| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19维生素D缺乏呼吸道病毒感染 | 药物:每日维生素D3药物:每日安慰剂药物:推注维生素D3药物:甘鲁斯安慰剂 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 140名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:COVID-19阴性主动治疗 参与者每天将随机分为维生素D3(6000 IU),持续12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。 | 药物:每日维生素D3 每天6000 IU维生素D3 其他名称:每日胆固醇 |
| 安慰剂比较器:COVID-19负安慰剂 该手臂的参与者将接受安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。 | 药物:每日安慰剂 安慰剂每天 |
| 实验:COVID-19阳性主动治疗 参与者将每天将参与者随机分为维生素D3(每天20,000 IU),持续3天,然后每天增加12个月的高剂量维生素D(6000 IU)。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。 | 药物:每日维生素D3 每天6000 IU维生素D3 其他名称:每日胆固醇 药物:推注维生素D3 每天3天 其他名称:甘质胆碱菌 |
| 安慰剂比较器:Covid-19阳性安慰剂 这只手臂的参与者将接受安慰剂作为推注,然后每天安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。 | 药物:每日安慰剂 安慰剂每天 药物:甘罗斯安慰剂 大量安慰剂每天3天 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
进入标准:
---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。
排除标准:
| 联系人:医学博士Carol L Wagner | 843-792-8829 | washinro@musc.edu | |
| 联系人:蕾妮·华盛顿,女士 | 8437925884 | washinro@musc.edu |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 联系人:Carol L Wagner,MD 843-792-8829 wagnercl@musc.edu | |
| 联系人:Renee O Washington,MS 843-792-5884 washinro@musc.edu | |
| 首席研究员:医学博士Carol L Wagner | |
| 次级评论者:约翰·E·巴茨(John E Baatz),博士 | |
| 子注视器:杰弗里·科特(Jeffrey Korte),博士 | |
| 次级投票器:carolely | |
| 首席研究员: | 医学博士Carol L Wagner | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充维生素D在预防和减轻COVID-19感染中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估补充维生素D在减少199症状的严重程度以及人体对COVID-19的炎症和感染反应中的有用程度。 ≥50岁及以上的个人接受了Covid-19的测试,而阴性将被随机分组(例如翻转硬币),以每天补充高剂量的维生素D补充(6000 IU维生素D3/天)与护理标准相比。那些在基线时在Covid-19测试阳性的50岁以上的人将随机分为推注维生素D(20,000 IU/天3天),然后是高剂量(6000 IU维生素D/天)与标准护理12个月。所有参与者将获得含有维生素D的多种维生素D。 | ||||||||
| 详细说明 | 在非洲裔美国人和拉丁裔以及暴露于阳光下的老年人中,维生素D(VITD)缺乏症更为普遍。签约SARS-COV-2的非裔美国人和疗养院居民是首次出现在中国武汉的新型病毒,并发展为指定Covid-19的疾病的临床结果比其他群体要差得多。有些人推测,低VITD状态可能加剧COVID-19的感染,尤其是在病毒感染到达下呼吸道时。 足够的VITD可能有助于改善对病毒的肺免疫反应,减少危险的细胞因子风暴,并减少表面活性剂失调,可能预防或改善急性综合征。为了最大程度地提高VITD对SARS-COV-2的宿主反应的好处,预防性补充以确保在Covid-19之前获得足够的能力,这将是最好的公共卫生选择。然而,急性感染期间补充VITD也可以改善一些受感染患者的总体临床结果。这是一种相对便宜的疗法,当成年人以4000-6000个国际单位的剂量给予时,其安全性很大。 迄今为止,Covid-19还没有有效的治疗或预防疫苗。考虑到疾病和死亡的风险,任何降低Covid-19的发病率和死亡率的干预措施都将具有巨大的价值。我们假设通过补充饮食来实现和维持VITD充足将导致免疫功能改善,并降低Covid-19的发病率和症状学。重要的是,该目标将解决黑人,拉丁裔和老年人中VITD缺乏症的重大健康差异。我们进一步假设,那些循环25(OH)D≥40ng/ml的人的症状将减少严重的症状,尤其是在较高的风险人群中。我们将比较更高剂量的VITD和护理标准给药的有效性。要检验这些假设,我们提出了以下目的:
在该项目的预防部门(AIM 1)中,风险较高的个体≥50岁的人在MUSC/ITS关联医院对COVID-19测试否定,并同意每天补充VITD在12个月的时间内,VITD每月测量的状态将被随机化为安慰剂或规定的VITD(6000 IU/天),以达到总循环的25(OH)浓度≥40-60ng/ml。我们将比较有关随后感染的研究小组与Covid-19,症状的严重程度,需要和住院持续时间(LOS),入学ICU,需要通气支持以及死亡率以及恢复基线活动和/或工作,随着年龄的函数,BMI和其他公认的Covid-19风险因素。在该项目的缓解部门(AIM 2)中,非医院的个体≥50岁的人测试COVID-19阳性将随机分为安慰剂或口服Vitd的推注(20,000 IU x 3天3天),然后是6000 IU VITD /DAY,我们将比较有关疾病严重程度的措施的研究小组,如AIM 1中的1. AIM 1和2中的所有参与者都将在12个月的时间内接受每日含有800 IU VITD的每日多种维生素(MVI)。 完成这些目标后,我们将能够回答以下问题:
这些研究的长期影响将影响公共政策,以减少COVID-19的严重程度。鉴于其低成本以及可以提出广泛补充的便利性,口服VITD补充可能代表一种快速且廉价的手段,可以减少COVID-19的发病率和严重性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 进入标准: ---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00099939 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学医学博士Carol L. Wagner | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19维生素D缺乏呼吸道病毒感染 | 药物:每日维生素D3药物:每日安慰剂药物:推注维生素D3药物:甘鲁斯安慰剂 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 140名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:COVID-19阴性主动治疗 | 药物:每日维生素D3 每天6000 IU维生素D3 其他名称:每日胆固醇 |
| 安慰剂比较器:COVID-19负安慰剂 | 药物:每日安慰剂 安慰剂每天 |
| 实验:COVID-19阳性主动治疗 | 药物:每日维生素D3 每天6000 IU维生素D3 其他名称:每日胆固醇 药物:推注维生素D3 每天3天 其他名称:甘质胆碱菌 |
| 安慰剂比较器:Covid-19阳性安慰剂 | 药物:每日安慰剂 安慰剂每天 药物:甘罗斯安慰剂 大量安慰剂每天3天 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
进入标准:
---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。
排除标准:
| 联系人:医学博士Carol L Wagner | 843-792-8829 | washinro@musc.edu | |
| 联系人:蕾妮·华盛顿,女士 | 8437925884 | washinro@musc.edu |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 联系人:Carol L Wagner,MD 843-792-8829 wagnercl@musc.edu | |
| 联系人:Renee O Washington,MS 843-792-5884 washinro@musc.edu | |
| 首席研究员:医学博士Carol L Wagner | |
| 次级评论者:约翰·E·巴茨(John E Baatz),博士 | |
| 子注视器:杰弗里·科特(Jeffrey Korte),博士 | |
| 次级投票器:carolely | |
| 首席研究员: | 医学博士Carol L Wagner | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充维生素D在预防和减轻COVID-19感染中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估补充维生素D在减少199症状的严重程度以及人体对COVID-19的炎症和感染反应中的有用程度。 ≥50岁及以上的个人接受了Covid-19的测试,而阴性将被随机分组(例如翻转硬币),以每天补充高剂量的维生素D补充(6000 IU维生素D3/天)与护理标准相比。那些在基线时在Covid-19测试阳性的50岁以上的人将随机分为推注维生素D(20,000 IU/天3天),然后是高剂量(6000 IU维生素D/天)与标准护理12个月。所有参与者将获得含有维生素D的多种维生素D。 | ||||||||
| 详细说明 | 在非洲裔美国人和拉丁裔以及暴露于阳光下的老年人中,维生素D(VITD)缺乏症更为普遍。签约SARS-COV-2的非裔美国人和疗养院居民是首次出现在中国武汉的新型病毒,并发展为指定Covid-19的疾病的临床结果比其他群体要差得多。有些人推测,低VITD状态可能加剧COVID-19的感染,尤其是在病毒感染到达下呼吸道时。 足够的VITD可能有助于改善对病毒的肺免疫反应,减少危险的细胞因子风暴,并减少表面活性剂失调,可能预防或改善急性综合征。为了最大程度地提高VITD对SARS-COV-2的宿主反应的好处,预防性补充以确保在Covid-19之前获得足够的能力,这将是最好的公共卫生选择。然而,急性感染期间补充VITD也可以改善一些受感染患者的总体临床结果。这是一种相对便宜的疗法,当成年人以4000-6000个国际单位的剂量给予时,其安全性很大。 迄今为止,Covid-19还没有有效的治疗或预防疫苗。考虑到疾病和死亡的风险,任何降低Covid-19的发病率和死亡率的干预措施都将具有巨大的价值。我们假设通过补充饮食来实现和维持VITD充足将导致免疫功能改善,并降低Covid-19的发病率和症状学。重要的是,该目标将解决黑人,拉丁裔和老年人中VITD缺乏症的重大健康差异。我们进一步假设,那些循环25(OH)D≥40ng/ml的人的症状将减少严重的症状,尤其是在较高的风险人群中。我们将比较更高剂量的VITD和护理标准给药的有效性。要检验这些假设,我们提出了以下目的:
在该项目的预防部门(AIM 1)中,风险较高的个体≥50岁的人在MUSC/ITS关联医院对COVID-19测试否定,并同意每天补充VITD在12个月的时间内,VITD每月测量的状态将被随机化为安慰剂或规定的VITD(6000 IU/天),以达到总循环的25(OH)浓度≥40-60ng/ml。我们将比较有关随后感染的研究小组与Covid-19,症状的严重程度,需要和住院持续时间(LOS),入学ICU,需要通气支持以及死亡率以及恢复基线活动和/或工作,随着年龄的函数,BMI和其他公认的Covid-19风险因素。在该项目的缓解部门(AIM 2)中,非医院的个体≥50岁的人测试COVID-19阳性将随机分为安慰剂或口服Vitd的推注(20,000 IU x 3天3天),然后是6000 IU VITD /DAY,我们将比较有关疾病严重程度的措施的研究小组,如AIM 1中的1. AIM 1和2中的所有参与者都将在12个月的时间内接受每日含有800 IU VITD的每日多种维生素(MVI)。 完成这些目标后,我们将能够回答以下问题:
这些研究的长期影响将影响公共政策,以减少COVID-19的严重程度。鉴于其低成本以及可以提出广泛补充的便利性,口服VITD补充可能代表一种快速且廉价的手段,可以减少COVID-19的发病率和严重性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 进入标准: ---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00099939 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学医学博士Carol L. Wagner | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||