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出境医 / 临床实验 / Bio 300口服悬挂在出院的Covid-19患者中

Bio 300口服悬挂在出院的Covid-19患者中

研究描述
简要摘要:
随机,双盲,安慰剂控制的两臂研究,以评估生物300口腔悬架(BIO 300)的有效性和安全性,用于缓解2019年冠状病毒病(COVID-19)的肺功能受损(COVID-19)患者最近从该病毒中出院的患者医院。患者将被随机分配为1:1,以接受生物300或安慰剂。所有患者将获得相同的背景当前护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化药物:生物300口服悬浮药:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,安慰剂对照
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生物300口服悬浮液(染料木黄酮1500 mg)
Bio 300口服悬浮液(Genastein 1500 mg)每周每周7天自我管理12周。
药物:生物300口腔悬挂
染料黄酮纳米颗粒的悬浮液

安慰剂比较器:安慰剂
Bio 300口服悬架匹配的安慰剂将每周每周7天自我管理12周。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂300口腔悬架

结果措施
主要结果指标
  1. 更改DLCO [时间范围:12周]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力

  2. 更改6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟步行测试(6MWT)


次要结果度量
  1. FVC的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫生命能力(FVC)

  2. 更改圣乔治呼吸问卷(SGRQ)分数[时间范围:12周,6个月零12个月]
    患者报告的结果以衡量对肺功能受损患者的整体健康,日常生活和感知幸福感的影响。得分范围从0-100,得分较高,表明更多的局限性。

  3. HRCT扫描上肺纤维化的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    肺纤维化在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)对肺部扫描基于4点李克特量表上的证据,其中0没有纤维化的证据,3是严重的纤维化

  4. 重新占地的发生率[时间范围:12个月]
    初次出院和启动治疗后住院的发生率

  5. 全因死亡率[时间范围:12个月]
    启动治疗后12个月的死亡率

  6. FEV1的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)

  7. FEV1/FVC比率的变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    在一秒钟(FEV1)中强制呼气量与强制生命能力(FVC)之比

  8. 更改6分钟步行测试[时间范围:6个月零12个月]
    6分钟步行测试(6MWT)

  9. 静止和6MWT期间的脉搏血氧饱和度变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    静止和6分钟步行测试(6MWT)时的氧饱和度(脉搏血氧饱和度)

  10. DLCO的更改[时间范围:6个月零12个月]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力

  11. 与生物300口腔悬架有关的不良事件[时间范围:12个月]
    评估生物300口服悬浮处理的安全性

  12. 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测胆红素,C反应蛋白(CRP),肌酐,血尿素氮(BUN),胆固醇和甘油三酸酯的血清水平(均报道为mg/dl)

  13. 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测肌钙蛋白T,D-二聚体和铁蛋白的血清水平(均报道为Ng/ml)

  14. 白蛋白的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测白蛋白的血清水平(G/DL)

  15. 血清酶的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)的血清水平(均报告为单位/L)

  16. 用差异(时间范围:4周,8周,12周,6个月零12个月)的全部血数变化]
    监测白细胞,红细胞和血小板计数


其他结果措施:
  1. 补充氧气使用的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    晚上处方的补充氧气流量,休息和劳累

  2. 补充氧气使用时间的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    补充用氧的持续时间

  3. 血清细胞因子表达的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    血清衍生细胞因子(IL-1B,IL-6,IL-8,TNFA和TGFB1)的表达水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18
  2. 患有共同19岁的并发症住院的患者就在出院后的56天内(即使患者被转诊为肌急性或急性呼吸康复)在出院后的患者。
  3. 住院时,患有共同199与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床诊断的患者
  4. 标准治疗Covid-19之后的肺损伤的射线照相迹象,例如地面玻璃不透明,巩固或纤维化阴影
  5. 能够执行PFT并具有排出时预测的DLCO <60%
  6. 能够进行6分钟的步行测试
  7. 血液常规,肝脏和肾功能测试值在可控范围内

    1. 参考实验室的Alt,AST和LDH <2x ULN和胆红素<1.5倍<1.5倍,足够的肝功能证明了参考实验室
    2. 血清肌酐≤1.5x ULN证明了足够的肾功能,用于参考实验室或计算出的肌酐清除率≥60ml/min,由Cockcroft-Gault方程
    3. 白细胞≥3x10^9 / L和血小板≥100x10^9 / L所证明的充足的造血功能
  8. 生育潜力的女性患者必须在第1天(筛查访问)进行负妊娠测试。
  9. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性性伴侣的男性参与者必须同意使用一种有效的基于非雌激素的避孕方法(例如,避孕套,避孕套,避孕套和宫内避孕套,避孕套和depo-provera,depo-provera,避孕套,避孕套,避孕套和在他们接受研究药物的研究的12周部分中,Nexplanon,或避孕套和孕激素迷你薪酬)在最后剂量的研究药物后30天,或在这些时期内戒除性交。至少避孕雌激素避孕药5天的妇女符合条件。一个没有生育潜力的女人是经历了双边卵形切除术或绝经后的妇女,定义为连续12个月的月经期
  10. 患者或患者法律代表的能力阅读并提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 严重的背景疾病,例如严重的心脏或肺部不足(WHO III级或IV级),严重的肝脏和肾脏疾病,严重的COPD,严重的神经系统疾病或并发性恶性肿瘤(非甲状腺瘤皮肤癌除外),这是未受控制的或正在接受治疗的
  2. 严重的哮喘在生物剂或类固醇的慢性治疗中。
  3. 先前对任何胸部放疗的恶性肿
  4. 筛选时的D二聚体水平> 2,000 ng/ml
  5. 在过去的5天内使用抗肺纤维化药物(例如,伊马替尼,结,硝基替尼,吡非替酮,青霉素,秋水仙碱,秋水仙碱,肿瘤坏死因子α障碍物)
  6. 在过去的5天中,使用抗酪氨酸释放综合征药物(例如,Anakinra,sarilumab,siltuximab,tocilizumab和/或lenzilumab)
  7. 过去5天的全身性皮质类固醇(例如,泼尼松,地塞米松)
  8. 发烧≥38.5°C的活性感染或感染在给药的第一个预定日期内的3天内
  9. 无法控制的高血压无法控制的肺部疾病,例如间质性肺部疾病;控制不良的糖尿病;筛查后6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或脑血管事件;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史(NYHA III或IV类);严重的瓣膜心脏病;或无法反应医疗治疗或起搏器的心律不齐不良
  10. QTC具有无法衡量的Fridericia校正,或筛查ECG≥480毫秒。筛选ECG的平均QTC(一式三份完成)必须<480毫秒才能使患者有资格进行研究
  11. 如果QTC≥460毫秒,服用可能导致QTC延长的任何伴随药物可能会导致QTC延长的患者(www.crediblemeds.orgss.org)。
  12. 在方案治疗的第1天内4周内进行胸腔切开术的患者
  13. 对任何安慰剂组件有已知过敏的患者
  14. 精神疾病,社交情况或滥用药物,排除研究参与者与试验和协议治疗要求合作的能力
  15. 怀孕或目前基于雌激素的避孕药
  16. 母乳喂养的女人
  17. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,这可能会构成参与研究的额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael D Kaytor博士952-400-0406 mkaytor@humaneticscorp.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:David Kwak 201-527-7454 David.kwak@nyulangone.org
首席研究员:医学博士Rany Condos
赞助商和合作者
人文企业
NYU Langone Health
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 更改DLCO [时间范围:12周]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟步行测试(6MWT)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • FVC的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫生命能力(FVC)
  • 更改圣乔治呼吸问卷(SGRQ)分数[时间范围:12周,6个月零12个月]
    患者报告的结果以衡量对肺功能受损患者的整体健康,日常生活和感知幸福感的影响。得分范围从0-100,得分较高,表明更多的局限性。
  • HRCT扫描上肺纤维化的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    肺纤维化在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)对肺部扫描基于4点李克特量表上的证据,其中0没有纤维化的证据,3是严重的纤维化
  • 重新占地的发生率[时间范围:12个月]
    初次出院和启动治疗后住院的发生率
  • 全因死亡率[时间范围:12个月]
    启动治疗后12个月的死亡率
  • FEV1的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)
  • FEV1/FVC比率的变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    在一秒钟(FEV1)中强制呼气量与强制生命能力(FVC)之比
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:6个月零12个月]
    6分钟步行测试(6MWT)
  • 静止和6MWT期间的脉搏血氧饱和度变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    静止和6分钟步行测试(6MWT)时的氧饱和度(脉搏血氧饱和度)
  • DLCO的更改[时间范围:6个月零12个月]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力
  • 与生物300口腔悬架有关的不良事件[时间范围:12个月]
    评估生物300口服悬浮处理的安全性
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测胆红素,C反应蛋白(CRP),肌酐,血尿素氮(BUN),胆固醇和甘油三酸酯的血清水平(均报道为mg/dl)
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测肌钙蛋白T,D-二聚体和铁蛋白的血清水平(均报道为Ng/ml)
  • 白蛋白的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测白蛋白的血清水平(G/DL)
  • 血清酶的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)的血清水平(均报告为单位/L)
  • 用差异(时间范围:4周,8周,12周,6个月零12个月)的全部血数变化]
    监测白细胞,红细胞和血小板计数
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • DLCO的更改[时间范围:6个月零12个月]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:6个月零12个月]
    6分钟步行测试(6MWT)
  • FVC的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫生命能力(FVC)
  • FEV1的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)
  • FEV1/FVC比率的变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    在一秒钟(FEV1)中强制呼气量与强制生命能力(FVC)之比
  • 静止和6MWT期间的脉搏血氧饱和度变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    静止和6分钟步行测试(6MWT)时的氧饱和度(脉搏血氧饱和度)
  • CT扫描上肺纤维化的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    基于4点李克特量表对肺计算机断层扫描(CT)扫描的肺纤维化的证据,其中0不是纤维化的证据,3是严重的纤维化
  • 更改圣乔治呼吸问卷(SGRQ)分数[时间范围:12周,6个月零12个月]
    患者报告的结果以衡量对肺功能受损患者的整体健康,日常生活和感知幸福感的影响。得分范围从0-100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 血清酶的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)的血清水平(均报告为单位/L)
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测胆红素,C反应蛋白(CRP),肌酐,血尿素氮(BUN),胆固醇和甘油三酸酯的血清水平(均报道为mg/dl)
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测肌钙蛋白T,D-二聚体和铁蛋白的血清水平(均报道为Ng/ml)
  • 白蛋白的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测白蛋白的血清水平(G/DL)
  • 用差异(时间范围:4周,8周,12周,6个月零12个月)的全部血数变化]
    监测白细胞,红细胞和血小板计数
  • 全因死亡率[时间范围:12个月]
    启动治疗后12个月的死亡率
  • 重新占地的发生率[时间范围:12个月]
    初次出院和启动治疗后住院的发生率
  • 与生物300口腔悬架有关的不良事件[时间范围:12个月]
    评估生物300口服悬浮处理的安全性
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月13日)
  • 补充氧气使用的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    晚上处方的补充氧气流量,休息和劳累
  • 补充氧气使用时间的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    补充用氧的持续时间
  • 血清细胞因子表达的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    血清衍生细胞因子(IL-1B,IL-6,IL-8,TNFA和TGFB1)的表达水平
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月21日)
  • 补充氧气使用时间的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    补充用氧的持续时间
  • 补充氧气使用的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    晚上处方的补充氧气流量,休息和劳累
  • 血清细胞因子表达的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    血清衍生细胞因子(IL-1B,IL-6,IL-8,TNFA和TGFB1)的表达水平
描述性信息
简短的标题ICMJE Bio 300口服悬挂在出院的Covid-19患者中
官方标题ICMJE在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究
简要摘要随机,双盲,安慰剂控制的两臂研究,以评估生物300口腔悬架(BIO 300)的有效性和安全性,用于缓解2019年冠状病毒病(COVID-19)的肺功能受损(COVID-19)患者最近从该病毒中出院的患者医院。患者将被随机分配为1:1,以接受生物300或安慰剂。所有患者将获得相同的背景当前护理标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,安慰剂对照
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺纤维化
干预ICMJE
  • 药物:生物300口腔悬挂
    染料黄酮纳米颗粒的悬浮液
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂300口腔悬架
研究臂ICMJE
  • 实验:生物300口服悬浮液(染料木黄酮1500 mg)
    Bio 300口服悬浮液(Genastein 1500 mg)每周每周7天自我管理12周。
    干预:药物:生物300口腔悬挂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    Bio 300口服悬架匹配的安慰剂将每周每周7天自我管理12周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18
  2. 患有共同19岁的并发症住院的患者就在出院后的56天内(即使患者被转诊为肌急性或急性呼吸康复)在出院后的患者。
  3. 住院时,患有共同199与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床诊断的患者
  4. 标准治疗Covid-19之后的肺损伤的射线照相迹象,例如地面玻璃不透明,巩固或纤维化阴影
  5. 能够执行PFT并具有排出时预测的DLCO <60%
  6. 能够进行6分钟的步行测试
  7. 血液常规,肝脏和肾功能测试值在可控范围内

    1. 参考实验室的Alt,AST和LDH <2x ULN和胆红素<1.5倍<1.5倍,足够的肝功能证明了参考实验室
    2. 血清肌酐≤1.5x ULN证明了足够的肾功能,用于参考实验室或计算出的肌酐清除率≥60ml/min,由Cockcroft-Gault方程
    3. 白细胞≥3x10^9 / L和血小板≥100x10^9 / L所证明的充足的造血功能
  8. 生育潜力的女性患者必须在第1天(筛查访问)进行负妊娠测试。
  9. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性性伴侣的男性参与者必须同意使用一种有效的基于非雌激素的避孕方法(例如,避孕套,避孕套,避孕套和宫内避孕套,避孕套和depo-provera,depo-provera,避孕套,避孕套,避孕套和在他们接受研究药物的研究的12周部分中,Nexplanon,或避孕套和孕激素迷你薪酬)在最后剂量的研究药物后30天,或在这些时期内戒除性交。至少避孕雌激素避孕药5天的妇女符合条件。一个没有生育潜力的女人是经历了双边卵形切除术或绝经后的妇女,定义为连续12个月的月经期
  10. 患者或患者法律代表的能力阅读并提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 严重的背景疾病,例如严重的心脏或肺部不足(WHO III级或IV级),严重的肝脏和肾脏疾病,严重的COPD,严重的神经系统疾病或并发性恶性肿瘤(非甲状腺瘤皮肤癌除外),这是未受控制的或正在接受治疗的
  2. 严重的哮喘在生物剂或类固醇的慢性治疗中。
  3. 先前对任何胸部放疗的恶性肿
  4. 筛选时的D二聚体水平> 2,000 ng/ml
  5. 在过去的5天内使用抗肺纤维化药物(例如,伊马替尼,结,硝基替尼,吡非替酮,青霉素,秋水仙碱,秋水仙碱,肿瘤坏死因子α障碍物)
  6. 在过去的5天中,使用抗酪氨酸释放综合征药物(例如,Anakinra,sarilumab,siltuximab,tocilizumab和/或lenzilumab)
  7. 过去5天的全身性皮质类固醇(例如,泼尼松,地塞米松)
  8. 发烧≥38.5°C的活性感染或感染在给药的第一个预定日期内的3天内
  9. 无法控制的高血压无法控制的肺部疾病,例如间质性肺部疾病;控制不良的糖尿病;筛查后6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或脑血管事件;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史(NYHA III或IV类);严重的瓣膜心脏病;或无法反应医疗治疗或起搏器的心律不齐不良
  10. QTC具有无法衡量的Fridericia校正,或筛查ECG≥480毫秒。筛选ECG的平均QTC(一式三份完成)必须<480毫秒才能使患者有资格进行研究
  11. 如果QTC≥460毫秒,服用可能导致QTC延长的任何伴随药物可能会导致QTC延长的患者(www.crediblemeds.orgss.org)。
  12. 在方案治疗的第1天内4周内进行胸腔切开术的患者
  13. 对任何安慰剂组件有已知过敏的患者
  14. 精神疾病,社交情况或滥用药物,排除研究参与者与试验和协议治疗要求合作的能力
  15. 怀孕或目前基于雌激素的避孕药
  16. 母乳喂养的女人
  17. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,这可能会构成参与研究的额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael D Kaytor博士952-400-0406 mkaytor@humaneticscorp.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482595
其他研究ID编号ICMJE CL0105-01
272201800011C-P00005-9999-1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方人文企业
研究赞助商ICMJE人文企业
合作者ICMJE
  • NYU Langone Health
  • 国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户人文企业
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机,双盲,安慰剂控制的两臂研究,以评估生物300口腔悬架(BIO 300)的有效性和安全性,用于缓解2019年冠状病毒病(COVID-19)的肺功能受损(COVID-19)患者最近从该病毒中出院的患者医院。患者将被随机分配为1:1,以接受生物300或安慰剂。所有患者将获得相同的背景当前护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化药物:生物300口服悬浮药:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,安慰剂对照
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生物300口服悬浮液(染料木黄酮1500 mg)
Bio 300口服悬浮液(Genastein 1500 mg)每周每周7天自我管理12周。
药物:生物300口腔悬挂
染料黄酮纳米颗粒的悬浮液

安慰剂比较器:安慰剂
Bio 300口服悬架匹配的安慰剂将每周每周7天自我管理12周。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂300口腔悬架

结果措施
主要结果指标
  1. 更改DLCO [时间范围:12周]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力

  2. 更改6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟步行测试(6MWT)


次要结果度量
  1. FVC的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫生命能力(FVC)

  2. 更改圣乔治呼吸问卷(SGRQ)分数[时间范围:12周,6个月零12个月]
    患者报告的结果以衡量对肺功能受损患者的整体健康,日常生活和感知幸福感的影响。得分范围从0-100,得分较高,表明更多的局限性。

  3. HRCT扫描上肺纤维化的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    肺纤维化在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)对肺部扫描基于4点李克特量表上的证据,其中0没有纤维化的证据,3是严重的纤维化

  4. 重新占地的发生率[时间范围:12个月]
    初次出院和启动治疗后住院的发生率

  5. 全因死亡率[时间范围:12个月]
    启动治疗后12个月的死亡率

  6. FEV1的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)

  7. FEV1/FVC比率的变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    在一秒钟(FEV1)中强制呼气量与强制生命能力(FVC)之比

  8. 更改6分钟步行测试[时间范围:6个月零12个月]
    6分钟步行测试(6MWT)

  9. 静止和6MWT期间的脉搏血氧饱和度变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    静止和6分钟步行测试(6MWT)时的氧饱和度(脉搏血氧饱和度

  10. DLCO的更改[时间范围:6个月零12个月]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力

  11. 与生物300口腔悬架有关的不良事件[时间范围:12个月]
    评估生物300口服悬浮处理的安全性

  12. 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测胆红素,C反应蛋白(CRP),肌酐,血尿素氮(BUN),胆固醇和甘油三酸酯的血清水平(均报道为mg/dl)

  13. 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测肌钙蛋白T,D-二聚体和铁蛋白的血清水平(均报道为Ng/ml)

  14. 白蛋白的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测白蛋白的血清水平(G/DL)

  15. 血清酶的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)的血清水平(均报告为单位/L)

  16. 用差异(时间范围:4周,8周,12周,6个月零12个月)的全部血数变化]
    监测白细胞,红细胞和血小板计数


其他结果措施:
  1. 补充氧气使用的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    晚上处方的补充氧气流量,休息和劳累

  2. 补充氧气使用时间的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    补充用氧的持续时间

  3. 血清细胞因子表达的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    血清衍生细胞因子(IL-1B,IL-6,IL-8,TNFA和TGFB1)的表达水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18
  2. 患有共同19岁的并发症住院的患者就在出院后的56天内(即使患者被转诊为肌急性或急性呼吸康复)在出院后的患者。
  3. 住院时,患有共同199与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床诊断的患者
  4. 标准治疗Covid-19之后的肺损伤的射线照相迹象,例如地面玻璃不透明,巩固或纤维化阴影
  5. 能够执行PFT并具有排出时预测的DLCO <60%
  6. 能够进行6分钟的步行测试
  7. 血液常规,肝脏和肾功能测试值在可控范围内

    1. 参考实验室的Alt,AST和LDH <2x ULN和胆红素<1.5倍<1.5倍,足够的肝功能证明了参考实验室
    2. 血清肌酐≤1.5x ULN证明了足够的肾功能,用于参考实验室或计算出的肌酐清除率≥60ml/min,由Cockcroft-Gault方程
    3. 白细胞≥3x10^9 / L和血小板≥100x10^9 / L所证明的充足的造血功能
  8. 生育潜力的女性患者必须在第1天(筛查访问)进行负妊娠测试。
  9. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性性伴侣的男性参与者必须同意使用一种有效的基于非雌激素的避孕方法(例如,避孕套,避孕套,避孕套和宫内避孕套,避孕套和depo-provera,depo-provera,避孕套,避孕套,避孕套和在他们接受研究药物的研究的12周部分中,Nexplanon,或避孕套和孕激素迷你薪酬)在最后剂量的研究药物后30天,或在这些时期内戒除性交。至少避孕雌激素避孕药5天的妇女符合条件。一个没有生育潜力的女人是经历了双边卵形切除术或绝经后的妇女,定义为连续12个月的月经期
  10. 患者或患者法律代表的能力阅读并提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 严重的背景疾病,例如严重的心脏或肺部不足(WHO III级或IV级),严重的肝脏和肾脏疾病,严重的COPD,严重的神经系统疾病或并发性恶性肿瘤(非甲状腺皮肤癌除外),这是未受控制的或正在接受治疗的
  2. 严重的哮喘在生物剂或类固醇的慢性治疗中。
  3. 先前对任何胸部放疗的恶性肿
  4. 筛选时的D二聚体水平> 2,000 ng/ml
  5. 在过去的5天内使用抗肺纤维化药物(例如,伊马替尼,结,硝基替尼,吡非替酮,青霉素秋水仙碱秋水仙碱,肿瘤坏死因子α障碍物)
  6. 在过去的5天中,使用抗酪氨酸释放综合征药物(例如,Anakinra,sarilumab,siltuximab,tocilizumab和/或lenzilumab)
  7. 过去5天的全身性皮质类固醇(例如,泼尼松,地塞米松
  8. 发烧≥38.5°C的活性感染或感染在给药的第一个预定日期内的3天内
  9. 无法控制的高血压无法控制的肺部疾病,例如间质性肺部疾病;控制不良的糖尿病;筛查后6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或脑血管事件;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史(NYHA III或IV类);严重的瓣膜心脏病;或无法反应医疗治疗或起搏器的心律不齐不良
  10. QTC具有无法衡量的Fridericia校正,或筛查ECG≥480毫秒。筛选ECG的平均QTC(一式三份完成)必须<480毫秒才能使患者有资格进行研究
  11. 如果QTC≥460毫秒,服用可能导致QTC延长的任何伴随药物可能会导致QTC延长的患者(www.crediblemeds.orgss.org)。
  12. 在方案治疗的第1天内4周内进行胸腔切开术的患者
  13. 对任何安慰剂组件有已知过敏的患者
  14. 精神疾病,社交情况或滥用药物,排除研究参与者与试验和协议治疗要求合作的能力
  15. 怀孕或目前基于雌激素的避孕药
  16. 母乳喂养的女人
  17. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,这可能会构成参与研究的额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael D Kaytor博士952-400-0406 mkaytor@humaneticscorp.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:David Kwak 201-527-7454 David.kwak@nyulangone.org
首席研究员:医学博士Rany Condos
赞助商和合作者
人文企业
NYU Langone Health
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 更改DLCO [时间范围:12周]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟步行测试(6MWT)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • FVC的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫生命能力(FVC)
  • 更改圣乔治呼吸问卷(SGRQ)分数[时间范围:12周,6个月零12个月]
    患者报告的结果以衡量对肺功能受损患者的整体健康,日常生活和感知幸福感的影响。得分范围从0-100,得分较高,表明更多的局限性。
  • HRCT扫描上肺纤维化的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    肺纤维化在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)对肺部扫描基于4点李克特量表上的证据,其中0没有纤维化的证据,3是严重的纤维化
  • 重新占地的发生率[时间范围:12个月]
    初次出院和启动治疗后住院的发生率
  • 全因死亡率[时间范围:12个月]
    启动治疗后12个月的死亡率
  • FEV1的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)
  • FEV1/FVC比率的变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    在一秒钟(FEV1)中强制呼气量与强制生命能力(FVC)之比
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:6个月零12个月]
    6分钟步行测试(6MWT)
  • 静止和6MWT期间的脉搏血氧饱和度变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    静止和6分钟步行测试(6MWT)时的氧饱和度(脉搏血氧饱和度
  • DLCO的更改[时间范围:6个月零12个月]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力
  • 与生物300口腔悬架有关的不良事件[时间范围:12个月]
    评估生物300口服悬浮处理的安全性
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测胆红素,C反应蛋白(CRP),肌酐,血尿素氮(BUN),胆固醇和甘油三酸酯的血清水平(均报道为mg/dl)
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测肌钙蛋白T,D-二聚体和铁蛋白的血清水平(均报道为Ng/ml)
  • 白蛋白的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测白蛋白的血清水平(G/DL)
  • 血清酶的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)的血清水平(均报告为单位/L)
  • 用差异(时间范围:4周,8周,12周,6个月零12个月)的全部血数变化]
    监测白细胞,红细胞和血小板计数
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • DLCO的更改[时间范围:6个月零12个月]
    一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:6个月零12个月]
    6分钟步行测试(6MWT)
  • FVC的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫生命能力(FVC)
  • FEV1的更改[时间范围:12周,6个月零12个月]
    强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)
  • FEV1/FVC比率的变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    在一秒钟(FEV1)中强制呼气量与强制生命能力(FVC)之比
  • 静止和6MWT期间的脉搏血氧饱和度变化[时间范围:12周,6个月和12个月]
    静止和6分钟步行测试(6MWT)时的氧饱和度(脉搏血氧饱和度
  • CT扫描上肺纤维化的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    基于4点李克特量表对肺计算机断层扫描(CT)扫描的肺纤维化的证据,其中0不是纤维化的证据,3是严重的纤维化
  • 更改圣乔治呼吸问卷(SGRQ)分数[时间范围:12周,6个月零12个月]
    患者报告的结果以衡量对肺功能受损患者的整体健康,日常生活和感知幸福感的影响。得分范围从0-100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 血清酶的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)的血清水平(均报告为单位/L)
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测胆红素,C反应蛋白(CRP),肌酐,血尿素氮(BUN),胆固醇和甘油三酸酯的血清水平(均报道为mg/dl)
  • 临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测肌钙蛋白T,D-二聚体和铁蛋白的血清水平(均报道为Ng/ml)
  • 白蛋白的临床实验室值的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    监测白蛋白的血清水平(G/DL)
  • 用差异(时间范围:4周,8周,12周,6个月零12个月)的全部血数变化]
    监测白细胞,红细胞和血小板计数
  • 全因死亡率[时间范围:12个月]
    启动治疗后12个月的死亡率
  • 重新占地的发生率[时间范围:12个月]
    初次出院和启动治疗后住院的发生率
  • 与生物300口腔悬架有关的不良事件[时间范围:12个月]
    评估生物300口服悬浮处理的安全性
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月13日)
  • 补充氧气使用的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    晚上处方的补充氧气流量,休息和劳累
  • 补充氧气使用时间的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    补充用氧的持续时间
  • 血清细胞因子表达的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    血清衍生细胞因子(IL-1B,IL-6,IL-8,TNFA和TGFB1)的表达水平
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月21日)
  • 补充氧气使用时间的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    补充用氧的持续时间
  • 补充氧气使用的变化[时间范围:12周,6个月零12个月]
    晚上处方的补充氧气流量,休息和劳累
  • 血清细胞因子表达的变化[时间范围:4周,8周,12周,6个月和12个月]
    血清衍生细胞因子(IL-1B,IL-6,IL-8,TNFA和TGFB1)的表达水平
描述性信息
简短的标题ICMJE Bio 300口服悬挂在出院的Covid-19患者中
官方标题ICMJE在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究
简要摘要随机,双盲,安慰剂控制的两臂研究,以评估生物300口腔悬架(BIO 300)的有效性和安全性,用于缓解2019年冠状病毒病(COVID-19)的肺功能受损(COVID-19)患者最近从该病毒中出院的患者医院。患者将被随机分配为1:1,以接受生物300或安慰剂。所有患者将获得相同的背景当前护理标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,安慰剂对照
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺纤维化
干预ICMJE
  • 药物:生物300口腔悬挂
    染料黄酮纳米颗粒的悬浮液
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂300口腔悬架
研究臂ICMJE
  • 实验:生物300口服悬浮液(染料木黄酮1500 mg)
    Bio 300口服悬浮液(Genastein 1500 mg)每周每周7天自我管理12周。
    干预:药物:生物300口腔悬挂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    Bio 300口服悬架匹配的安慰剂将每周每周7天自我管理12周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18
  2. 患有共同19岁的并发症住院的患者就在出院后的56天内(即使患者被转诊为肌急性或急性呼吸康复)在出院后的患者。
  3. 住院时,患有共同199与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床诊断的患者
  4. 标准治疗Covid-19之后的肺损伤的射线照相迹象,例如地面玻璃不透明,巩固或纤维化阴影
  5. 能够执行PFT并具有排出时预测的DLCO <60%
  6. 能够进行6分钟的步行测试
  7. 血液常规,肝脏和肾功能测试值在可控范围内

    1. 参考实验室的Alt,AST和LDH <2x ULN和胆红素<1.5倍<1.5倍,足够的肝功能证明了参考实验室
    2. 血清肌酐≤1.5x ULN证明了足够的肾功能,用于参考实验室或计算出的肌酐清除率≥60ml/min,由Cockcroft-Gault方程
    3. 白细胞≥3x10^9 / L和血小板≥100x10^9 / L所证明的充足的造血功能
  8. 生育潜力的女性患者必须在第1天(筛查访问)进行负妊娠测试。
  9. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性性伴侣的男性参与者必须同意使用一种有效的基于非雌激素的避孕方法(例如,避孕套,避孕套,避孕套和宫内避孕套,避孕套和depo-provera,depo-provera,避孕套,避孕套,避孕套和在他们接受研究药物的研究的12周部分中,Nexplanon,或避孕套和孕激素迷你薪酬)在最后剂量的研究药物后30天,或在这些时期内戒除性交。至少避孕雌激素避孕药5天的妇女符合条件。一个没有生育潜力的女人是经历了双边卵形切除术或绝经后的妇女,定义为连续12个月的月经期
  10. 患者或患者法律代表的能力阅读并提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 严重的背景疾病,例如严重的心脏或肺部不足(WHO III级或IV级),严重的肝脏和肾脏疾病,严重的COPD,严重的神经系统疾病或并发性恶性肿瘤(非甲状腺皮肤癌除外),这是未受控制的或正在接受治疗的
  2. 严重的哮喘在生物剂或类固醇的慢性治疗中。
  3. 先前对任何胸部放疗的恶性肿
  4. 筛选时的D二聚体水平> 2,000 ng/ml
  5. 在过去的5天内使用抗肺纤维化药物(例如,伊马替尼,结,硝基替尼,吡非替酮,青霉素秋水仙碱秋水仙碱,肿瘤坏死因子α障碍物)
  6. 在过去的5天中,使用抗酪氨酸释放综合征药物(例如,Anakinra,sarilumab,siltuximab,tocilizumab和/或lenzilumab)
  7. 过去5天的全身性皮质类固醇(例如,泼尼松,地塞米松
  8. 发烧≥38.5°C的活性感染或感染在给药的第一个预定日期内的3天内
  9. 无法控制的高血压无法控制的肺部疾病,例如间质性肺部疾病;控制不良的糖尿病;筛查后6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或脑血管事件;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史(NYHA III或IV类);严重的瓣膜心脏病;或无法反应医疗治疗或起搏器的心律不齐不良
  10. QTC具有无法衡量的Fridericia校正,或筛查ECG≥480毫秒。筛选ECG的平均QTC(一式三份完成)必须<480毫秒才能使患者有资格进行研究
  11. 如果QTC≥460毫秒,服用可能导致QTC延长的任何伴随药物可能会导致QTC延长的患者(www.crediblemeds.orgss.org)。
  12. 在方案治疗的第1天内4周内进行胸腔切开术的患者
  13. 对任何安慰剂组件有已知过敏的患者
  14. 精神疾病,社交情况或滥用药物,排除研究参与者与试验和协议治疗要求合作的能力
  15. 怀孕或目前基于雌激素的避孕药
  16. 母乳喂养的女人
  17. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,这可能会构成参与研究的额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael D Kaytor博士952-400-0406 mkaytor@humaneticscorp.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482595
其他研究ID编号ICMJE CL0105-01
272201800011C-P00005-9999-1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方人文企业
研究赞助商ICMJE人文企业
合作者ICMJE
  • NYU Langone Health
  • 国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户人文企业
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素