。
其他名称：valproate钠
研究臂ICMJE氰基呼吸持有咒语
药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月
干预：药物：丙戊酸
出版物 * Hamed Sa，Elhadad AF，Farghaly HS。评估丙戊酸在治疗氰基呼吸持有法术方面的有效性：试点前瞻性研究。专家Rev Clin Pharmacol。 2020年11月； 13（11）：1263-1270。 doi：10.1080/17512433.2020.1828059。 Epub 2020 11月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月18日）		 150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. CBHS高频法术（≥4/周）的儿童。
  2. 希望为孩子提供治疗的父母的孩子。
  3. 替代方法的失败（例如铁补充剂，吡拉西坦，非特异性维生素等）（尝试≥3个月）以降低咒语的频率或阻止咒语。
  4. 开始用丙戊酸治疗后6个月的随访。

排除标准：

  1. 原发性神经系统疾病，癫痫病史或发热性抽搐病史，神经系统检查异常和脑电图异常。
  2. 心电图中原发性心脏病或长期QT综合征的存在。
  3. 血液学（IDA除外）或其他医学疾病，电解质疾病，低血糖，低钙血症，肾脏或肝功能检查检查。
  4. 那些有疑问诊断的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至5岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482764
其他研究ID编号ICMJE BHS-VPA-SH-SH-2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sherifa Ahmed Hamed，Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sherifa A Hamed，医学博士阿西特大学，医学院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸药物：丙戊酸阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性
实际学习开始日期 ： 2017年1月30日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
氰基呼吸持有咒语
药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月
药物：丙戊酸
用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。
其他名称：valproate钠

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月]
    父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6个月至5岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. CBHS高频法术（≥4/周）的儿童。
  2. 希望为孩子提供治疗的父母的孩子。
  3. 替代方法的失败（例如铁补充剂，吡拉西坦，非特异性维生素等）（尝试≥3个月）以降低咒语的频率或阻止咒语。
  4. 开始用丙戊酸治疗后6个月的随访。

排除标准：

  1. 原发性神经系统疾病，癫痫病史或发热性抽搐病史，神经系统检查异常和脑电图异常。
  2. 心电图中原发性心脏病或长期QT综合征的存在。
  3. 血液学（IDA除外）或其他医学疾病，电解质疾病，低血糖，低钙血症，肾脏或肝功能检查检查。
  4. 那些有疑问诊断的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿西特大学医院，医学院
阿西特，埃及，71516
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sherifa A Hamed，医学博士阿西特大学，医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年10月3日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月30日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月18日）		开始用丙戊酸治疗后的咒语频率[时间范围：6个月]
父母或法定监护人是有关咒语频率的信息来源。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙戊酸治疗蓝质呼吸持有法术
官方标题ICMJE丙戊酸在治疗频繁的氰基呼吸持有法术方面的有效性
简要摘要呼吸持有法术（BHS）是常见的非癫痫发作行为非自愿性发作，最多可在5.9％的健康儿童中发生。攻击发生在幼儿时期（0.5-3岁），但在学龄前（4-5岁）是自限制（90％）。从经典上讲，BHS被归类为氰基（蓝色），苍白（苍白），并根据咒语期间孩子的颜色变化而混合。通常，在脾气暴躁的幼儿中，蓝纹咒语经典地描述了[固执，容易沮丧或烦恼。 BHS的机制是有争议的。 BHS的最建议的原因是自主神经系统的不稳定性，抑制cyanotic BHS和心动过缓的呼吸努力和氰化物的抑制作用，或者在苍白的BHS中短暂的助攻和脑部下降症。由于脑氧合减少，近50％的儿童中，铁缺乏症贫血（IDA）被广泛认为是BHS的危险因素[4]。人们普遍认为，长期预后被认为是好的[1]。 BHS没有明确的疗法。在低频法术的儿童中，父母放心就足够了。但是，高频咒语可能会导致父母的焦虑，或者担心孩子突然死亡或精神亚正态的发展。据报道，铁的处理导致咒语频率或停止的频率降低。一些报道说，用吡拉西坦（一种已知增加脑氧合的促智药）改善了BHS。我们没有发现系统化的已发表的报告，评估了抗癫痫药（AEDS）在降低氰基BHS咒语频率或其停工频率方面的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE呼吸
干预ICMJE药物：丙戊酸
用5 mg/kg/day的儿童治疗频繁的蓝呼吸呼吸咒语（每周至少4个咒语）6个月。
其他名称：valproate钠
研究臂ICMJE氰基呼吸持有咒语
药物，丙戊酸：5mg/kg/d 6个月
干预：药物：丙戊酸
出版物 * Hamed Sa，Elhadad AF，Farghaly HS。评估丙戊酸在治疗氰基呼吸持有法术方面的有效性：试点前瞻性研究。专家Rev Clin Pharmacol。 2020年11月； 13（11）：1263-1270。 doi：10.1080/17512433.2020.1828059。 Epub 2020 11月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月18日）		 150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. CBHS高频法术（≥4/周）的儿童。
  2. 希望为孩子提供治疗的父母的孩子。
  3. 替代方法的失败（例如铁补充剂，吡拉西坦，非特异性维生素等）（尝试≥3个月）以降低咒语的频率或阻止咒语。
  4. 开始用丙戊酸治疗后6个月的随访。

排除标准：

  1. 原发性神经系统疾病，癫痫病史或发热性抽搐病史，神经系统检查异常和脑电图异常。
  2. 心电图中原发性心脏病或长期QT综合征的存在。
  3. 血液学（IDA除外）或其他医学疾病，电解质疾病，低血糖，低钙血症，肾脏或肝功能检查检查。
  4. 那些有疑问诊断的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至5岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482764
其他研究ID编号ICMJE BHS-VPA-SH-SH-2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sherifa Ahmed Hamed，Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sherifa A Hamed，医学博士阿西特大学，医学院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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