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评估EDL对消化不良的疗效和安全性的临床试验
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估与抱怨不良症状的成年人中摄入EDL（Dolichos lablab Linne的提取物）相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比的功能和安全性影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能障碍 | 饮食补充：Dolichos Lablab Linne（EDL）的提取物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据注册订单，将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品（EDL）：每天一次，2片口服摄入量（Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物）安慰剂：以与研究产品相同的方式消费 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估EDL对消化不良的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDL（Dolichos Lablab Linne的提取物） 将随机分配的目标提供了Dolichos Lablab Linne（EDL）715 mg/天的提取物，持续12周。 | 饮食补充：Dolichos Lablab Linne（EDL）的提取物 研究产品（EDL）：每天一次，2片口服摄入量（Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取） |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 随机分配的目标被给予安慰剂12周。 | 其他：安慰剂口服平板电脑 安慰剂：以与研究产品相同的方式消费 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GSR（胃肠道症状评级量表）胃症状评分[时间范围：12周]
与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）胃症状评分变化。
- 无育量表标题：胃肠道症状评级量表
- 最小值和最大值：0，24
- 更高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- GSR（胃肠道症状评级量表）胃症状评分[时间范围：6周]
与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）胃症状评分变化。
- 无育量表标题：胃肠道症状评级量表
- 最小值和最大值：0，24
- 更高的分数意味着结果较差。
- GSR（胃肠道症状评级量表）总分[时间范围：6周，12周]
与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）总分发生变化，给药12周。
- 无育量表标题：胃肠道症状评级量表
- 最小值和最大值：0，45
- 更高的分数意味着结果较差。
- GIS（胃肠道症状）[时间范围：6周，12周]
与基线相比，GIS（胃肠道症状）得分变化，给药12周。
- 无育的量表标题：胃肠道症状
- 最小值和最大值：0，40
- 更高的分数意味着结果较差。
- FD-QOL（消化不良' target='_blank'>功能性消化不良相关的生活质量）[时间范围：12周]
- ESR（红细胞沉降率）[时间范围：6周，12周]与基线相比，6周，给药12周后，ESR（红细胞沉积率）变化。
- CRP（C反应蛋白）[时间范围：6周，12周]与基线相比，在6周，给药12周后，CRP（C反应蛋白）变化。
- IFN-γ（干扰素）[时间范围：12周]与基线相比，给药12周后，IFN-γ（干扰素）变化。
- TNF-α（肿瘤坏死因子）[时间范围：12周]与基线相比，给药12周后TNF-α（肿瘤坏死因子）变化。
- 8-OHDG（8-oxo-2'-脱氧鸟苷）[时间范围：12周]与基线相比，给药12周后，8-OHDG（8-oxo-2'-脱氧鸟苷）发生变化。
- TAS（总抗氧化状态）[时间范围：12周]与基线相比，在给药12周后，TAS（总抗氧化状态）变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 19岁以上的人
那些被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的人（罗马IV*）
*当测试中没有有机原因（包括上胃肠道内窥镜检查）（如果症状在访问前6个月开始，并且在过去3个月中存在症状），则诊断出以下一个或多个症状。
- 其他人的餐后丰满
- 令人不愉快的早期饱腹感
- 不愉快的上腹疼痛
- 不愉快的上腹燃烧
- 在GIS（胃肠道症状）问卷中有10个症状中有4个或更多的人，总得分为12或更多（5点李克特量表）
- 当访问1进行胃镜检查中没有有机疾病时（但是，可以在访问后的3个月内取代测试结果）
- 同意参加该临床试验并在步道开始之前签署了知情同意书的人。
排除标准：
- 目前正在接受严重心血管系统，免疫系统，呼吸系统，肝胆系统，肾脏和尿液系统，神经系统，神经系统，肌肉骨骼系统，精神，感染性疾病和恶性肿瘤的人（但是，考虑受试者的状况，受试者，受试者，受试者的状况，可以根据调查人员的判断参加测试。）
- 访问后6个月内有消化性溃疡和食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的病史1
- 那些接受胃肠道手术的人（阑尾切除术和痔疮切除术）
- 具有消化系统恶性史的人
- 那些服用了H2受体阻滞剂，抗胆碱能剂（毒蕈碱受体拮抗剂），胃蛋白受体拮抗剂，前列腺素蛋白制剂，质子泵抑制剂，胃粘膜保护剂，其他旨在在治疗胃炎，胃炎健康的健康食品之内的药物访问1
- 那些需要不断服用可能引起胃炎的药物，例如肾上腺皮质激素，非甾体类抗炎药和人类应用测试期间的阿司匹林{但是，低剂量的阿司匹林可预防心血管疾病（100 mg/day）允许}
- 在饮酒习惯问卷中，过去一个月，男性平均饮酒量为14个或更多单位的人，或者每周有7个单位。
- 不受控制的高血压患者（160 mmHg或更高的收缩压或100 mmHg或更高的舒张压在人类受试者稳定10分钟后的测量标准）
- 患有不受控制的糖尿病的人（空腹血糖超过180 mg/dl）
- 那些肌酐是研究机构正常上限的两倍以上
- 那些AST（GOT）或ALT（GPT）是研究机构正常上限的3倍以上
- 对这项临床试验的敏感或过敏反应的人
- 怀孕，哺乳或计划在3个月内怀孕
- 那些在访问1后3个月内参加其他临床试验或计划在本临床试验开始后参加其他临床试验的人。
- 确定研究人员不适合临床试验的人
- 首尔国立大学邦丹医院消化型内科雇员
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nayoung Kim，医学博士，博士。 | 82-31-787-7008 | nayoung49@empas.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13620年，共和国 | |
| 联系人：Nayoung Kim 82317877009 nayoungkim49@empas.com | |
| 联系821052164932 | |
| 首席研究员：Nayoung Kim，医学博士，博士。 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
| 首席研究员： | Nayoung Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GSR（胃肠道症状评级量表）胃症状评分[时间范围：12周] 与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）胃症状评分变化。
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EDL对消化不良的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估EDL对消化不良的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估与抱怨不良症状的成年人中摄入EDL（Dolichos lablab Linne的提取物）相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比的功能和安全性影响。 | ||||
| 详细说明 | 消化不良是一种常见的疾病，约占所有参观初级保健患者的5％。其中约有70％至90％的访问三级医疗机构的消化不良患者具有功能消化，考虑到发现了大约8至20％的失调患者从主要医疗机构转介给三级医疗机构。据估计这是不好的。消化不良' target='_blank'>功能性消化不良并不是威胁生命的，而是它的症状持续存在，并且不容易治愈，这可以限制社交生活并降低生活质量。 因此，该临床试验旨在评估与安慰剂相比，当被抱怨不良症状的成年人中摄入EDL（Dolichos lablab Linne的提取物）时，与安慰剂相比，功能和安全性影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据注册订单，将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品（EDL）：每天一次，2片口服摄入量（Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物）安慰剂：以与研究产品相同的方式消费 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482478 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | novakm_edl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nayoung Kim，首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估与抱怨不良症状的成年人中摄入EDL（Dolichos lablab Linne的提取物）相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比的功能和安全性影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能障碍 | 饮食补充：Dolichos Lablab Linne（EDL）的提取物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据注册订单，将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品（EDL）：每天一次，2片口服摄入量（Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物）安慰剂：以与研究产品相同的方式消费 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估EDL对消化不良的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDL（Dolichos Lablab Linne的提取物） 将随机分配的目标提供了Dolichos Lablab Linne（EDL）715 mg/天的提取物，持续12周。 | 饮食补充：Dolichos Lablab Linne（EDL）的提取物 研究产品（EDL）：每天一次，2片口服摄入量（Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取） |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 随机分配的目标被给予安慰剂12周。 | 其他：安慰剂口服平板电脑 安慰剂：以与研究产品相同的方式消费 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GSR（胃肠道症状评级量表）胃症状评分[时间范围：12周]
与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）胃症状评分变化。
- 无育量表标题：胃肠道症状评级量表
- 最小值和最大值：0，24
- 更高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- GSR（胃肠道症状评级量表）胃症状评分[时间范围：6周]
与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）胃症状评分变化。
- 无育量表标题：胃肠道症状评级量表
- 最小值和最大值：0，24
- 更高的分数意味着结果较差。
- GSR（胃肠道症状评级量表）总分[时间范围：6周，12周]
与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）总分发生变化，给药12周。
- 无育量表标题：胃肠道症状评级量表
- 最小值和最大值：0，45
- 更高的分数意味着结果较差。
- GIS（胃肠道症状）[时间范围：6周，12周]
与基线相比，GIS（胃肠道症状）得分变化，给药12周。
- 无育的量表标题：胃肠道症状
- 最小值和最大值：0，40
- 更高的分数意味着结果较差。
- FD-QOL（消化不良' target='_blank'>功能性消化不良相关的生活质量）[时间范围：12周]
- ESR（红细胞沉降率）[时间范围：6周，12周]与基线相比，6周，给药12周后，ESR（红细胞沉积率）变化。
- CRP（C反应蛋白）[时间范围：6周，12周]与基线相比，在6周，给药12周后，CRP（C反应蛋白）变化。
- IFN-γ（干扰素）[时间范围：12周]与基线相比，给药12周后，IFN-γ（干扰素）变化。
- TNF-α（肿瘤坏死因子）[时间范围：12周]与基线相比，给药12周后TNF-α（肿瘤坏死因子）变化。
- 8-OHDG（8-oxo-2'-脱氧鸟苷）[时间范围：12周]与基线相比，给药12周后，8-OHDG（8-oxo-2'-脱氧鸟苷）发生变化。
- TAS（总抗氧化状态）[时间范围：12周]与基线相比，在给药12周后，TAS（总抗氧化状态）变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 19岁以上的人
那些被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的人（罗马IV*）
*当测试中没有有机原因（包括上胃肠道内窥镜检查）（如果症状在访问前6个月开始，并且在过去3个月中存在症状），则诊断出以下一个或多个症状。
- 其他人的餐后丰满
- 令人不愉快的早期饱腹感
- 不愉快的上腹疼痛
- 不愉快的上腹燃烧
- 在GIS（胃肠道症状）问卷中有10个症状中有4个或更多的人，总得分为12或更多（5点李克特量表）
- 当访问1进行胃镜检查中没有有机疾病时（但是，可以在访问后的3个月内取代测试结果）
- 同意参加该临床试验并在步道开始之前签署了知情同意书的人。
排除标准：
- 目前正在接受严重心血管系统，免疫系统，呼吸系统，肝胆系统，肾脏和尿液系统，神经系统，神经系统，肌肉骨骼系统，精神，感染性疾病和恶性肿瘤的人（但是，考虑受试者的状况，受试者，受试者，受试者的状况，可以根据调查人员的判断参加测试。）
- 访问后6个月内有消化性溃疡和食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的病史1
- 那些接受胃肠道手术的人（阑尾切除术和痔疮切除术）
- 具有消化系统恶性史的人
- 那些服用了H2受体阻滞剂，抗胆碱能剂（毒蕈碱受体拮抗剂），胃蛋白受体拮抗剂，前列腺素蛋白制剂，质子泵抑制剂，胃粘膜保护剂，其他旨在在治疗胃炎，胃炎健康的健康食品之内的药物访问1
- 那些需要不断服用可能引起胃炎的药物，例如肾上腺皮质激素，非甾体类抗炎药和人类应用测试期间的阿司匹林{但是，低剂量的阿司匹林可预防心血管疾病（100 mg/day）允许}
- 在饮酒习惯问卷中，过去一个月，男性平均饮酒量为14个或更多单位的人，或者每周有7个单位。
- 不受控制的高血压患者（160 mmHg或更高的收缩压或100 mmHg或更高的舒张压在人类受试者稳定10分钟后的测量标准）
- 患有不受控制的糖尿病的人（空腹血糖超过180 mg/dl）
- 那些肌酐是研究机构正常上限的两倍以上
- 那些AST（GOT）或ALT（GPT）是研究机构正常上限的3倍以上
- 对这项临床试验的敏感或过敏反应的人
- 怀孕，哺乳或计划在3个月内怀孕
- 那些在访问1后3个月内参加其他临床试验或计划在本临床试验开始后参加其他临床试验的人。
- 确定研究人员不适合临床试验的人
- 首尔国立大学邦丹医院消化型内科雇员
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GSR（胃肠道症状评级量表）胃症状评分[时间范围：12周] 与基线相比，GSRS（胃肠道症状评级量表）胃症状评分变化。
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EDL对消化不良的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估EDL对消化不良的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估与抱怨不良症状的成年人中摄入EDL（Dolichos lablab Linne的提取物）相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比的功能和安全性影响。 | ||||
| 详细说明 | 消化不良是一种常见的疾病，约占所有参观初级保健患者的5％。其中约有70％至90％的访问三级医疗机构的消化不良患者具有功能消化，考虑到发现了大约8至20％的失调患者从主要医疗机构转介给三级医疗机构。据估计这是不好的。消化不良' target='_blank'>功能性消化不良并不是威胁生命的，而是它的症状持续存在，并且不容易治愈，这可以限制社交生活并降低生活质量。 因此，该临床试验旨在评估与安慰剂相比，当被抱怨不良症状的成年人中摄入EDL（Dolichos lablab Linne的提取物）时，与安慰剂相比，功能和安全性影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据注册订单，将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品（EDL）：每天一次，2片口服摄入量（Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物）安慰剂：以与研究产品相同的方式消费 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482478 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | novakm_edl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nayoung Kim，首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
