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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒（COVID-19）肺炎 - 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗：DART试验（DART）

冠状病毒（COVID-19）肺炎 - 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗：DART试验（DART）

研究描述
简要摘要：
这是AA随机双盲安慰剂对照2期试验，其中12例患者可以评估安全性，然后全面入学到另外28名患者（总计40名患者），以评估迪克滨在重症治疗中的疗效患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。主要目的是根据6点临床量表确定基于临床改进的临床改善，确定Decitabine对CoVID-19 ARDS的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：解替滨其他：安慰剂盐水阶段2

详细说明：

这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。

符合条件的患者将每天接受10 mg/m2的指定时间为5天，仅1个周期。这是FDA批准的骨髓增生综合征（MDS）的一半剂量，并使用单个周期。

如果前6名患者中的少于2例（治疗组）患者的毒性不可接受，则定义为与第5.7级相关的III级或更高级别的不良事件，在治疗开始后的15天内，该药物可以安全。如果研究人员观察到超过33％的毒性患者，研究人员将暂停应计安全评估。验证安全性后，调查人员将进一步招募28名患者进入初级疗效终点。研究人员将根据程序时间表监测临床血液学，化学，生命体征，呼吸参数，药物和临床变化，以监测整个试验的安全性。

将收集来自外周血单核细胞（PBMC）和迷你支气管肺泡灌洗（BAL）的生物样品，并存储进行二级分析，而在时间 - bal中只能收集Mini BAL，仅作为可选的子研究。在该方案的主持下，临床上指示的临床指示的点或同意接受单独的支气管肺泡灌洗（BAL）介入研究的受试者。对于研究药物启动后需要进行的研究生物标本，将允许住院期间+/- 24小时的窗户周期，+/- 4天进行门诊监测。

这些目标将允许计划后续第三阶段研究，并加强在本研究确认安全性并提出治疗功效的情况下，加强多中心随机试验的实施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Decitabine用于Covid-19-19肺炎治疗：飞镖试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：去赛滨 +护理标准（SOC）
研究药物法替滨将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
药物：解滨

研究持续时间是最后一剂研究药物后6周。研究访问的数量取决于研究参与者的住院时间。研究访问计划在第0-7、11、15、29天进行，可以通过远程医疗或住院评估或在共同恢复的参与者中进行门诊评估或门诊评估。

德替滨将通过静脉内给药10/​​mg/m^2/天剂量：10mg/m^2/Day IV Day x 5天（仅1个周期）

其他名称：
  • 5-aza-2'-脱氧胞苷
  • dacogen

安慰剂比较器：护理标准（SOC） +安慰剂
基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
其他：安慰剂盐水
基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床状态的变化如6点序数评估[时间范围：基线和每天至第10天]

    自治疗开始以来的10天内临床改善，定义为从基线以六点序量表从10天内减少1点：

    1. 未住院/出院；
    2. 住院，不需要补充氧气；
    3. 住院，需要补充氧气；
    4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
    5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
    6. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 通过不良事件评估的安全性[时间范围：最多6周]
    使用不良事件的安全评估将每天在住院和研究结束后每天监控，直到第6周终止。它们将使用常见的术语标准不利事件5.0对其进行监视和分级。

  2. 氧合指数的变化[时间范围：每天，最多6周]
    氧合指数用于评估低氧呼吸衰竭的严重程度。 （OI =平均气道压力（MAP）×受启发的氧（FIO2）×100÷氧的部分压力（PAO2）。这将每天在受试者进行长达6周的机械通气时进行测量。

  3. 更改受启发的氧气的分数[时间范围：最新的第29天]
    住院期间，氧气输送系统中受启发的氧气的一部分。每天在住院期间上午8点测量，然后每周至第29天。

  4. 时间（天）到临床改进[时间范围：最多6周]

    受试者的天数至少从基线减少了2点的序列量表：

    1. 未住院/出院；
    2. 住院，不需要补充氧气；
    3. 住院，需要补充氧气；
    4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
    5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
    6. 死亡。

  5. 总生存期[时间范围：最多6周]
    研究随访期结束后，还活着与死亡的患者状况，即从开始6周。

  6. 住院时间[时间范围：直到住院出院，长达6周]
    从基线到医院出院的几天。

  7. 无呼吸机的日子[时间范围：最多6周]
    对于接受机械通气的受试者，从基线到研究结束的总天数在6周的研究结束时，受试者不进行机械或非侵入性机械通气。

  8. 聚合酶链反应（PCR）负性的时间[时间范围：最多6周]
    如果在解替滨的开始日期开始 - 从基线到第1的时间记录了基于核酸的阴性核酸扩增（NAT）测定，以天数测量。

  9. 3个或以上的国家预警评分2的患者百分比[时间范围：患者在医院时每周，最多6周]
    确定患者的疾病程度，并提示重症监护干预。该综合评分包括呼吸速率，温度，氧饱和度，血压，氧气启发和认知状况。这将在患者住院时在基线和每周进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 使用间歇性机械通气，非侵入性机械通气（NIMV）或高流量鼻套管。
  3. 通过PAO2/FIO2比例确认ARDS或急性肺损伤生理学<300
  4. 严重的急性呼吸窘迫综合征（SARS） - 冠状病毒（COV -2）由Lab聚合酶链反应测定在上呼吸道采样（例如支气管肺泡灌洗或鼻咽拭子）中确定
  5. 如果生育年龄：同意从筛查中练习有效的节育直到最后剂量后的180天

排除标准：

  1. 血液学细胞质：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500/mm3，HGB <7.0和/或血小板<100,000/mm3
  2. 接受或招募的其他研究治疗的受试者SARS-2-COV。
  3. 主动恶性肿瘤，实体瘤以及当前或最近的化学疗法
  4. 同时使用非生物免疫抑制剂（例如Janus激酶（JAK）抑制剂，Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）
  5. 活跃的HIV病毒血症或任何其他不受控制的继发感染。
  6. 同时进行免疫调节生物制剂或使用环状，二吡啶，脱氟酮
  7. 患有加压剂或肺外器官衰竭的严重败血症受试者：
  8. 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT） /碱性磷酸酶（ALK）PHOS≥3X正常（ULN）和总胆红素（TBILI）≥2xuln的上限≥3X上限；或肌酐间隙<30 ml/min
  9. 母乳喂养的孕妇或妇女
  10. 根据PI的意见，任何情况都会影响主题安全和/或合规性
  11. 对去足滨的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joby Mathew，DPT，MS 443-416-7573 jmathe27@jhmi.edu
联系人：卡特里娜·巴兹莫尔（Katrina Bazemore） kbazemo5@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系人：Joby Mathew，DPT，MS 410-550-6458 jmathe27@jhmi.edu
首席研究员：医学博士Franco D'Alessio
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Franco D'Alessio约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		临床状态的变化如6点序数评估[时间范围：基线和每天至第10天]
自治疗开始以来的10天内临床改善，定义为从基线以六点序量表从10天内减少1点：
  1. 未住院/出院；
  2. 住院，不需要补充氧气；
  3. 住院，需要补充氧气；
  4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
  5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
  6. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 通过不良事件评估的安全性[时间范围：最多6周]
    使用不良事件的安全评估将每天在住院和研究结束后每天监控，直到第6周终止。它们将使用常见的术语标准不利事件5.0对其进行监视和分级。
  • 氧合指数的变化[时间范围：每天，最多6周]
    氧合指数用于评估低氧呼吸衰竭的严重程度。 （OI =平均气道压力（MAP）×受启发的氧（FIO2）×100÷氧的部分压力（PAO2）。这将每天在受试者进行长达6周的机械通气时进行测量。
  • 更改受启发的氧气的分数[时间范围：最新的第29天]
    住院期间，氧气输送系统中受启发的氧气的一部分。每天在住院期间上午8点测量，然后每周至第29天。
  • 时间（天）到临床改进[时间范围：最多6周]
    受试者的天数至少从基线减少了2点的序列量表：
    1. 未住院/出院；
    2. 住院，不需要补充氧气；
    3. 住院，需要补充氧气；
    4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
    5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
    6. 死亡。
  • 总生存期[时间范围：最多6周]
    研究随访期结束后，还活着与死亡的患者状况，即从开始6周。
  • 住院时间[时间范围：直到住院出院，长达6周]
    从基线到医院出院的几天。
  • 无呼吸机的日子[时间范围：最多6周]
    对于接受机械通气的受试者，从基线到研究结束的总天数在6周的研究结束时，受试者不进行机械或非侵入性机械通气。
  • 聚合酶链反应（PCR）负性的时间[时间范围：最多6周]
    如果在解替滨的开始日期开始 - 从基线到第1的时间记录了基于核酸的阴性核酸扩增（NAT）测定，以天数测量。
  • 3个或以上的国家预警评分2的患者百分比[时间范围：患者在医院时每周，最多6周]
    确定患者的疾病程度，并提示重症监护干预。该综合评分包括呼吸速率，温度，氧饱和度，血压，氧气启发和认知状况。这将在患者住院时在基线和每周进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状病毒（COVID-19）肺炎 - 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗：DART试验
官方标题ICMJE Decitabine用于Covid-19-19肺炎治疗：飞镖试验
简要摘要这是AA随机双盲安慰剂对照2期试验，其中12例患者可以评估安全性，然后全面入学到另外28名患者（总计40名患者），以评估迪克滨在重症治疗中的疗效患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。主要目的是根据6点临床量表确定基于临床改进的临床改善，确定Decitabine对CoVID-19 ARDS的安全性和功效。
详细说明

这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。

符合条件的患者将每天接受10 mg/m2的指定时间为5天，仅1个周期。这是FDA批准的骨髓增生综合征（MDS）的一半剂量，并使用单个周期。

如果前6名患者中的少于2例（治疗组）患者的毒性不可接受，则定义为与第5.7级相关的III级或更高级别的不良事件，在治疗开始后的15天内，该药物可以安全。如果研究人员观察到超过33％的毒性患者，研究人员将暂停应计安全评估。验证安全性后，调查人员将进一步招募28名患者进入初级疗效终点。研究人员将根据程序时间表监测临床血液学，化学，生命体征，呼吸参数，药物和临床变化，以监测整个试验的安全性。

将收集来自外周血单核细胞（PBMC）和迷你支气管肺泡灌洗（BAL）的生物样品，并存储进行二级分析，而在时间 - bal中只能收集Mini BAL，仅作为可选的子研究。在该方案的主持下，临床上指示的临床指示的点或同意接受单独的支气管肺泡灌洗（BAL）介入研究的受试者。对于研究药物启动后需要进行的研究生物标本，将允许住院期间+/- 24小时的窗户周期，+/- 4天进行门诊监测。

这些目标将允许计划后续第三阶段研究，并加强在本研究确认安全性并提出治疗功效的情况下，加强多中心随机试验的实施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：解滨

    研究持续时间是最后一剂研究药物后6周。研究访问的数量取决于研究参与者的住院时间。研究访问计划在第0-7、11、15、29天进行，可以通过远程医疗或住院评估或在共同恢复的参与者中进行门诊评估或门诊评估。

    德替滨将通过静脉内给药10/​​mg/m^2/天剂量：10mg/m^2/Day IV Day x 5天（仅1个周期）

    其他名称：
    • 5-aza-2'-脱氧胞苷
    • dacogen
  • 其他：安慰剂盐水
    基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：去赛滨 +护理标准（SOC）
    研究药物法替滨将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
    干预：毒品：解替滨
  • 安慰剂比较器：护理标准（SOC） +安慰剂
    基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
    干预：其他：安慰剂盐水
出版物 *
  • Guan WJ，Ni Zy，Hu Y，Liang WH，OU CQ，He JX，Liu L，Shan H，Lei CL，Hui DSC，Du B，Li LJ，Zeng G，Zeng G，Yuen Ky，Chen RC，Tang CL，Tang CL，Wang T，Wang T ，Chen Py，Xiang J，Li Sy，Wang JL，Liang ZJ，Peng YX，Wei L，Liu Y，Hu YH，Peng P，Wang JM，Liu JY，Chen Z，Chen Z，Li G，Zheng Zheng ZJ，Zheng ZJ，Qiu SQ，Luo SQ，Luo SQ，Luo J，Ye CJ，Zhu SY，Zhong NS；中国医学治疗专家小组，19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日； 382（18）：1708-1720。 doi：10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
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  • Anders NM，Liu J，Wanjiku T，Giovinazzo H，Zhou J，Vaghasia A，Nelson WG，Yegnasubramanian S，Rudek MA。通过液相色谱串联质谱法同时定量确定5-Aza-2'-脱氧基因组掺入和DNA去甲基化，作为核苷类似物DNA甲基转移酶抑制剂的暴露 - 反应测量。 J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci。 2016年6月1日; 1022：38-45。 doi：10.1016/j.jchromb.2016.03.029。 Epub 2016 3月21日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 使用间歇性机械通气，非侵入性机械通气（NIMV）或高流量鼻套管。
  3. 通过PAO2/FIO2比例确认ARDS或急性肺损伤生理学<300
  4. 严重的急性呼吸窘迫综合征（SARS） - 冠状病毒（COV -2）由Lab聚合酶链反应测定在上呼吸道采样（例如支气管肺泡灌洗或鼻咽拭子）中确定
  5. 如果生育年龄：同意从筛查中练习有效的节育直到最后剂量后的180天

排除标准：

  1. 血液学细胞质：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500/mm3，HGB <7.0和/或血小板<100,000/mm3
  2. 接受或招募的其他研究治疗的受试者SARS-2-COV。
  3. 主动恶性肿瘤，实体瘤以及当前或最近的化学疗法
  4. 同时使用非生物免疫抑制剂（例如Janus激酶（JAK）抑制剂，Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）
  5. 活跃的HIV病毒血症或任何其他不受控制的继发感染。
  6. 同时进行免疫调节生物制剂或使用环状，二吡啶，脱氟酮
  7. 患有加压剂或肺外器官衰竭的严重败血症受试者：
  8. 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT） /碱性磷酸酶（ALK）PHOS≥3X正常（ULN）和总胆红素（TBILI）≥2xuln的上限≥3X上限；或肌酐间隙<30 ml/min
  9. 母乳喂养的孕妇或妇女
  10. 根据PI的意见，任何情况都会影响主题安全和/或合规性
  11. 对去足滨的超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joby Mathew，DPT，MS 443-416-7573 jmathe27@jhmi.edu
联系人：卡特里娜·巴兹莫尔（Katrina Bazemore） kbazemo5@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482621
其他研究ID编号ICMJE IRB00247544
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Franco D'Alessio约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是AA随机双盲安慰剂对照2期试验，其中12例患者可以评估安全性，然后全面入学到另外28名患者（总计40名患者），以评估迪克滨在重症治疗中的疗效患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。主要目的是根据6点临床量表确定基于临床改进的临床改善，确定Decitabine对CoVID-19 ARDS的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：解替滨其他：安慰剂盐水阶段2

详细说明：

这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。

符合条件的患者将每天接受10 mg/m2的指定时间为5天，仅1个周期。这是FDA批准的骨髓增生综合征（MDS）的一半剂量，并使用单个周期。

如果前6名患者中的少于2例（治疗组）患者的毒性不可接受，则定义为与第5.7级相关的III级或更高级别的不良事件，在治疗开始后的15天内，该药物可以安全。如果研究人员观察到超过33％的毒性患者，研究人员将暂停应计安全评估。验证安全性后，调查人员将进一步招募28名患者进入初级疗效终点。研究人员将根据程序时间表监测临床血液学，化学，生命体征，呼吸参数，药物和临床变化，以监测整个试验的安全性。

将收集来自外周血单核细胞（PBMC）和迷你支气管肺泡灌洗（BAL）的生物样品，并存储进行二级分析，而在时间 - bal中只能收集Mini BAL，仅作为可选的子研究。在该方案的主持下，临床上指示的临床指示的点或同意接受单独的支气管肺泡灌洗（BAL）介入研究的受试者。对于研究药物启动后需要进行的研究生物标本，将允许住院期间+/- 24小时的窗户周期，+/- 4天进行门诊监测。

这些目标将允许计划后续第三阶段研究，并加强在本研究确认安全性并提出治疗功效的情况下，加强多中心随机试验的实施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Decitabine用于Covid-19-19肺炎治疗：飞镖试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：去赛滨 +护理标准（SOC）
研究药物法替滨将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
药物：解滨

研究持续时间是最后一剂研究药物后6周。研究访问的数量取决于研究参与者的住院时间。研究访问计划在第0-7、11、15、29天进行，可以通过远程医疗或住院评估或在共同恢复的参与者中进行门诊评估或门诊评估。

德替滨将通过静脉内给药10/​​mg/m^2/天剂量：10mg/m^2/Day IV Day x 5天（仅1个周期）

其他名称：
  • 5-aza-2'-脱氧胞苷
  • dacogen

安慰剂比较器：护理标准（SOC） +安慰剂
基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
其他：安慰剂盐水
基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床状态的变化如6点序数评估[时间范围：基线和每天至第10天]

    自治疗开始以来的10天内临床改善，定义为从基线以六点序量表从10天内减少1点：

    1. 未住院/出院；
    2. 住院，不需要补充氧气；
    3. 住院，需要补充氧气；
    4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
    5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
    6. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 通过不良事件评估的安全性[时间范围：最多6周]
    使用不良事件的安全评估将每天在住院和研究结束后每天监控，直到第6周终止。它们将使用常见的术语标准不利事件5.0对其进行监视和分级。

  2. 氧合指数的变化[时间范围：每天，最多6周]
    氧合指数用于评估低氧呼吸衰竭的严重程度。 （OI =平均气道压力（MAP）×受启发的氧（FIO2）×100÷氧的部分压力（PAO2）。这将每天在受试者进行长达6周的机械通气时进行测量。

  3. 更改受启发的氧气的分数[时间范围：最新的第29天]
    住院期间，氧气输送系统中受启发的氧气的一部分。每天在住院期间上午8点测量，然后每周至第29天。

  4. 时间（天）到临床改进[时间范围：最多6周]

    受试者的天数至少从基线减少了2点的序列量表：

    1. 未住院/出院；
    2. 住院，不需要补充氧气；
    3. 住院，需要补充氧气；
    4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
    5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
    6. 死亡。

  5. 总生存期[时间范围：最多6周]
    研究随访期结束后，还活着与死亡的患者状况，即从开始6周。

  6. 住院时间[时间范围：直到住院出院，长达6周]
    从基线到医院出院的几天。

  7. 无呼吸机的日子[时间范围：最多6周]
    对于接受机械通气的受试者，从基线到研究结束的总天数在6周的研究结束时，受试者不进行机械或非侵入性机械通气。

  8. 聚合酶链反应（PCR）负性的时间[时间范围：最多6周]
    如果在解替滨的开始日期开始 - 从基线到第1的时间记录了基于核酸的阴性核酸扩增（NAT）测定，以天数测量。

  9. 3个或以上的国家预警评分2的患者百分比[时间范围：患者在医院时每周，最多6周]
    确定患者的疾病程度，并提示重症监护干预。该综合评分包括呼吸速率，温度，氧饱和度，血压，氧气启发和认知状况。这将在患者住院时在基线和每周进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 使用间歇性机械通气，非侵入性机械通气（NIMV）或高流量鼻套管。
  3. 通过PAO2/FIO2比例确认ARDS或急性肺损伤生理学<300
  4. 严重的急性呼吸窘迫综合征（SARS） - 冠状病毒（COV -2）由Lab聚合酶链反应测定在上呼吸道采样（例如支气管肺泡灌洗或鼻咽拭子）中确定
  5. 如果生育年龄：同意从筛查中练习有效的节育直到最后剂量后的180天

排除标准：

  1. 血液学细胞质：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500/mm3，HGB <7.0和/或血小板<100,000/mm3
  2. 接受或招募的其他研究治疗的受试者SARS-2-COV。
  3. 主动恶性肿瘤，实体瘤以及当前或最近的化学疗法
  4. 同时使用非生物免疫抑制剂（例如Janus激酶（JAK）抑制剂，Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）
  5. 活跃的HIV病毒血症或任何其他不受控制的继发感染。
  6. 同时进行免疫调节生物制剂或使用环状，二吡啶，脱氟酮
  7. 患有加压剂或肺外器官衰竭的严重败血症受试者：
  8. 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT） /碱性磷酸酶（ALK）PHOS≥3X正常（ULN）和总胆红素（TBILI）≥2xuln的上限≥3X上限；或肌酐间隙<30 ml/min
  9. 母乳喂养的孕妇或妇女
  10. 根据PI的意见，任何情况都会影响主题安全和/或合规性
  11. 对去足滨的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joby Mathew，DPT，MS 443-416-7573 jmathe27@jhmi.edu
联系人：卡特里娜·巴兹莫尔（Katrina Bazemore） kbazemo5@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系人：Joby Mathew，DPT，MS 410-550-6458 jmathe27@jhmi.edu
首席研究员：医学博士Franco D'Alessio
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Franco D'Alessio约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		临床状态的变化如6点序数评估[时间范围：基线和每天至第10天]
自治疗开始以来的10天内临床改善，定义为从基线以六点序量表从10天内减少1点：
  1. 未住院/出院；
  2. 住院，不需要补充氧气；
  3. 住院，需要补充氧气；
  4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
  5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
  6. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 通过不良事件评估的安全性[时间范围：最多6周]
    使用不良事件的安全评估将每天在住院和研究结束后每天监控，直到第6周终止。它们将使用常见的术语标准不利事件5.0对其进行监视和分级。
  • 氧合指数的变化[时间范围：每天，最多6周]
    氧合指数用于评估低氧呼吸衰竭的严重程度。 （OI =平均气道压力（MAP）×受启发的氧（FIO2）×100÷氧的部分压力（PAO2）。这将每天在受试者进行长达6周的机械通气时进行测量。
  • 更改受启发的氧气的分数[时间范围：最新的第29天]
    住院期间，氧气输送系统中受启发的氧气的一部分。每天在住院期间上午8点测量，然后每周至第29天。
  • 时间（天）到临床改进[时间范围：最多6周]
    受试者的天数至少从基线减少了2点的序列量表：
    1. 未住院/出院；
    2. 住院，不需要补充氧气；
    3. 住院，需要补充氧气；
    4. 住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之；
    5. 住院，需要侵入性的机械通气，体外膜氧合（ECMO）或两者兼而有之；和
    6. 死亡。
  • 总生存期[时间范围：最多6周]
    研究随访期结束后，还活着与死亡的患者状况，即从开始6周。
  • 住院时间[时间范围：直到住院出院，长达6周]
    从基线到医院出院的几天。
  • 无呼吸机的日子[时间范围：最多6周]
    对于接受机械通气的受试者，从基线到研究结束的总天数在6周的研究结束时，受试者不进行机械或非侵入性机械通气。
  • 聚合酶链反应（PCR）负性的时间[时间范围：最多6周]
    如果在解替滨的开始日期开始 - 从基线到第1的时间记录了基于核酸的阴性核酸扩增（NAT）测定，以天数测量。
  • 3个或以上的国家预警评分2的患者百分比[时间范围：患者在医院时每周，最多6周]
    确定患者的疾病程度，并提示重症监护干预。该综合评分包括呼吸速率，温度，氧饱和度，血压，氧气启发和认知状况。这将在患者住院时在基线和每周进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状病毒（COVID-19）肺炎 - 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗：DART试验
官方标题ICMJE Decitabine用于Covid-19-19肺炎治疗：飞镖试验
简要摘要这是AA随机双盲安慰剂对照2期试验，其中12例患者可以评估安全性，然后全面入学到另外28名患者（总计40名患者），以评估迪克滨在重症治疗中的疗效患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。主要目的是根据6点临床量表确定基于临床改进的临床改善，确定Decitabine对CoVID-19 ARDS的安全性和功效。
详细说明

这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。

符合条件的患者将每天接受10 mg/m2的指定时间为5天，仅1个周期。这是FDA批准的骨髓增生综合征（MDS）的一半剂量，并使用单个周期。

如果前6名患者中的少于2例（治疗组）患者的毒性不可接受，则定义为与第5.7级相关的III级或更高级别的不良事件，在治疗开始后的15天内，该药物可以安全。如果研究人员观察到超过33％的毒性患者，研究人员将暂停应计安全评估。验证安全性后，调查人员将进一步招募28名患者进入初级疗效终点。研究人员将根据程序时间表监测临床血液学，化学，生命体征，呼吸参数，药物和临床变化，以监测整个试验的安全性。

将收集来自外周血单核细胞（PBMC）和迷你支气管肺泡灌洗（BAL）的生物样品，并存储进行二级分析，而在时间 - bal中只能收集Mini BAL，仅作为可选的子研究。在该方案的主持下，临床上指示的临床指示的点或同意接受单独的支气管肺泡灌洗（BAL）介入研究的受试者。对于研究药物启动后需要进行的研究生物标本，将允许住院期间+/- 24小时的窗户周期，+/- 4天进行门诊监测。

这些目标将允许计划后续第三阶段研究，并加强在本研究确认安全性并提出治疗功效的情况下，加强多中心随机试验的实施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项随机双盲安慰剂对照2期试验，并在全面入学到另外28名患者（总共40名患者），以评估解替滨治疗重症患者的疗效，然后全部入学，以评估安全性。患有COVID的患者。患者将以1：1的比率随机分配，以接受护理标准，法替滨或护理标准和基于盐水的安慰剂。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：解滨

    研究持续时间是最后一剂研究药物后6周。研究访问的数量取决于研究参与者的住院时间。研究访问计划在第0-7、11、15、29天进行，可以通过远程医疗或住院评估或在共同恢复的参与者中进行门诊评估或门诊评估。

    德替滨将通过静脉内给药10/​​mg/m^2/天剂量：10mg/m^2/Day IV Day x 5天（仅1个周期）

    其他名称：
    • 5-aza-2'-脱氧胞苷
    • dacogen
  • 其他：安慰剂盐水
    基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：去赛滨 +护理标准（SOC）
    研究药物法替滨将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
    干预：毒品：解替滨
  • 安慰剂比较器：护理标准（SOC） +安慰剂
    基于盐水的安慰剂将通过静脉注射来给药。剂量方案：10mg/m^2/天IV天X 5天（仅1个周期）
    干预：其他：安慰剂盐水
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 使用间歇性机械通气，非侵入性机械通气（NIMV）或高流量鼻套管。
  3. 通过PAO2/FIO2比例确认ARDS或急性肺损伤生理学<300
  4. 严重的急性呼吸窘迫综合征（SARS） - 冠状病毒（COV -2）由Lab聚合酶链反应测定在上呼吸道采样（例如支气管肺泡灌洗或鼻咽拭子）中确定
  5. 如果生育年龄：同意从筛查中练习有效的节育直到最后剂量后的180天

排除标准：

  1. 血液学细胞质：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500/mm3，HGB <7.0和/或血小板<100,000/mm3
  2. 接受或招募的其他研究治疗的受试者SARS-2-COV。
  3. 主动恶性肿瘤，实体瘤以及当前或最近的化学疗法
  4. 同时使用非生物免疫抑制剂（例如Janus激酶（JAK）抑制剂，Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）
  5. 活跃的HIV病毒血症或任何其他不受控制的继发感染。
  6. 同时进行免疫调节生物制剂或使用环状，二吡啶，脱氟酮
  7. 患有加压剂或肺外器官衰竭的严重败血症受试者：
  8. 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT） /碱性磷酸酶（ALK）PHOS≥3X正常（ULN）和总胆红素（TBILI）≥2xuln的上限≥3X上限；或肌酐间隙<30 ml/min
  9. 母乳喂养的孕妇或妇女
  10. 根据PI的意见，任何情况都会影响主题安全和/或合规性
  11. 对去足滨的超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joby Mathew，DPT，MS 443-416-7573 jmathe27@jhmi.edu
联系人：卡特里娜·巴兹莫尔（Katrina Bazemore） kbazemo5@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482621
其他研究ID编号ICMJE IRB00247544
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Franco D'Alessio约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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