研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们提出了一项前瞻性的,随机的试验,评估图像引导的经皮肋间冷冻尿液分解(PICN)的疗效,以控制受伤的人肋骨骨折> = 65年。同意或同意后,将通过创伤服务招募符合条件的患者。患者将在介绍后的72小时内随机分配给野餐或现有护理标准。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 老年患者肋骨骨折后疼痛控制的早期经皮冷冻措施 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:图像引导经皮ICN(picn):A组 损伤后被识别出肋骨骨折,> = 65岁的患者将在出现后的72小时内随机分为经皮引导的冷冻尿液(PICN)组。 | 辐射:冷冻尿液溶解 将为患者提供一种微创溶液,称为冷冻尿液溶解。通过将冷冻尿液解析探针直接施加到神经上,轴突被破坏,从而导致远端神经的沃勒式变性,而不会扭曲肾上腺激素或周围的组织。低温尿液溶解的应用将有助于减少患者需要服用的麻醉剂量,而是为他们提供长期疼痛控制的风险最小。 |
主动比较器:护理标准:B组 损伤后被识别出肋骨骨折,> = 65岁的患者将在出现后72小时内随机分为护理标准组。 | 其他:护理标准 将在斯坦福医院提供定期护理标准,并在胸壁受伤后的斯坦福大学重建中心提供长期随访。 |
格拉斯哥成果量表(GOS)是一个全球功能结果量表,将患者身份评估为五个类别之一:死亡,植物性状态,严重的残疾,中度残疾或良好的康复。扩展的GO(GOSE)通过将严重的残疾,中度残疾和良好恢复的类别细分为下层和上层类别,将更详细的分类分为八个类别:
问卷将在出院后通过研究/临床人员向患者管理。
12项短形式健康调查是一种广泛使用的复合评分,用于衡量整体健康。该综合评分基于SF-12问卷中包含的8个域分数,该域分数将通过出院后的研究/临床人员对患者进行管理。
得分范围从1(优秀)到5(穷),1(是的,很多)到3(否,根本不限),1(YES)2(否),1(完全不是)到5(5(完全不是)极度),1(所有时间)至6(没有时间)和1(所有时间)至5(没有时间)。
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sharon Cardenas-Ledezma,BS | (650)724-4023 | carshar@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福医院和诊所 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305 |
首席研究员: | 约瑟夫·D·福雷斯特,医学博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 老年患者肋骨骨折后疼痛控制的早期经皮冷冻措施 | ||||
官方标题ICMJE | 老年患者肋骨骨折后疼痛控制的早期经皮冷冻措施 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是为肋骨骨折的老年患者提供长期疼痛控制,以最大程度地减少并发症的风险并将其恢复到基线功能能力 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们提出了一项前瞻性的,随机的试验,评估图像引导的经皮肋间冷冻尿液分解(PICN)的疗效,以控制受伤的人肋骨骨折> = 65年。同意或同意后,将通过创伤服务招募符合条件的患者。患者将在介绍后的72小时内随机分配给野餐或现有护理标准。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肋骨骨折 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 包容:
排除: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04482582 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 57099 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 约瑟夫·福雷斯特,斯坦福大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们提出了一项前瞻性的,随机的试验,评估图像引导的经皮肋间冷冻尿液分解(PICN)的疗效,以控制受伤的人肋骨骨折> = 65年。同意或同意后,将通过创伤服务招募符合条件的患者。患者将在介绍后的72小时内随机分配给野餐或现有护理标准。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 老年患者肋骨骨折后疼痛控制的早期经皮冷冻措施 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:图像引导经皮ICN(picn):A组 损伤后被识别出肋骨骨折,> = 65岁的患者将在出现后的72小时内随机分为经皮引导的冷冻尿液(PICN)组。 | 辐射:冷冻尿液溶解 将为患者提供一种微创溶液,称为冷冻尿液溶解。通过将冷冻尿液解析探针直接施加到神经上,轴突被破坏,从而导致远端神经的沃勒式变性,而不会扭曲肾上腺激素或周围的组织。低温尿液溶解的应用将有助于减少患者需要服用的麻醉剂量,而是为他们提供长期疼痛控制的风险最小。 |
主动比较器:护理标准:B组 损伤后被识别出肋骨骨折,> = 65岁的患者将在出现后72小时内随机分为护理标准组。 | 其他:护理标准 将在斯坦福医院提供定期护理标准,并在胸壁受伤后的斯坦福大学重建中心提供长期随访。 |
格拉斯哥成果量表(GOS)是一个全球功能结果量表,将患者身份评估为五个类别之一:死亡,植物性状态,严重的残疾,中度残疾或良好的康复。扩展的GO(GOSE)通过将严重的残疾,中度残疾和良好恢复的类别细分为下层和上层类别,将更详细的分类分为八个类别:
问卷将在出院后通过研究/临床人员向患者管理。
12项短形式健康调查是一种广泛使用的复合评分,用于衡量整体健康。该综合评分基于SF-12问卷中包含的8个域分数,该域分数将通过出院后的研究/临床人员对患者进行管理。
得分范围从1(优秀)到5(穷),1(是的,很多)到3(否,根本不限),1(YES)2(否),1(完全不是)到5(5(完全不是)极度),1(所有时间)至6(没有时间)和1(所有时间)至5(没有时间)。
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sharon Cardenas-Ledezma,BS | (650)724-4023 | carshar@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福医院和诊所 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305 |
首席研究员: | 约瑟夫·D·福雷斯特,医学博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 老年患者肋骨骨折后疼痛控制的早期经皮冷冻措施 | ||||
官方标题ICMJE | 老年患者肋骨骨折后疼痛控制的早期经皮冷冻措施 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是为肋骨骨折的老年患者提供长期疼痛控制,以最大程度地减少并发症的风险并将其恢复到基线功能能力 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们提出了一项前瞻性的,随机的试验,评估图像引导的经皮肋间冷冻尿液分解(PICN)的疗效,以控制受伤的人肋骨骨折> = 65年。同意或同意后,将通过创伤服务招募符合条件的患者。患者将在介绍后的72小时内随机分配给野餐或现有护理标准。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肋骨骨折 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 包容: 排除: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04482582 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 57099 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约瑟夫·福雷斯特,斯坦福大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |