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出境医 / 临床实验 / MTOR用Sirolimus（Rapa）抑制在19. Covid-19患者中的影响，以缓和ARDS的进展（Rapa-cards）

MTOR用Sirolimus（Rapa）抑制在19. Covid-19患者中的影响，以缓和ARDS的进展（Rapa-cards）

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了雷帕霉素（MTOR）对雷帕霉素抑制的哺乳动物靶标在最小化或降低急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）的严重程度中抑制雷帕霉素（ALI/ARDS）对中度为中度的近红乙状结肠病毒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）呼吸衰竭SARS-COV2药物：雷帕霉素药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验。每个受试者将接受指定的治疗，直到出院或死亡。评估将在临床试验开始时进行，然后每天长达4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这是一项双盲临床试验
主要意图：治疗
官方标题： MTOR对Sirolimus（RAPA）对Covid-19患者的抑制作用，以缓解急性呼吸遇险综合征（RAPA-CARD）的进展
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
住院期间每天进行安慰剂管理
药物：安慰剂
住院期间，调查药物安慰剂最多4周
其他名称：安慰剂平板电脑或口服解决方案

主动比较器：雷帕霉素
住院期间，雷帕霉素（Sirolimus）每天1毫克
药物：雷帕霉素
住院期间，每天服用一剂研究药物长达4周
其他名称：
  • 西罗里姆斯
  • 雷帕纳
  • 拉帕

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生存率[时间范围：4周]
    在没有呼吸衰竭的情况下生存的参与者的比例


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]

    WHO序数尺度是使用0-8的量表得分对临床改进的量度，其中0表示更好的结果，8表示死亡：

    未感染的，没有临床OOR感染的病毒学证据0卧床，无局限性1卧床，活动限制2住院的轻度疾病，没有氧气治疗3住院的轻度疾病，口罩或鼻prongs氧气4住院治疗4，住院严重疾病，无创通气5住院的严重疾病，插管和机械通风6住院的严重疾病，通风+器官支持7死亡8


  2. 国家过敏和传染病研究所（NIAID）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]

    临床改善的序数量从1到8分，其中1代表死亡，8代表从医院恢复出院，而没有限制活动：

    死亡（1）住院，在体外膜氧合（ECMO）（2）住院的侵入性机械通气时（2）住院，无创通气或高流量氧气设备（3）住院（3），需要补充氧气（4）住院（4），不需要住院正在进行的医疗保健（6）未住院，活动和/或需要补充氧气的限制（7）

    未住院，没有限制活动（8）



其他结果措施：
  1. 所有人都导致死亡率[时间范围：4周]
    研究期间的死亡总数

  2. ECMO的持续时间[时间范围：最多4周]
    ECMO的天数

  3. 补充氧的持续时间[时间范围：最多4周]
    参与者的天数是补充氧气

  4. 住院时间[时间范围：最多4周]
    住院日

  5. SARS-COV2负性的时间长度[时间范围：长达4周]
    天数直到对逆转录酶 - 聚合酶链反应测试（RT-PCR）产生负面反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超过60岁以上的临床判断需要住院
  2. 阳性RT-PCR鼻咽拭子记录的SARS-COV2感染

  3. 轻度至中度的临床状况定义为具有成像时有或没有肺炎的临床症状

    1. 铁蛋白升高
    2. 淋巴细胞减少症
    3. 胸部X射线上的双边泥泞
    4. 低pro-Calcitonin
    5. 临床体征暗示了可能包括发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，呼吸急促或呼吸困难或中度疾病，例如呼吸率，包括发烧，咳嗽，喉咙痛，头痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，例如呼吸症每分钟≥20次呼吸，氧气饱和（SPO2）>在海平面的房间空气上> 93％，心率≥90次每分钟。

排除标准：

  1. 已知或怀疑对Rapa过敏
  2. 高pro-Calcitonin
  3. SARS-COV2由负RT-PCR鼻咽拭子记录
  4. Treatment with contraindicated concomitant medications: currently receiving immunosuppressants, including steroids, prior to enrollment, or with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited to Inter leukin (IL)-6 inhibitors, Tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, anti-IL-在5个半衰期或30天内（以较长者为准）在随机分组之前，1个药物和Janus激酶（JAK）抑制剂。
  5. 目前在入学前接受免疫抑制剂，包括类固醇
  6. 严重的潜在疾病，包括但不限于心脏，肺，肾脏，肝肝（胆红素> 1.5倍的高正常极限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN，但胆红素≤ULN），胆红素（糖尿病（糖尿病）或精神疾病）有住院的医生或团队的住院病风险
  7. 怀疑或确认的酒精或药物滥用障碍史
  8. 过去一个月参加了其他药物试验
  9. 认为研究人员不适合研究
  10. 临床上认为不需要医院入院
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
大学医院系统
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78228
奥迪L墨菲纪念退伍军人医院
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
Claude D. Peper老年人独立中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Dean L Kellogg博士得克萨斯大学圣安东尼奥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		生存率[时间范围：4周]
在没有呼吸衰竭的情况下生存的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 世界卫生组织（WHO）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]
    WHO序数尺度是使用0-8的量表得分的临床改进度量的量度，其中0表示更好的结果，8表示死亡：未感染，没有感染的临床病毒学证据0卧床，没有活动的限制1卧床，限制，限制活动2住院的轻度疾病，无氧疗法3住院的轻度疾病，面膜或鼻腔prongs的氧气4住院的严重疾病，无创通气5住院的严重疾病，插管和机械通气6住院严重疾病，通风+器官支持7死亡7死亡7死亡7死亡8
  • 国家过敏和传染病研究所（NIAID）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]
    临床改善的序数从1到8分，其中1代表死亡，8代表从医院恢复到没有限制的活动：死亡（1）住院，对体外膜氧合（ECMO）的侵入性机械通气（2）（2）住院，无创通气或高流量氧气设备（3）住院，需要补充氧气（4）住院（4），不需要补充氧气或正在进行的医疗服务（6）未住院7）未住院，没有活动的限制（8）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月21日）
  • 所有人都导致死亡率[时间范围：4周]
    研究期间的死亡总数
  • ECMO的持续时间[时间范围：最多4周]
    ECMO的天数
  • 补充氧的持续时间[时间范围：最多4周]
    参与者的天数是补充氧气
  • 住院时间[时间范围：最多4周]
    住院日
  • SARS-COV2负性的时间长度[时间范围：长达4周]
    天数直到对逆转录酶 - 聚合酶链反应测试（RT-PCR）产生负面反应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MTOR用Sirolimus（RapA）抑制在19. Covid-19患者中的影响，以缓解ARDS的进展
官方标题ICMJE MTOR对Sirolimus（RAPA）对Covid-19患者的抑制作用，以缓解急性呼吸遇险综合征（RAPA-CARD）的进展
简要摘要这项研究评估了雷帕霉素（MTOR）对雷帕霉素抑制的哺乳动物靶标在最小化或降低急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）的严重程度中抑制雷帕霉素（ALI/ARDS）对中度为中度的近红乙状结肠病毒。
详细说明这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验。每个受试者将接受指定的治疗，直到出院或死亡。评估将在临床试验开始时进行，然后每天长达4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这是一项双盲临床试验
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：雷帕霉素
    住院期间，每天服用一剂研究药物长达4周
    其他名称：
    • 西罗里姆斯
    • 雷帕纳
    • 拉帕
  • 药物：安慰剂
    住院期间，调查药物安慰剂最多4周
    其他名称：安慰剂平板电脑或口服解决方案
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    住院期间每天进行安慰剂管理
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：雷帕霉素
    住院期间，雷帕霉素（Sirolimus）每天1毫克
    干预：药物：雷帕霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月27日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超过60岁以上的临床判断需要住院
  2. 阳性RT-PCR鼻咽拭子记录的SARS-COV2感染

  3. 轻度至中度的临床状况定义为具有成像时有或没有肺炎的临床症状

    1. 铁蛋白升高
    2. 淋巴细胞减少症
    3. 胸部X射线上的双边泥泞
    4. 低pro-Calcitonin
    5. 临床体征暗示了可能包括发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，呼吸急促或呼吸困难或中度疾病，例如呼吸率，包括发烧，咳嗽，喉咙痛，头痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，例如呼吸症每分钟≥20次呼吸，氧气饱和（SPO2）>在海平面的房间空气上> 93％，心率≥90次每分钟。

排除标准：

  1. 已知或怀疑对Rapa过敏
  2. 高pro-Calcitonin
  3. SARS-COV2由负RT-PCR鼻咽拭子记录
  4. Treatment with contraindicated concomitant medications: currently receiving immunosuppressants, including steroids, prior to enrollment, or with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited to Inter leukin (IL)-6 inhibitors, Tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, anti-IL-在5个半衰期或30天内（以较长者为准）在随机分组之前，1个药物和Janus激酶（JAK）抑制剂。
  5. 目前在入学前接受免疫抑制剂，包括类固醇
  6. 严重的潜在疾病，包括但不限于心脏，肺，肾脏，肝肝（胆红素> 1.5倍的高正常极限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN，但胆红素≤ULN），胆红素（糖尿病（糖尿病）或精神疾病）有住院的医生或团队的住院病风险
  7. 怀疑或确认的酒精或药物滥用障碍史
  8. 过去一个月参加了其他药物试验
  9. 认为研究人员不适合研究
  10. 临床上认为不需要医院入院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482712
其他研究ID编号ICMJE HSC20200489H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有收集的IPD，将共享构成出版物的所有IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在期刊出版时，数据将在研究完成时可用。
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE Claude D. Peper老年人独立中心
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Dean L Kellogg博士得克萨斯大学圣安东尼奥大学
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了雷帕霉素（MTOR）对雷帕霉素抑制的哺乳动物靶标在最小化或降低急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）的严重程度中抑制雷帕霉素（ALI/ARDS）对中度为中度的近红乙状结肠病毒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）呼吸衰竭SARS-COV2药物：雷帕霉素药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验。每个受试者将接受指定的治疗，直到出院或死亡。评估将在临床试验开始时进行，然后每天长达4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这是一项双盲临床试验
主要意图：治疗
官方标题： MTOR对Sirolimus（RAPA）对Covid-19患者的抑制作用，以缓解急性呼吸遇险综合征（RAPA-CARD）的进展
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
住院期间每天进行安慰剂管理
药物：安慰剂
住院期间，调查药物安慰剂最多4周
其他名称：安慰剂平板电脑或解决方案' target='_blank'>口服解决方案

主动比较器：雷帕霉素
住院期间，雷帕霉素（Sirolimus）每天1毫克
药物：雷帕霉素
住院期间，每天服用一剂研究药物长达4周
其他名称：
  • 西罗里姆斯
  • 雷帕纳
  • 拉帕

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生存率[时间范围：4周]
    在没有呼吸衰竭的情况下生存的参与者的比例


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]

    WHO序数尺度是使用0-8的量表得分对临床改进的量度，其中0表示更好的结果，8表示死亡：

    未感染的，没有临床OOR感染的病毒学证据0卧床，无局限性1卧床，活动限制2住院的轻度疾病，没有氧气治疗3住院的轻度疾病，口罩或鼻prongs氧气4住院治疗4，住院严重疾病，无创通气5住院的严重疾病，插管和机械通风6住院的严重疾病，通风+器官支持7死亡8


  2. 国家过敏和传染病研究所（NIAID）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]

    临床改善的序数量从1到8分，其中1代表死亡，8代表从医院恢复出院，而没有限制活动：

    死亡（1）住院，在体外膜氧合（ECMO）（2）住院的侵入性机械通气时（2）住院，无创通气或高流量氧气设备（3）住院（3），需要补充氧气（4）住院（4），不需要住院正在进行的医疗保健（6）未住院，活动和/或需要补充氧气的限制（7）

    未住院，没有限制活动（8）



其他结果措施：
  1. 所有人都导致死亡率[时间范围：4周]
    研究期间的死亡总数

  2. ECMO的持续时间[时间范围：最多4周]
    ECMO的天数

  3. 补充氧的持续时间[时间范围：最多4周]
    参与者的天数是补充氧气

  4. 住院时间[时间范围：最多4周]
    住院日

  5. SARS-COV2负性的时间长度[时间范围：长达4周]
    天数直到对逆转录酶 - 聚合酶链反应测试（RT-PCR）产生负面反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超过60岁以上的临床判断需要住院
  2. 阳性RT-PCR鼻咽拭子记录的SARS-COV2感染

  3. 轻度至中度的临床状况定义为具有成像时有或没有肺炎的临床症状

    1. 铁蛋白升高
    2. 淋巴细胞减少症
    3. 胸部X射线上的双边泥泞
    4. 低pro-Calcitonin
    5. 临床体征暗示了可能包括发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，呼吸急促或呼吸困难或中度疾病，例如呼吸率，包括发烧，咳嗽，喉咙痛，头痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，例如呼吸症每分钟≥20次呼吸，氧气饱和（SPO2）>在海平面的房间空气上> 93％，心率≥90次每分钟。

排除标准：

  1. 已知或怀疑对Rapa过敏
  2. 高pro-Calcitonin
  3. SARS-COV2由负RT-PCR鼻咽拭子记录
  4. Treatment with contraindicated concomitant medications: currently receiving immunosuppressants, including steroids, prior to enrollment, or with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited to Inter leukin (IL)-6 inhibitors, Tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, anti-IL-在5个半衰期或30天内（以较长者为准）在随机分组之前，1个药物和Janus激酶（JAK）抑制剂。
  5. 目前在入学前接受免疫抑制剂，包括类固醇
  6. 严重的潜在疾病，包括但不限于心脏，肺，肾脏，肝肝（胆红素> 1.5倍的高正常极限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN，但胆红素≤ULN），胆红素（糖尿病（糖尿病）或精神疾病）有住院的医生或团队的住院病风险
  7. 怀疑或确认的酒精或药物滥用障碍史
  8. 过去一个月参加了其他药物试验
  9. 认为研究人员不适合研究
  10. 临床上认为不需要医院入院
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
大学医院系统
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78228
奥迪L墨菲纪念退伍军人医院
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
Claude D. Peper老年人独立中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Dean L Kellogg博士得克萨斯大学圣安东尼奥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		生存率[时间范围：4周]
在没有呼吸衰竭的情况下生存的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 世界卫生组织（WHO）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]
    WHO序数尺度是使用0-8的量表得分的临床改进度量的量度，其中0表示更好的结果，8表示死亡：未感染，没有感染的临床病毒学证据0卧床，没有活动的限制1卧床，限制，限制活动2住院的轻度疾病，无氧疗法3住院的轻度疾病，面膜或鼻腔prongs的氧气4住院的严重疾病，无创通气5住院的严重疾病，插管和机械通气6住院严重疾病，通风+器官支持7死亡7死亡7死亡7死亡8
  • 国家过敏和传染病研究所（NIAID）评估的临床状况变化[时间范围：基线至4周]
    临床改善的序数从1到8分，其中1代表死亡，8代表从医院恢复到没有限制的活动：死亡（1）住院，对体外膜氧合（ECMO）的侵入性机械通气（2）（2）住院，无创通气或高流量氧气设备（3）住院，需要补充氧气（4）住院（4），不需要补充氧气或正在进行的医疗服务（6）未住院7）未住院，没有活动的限制（8）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月21日）
  • 所有人都导致死亡率[时间范围：4周]
    研究期间的死亡总数
  • ECMO的持续时间[时间范围：最多4周]
    ECMO的天数
  • 补充氧的持续时间[时间范围：最多4周]
    参与者的天数是补充氧气
  • 住院时间[时间范围：最多4周]
    住院日
  • SARS-COV2负性的时间长度[时间范围：长达4周]
    天数直到对逆转录酶 - 聚合酶链反应测试（RT-PCR）产生负面反应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MTOR用Sirolimus（RapA）抑制在19. Covid-19患者中的影响，以缓解ARDS的进展
官方标题ICMJE MTOR对Sirolimus（RAPA）对Covid-19患者的抑制作用，以缓解急性呼吸遇险综合征（RAPA-CARD）的进展
简要摘要这项研究评估了雷帕霉素（MTOR）对雷帕霉素抑制的哺乳动物靶标在最小化或降低急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）的严重程度中抑制雷帕霉素（ALI/ARDS）对中度为中度的近红乙状结肠病毒。
详细说明这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验。每个受试者将接受指定的治疗，直到出院或死亡。评估将在临床试验开始时进行，然后每天长达4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这是一项双盲临床试验
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：雷帕霉素
    住院期间，每天服用一剂研究药物长达4周
    其他名称：
    • 西罗里姆斯
    • 雷帕纳
    • 拉帕
  • 药物：安慰剂
    住院期间，调查药物安慰剂最多4周
    其他名称：安慰剂平板电脑或解决方案' target='_blank'>口服解决方案
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    住院期间每天进行安慰剂管理
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：雷帕霉素
    住院期间，雷帕霉素（Sirolimus）每天1毫克
    干预：药物：雷帕霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月27日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超过60岁以上的临床判断需要住院
  2. 阳性RT-PCR鼻咽拭子记录的SARS-COV2感染

  3. 轻度至中度的临床状况定义为具有成像时有或没有肺炎的临床症状

    1. 铁蛋白升高
    2. 淋巴细胞减少症
    3. 胸部X射线上的双边泥泞
    4. 低pro-Calcitonin
    5. 临床体征暗示了可能包括发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，呼吸急促或呼吸困难或中度疾病，例如呼吸率，包括发烧，咳嗽，喉咙痛，头痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，例如呼吸症每分钟≥20次呼吸，氧气饱和（SPO2）>在海平面的房间空气上> 93％，心率≥90次每分钟。

排除标准：

  1. 已知或怀疑对Rapa过敏
  2. 高pro-Calcitonin
  3. SARS-COV2由负RT-PCR鼻咽拭子记录
  4. Treatment with contraindicated concomitant medications: currently receiving immunosuppressants, including steroids, prior to enrollment, or with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited to Inter leukin (IL)-6 inhibitors, Tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, anti-IL-在5个半衰期或30天内（以较长者为准）在随机分组之前，1个药物和Janus激酶（JAK）抑制剂。
  5. 目前在入学前接受免疫抑制剂，包括类固醇
  6. 严重的潜在疾病，包括但不限于心脏，肺，肾脏，肝肝（胆红素> 1.5倍的高正常极限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN，但胆红素≤ULN），胆红素（糖尿病（糖尿病）或精神疾病）有住院的医生或团队的住院病风险
  7. 怀疑或确认的酒精或药物滥用障碍史
  8. 过去一个月参加了其他药物试验
  9. 认为研究人员不适合研究
  10. 临床上认为不需要医院入院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482712
其他研究ID编号ICMJE HSC20200489H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有收集的IPD，将共享构成出版物的所有IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在期刊出版时，数据将在研究完成时可用。
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE Claude D. Peper老年人独立中心
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Dean L Kellogg博士得克萨斯大学圣安东尼奥大学
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素