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出境医 / 临床实验 / 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征
在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过正电子发射断层扫描（PET）表征tau示踪剂的保留，这是横向和纵向的淀粉样蛋白水平的函数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的轻度认知障碍 | 程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
横截面目标
- 测量与ALFA相关研究的选定参与者中的18F-RO6958948保留率，这是淀粉样蛋白水平的函数。
- 研究18F-RO6958948保留与淀粉样蛋白水平之间的关系。
- 表征成像与TAU和淀粉样蛋白水平的函数相关。
- 研究保留tau对认知表现的作用。
- 定义保留tau的预测因子。
纵向目标
- 在与基线淀粉样蛋白水平的函数的参与者中测量tau的积累和扩散。
- 纵向研究tau扩散与淀粉样蛋白水平之间的动态关系。
- 定义tau扩展的预测因子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宠物 | 程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 tau pet（） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑tau阳性的患病率[时间范围：包容性]由18F-RO6958948 PET评估的脑tau阳性的患病率
- tau积累和扩散[时间范围：2年]tau蔓延的预测因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署该研究的知情同意书，由相应当局批准。
- 参加了BBRC赞助的研究的男性和女人，包括ALFA项目（研究45-65 FPM/2012），ALFA+队列研究（ALFA -FPM -0311），ALFA认知研究（AlfaCognition/BBRC2017）或Barcelonabeta痴呆预防研究诊所研究（BBRC-DEMPREV-2018）。
- 在过去12个月内具有可用脑MRI的参与者并不暗示构成排除标准的放射学偶然发现。
- 基于上述BBRC赞助研究的认知工作的已知认知状态。认知状况应该在过去12个月内确定。
- 已知的AB和TAU状态。
- 对语言和识字的良好了解。
- 女性参与者应在获得宠物时期或获得宠物时妊娠测试。
排除标准：
- 根据临床障碍的诊断和统计手册，存在临床相关的精神疾病，第五版（DSM-V）标准：主要抑郁症，普遍焦虑症，精神分裂症和双相情感障碍，如上所述。
- 视觉和/或听力障碍的参与者。
- 如上所述的BBRC赞助的研究中评估了脑炎，ICTUS或癫痫发作的疾病，不包括发烧的童年。
- MRI验证，严重的脑大血管（即多冲程）疾病或脑肿瘤（转移/脑癌）。
- 先前参与了一项临床研究，该研究涉及在研究药物给药之前的10个放射性半衰期筛查和/或给予放射性半衰期之前30天内的研究药物。
- 临床相关的肾脏或肝功能不全。
- 任何可能危及研究或对参与者危险的临床重要条件。
- 如上所述的BBRC赞助的研究中所评估的活性药物或酒精滥用。
- 对宠物研究或已知对18F-RO6958948的超敏反应的不宽容。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Barcelonabeta脑研究中心 | |
| 西班牙巴塞罗那，08005 | |
赞助商和合作者
帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
巴塞罗那医院诊所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过正电子发射断层扫描（PET）表征tau示踪剂的保留，这是横向和纵向的淀粉样蛋白水平的函数。 | ||||
| 详细说明 | 横截面目标
纵向目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 tau pet（） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宠物 干预：程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tau-pet/bbrc2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过正电子发射断层扫描（PET）表征tau示踪剂的保留，这是横向和纵向的淀粉样蛋白水平的函数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的轻度认知障碍 | 程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
横截面目标
- 测量与ALFA相关研究的选定参与者中的18F-RO6958948保留率，这是淀粉样蛋白水平的函数。
- 研究18F-RO6958948保留与淀粉样蛋白水平之间的关系。
- 表征成像与TAU和淀粉样蛋白水平的函数相关。
- 研究保留tau对认知表现的作用。
- 定义保留tau的预测因子。
纵向目标
- 在与基线淀粉样蛋白水平的函数的参与者中测量tau的积累和扩散。
- 纵向研究tau扩散与淀粉样蛋白水平之间的动态关系。
- 定义tau扩展的预测因子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宠物 | 程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 tau pet（） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑tau阳性的患病率[时间范围：包容性]由18F-RO6958948 PET评估的脑tau阳性的患病率
- tau积累和扩散[时间范围：2年]tau蔓延的预测因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署该研究的知情同意书，由相应当局批准。
- 参加了BBRC赞助的研究的男性和女人，包括ALFA项目（研究45-65 FPM/2012），ALFA+队列研究（ALFA -FPM -0311），ALFA认知研究（AlfaCognition/BBRC2017）或Barcelonabeta痴呆预防研究诊所研究（BBRC-DEMPREV-2018）。
- 在过去12个月内具有可用脑MRI的参与者并不暗示构成排除标准的放射学偶然发现。
- 基于上述BBRC赞助研究的认知工作的已知认知状态。认知状况应该在过去12个月内确定。
- 已知的AB和TAU状态。
- 对语言和识字的良好了解。
- 女性参与者应在获得宠物时期或获得宠物时妊娠测试。
排除标准：
- 根据临床障碍的诊断和统计手册，存在临床相关的精神疾病，第五版（DSM-V）标准：主要抑郁症，普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症，精神分裂症和双相情感障碍，如上所述。
- 视觉和/或听力障碍的参与者。
- 如上所述的BBRC赞助的研究中评估了脑炎，ICTUS或癫痫发作的疾病，不包括发烧的童年。
- MRI验证，严重的脑大血管（即多冲程）疾病或脑肿瘤（转移/脑癌）。
- 先前参与了一项临床研究，该研究涉及在研究药物给药之前的10个放射性半衰期筛查和/或给予放射性半衰期之前30天内的研究药物。
- 临床相关的肾脏或肝功能不全。
- 任何可能危及研究或对参与者危险的临床重要条件。
- 如上所述的BBRC赞助的研究中所评估的活性药物或酒精滥用。
- 对宠物研究或已知对18F-RO6958948的超敏反应的不宽容。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Barcelonabeta脑研究中心 | |
| 西班牙巴塞罗那，08005 | |
赞助商和合作者
帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
巴塞罗那医院诊所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Alfa种群中用18F-RO6958948 PET的脑tau聚集体的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过正电子发射断层扫描（PET）表征tau示踪剂的保留，这是横向和纵向的淀粉样蛋白水平的函数。 | ||||
| 详细说明 | 横截面目标
纵向目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 tau pet（） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宠物 干预：程序：具有18F-RO6958948的正电子发射断层扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tau-pet/bbrc2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕斯奎尔·马拉加尔基金会的巴塞罗内菜脑研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
