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出境医 / 临床实验 / 研究XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项由3部分人类的第一个人类研究，旨在评估健康男性受试者中静脉注射（IV）输注的XNW4107剂量不断升高的安全性，耐受性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂XNW4107。在第2部分中，受试者将获得7天的XNW4107。在第3部分中，受试者将与Imipenem/Cilastatin结合使用XNW4107 14天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌感染 | 药物：XNW4107 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂受控的顺序小组研究，以评估单次和多个上升剂量的XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学，用于注射XNW4107，以及多剂量的XNW4107与Imipenem/Cilastatin组合注射XNW4107健康的成年男性受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单次剂量研究 六剂XNW4107剂量（50-1250 mg），每剂均为单剂量，静脉输注60分钟 | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 |
| 实验：多次升剂研究 三种XNW4107剂量（167-500毫克），每剂每6小时输注60分钟，持续7天 | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 |
| 实验：XNW4107 +Imipenem/Cilastatin的多剂量研究 500 mg XNW4107与imipenem/cilastatin共同采用AS 60分钟IV每6小时输注14天 | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过经历不良事件的参与者的数量评估的安全性[时间范围：从基线到干预后第43天的变化]通过不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语定义的不同等级的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的健康男性成年人
- 体重指数（BMI）在18.5-32.0之间，包括。
- 在良好的一般健康状态下，由研究人员根据病史，体格检查确定，12铅心电图（ECG），生命体征（VS）测量和实验室测试结果。
- 正常血压（BP）定义为：收缩BP（SBP）≥90mmHg和≤140mmHg；筛查时的舒张压（DBP）<90 mmHg
- 具有生殖潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间除了可接受的避孕方法（女性伴侣）外，还必须使用避孕药（男性受试者），并在最后剂量后至少90天。
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗体（HIV AB），乙型肝炎E免疫球蛋白M抗体（IgM抗HEV）和Treponema pallidum Pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum抗体， 。
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗体（HIV AB），乙型肝炎E免疫球蛋白M抗体（IgM抗HEV）和Treponema pallidum Pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum抗体， 。
- 不吸烟者（不使用其他形式的其他烟草或含尼古丁的产品），如历史记录（在筛查前3个月内没有尼古丁）
- 筛查和入院时滥用，酒精和可替宁药物的负面结果
排除标准：
- 在过去的5年中，临床意义的精神病病史。
- 中风病史，慢性癫痫发作或其他主要神经系统疾病。
- 筛查前1年内的历史或毒品/酒精滥用的证据。
- 临床上显着内分泌，神经系统，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫，肾脏，呼吸或泌尿生殖器异常或疾病的病史。
- 癌症史（恶性）。
- 研究研究者认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者如果他参与研究，则对受试者构成额外的风险。
- 在研究药物管理之前，在30天内（或5个半寿命，以更长的者为准）进行另一种研究药物。
- 在研究药物管理前30天内，参加了一项研究设备研究。
- 过量食用酒精，定义为每天> 3种酒精饮料（10盎司啤酒[284毫升]，4盎司的葡萄酒[125 ml]或1盎司的蒸馏烈酒[25 mL]大约等效于1个酒精饮料）
- 过度食用咖啡，茶，可乐或其他含咖啡因的饮料；过量的消费定义为每天> 6份（1份含有大约120 mg咖啡因）
- 先天性长QT综合征的历史和/或家族史，无法解释的晕厥或其他扭转扭矩或突然过早死亡的其他风险。
- 任何ECG异常被主要研究者（PI）/指定人员认为具有临床意义的异常；
- 肾小球滤过率（GFR）≤80mL/min/1.73 m2，如慢性肾脏病流行病学合作（CKD EPI）方程所估计。
- 正在进行的肝病或无法解释的肝功能测试（LFT）高程
- 对β乳酸抗生素过敏的史（包括但不限于咪毕）
- 重大多重和/或严重过敏的病史（包括乳胶过敏）；
- 在研究药物给药的60天内，血液损失或捐赠（约500 mL），或在研究药物给药第1天的90天内捐赠骨髓或外周血干细胞。
- 研究人员认为，在研究药物管理前28天内，传染病的病史将影响受试者参加试验的能力。
- 静脉通道认为PK样品收集和IV输注不足；与静脉输入，静脉切开术或献血相关的不良症状的病史或证据。
- 雇员或家庭成员，研究人员，研究现场人员或赞助商。
- 研究人员认为，医学和/或手术病史，身体检查，生命体征，12铅ECG，血清化学，血液学和尿液分析的任何其他临床相关异常。
- 在调查员认为的任何其他原因都将使该主题不适合学习入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Paolo Depetrillo | （410）706-8760 | paolo.depetrillo@pharmaron-us.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| Pharmaron CPC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：马里兰州Paolo Depetrillo | |
赞助商和合作者
Sinovent Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过经历不良事件的参与者的数量评估的安全性[时间范围：从基线到干预后第43天的变化] 通过不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语定义的不同等级的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂受控的顺序小组研究，以评估单次和多个上升剂量的XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学，用于注射XNW4107，以及多剂量的XNW4107与Imipenem/Cilastatin组合注射XNW4107健康的成年男性受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项由3部分人类的第一个人类研究，旨在评估健康男性受试者中静脉注射（IV）输注的XNW4107剂量不断升高的安全性，耐受性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂XNW4107。在第2部分中，受试者将获得7天的XNW4107。在第3部分中，受试者将与Imipenem/Cilastatin结合使用XNW4107 14天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482569 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XNW4107-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项由3部分人类的第一个人类研究，旨在评估健康男性受试者中静脉注射（IV）输注的XNW4107剂量不断升高的安全性，耐受性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂XNW4107。在第2部分中，受试者将获得7天的XNW4107。在第3部分中，受试者将与Imipenem/Cilastatin结合使用XNW4107 14天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌感染 | 药物：XNW4107 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂受控的顺序小组研究，以评估单次和多个上升剂量的XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学，用于注射XNW4107，以及多剂量的XNW4107与Imipenem/Cilastatin组合注射XNW4107健康的成年男性受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单次剂量研究 六剂XNW4107剂量（50-1250 mg），每剂均为单剂量，静脉输注60分钟 | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 |
| 实验：多次升剂研究 三种XNW4107剂量（167-500毫克），每剂每6小时输注60分钟，持续7天 | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 |
| 实验：XNW4107 +Imipenem/Cilastatin的多剂量研究 500 mg XNW4107与imipenem/cilastatin共同采用AS 60分钟IV每6小时输注14天 | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过经历不良事件的参与者的数量评估的安全性[时间范围：从基线到干预后第43天的变化]通过不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语定义的不同等级的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的健康男性成年人
- 体重指数（BMI）在18.5-32.0之间，包括。
- 在良好的一般健康状态下，由研究人员根据病史，体格检查确定，12铅心电图（ECG），生命体征（VS）测量和实验室测试结果。
- 正常血压（BP）定义为：收缩BP（SBP）≥90mmHg和≤140mmHg；筛查时的舒张压（DBP）<90 mmHg
- 具有生殖潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间除了可接受的避孕方法（女性伴侣）外，还必须使用避孕药（男性受试者），并在最后剂量后至少90天。
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗体（HIV AB），乙型肝炎E免疫球蛋白M抗体（IgM抗HEV）和Treponema pallidum Pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum抗体， 。
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗体（HIV AB），乙型肝炎E免疫球蛋白M抗体（IgM抗HEV）和Treponema pallidum Pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum pallidum抗体， 。
- 不吸烟者（不使用其他形式的其他烟草或含尼古丁的产品），如历史记录（在筛查前3个月内没有尼古丁）
- 筛查和入院时滥用，酒精和可替宁药物的负面结果
排除标准：
- 在过去的5年中，临床意义的精神病病史。
- 中风病史，慢性癫痫发作或其他主要神经系统疾病。
- 筛查前1年内的历史或毒品/酒精滥用的证据。
- 临床上显着内分泌，神经系统，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫，肾脏，呼吸或泌尿生殖器异常或疾病的病史。
- 癌症史（恶性）。
- 研究研究者认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者如果他参与研究，则对受试者构成额外的风险。
- 在研究药物管理之前，在30天内（或5个半寿命，以更长的者为准）进行另一种研究药物。
- 在研究药物管理前30天内，参加了一项研究设备研究。
- 过量食用酒精，定义为每天> 3种酒精饮料（10盎司啤酒[284毫升]，4盎司的葡萄酒[125 ml]或1盎司的蒸馏烈酒[25 mL]大约等效于1个酒精饮料）
- 过度食用咖啡，茶，可乐或其他含咖啡因的饮料；过量的消费定义为每天> 6份（1份含有大约120 mg咖啡因）
- 先天性长QT综合征的历史和/或家族史，无法解释的晕厥或其他扭转扭矩或突然过早死亡的其他风险。
- 任何ECG异常被主要研究者（PI）/指定人员认为具有临床意义的异常；
- 肾小球滤过率（GFR）≤80mL/min/1.73 m2，如慢性肾脏病流行病学合作（CKD EPI）方程所估计。
- 正在进行的肝病或无法解释的肝功能测试（LFT）高程
- 对β乳酸抗生素过敏的史（包括但不限于咪毕）
- 重大多重和/或严重过敏的病史（包括乳胶过敏）；
- 在研究药物给药的60天内，血液损失或捐赠（约500 mL），或在研究药物给药第1天的90天内捐赠骨髓或外周血干细胞。
- 研究人员认为，在研究药物管理前28天内，传染病的病史将影响受试者参加试验的能力。
- 静脉通道认为PK样品收集和IV输注不足；与静脉输入，静脉切开术或献血相关的不良症状的病史或证据。
- 雇员或家庭成员，研究人员，研究现场人员或赞助商。
- 研究人员认为，医学和/或手术病史，身体检查，生命体征，12铅ECG，血清化学，血液学和尿液分析的任何其他临床相关异常。
- 在调查员认为的任何其他原因都将使该主题不适合学习入学。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过经历不良事件的参与者的数量评估的安全性[时间范围：从基线到干预后第43天的变化] 通过不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语定义的不同等级的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂受控的顺序小组研究，以评估单次和多个上升剂量的XNW4107的安全性，耐受性和药代动力学，用于注射XNW4107，以及多剂量的XNW4107与Imipenem/Cilastatin组合注射XNW4107健康的成年男性受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项由3部分人类的第一个人类研究，旨在评估健康男性受试者中静脉注射（IV）输注的XNW4107剂量不断升高的安全性，耐受性和药代动力学。在第1部分中，受试者将获得一剂XNW4107。在第2部分中，受试者将获得7天的XNW4107。在第3部分中，受试者将与Imipenem/Cilastatin结合使用XNW4107 14天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：XNW4107 单独XNW4107的单剂量或多剂量升序研究或XNW4107的多剂量研究与imipenem/cilastatin结合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482569 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XNW4107-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
