| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能障碍 | 饮食补充:Dolichos Lablab Linne(EDL)的提取物:安慰剂口服片剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 根据注册订单,将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品(EDL):每天一次,2片口服摄入量(Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物)安慰剂:以与研究产品相同的方式消费 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项为期12周,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估EDL对消化不良的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EDL(Dolichos Lablab Linne的提取物) 将随机分配的目标提供了Dolichos Lablab Linne(EDL)715 mg/天的提取物,持续12周。 | 饮食补充:Dolichos Lablab Linne(EDL)的提取物 研究产品(EDL):每天一次,2片口服摄入量(Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取) |
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器 随机分配的目标被给予安慰剂12周。 | 其他:安慰剂口服平板电脑 安慰剂:以与研究产品相同的方式消费 |
与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)胃症状评分变化。
与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)胃症状评分变化。
与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)总分发生变化,给药12周。
与基线相比,GIS(胃肠道症状)得分变化,给药12周。
| 有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
那些被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的人(罗马IV*)
*当测试中没有有机原因(包括上胃肠道内窥镜检查)(如果症状在访问前6个月开始,并且在过去3个月中存在症状),则诊断出以下一个或多个症状。
排除标准:
| 联系人:Nayoung Kim,医学博士,博士。 | 82-31-787-7008 | nayoung49@empas.com |
| 韩国,共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-si,韩国Gyeonggi-do,13620年,共和国 | |
| 联系人:Nayoung Kim 82317877009 nayoungkim49@empas.com | |
| 联系821052164932 | |
| 首席研究员:Nayoung Kim,医学博士,博士。 | |
| 首席研究员: | Nayoung Kim,医学博士,博士 | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GSR(胃肠道症状评级量表)胃症状评分[时间范围:12周] 与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)胃症状评分变化。
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EDL对消化不良的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估EDL对消化不良的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估与抱怨不良症状的成年人中摄入EDL(Dolichos lablab Linne的提取物)相比,与安慰剂相比,与安慰剂相比的功能和安全性影响。 | ||||
| 详细说明 | 消化不良是一种常见的疾病,约占所有参观初级保健患者的5%。其中约有70%至90%的访问三级医疗机构的消化不良患者具有功能消化,考虑到发现了大约8至20%的失调患者从主要医疗机构转介给三级医疗机构。据估计这是不好的。消化不良' target='_blank'>功能性消化不良并不是威胁生命的,而是它的症状持续存在,并且不容易治愈,这可以限制社交生活并降低生活质量。 因此,该临床试验旨在评估与安慰剂相比,当被抱怨不良症状的成年人中摄入EDL(Dolichos lablab Linne的提取物)时,与安慰剂相比,功能和安全性影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据注册订单,将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品(EDL):每天一次,2片口服摄入量(Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物)安慰剂:以与研究产品相同的方式消费 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482478 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | novakm_edl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nayoung Kim,首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能障碍 | 饮食补充:Dolichos Lablab Linne(EDL)的提取物:安慰剂口服片剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 根据注册订单,将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品(EDL):每天一次,2片口服摄入量(Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物)安慰剂:以与研究产品相同的方式消费 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项为期12周,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估EDL对消化不良的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EDL(Dolichos Lablab Linne的提取物) 将随机分配的目标提供了Dolichos Lablab Linne(EDL)715 mg/天的提取物,持续12周。 | 饮食补充:Dolichos Lablab Linne(EDL)的提取物 研究产品(EDL):每天一次,2片口服摄入量(Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取) |
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器 随机分配的目标被给予安慰剂12周。 | 其他:安慰剂口服平板电脑 安慰剂:以与研究产品相同的方式消费 |
与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)胃症状评分变化。
与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)胃症状评分变化。
与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)总分发生变化,给药12周。
与基线相比,GIS(胃肠道症状)得分变化,给药12周。
| 有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
那些被诊断出消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的人(罗马IV*)
*当测试中没有有机原因(包括上胃肠道内窥镜检查)(如果症状在访问前6个月开始,并且在过去3个月中存在症状),则诊断出以下一个或多个症状。
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GSR(胃肠道症状评级量表)胃症状评分[时间范围:12周] 与基线相比,GSRS(胃肠道症状评级量表)胃症状评分变化。
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EDL对消化不良的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估EDL对消化不良的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估与抱怨不良症状的成年人中摄入EDL(Dolichos lablab Linne的提取物)相比,与安慰剂相比,与安慰剂相比的功能和安全性影响。 | ||||
| 详细说明 | 消化不良是一种常见的疾病,约占所有参观初级保健患者的5%。其中约有70%至90%的访问三级医疗机构的消化不良患者具有功能消化,考虑到发现了大约8至20%的失调患者从主要医疗机构转介给三级医疗机构。据估计这是不好的。消化不良' target='_blank'>功能性消化不良并不是威胁生命的,而是它的症状持续存在,并且不容易治愈,这可以限制社交生活并降低生活质量。 因此,该临床试验旨在评估与安慰剂相比,当被抱怨不良症状的成年人中摄入EDL(Dolichos lablab Linne的提取物)时,与安慰剂相比,功能和安全性影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据注册订单,将受试者随机分配给测试组或对照组。受试者将研究产品或安慰剂服用12周。 研究产品(EDL):每天一次,2片口服摄入量(Dolichos lablab linne 715 mg/day的提取物)安慰剂:以与研究产品相同的方式消费 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482478 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | novakm_edl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nayoung Kim,首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||