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重复甲氨蝶呤，用于增生性玻璃体病变级C
这项多中心随机临床试验评估了多种甲基硅内油注射甲氨蝶呤（MTX）对rhegmatogenos视网膜脱离（RRD）的影响，并具有C级C级增殖性玻璃体性玻璃体病（PVR）。
用PVR C级诊断为RRD的74眼将被随机分为两组：干预组和对照组。所有眼睛均接受PARS Plana Vitrymanto（PPV）和眼内注射有机硅油（SO）。在外科手术结束时，将在干预组中进行250 µg MTX的注射。在对照组中不会进行内注射。在干预组中，术后3周和6周将重复进行MTX内注射。硅油去除将在手术后3个月进行。谱系域光学相干断层扫描（SD-OCT）将在第3个月和6个月中获取。在第6个月，将在第6个月份评估视网膜重新计算率作为主要结果指标。研究。最佳校正视力，视网膜增殖率和不良事件是次要结果指标。全面的眼检查将在第1、3、6和第3、4和6个月进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性玻璃体肾上腺病 | 药物：甲氨蝶呤 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氨蝶呤反复注射甲基硅油内油，以治疗C级增殖级C级；一项多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硅内油注射250 µg甲氨蝶呤 | 药物：甲氨蝶呤 硅内油注射250 µg甲氨蝶呤在手术结束时进行，并在术后第3周和第6周重复。 |
| 没有干预：没有甲基硅油注入甲氨蝶呤 |
- 视网膜重新计时率[时间范围：6个月]底词
- 最佳校正视力[时间范围：6个月]Snellen图表
- 视网膜增殖率[时间范围：6个月]底词
- 不良事件[时间范围：6个月]缝隙灯，TONOMETRY和FLEDUSCOPY
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Hamid Ahmadieh | +98 9122195871 | hahmadieh@hotmail.com |
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 眼科研究中心 | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：Hamid Ahmadieh，医学博士+98 9122195871 hahmadieh@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视网膜重新计时率[时间范围：6个月] 底词 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重复甲氨蝶呤，用于增生性玻璃体病变级C | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲氨蝶呤反复注射甲基硅油内油，以治疗C级增殖级C级；一项多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心随机临床试验评估了多种甲基硅内油注射甲氨蝶呤（MTX）对rhegmatogenos视网膜脱离（RRD）的影响，并具有C级C级增殖性玻璃体性玻璃体病（PVR）。 用PVR C级诊断为RRD的74眼将被随机分为两组：干预组和对照组。所有眼睛均接受PARS Plana Vitrymanto（PPV）和眼内注射有机硅油（SO）。在外科手术结束时，将在干预组中进行250 µg MTX的注射。在对照组中不会进行内注射。在干预组中，术后3周和6周将重复进行MTX内注射。硅油去除将在手术后3个月进行。谱系域光学相干断层扫描（SD-OCT）将在第3个月和6个月中获取。在第6个月，将在第6个月份评估视网膜重新计算率作为主要结果指标。研究。最佳校正视力，视网膜增殖率和不良事件是次要结果指标。全面的眼检查将在第1、3、6和第3、4和6个月进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 增殖性玻璃体肾上腺病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氨蝶呤 硅内油注射250 µg甲氨蝶呤在手术结束时进行，并在术后第3周和第6周重复。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23454 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Rabbani Khah，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项多中心随机临床试验评估了多种甲基硅内油注射甲氨蝶呤（MTX）对rhegmatogenos视网膜脱离（RRD）的影响，并具有C级C级增殖性玻璃体性玻璃体病（PVR）。
用PVR C级诊断为RRD的74眼将被随机分为两组：干预组和对照组。所有眼睛均接受PARS Plana Vitrymanto（PPV）和眼内注射有机硅油（SO）。在外科手术结束时，将在干预组中进行250 µg MTX的注射。在对照组中不会进行内注射。在干预组中，术后3周和6周将重复进行MTX内注射。硅油去除将在手术后3个月进行。谱系域光学相干断层扫描（SD-OCT）将在第3个月和6个月中获取。在第6个月，将在第6个月份评估视网膜重新计算率作为主要结果指标。研究。最佳校正视力，视网膜增殖率和不良事件是次要结果指标。全面的眼检查将在第1、3、6和第3、4和6个月进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性玻璃体肾上腺病 | 药物：甲氨蝶呤 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氨蝶呤反复注射甲基硅油内油，以治疗C级增殖级C级；一项多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
- 视网膜重新计时率[时间范围：6个月]底词
- 最佳校正视力[时间范围：6个月]Snellen图表
- 视网膜增殖率[时间范围：6个月]底词
- 不良事件[时间范围：6个月]缝隙灯，TONOMETRY和FLEDUSCOPY
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视网膜重新计时率[时间范围：6个月] 底词 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重复甲氨蝶呤，用于增生性玻璃体病变级C | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲氨蝶呤反复注射甲基硅油内油，以治疗C级增殖级C级；一项多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心随机临床试验评估了多种甲基硅内油注射甲氨蝶呤（MTX）对rhegmatogenos视网膜脱离（RRD）的影响，并具有C级C级增殖性玻璃体性玻璃体病（PVR）。 用PVR C级诊断为RRD的74眼将被随机分为两组：干预组和对照组。所有眼睛均接受PARS Plana Vitrymanto（PPV）和眼内注射有机硅油（SO）。在外科手术结束时，将在干预组中进行250 µg MTX的注射。在对照组中不会进行内注射。在干预组中，术后3周和6周将重复进行MTX内注射。硅油去除将在手术后3个月进行。谱系域光学相干断层扫描（SD-OCT）将在第3个月和6个月中获取。在第6个月，将在第6个月份评估视网膜重新计算率作为主要结果指标。研究。最佳校正视力，视网膜增殖率和不良事件是次要结果指标。全面的眼检查将在第1、3、6和第3、4和6个月进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 增殖性玻璃体肾上腺病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氨蝶呤 硅内油注射250 µg甲氨蝶呤在手术结束时进行，并在术后第3周和第6周重复。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23454 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Rabbani Khah，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
