| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化 | 药物:生物300口服悬浮药:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 66名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,安慰剂对照 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:生物300口服悬浮液(染料木黄酮1500 mg) Bio 300口服悬浮液(Genastein 1500 mg)每周每周7天自我管理12周。 | 药物:生物300口腔悬挂 染料黄酮纳米颗粒的悬浮液 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 Bio 300口服悬架匹配的安慰剂将每周每周7天自我管理12周。 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂300口腔悬架 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液常规,肝脏和肾功能测试值在可控范围内
排除标准:
| 联系人:Michael D Kaytor博士 | 952-400-0406 | mkaytor@humaneticscorp.com |
| 美国,纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10016 | |
| 联系人:David Kwak 201-527-7454 David.kwak@nyulangone.org | |
| 首席研究员:医学博士Rany Condos | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bio 300口服悬挂在出院的Covid-19患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 随机,双盲,安慰剂控制的两臂研究,以评估生物300口腔悬架(BIO 300)的有效性和安全性,用于缓解2019年冠状病毒病(COVID-19)的肺功能受损(COVID-19)患者最近从该病毒中出院的患者医院。患者将被随机分配为1:1,以接受生物300或安慰剂。所有患者将获得相同的背景当前护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,安慰剂对照 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL0105-01 272201800011C-P00005-9999-1(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 人文企业 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 人文企业 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 人文企业 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化 | 药物:生物300口服悬浮药:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 66名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,安慰剂对照 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:生物300口服悬浮液(染料木黄酮1500 mg) Bio 300口服悬浮液(Genastein 1500 mg)每周每周7天自我管理12周。 | 药物:生物300口腔悬挂 染料黄酮纳米颗粒的悬浮液 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 Bio 300口服悬架匹配的安慰剂将每周每周7天自我管理12周。 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂300口腔悬架 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液常规,肝脏和肾功能测试值在可控范围内
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bio 300口服悬挂在出院的Covid-19患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在排放的COVID患者中对生物300口腔悬架的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 随机,双盲,安慰剂控制的两臂研究,以评估生物300口腔悬架(BIO 300)的有效性和安全性,用于缓解2019年冠状病毒病(COVID-19)的肺功能受损(COVID-19)患者最近从该病毒中出院的患者医院。患者将被随机分配为1:1,以接受生物300或安慰剂。所有患者将获得相同的背景当前护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,安慰剂对照 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL0105-01 272201800011C-P00005-9999-1(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人文企业 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 人文企业 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 人文企业 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||