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PMMR/MSS或DMMR/MSI-H状态的MCRC患者接受了姑息化疗和生存
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌转移性不匹配维修缺乏微卫星不稳定性高 |
结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一。 DNA不匹配修复功能（MMR）的功能丧失是CRC发育的重要机制。 MMR基因的突变或修饰导致MMR蛋白缺乏（DMMR）和微卫星不稳定性（MSI）。据报道，大约15-18％的CRC患者存在DMMR或MSI高（MSI-H）表型。大多数DMMR/MSI-H肿瘤是零星的CRC，只有大约3％的DMMR/MSI-H肿瘤是Lynch综合征（LS）或遗传性非型性非型物结直肠癌（HNPCC）。
据报道，DMMR/MSI-H状态是辅助化疗的预测标记。多次回顾性研究表明，DMMR/MSI-H与II/III CRC的有利预后相关。先前的研究表明，DMMR/MSI状态可能是II期疾病患者的5-氟尿嘧啶（5-FU）辅助单一疗法降低的预测标记，但在患有III期疾病的患者中却不是。对于转移性结直肠癌（MCRC），MMR/MSI表型与预后的关系尚不清楚。一些研究人员发现，患有DMMR/MSI-H表型的CRC患者的预后较差。但是其他研究人员认为DMMR/MSI-H表型与姑息化疗的疗效和生存无关，甚至是对疗效和生存的好处。因此，这项研究的目的是阐明DMMR/MSI-H的状态是否影响接受一线姑息化疗的MCRC患者的无进展生存期（PFS）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 671名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 熟练不匹配修复（PMMR） /微卫星稳定（MSS）或缺陷不匹配修复（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）状态获得姑息化学疗法功效和存活率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月8日 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24-36个月]根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准测量的PFS
- 答复率[时间范围：从第一次患者第一次访问到上次患者首次访问后的6个月]基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一次患者首次访问到上次患者首次访问后的6个月]基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
- 总生存期[时间范围：大约9年]由于任何原因而导致的注册到死亡的时间，或在最后一个已知的日期进行审查。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学确认的转移性结直肠腺癌；
- 免疫组织化学确认了不匹配修复状态或聚合酶链反应（PCR） /下一代测序（NGS）确认的微卫星状态
- 接受姑息化疗并具有完整的治疗信息
排除标准：
- 患者尚未测试不匹配修复或微卫星
- 患者尚未接受姑息化疗或接受姑息化疗，但治疗信息不完整
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Ying Jin，博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24-36个月] 根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准测量的PFS | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PMMR/MSS或DMMR/MSI-H状态的MCRC患者接受了姑息化疗和生存 | ||||
| 官方头衔 | 熟练不匹配修复（PMMR） /微卫星稳定（MSS）或缺陷不匹配修复（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）状态获得姑息化学疗法功效和存活率 | ||||
| 简要摘要 | 不足的不匹配修复（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）占转移性结直肠癌（MCRC）的4-5％。 DMMR/MSI-H状态患者接受姑息化疗的疗效和存活尚未清楚。在这项研究中，研究人员观察到DMMR/MSI-H状态MCRC患者的功效和存活率接受了姑息一线化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一。 DNA不匹配修复功能（MMR）的功能丧失是CRC发育的重要机制。 MMR基因的突变或修饰导致MMR蛋白缺乏（DMMR）和微卫星不稳定性（MSI）。据报道，大约15-18％的CRC患者存在DMMR或MSI高（MSI-H）表型。大多数DMMR/MSI-H肿瘤是零星的CRC，只有大约3％的DMMR/MSI-H肿瘤是Lynch综合征（LS）或遗传性非型性非型物结直肠癌（HNPCC）。 据报道，DMMR/MSI-H状态是辅助化疗的预测标记。多次回顾性研究表明，DMMR/MSI-H与II/III CRC的有利预后相关。先前的研究表明，DMMR/MSI状态可能是II期疾病患者的5-氟尿嘧啶（5-FU）辅助单一疗法降低的预测标记，但在患有III期疾病的患者中却不是。对于转移性结直肠癌（MCRC），MMR/MSI表型与预后的关系尚不清楚。一些研究人员发现，患有DMMR/MSI-H表型的CRC患者的预后较差。但是其他研究人员认为DMMR/MSI-H表型与姑息化疗的疗效和生存无关，甚至是对疗效和生存的好处。因此，这项研究的目的是阐明DMMR/MSI-H的状态是否影响接受一线姑息化疗的MCRC患者的无进展生存期（PFS）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有不同MMR或微卫星状态的转移性结直肠癌患者接受了姑息化疗 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 671 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04482608 | ||||
| 其他研究ID编号 | DMMR/MSI-H和化学疗法 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者 | 昆明医科大学的第二家附属医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌转移性不匹配维修缺乏微卫星不稳定性高 |
结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一。 DNA不匹配修复功能（MMR）的功能丧失是CRC发育的重要机制。 MMR基因的突变或修饰导致MMR蛋白缺乏（DMMR）和微卫星不稳定性（MSI）。据报道，大约15-18％的CRC患者存在DMMR或MSI高（MSI-H）表型。大多数DMMR/MSI-H肿瘤是零星的CRC，只有大约3％的DMMR/MSI-H肿瘤是Lynch综合征（LS）或遗传性非型性非型物结直肠癌（HNPCC）。
据报道，DMMR/MSI-H状态是辅助化疗的预测标记。多次回顾性研究表明，DMMR/MSI-H与II/III CRC的有利预后相关。先前的研究表明，DMMR/MSI状态可能是II期疾病患者的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）辅助单一疗法降低的预测标记，但在患有III期疾病的患者中却不是。对于转移性结直肠癌（MCRC），MMR/MSI表型与预后的关系尚不清楚。一些研究人员发现，患有DMMR/MSI-H表型的CRC患者的预后较差。但是其他研究人员认为DMMR/MSI-H表型与姑息化疗的疗效和生存无关，甚至是对疗效和生存的好处。因此，这项研究的目的是阐明DMMR/MSI-H的状态是否影响接受一线姑息化疗的MCRC患者的无进展生存期（PFS）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 671名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 熟练不匹配修复（PMMR） /微卫星稳定（MSS）或缺陷不匹配修复（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）状态获得姑息化学疗法功效和存活率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月8日 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24-36个月]根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准测量的PFS
- 答复率[时间范围：从第一次患者第一次访问到上次患者首次访问后的6个月]基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一次患者首次访问到上次患者首次访问后的6个月]基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
- 总生存期[时间范围：大约9年]由于任何原因而导致的注册到死亡的时间，或在最后一个已知的日期进行审查。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学确认的转移性结直肠腺癌；
- 免疫组织化学确认了不匹配修复状态或聚合酶链反应（PCR） /下一代测序（NGS）确认的微卫星状态
- 接受姑息化疗并具有完整的治疗信息
排除标准：
- 患者尚未测试不匹配修复或微卫星
- 患者尚未接受姑息化疗或接受姑息化疗，但治疗信息不完整
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Ying Jin，博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24-36个月] 根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准测量的PFS | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PMMR/MSS或DMMR/MSI-H状态的MCRC患者接受了姑息化疗和生存 | ||||
| 官方头衔 | 熟练不匹配修复（PMMR） /微卫星稳定（MSS）或缺陷不匹配修复（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）状态获得姑息化学疗法功效和存活率 | ||||
| 简要摘要 | 不足的不匹配修复（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）占转移性结直肠癌（MCRC）的4-5％。 DMMR/MSI-H状态患者接受姑息化疗的疗效和存活尚未清楚。在这项研究中，研究人员观察到DMMR/MSI-H状态MCRC患者的功效和存活率接受了姑息一线化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一。 DNA不匹配修复功能（MMR）的功能丧失是CRC发育的重要机制。 MMR基因的突变或修饰导致MMR蛋白缺乏（DMMR）和微卫星不稳定性（MSI）。据报道，大约15-18％的CRC患者存在DMMR或MSI高（MSI-H）表型。大多数DMMR/MSI-H肿瘤是零星的CRC，只有大约3％的DMMR/MSI-H肿瘤是Lynch综合征（LS）或遗传性非型性非型物结直肠癌（HNPCC）。 据报道，DMMR/MSI-H状态是辅助化疗的预测标记。多次回顾性研究表明，DMMR/MSI-H与II/III CRC的有利预后相关。先前的研究表明，DMMR/MSI状态可能是II期疾病患者的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）辅助单一疗法降低的预测标记，但在患有III期疾病的患者中却不是。对于转移性结直肠癌（MCRC），MMR/MSI表型与预后的关系尚不清楚。一些研究人员发现，患有DMMR/MSI-H表型的CRC患者的预后较差。但是其他研究人员认为DMMR/MSI-H表型与姑息化疗的疗效和生存无关，甚至是对疗效和生存的好处。因此，这项研究的目的是阐明DMMR/MSI-H的状态是否影响接受一线姑息化疗的MCRC患者的无进展生存期（PFS）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有不同MMR或微卫星状态的转移性结直肠癌患者接受了姑息化疗 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 671 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04482608 | ||||
| 其他研究ID编号 | DMMR/MSI-H和化学疗法 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者 | 昆明医科大学的第二家附属医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
