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出境医 / 临床实验 / 补充维生素D在预防和减轻COVID-19感染中(VITD-COVID19)

补充维生素D在预防和减轻COVID-19感染中(VITD-COVID19)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估补充维生素D在减少199症状的严重程度以及人体对COVID-19的炎症和感染反应中的有用程度。 ≥50岁及以上的个人接受了Covid-19的测试,而阴性将被随机分组​​(例如翻转硬币),以每天补充高剂量的维生素D补充(6000 IU维生素D3/天)与护理标准相比。那些在基线时在Covid-19测试阳性的50岁以上的人将随机分为推注维生素D(20,000 IU/天3天),然后是高剂量(6000 IU维生素D/天)与标准护理12个月。所有参与者将获得含有维生素D的多种维生素D。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19维生素D缺乏呼吸道病毒感染药物:每日维生素D3药物:每日安慰剂药物:推注维生素D3药物:甘鲁斯安慰剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:COVID-19阴性主动治疗
参与者每天将随机分为维生素D3(6000 IU),持续12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
药物:每日维生素D3
每天6000 IU维生素D3
其他名称:每日胆固醇

安慰剂比较器:COVID-19负安慰剂
该手臂的参与者将接受安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
药物:每日安慰剂
安慰剂每天

实验:COVID-19阳性主动治疗
参与者将每天将参与者随机分为维生素D3(每天20,000 IU),持续3天,然后每天增加12个月的高剂量维生素D(6000 IU)。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
药物:每日维生素D3
每天6000 IU维生素D3
其他名称:每日胆固醇

药物:推注维生素D3
每天3天
其他名称:甘质胆碱菌

安慰剂比较器:Covid-19阳性安慰剂
这只手臂的参与者将接受安慰剂作为推注,然后每天安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
药物:每日安慰剂
安慰剂每天

药物:甘罗斯安慰剂
大量安慰剂每天3天

结果措施
主要结果指标
  1. 总循环总计25(OH)D浓度[时间范围:每月在Covid-19中通过研究完成1年的负面参与者]
    维生素D的代谢产物

  2. COVID-19中的25(OH)D浓度的总循环总数[时间范围:基线,2和4周,然后在Covid-19-19
    维生素D的代谢产物

  3. 更改SARS-COV-2抗体滴度[时间范围:每3个月至12个月]
    将在基线3、6、9和12个月时测量SARS-COV-2抗体的存在或不存在。


次要结果度量
  1. 炎性细胞因子浓度的变化(10个细胞因子面板ELISA:干扰素(INF)-gamma,interleukin(IL)-1Beta,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-10,IL -13,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha [时间范围:基线和每3个月至12个月]
    在3、6、9和12个月的基线时,将在参与者的血浆样品中测量炎性细胞因子。要测量的细胞因子是干扰素 - 伽马(IFN-G),白介素1Beta(IL-1B),IL-2,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-13,IL-13,IL-13和肿瘤坏死因子-Alpha(TNFA)。这些基线时这些细胞因子的值将与3、6、9和12个月时的值进行比较

  2. 呼吸症状[时间范围:每天持续2周]
    COVID-19-19

  3. 犀牛/鼻窦炎的体征和症状[时间范围:基线,然后在底片中进行3、6、9和12个月,每天持续2周的阳性]
    犀牛/鼻窦炎的体征和症状清单。这些标志包括打喷嚏,鼻子,咳嗽,头晕,疲劳和嗅觉。每个符号的评分为0到5,其中0表示没有问题,例如1表示轻度问题,4表示严重的问题,5表示问题尽可能糟。

  4. NCI饮食摄入量[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    饮食摄入评估

  5. 查尔森合并症调查[时间范围:基线,然后在6个月和12个月]
    参与者健康问题的调查

  6. Paffenberger体育活动评估[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    评估每个参与者的体育活动

  7. 感知压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成感知到的压力量表问卷(PSS),以评估其感知压力。评估基于0到4的尺度,0表示“从不”,4表示“经常”

  8. 大流行压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成大流行指数问卷(PSI),以评估大流行的感知压力原因。评估基于0到6的尺度,0表示“完全不”,5表示“极度”,6表示“回答”。

  9. 新人格库存[时间范围:基线访问]
    每个参与者的个性特征

  10. 基层健康评估[时间范围:基线,6和12个月]
    每个参与者每月将完成1年的健康评估。这种健康。这仅用于健康状况的信息,而不是用于比较评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

进入标准:

---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。

排除标准:

  • 研究招募时的住院。
  • 任何小于50岁的个人。这项研究排除了≥50岁的参与者的原因是因为那些≥50岁的人患有症状的风险较高,并有可能获得最大的好处。该疾病在儿童中的表现似乎有所不同,其发生非常罕见。
  • 最初只有那些接受过Covid-19的患者才有资格参加;因此,任何想参加试验的人都必须在入学/参与研究之前进行了COVID-19。
  • 任何能够做出独立决策并被认为是认知障碍的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carol L Wagner 843-792-8829 washinro@musc.edu
联系人:蕾妮·华盛顿,女士8437925884 washinro@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:Carol L Wagner,MD 843-792-8829 wagnercl@musc.edu
联系人:Renee O Washington,MS 843-792-5884 washinro@musc.edu
首席研究员:医学博士Carol L Wagner
次级评论者:约翰·E·巴茨(John E Baatz),博士
子注视器:杰弗里·科特(Jeffrey Korte),博士
次级投票器:carolely
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
基层健康营养学院
ZRT实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carol L Wagner南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 总循环总计25(OH)D浓度[时间范围:每月在Covid-19中通过研究完成1年的负面参与者]
    维生素D的代谢产物
  • COVID-19中的25(OH)D浓度的总循环总数[时间范围:基线,2和4周,然后在Covid-19-19
    维生素D的代谢产物
  • 更改SARS-COV-2抗体滴度[时间范围:每3个月至12个月]
    将在基线3、6、9和12个月时测量SARS-COV-2抗体的存在或不存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 炎性细胞因子浓度的变化(10个细胞因子面板ELISA:干扰素(INF)-gamma,interleukin(IL)-1Beta,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-10,IL -13,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha [时间范围:基线和每3个月至12个月]
    在3、6、9和12个月的基线时,将在参与者的血浆样品中测量炎性细胞因子。要测量的细胞因子是干扰素 - 伽马(IFN-G),白介素1Beta(IL-1B),IL-2,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-13,IL-13,IL-13和肿瘤坏死因子-Alpha(TNFA)。这些基线时这些细胞因子的值将与3、6、9和12个月时的值进行比较
  • 呼吸症状[时间范围:每天持续2周]
    COVID-19-19
  • 犀牛/鼻窦炎的体征和症状[时间范围:基线,然后在底片中进行3、6、9和12个月,每天持续2周的阳性]
    犀牛/鼻窦炎的体征和症状清单。这些标志包括打喷嚏,鼻子,咳嗽,头晕,疲劳和嗅觉。每个符号的评分为0到5,其中0表示没有问题,例如1表示轻度问题,4表示严重的问题,5表示问题尽可能糟。
  • NCI饮食摄入量[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    饮食摄入评估
  • 查尔森合并症调查[时间范围:基线,然后在6个月和12个月]
    参与者健康问题的调查
  • Paffenberger体育活动评估[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    评估每个参与者的体育活动
  • 感知压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成感知到的压力量表问卷(PSS),以评估其感知压力。评估基于0到4的尺度,0表示“从不”,4表示“经常”
  • 大流行压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成大流行指数问卷(PSI),以评估大流行的感知压力原因。评估基于0到6的尺度,0表示“完全不”,5表示“极度”,6表示“回答”。
  • 新人格库存[时间范围:基线访问]
    每个参与者的个性特征
  • 基层健康评估[时间范围:基线,6和12个月]
    每个参与者每月将完成1年的健康评估。这种健康。这仅用于健康状况的信息,而不是用于比较评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补充维生素D在预防和减轻COVID-19感染中
官方标题ICMJE维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异
简要摘要这项研究的目的是评估补充维生素D在减少199症状的严重程度以及人体对COVID-19的炎症和感染反应中的有用程度。 ≥50岁及以上的个人接受了Covid-19的测试,而阴性将被随机分组​​(例如翻转硬币),以每天补充高剂量的维生素D补充(6000 IU维生素D3/天)与护理标准相比。那些在基线时在Covid-19测试阳性的50岁以上的人将随机分为推注维生素D(20,000 IU/天3天),然后是高剂量(6000 IU维生素D/天)与标准护理12个月。所有参与者将获得含有维生素D的多种维生素D。
详细说明

在非洲裔美国人和拉丁裔以及暴露于阳光下的老年人中,维生素D(VITD)缺乏症更为普遍。签约SARS-COV-2的非裔美国人和疗养院居民是首次出现在中国武汉的新型病毒,并发展为指定Covid-19的疾病的临床结果比其他群体要差得多。有些人推测,低VITD状态可能加剧COVID-19的感染,尤其是在病毒感染到达下呼吸道时。

足够的VITD可能有助于改善对病毒的肺免疫反应,减少危险的细胞因子风暴,并减少表面活性​​剂失调,可能预防或改善急性综合征。为了最大程度地提高VITD对SARS-COV-2的宿主反应的好处,预防性补充以确保在Covid-19之前获得足够的能力,这将是最好的公共卫生选择。然而,急性感染期间补充VITD也可以改善一些受感染患者的总体临床结果。这是一种相对便宜的疗法,当成年人以4000-6000个国际单位的剂量给予时,其安全性很大。

迄今为止,Covid-19还没有有效的治疗或预防疫苗。考虑到疾病和死亡的风险,任何降低Covid-19的发病率和死亡率的干预措施都将具有巨大的价值。我们假设通过补充饮食来实现和维持VITD充足将导致免疫功能改善,并降低Covid-19的发病率和症状学。重要的是,该目标将解决黑人,拉丁裔和老年人中VITD缺乏症的重大健康差异。我们进一步假设,那些循环25(OH)D≥40ng/ml的人的症状将减少严重的症状,尤其是在较高的风险人群中。我们将比较更高剂量的VITD和护理标准给药的有效性。要检验这些假设,我们提出了以下目的:

  1. 重点关注预防,此目标将测试在有缺乏症状的人群中实现VITD足够的25(OH)D≥40-60ng/ml)是否会改善随后发展COVID-19的人的临床结果。
  2. 该目标专注于VITD作为缓解疗法,将评估推注剂量的有效性,然后每天补充VITD在实现目标25(OH)D范围≥40-60ng/ml的那些在MUSC的COVID-19的个体中≥40-60ng/ml。 /关联的医院设施,但不需要入院(门诊),并将检查达到该目标范围是否与较差的Covid-19和炎症性细胞因子谱的差异有关。

在该项目的预防部门(AIM 1)中,风险较高的个体≥50岁的人在MUSC/ITS关联医院对COVID-19测试否定,并同意每天补充VITD在12个月的时间内,VITD每月测量的状态将被随机化为安慰剂或规定的VITD(6000 IU/天),以达到总循环的25(OH)浓度≥40-60ng/ml。我们将比较有关随后感染的研究小组与Covid-19,症状的严重程度,需要和住院持续时间(LOS),入学ICU,需要通气支持以及死亡率以及恢复基线活动和/或工作,随着年龄的函数,BMI和其他公认的Covid-19风险因素。在该项目的缓解部门(AIM 2)中,非医院的个体≥50岁的人测试COVID-19阳性将随机分为安慰剂或口服Vitd的推注(20,000 IU x 3天3天),然后是6000 IU VITD /DAY,我们将比较有关疾病严重程度的措施的研究小组,如AIM 1中的1. AIM 1和2中的所有参与者都将在12个月的时间内接受每日含有800 IU VITD的每日多种维生素(MVI)。

完成这些目标后,我们将能够回答以下问题:

  1. VITD缺乏症患者是否更有可能被诊断出患有COVID-19的感染?
  2. 成为vitd充气会使一个人更有可能患有无症状的互联-19吗?
  3. VITD足够的状态是否解释了为什么非裔美国人,拉丁裔和老年人更有可能经历与Covid-19有关的并发症?
  4. COVID-19的VITD缺乏是否与症状的严重程度增加以及炎症性细胞因子特征的差异相关,而炎症性细胞因子谱则通过推注减轻并持续补充Vitd?

这些研究的长期影响将影响公共政策,以减少COVID-19的严重程度。鉴于其低成本以及可以提出广泛补充的便利性,口服VITD补充可能代表一种快速且廉价的手段,可以减少COVID-19的发病率和严重性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:每日维生素D3
    每天6000 IU维生素D3
    其他名称:每日胆固醇
  • 药物:每日安慰剂
    安慰剂每天
  • 药物:推注维生素D3
    每天3天
    其他名称:甘质胆碱菌
  • 药物:甘罗斯安慰剂
    大量安慰剂每天3天
研究臂ICMJE
  • 实验:COVID-19阴性主动治疗
    参与者每天将随机分为维生素D3(6000 IU),持续12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
    干预:药物:每日维生素D3
  • 安慰剂比较器:COVID-19负安慰剂
    该手臂的参与者将接受安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
    干预:药物:每日安慰剂
  • 实验:COVID-19阳性主动治疗
    参与者将每天将参与者随机分为维生素D3(每天20,000 IU),持续3天,然后每天增加12个月的高剂量维生素D(6000 IU)。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
    干预措施:
    • 药物:每日维生素D3
    • 药物:推注维生素D3
  • 安慰剂比较器:Covid-19阳性安慰剂
    这只手臂的参与者将接受安慰剂作为推注,然后每天安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素。
    干预措施:
    • 药物:每日安慰剂
    • 药物:甘罗斯安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

进入标准:

---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。

排除标准:

  • 研究招募时的住院。
  • 任何小于50岁的个人。这项研究排除了≥50岁的参与者的原因是因为那些≥50岁的人患有症状的风险较高,并有可能获得最大的好处。该疾病在儿童中的表现似乎有所不同,其发生非常罕见。
  • 最初只有那些接受过Covid-19的患者才有资格参加;因此,任何想参加试验的人都必须在入学/参与研究之前进行了COVID-19。
  • 任何能够做出独立决策并被认为是认知障碍的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Carol L Wagner 843-792-8829 washinro@musc.edu
联系人:蕾妮·华盛顿,女士8437925884 washinro@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482673
其他研究ID编号ICMJE 00099939
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南卡罗来纳州医科大学医学博士Carol L. Wagner
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE
  • 基层健康营养学院
  • ZRT实验室
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carol L Wagner南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估补充维生素D在减少199症状的严重程度以及人体对COVID-19的炎症和感染反应中的有用程度。 ≥50岁及以上的个人接受了Covid-19的测试,而阴性将被随机分组​​(例如翻转硬币),以每天补充高剂量的维生素D补充(6000 IU维生素D3/天)与护理标准相比。那些在基线时在Covid-19测试阳性的50岁以上的人将随机分为推注维生素D(20,000 IU/天3天),然后是高剂量(6000 IU维生素D/天)与标准护理12个月。所有参与者将获得含有维生素D的多种维生素D

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19维生素D缺乏呼吸道病毒感染药物:每日维生素D3药物:每日安慰剂药物:推注维生素D3药物:甘鲁斯安慰剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:COVID-19阴性主动治疗
参与者每天将随机分为维生素D3(6000 IU),持续12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
药物:每日维生素D3
每天6000 IU维生素D3
其他名称:每日胆固醇

安慰剂比较器:COVID-19负安慰剂
该手臂的参与者将接受安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
药物:每日安慰剂
安慰剂每天

实验:COVID-19阳性主动治疗
参与者将每天将参与者随机分为维生素D3(每天20,000 IU),持续3天,然后每天增加12个月的高剂量维生素D(6000 IU)。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
药物:每日维生素D3
每天6000 IU维生素D3
其他名称:每日胆固醇

药物:推注维生素D3
每天3天
其他名称:甘质胆碱菌

安慰剂比较器:Covid-19阳性安慰剂
这只手臂的参与者将接受安慰剂作为推注,然后每天安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
药物:每日安慰剂
安慰剂每天

药物:甘罗斯安慰剂
大量安慰剂每天3天

结果措施
主要结果指标
  1. 总循环总计25(OH)D浓度[时间范围:每月在Covid-19中通过研究完成1年的负面参与者]
    维生素D的代谢产物

  2. COVID-19中的25(OH)D浓度的总循环总数[时间范围:基线,2和4周,然后在Covid-19-19
    维生素D的代谢产物

  3. 更改SARS-COV-2抗体滴度[时间范围:每3个月至12个月]
    将在基线3、6、9和12个月时测量SARS-COV-2抗体的存在或不存在。


次要结果度量
  1. 炎性细胞因子浓度的变化(10个细胞因子面板ELISA:干扰素(INF)-gamma,interleukin(IL)-1Beta,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-10,IL -13,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha [时间范围:基线和每3个月至12个月]
    在3、6、9和12个月的基线时,将在参与者的血浆样品中测量炎性细胞因子。要测量的细胞因子是干扰素 - 伽马(IFN-G),白介素1Beta(IL-1B),IL-2,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-13,IL-13,IL-13和肿瘤坏死因子-Alpha(TNFA)。这些基线时这些细胞因子的值将与3、6、9和12个月时的值进行比较

  2. 呼吸症状[时间范围:每天持续2周]
    COVID-19-19

  3. 犀牛/鼻窦炎的体征和症状[时间范围:基线,然后在底片中进行3、6、9和12个月,每天持续2周的阳性]
    犀牛/鼻窦炎的体征和症状清单。这些标志包括打喷嚏,鼻子,咳嗽,头晕,疲劳和嗅觉。每个符号的评分为0到5,其中0表示没有问题,例如1表示轻度问题,4表示严重的问题,5表示问题尽可能糟。

  4. NCI饮食摄入量[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    饮食摄入评估

  5. 查尔森合并症调查[时间范围:基线,然后在6个月和12个月]
    参与者健康问题的调查

  6. Paffenberger体育活动评估[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    评估每个参与者的体育活动

  7. 感知压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成感知到的压力量表问卷(PSS),以评估其感知压力。评估基于0到4的尺度,0表示“从不”,4表示“经常”

  8. 大流行压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成大流行指数问卷(PSI),以评估大流行的感知压力原因。评估基于0到6的尺度,0表示“完全不”,5表示“极度”,6表示“回答”。

  9. 新人格库存[时间范围:基线访问]
    每个参与者的个性特征

  10. 基层健康评估[时间范围:基线,6和12个月]
    每个参与者每月将完成1年的健康评估。这种健康。这仅用于健康状况的信息,而不是用于比较评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

进入标准:

---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。

排除标准:

  • 研究招募时的住院。
  • 任何小于50岁的个人。这项研究排除了≥50岁的参与者的原因是因为那些≥50岁的人患有症状的风险较高,并有可能获得最大的好处。该疾病在儿童中的表现似乎有所不同,其发生非常罕见。
  • 最初只有那些接受过Covid-19的患者才有资格参加;因此,任何想参加试验的人都必须在入学/参与研究之前进行了COVID-19。
  • 任何能够做出独立决策并被认为是认知障碍的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carol L Wagner 843-792-8829 washinro@musc.edu
联系人:蕾妮·华盛顿,女士8437925884 washinro@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:Carol L Wagner,MD 843-792-8829 wagnercl@musc.edu
联系人:Renee O Washington,MS 843-792-5884 washinro@musc.edu
首席研究员:医学博士Carol L Wagner
次级评论者:约翰·E·巴茨(John E Baatz),博士
子注视器:杰弗里·科特(Jeffrey Korte),博士
次级投票器:carolely
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
基层健康营养学院
ZRT实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carol L Wagner南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 总循环总计25(OH)D浓度[时间范围:每月在Covid-19中通过研究完成1年的负面参与者]
    维生素D的代谢产物
  • COVID-19中的25(OH)D浓度的总循环总数[时间范围:基线,2和4周,然后在Covid-19-19
    维生素D的代谢产物
  • 更改SARS-COV-2抗体滴度[时间范围:每3个月至12个月]
    将在基线3、6、9和12个月时测量SARS-COV-2抗体的存在或不存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 炎性细胞因子浓度的变化(10个细胞因子面板ELISA:干扰素(INF)-gamma,interleukin(IL)-1Beta,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-10,IL -13,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha [时间范围:基线和每3个月至12个月]
    在3、6、9和12个月的基线时,将在参与者的血浆样品中测量炎性细胞因子。要测量的细胞因子是干扰素 - 伽马(IFN-G),白介素1Beta(IL-1B),IL-2,IL-4,IL-4,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-13,IL-13,IL-13和肿瘤坏死因子-Alpha(TNFA)。这些基线时这些细胞因子的值将与3、6、9和12个月时的值进行比较
  • 呼吸症状[时间范围:每天持续2周]
    COVID-19-19
  • 犀牛/鼻窦炎的体征和症状[时间范围:基线,然后在底片中进行3、6、9和12个月,每天持续2周的阳性]
    犀牛/鼻窦炎的体征和症状清单。这些标志包括打喷嚏,鼻子,咳嗽,头晕,疲劳和嗅觉。每个符号的评分为0到5,其中0表示没有问题,例如1表示轻度问题,4表示严重的问题,5表示问题尽可能糟。
  • NCI饮食摄入量[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    饮食摄入评估
  • 查尔森合并症调查[时间范围:基线,然后在6个月和12个月]
    参与者健康问题的调查
  • Paffenberger体育活动评估[时间范围:基线,然后在6个月和12个月时]
    评估每个参与者的体育活动
  • 感知压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成感知到的压力量表问卷(PSS),以评估其感知压力。评估基于0到4的尺度,0表示“从不”,4表示“经常”
  • 大流行压力[时间范围:每月1年]
    每个参与者将完成大流行指数问卷(PSI),以评估大流行的感知压力原因。评估基于0到6的尺度,0表示“完全不”,5表示“极度”,6表示“回答”。
  • 新人格库存[时间范围:基线访问]
    每个参与者的个性特征
  • 基层健康评估[时间范围:基线,6和12个月]
    每个参与者每月将完成1年的健康评估。这种健康。这仅用于健康状况的信息,而不是用于比较评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补充维生素D在预防和减轻COVID-19感染中
官方标题ICMJE维生素D在缓解COVID-19的感染严重程度中的作用:侧重于减少南卡罗来纳州的健康差异
简要摘要这项研究的目的是评估补充维生素D在减少199症状的严重程度以及人体对COVID-19的炎症和感染反应中的有用程度。 ≥50岁及以上的个人接受了Covid-19的测试,而阴性将被随机分组​​(例如翻转硬币),以每天补充高剂量的维生素D补充(6000 IU维生素D3/天)与护理标准相比。那些在基线时在Covid-19测试阳性的50岁以上的人将随机分为推注维生素D(20,000 IU/天3天),然后是高剂量(6000 IU维生素D/天)与标准护理12个月。所有参与者将获得含有维生素D的多种维生素D
详细说明

在非洲裔美国人和拉丁裔以及暴露于阳光下的老年人中,维生素D(VITD)缺乏症更为普遍。签约SARS-COV-2的非裔美国人和疗养院居民是首次出现在中国武汉的新型病毒,并发展为指定Covid-19的疾病的临床结果比其他群体要差得多。有些人推测,低VITD状态可能加剧COVID-19的感染,尤其是在病毒感染到达下呼吸道时。

足够的VITD可能有助于改善对病毒的肺免疫反应,减少危险的细胞因子风暴,并减少表面活性​​剂失调,可能预防或改善急性综合征。为了最大程度地提高VITD对SARS-COV-2的宿主反应的好处,预防性补充以确保在Covid-19之前获得足够的能力,这将是最好的公共卫生选择。然而,急性感染期间补充VITD也可以改善一些受感染患者的总体临床结果。这是一种相对便宜的疗法,当成年人以4000-6000个国际单位的剂量给予时,其安全性很大。

迄今为止,Covid-19还没有有效的治疗或预防疫苗。考虑到疾病和死亡的风险,任何降低Covid-19的发病率和死亡率的干预措施都将具有巨大的价值。我们假设通过补充饮食来实现和维持VITD充足将导致免疫功能改善,并降低Covid-19的发病率和症状学。重要的是,该目标将解决黑人,拉丁裔和老年人中VITD缺乏症的重大健康差异。我们进一步假设,那些循环25(OH)D≥40ng/ml的人的症状将减少严重的症状,尤其是在较高的风险人群中。我们将比较更高剂量的VITD和护理标准给药的有效性。要检验这些假设,我们提出了以下目的:

  1. 重点关注预防,此目标将测试在有缺乏症状的人群中实现VITD足够的25(OH)D≥40-60ng/ml)是否会改善随后发展COVID-19的人的临床结果。
  2. 该目标专注于VITD作为缓解疗法,将评估推注剂量的有效性,然后每天补充VITD在实现目标25(OH)D范围≥40-60ng/ml的那些在MUSC的COVID-19的个体中≥40-60ng/ml。 /关联的医院设施,但不需要入院(门诊),并将检查达到该目标范围是否与较差的Covid-19和炎症性细胞因子谱的差异有关。

在该项目的预防部门(AIM 1)中,风险较高的个体≥50岁的人在MUSC/ITS关联医院对COVID-19测试否定,并同意每天补充VITD在12个月的时间内,VITD每月测量的状态将被随机化为安慰剂或规定的VITD(6000 IU/天),以达到总循环的25(OH)浓度≥40-60ng/ml。我们将比较有关随后感染的研究小组与Covid-19,症状的严重程度,需要和住院持续时间(LOS),入学ICU,需要通气支持以及死亡率以及恢复基线活动和/或工作,随着年龄的函数,BMI和其他公认的Covid-19风险因素。在该项目的缓解部门(AIM 2)中,非医院的个体≥50岁的人测试COVID-19阳性将随机分为安慰剂或口服Vitd的推注(20,000 IU x 3天3天),然后是6000 IU VITD /DAY,我们将比较有关疾病严重程度的措施的研究小组,如AIM 1中的1. AIM 1和2中的所有参与者都将在12个月的时间内接受每日含有800 IU VITD的每日多种维生素(MVI)。

完成这些目标后,我们将能够回答以下问题:

  1. VITD缺乏症患者是否更有可能被诊断出患有COVID-19的感染?
  2. 成为vitd充气会使一个人更有可能患有无症状的互联-19吗?
  3. VITD足够的状态是否解释了为什么非裔美国人,拉丁裔和老年人更有可能经历与Covid-19有关的并发症?
  4. COVID-19的VITD缺乏是否与症状的严重程度增加以及炎症性细胞因子特征的差异相关,而炎症性细胞因子谱则通过推注减轻并持续补充Vitd?

这些研究的长期影响将影响公共政策,以减少COVID-19的严重程度。鉴于其低成本以及可以提出广泛补充的便利性,口服VITD补充可能代表一种快速且廉价的手段,可以减少COVID-19的发病率和严重性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:每日维生素D3
    每天6000 IU维生素D3
    其他名称:每日胆固醇
  • 药物:每日安慰剂
    安慰剂每天
  • 药物:推注维生素D3
    每天3天
    其他名称:甘质胆碱菌
  • 药物:甘罗斯安慰剂
    大量安慰剂每天3天
研究臂ICMJE
  • 实验:COVID-19阴性主动治疗
    参与者每天将随机分为维生素D3(6000 IU),持续12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
    干预:药物:每日维生素D3
  • 安慰剂比较器:COVID-19负安慰剂
    该手臂的参与者将接受安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
    干预:药物:每日安慰剂
  • 实验:COVID-19阳性主动治疗
    参与者将每天将参与者随机分为维生素D3(每天20,000 IU),持续3天,然后每天增加12个月的高剂量维生素D(6000 IU)。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:Covid-19阳性安慰剂
    这只手臂的参与者将接受安慰剂作为推注,然后每天安慰剂12个月。所有参与者将获得含有800 IU维生素D3/天的多种维生素
    干预措施:
    • 药物:每日安慰剂
    • 药物:甘罗斯安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

进入标准:

---在招募期间,出现在MUSC或其会员医院(或相关测试中心)的50岁或其年龄以上的成年人(或其相关的测试中心)在招聘期内进行了考试。

排除标准:

  • 研究招募时的住院。
  • 任何小于50岁的个人。这项研究排除了≥50岁的参与者的原因是因为那些≥50岁的人患有症状的风险较高,并有可能获得最大的好处。该疾病在儿童中的表现似乎有所不同,其发生非常罕见。
  • 最初只有那些接受过Covid-19的患者才有资格参加;因此,任何想参加试验的人都必须在入学/参与研究之前进行了COVID-19。
  • 任何能够做出独立决策并被认为是认知障碍的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Carol L Wagner 843-792-8829 washinro@musc.edu
联系人:蕾妮·华盛顿,女士8437925884 washinro@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482673
其他研究ID编号ICMJE 00099939
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南卡罗来纳州医科大学医学博士Carol L. Wagner
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE
  • 基层健康营养学院
  • ZRT实验室
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carol L Wagner南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素