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百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记
主要假设：在戒断结肠镜检查期间可视化的粘膜百分比通过范围指向在结肠中的位置是评估结肠镜检查质量的适当参数，并且与检测到腺瘤的可能性相关。 。
次要假设：
研究人员假设可视化的粘膜的百分比会根据患者特定参数（例如性别，年龄，BMI，肠子制剂），程序特定参数（例如患者位置，设备，链球链球菌，芬太尼，戒断时间）和研究人员特定参数（专业经验）（专业经验）作为居民和顾问）。
研究程序/评估：
将拍摄500名患者结肠镜检查的内窥镜图像和范围指南。研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。还将评估有关结肠镜检查质量的其他终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠镜检查 | 程序：结肠镜检查 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月19日 |
- 至少一种腺瘤的检测与可视化粘膜的百分比[时间范围：在手术过程中]
研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。在对调查人员的分析中，将为混杂因素（年龄，性别，CRC家族史，腺瘤的个人历史，高级腺瘤，癌，BMI，BMI和肠子准备）纠正ADR。
粘膜可视化将定义为在结肠所有片段上可视化的粘膜的平均值。
- 可视化粘膜百分比的相关性（见上文）与息肉的数量，腺瘤数量，高级腺瘤的数量[时间范围：在过程中]可视化粘膜百分比的相关性（见上文）与息肉的数量，腺瘤数量，高级腺瘤的数量
- 在哪个结肠的段中，可视化最差[时间范围：在过程中]在哪一段结肠是最坏的
- 哪些因素影响结肠粘膜的可视化[时间范围：在过程中]哪些因素影响结肠粘膜的可视化（肠制备，戒断时间，装置（结肠镜）选择，水与空气浸入技术，uscopan，芬太尼，患者的位置变化（仰卧位置，横向位置）等）
- 胃肠病居民训练期间可视化的粘膜变化（学习曲线）[时间范围：过程中]在胃肠病居民训练期间可视化的粘膜变化
- 根据多年的专业经验和以前的内窥镜数量的数量，单个董事会认证的胃肠病学家之间可视化粘膜百分比的差异[时间范围：在程序中]根据多年的专业经验和以前的内窥镜数量的数量
- 男性与女性的可视化粘膜百分比差异[时间范围：在手术过程中]男性与女性的可视化粘膜百分比差异
- 在上述条件下（肠道准备，镇静参数，位置，性别，专业经验水平）下，在结肠镜检查的第一阶段前进内窥镜的速度。 [时间范围：在过程中]在结肠镜检查的第一阶段前进内窥镜的速度
- 在前进的内窥镜和结果中描述的参数的影响期间，结肠（α-环，反向α-环，N环）中的环中的循环[时间框架：在过程中]在前进的内窥镜和结果中描述的参数的影响期间，结肠（α-环，反向α-环，N环）中的环中的环路8）
- 9）上述初级和次要终点也将使用自动图像分析算法和人工智能评估[时间范围：在过程中]9）上述初级和次要终点也将使用自动图像分析算法和人工智能评估
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 至少一种腺瘤的检测与可视化粘膜的百分比[时间范围：在手术过程中] 研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。在对调查人员的分析中，将为混杂因素（年龄，性别，CRC家族史，腺瘤的个人历史，高级腺瘤，癌，BMI，BMI和肠子准备）纠正ADR。粘膜可视化将定义为在结肠所有片段上可视化的粘膜的平均值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记 | ||||||||
| 官方头衔 | 百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要假设：在戒断结肠镜检查期间可视化的粘膜百分比通过范围指向在结肠中的位置是评估结肠镜检查质量的适当参数，并且与检测到腺瘤的可能性相关。 。 次要假设： 研究人员假设可视化的粘膜的百分比会根据患者特定参数（例如性别，年龄，BMI，肠子制剂），程序特定参数（例如患者位置，设备，链球链球菌，芬太尼，戒断时间）和研究人员特定参数（专业经验）（专业经验）作为居民和顾问）。 研究程序/评估： 将拍摄500名患者结肠镜检查的内窥镜图像和范围指南。研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。还将评估有关结肠镜检查质量的其他终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 项目目标和设计1.1假设主要假设：在结肠镜检查过程中，通过范围示波器在结肠镜检查中可视化的粘膜百分比是评估结肠镜检查质量并与之相关的适当参数。检测腺瘤的概率。 次要假设： 研究人员假设可视化的粘膜的百分比会根据患者特定参数（例如性别，年龄，BMI，肠子制剂），程序特定参数（例如患者位置，设备，链球链球菌，芬太尼，戒断时间）和研究人员特定参数（专业经验）（专业经验）作为居民和顾问）。 研究设计和程序2.1研究设计：研究人员将执行一项非干预的单中心探索性研究。仅包括总结肠镜检查。所有考试将由董事会认证的专家或研究员进行培训，并由前者监督。调查人员只会招募有明确指示的参与者，换句话说，无论如何都会得到结肠镜检查。因此，将对各种适应症进行结肠镜检查，包括但不限于CRC筛查，CRC/ CRC/腺瘤监测，腹部症状，疼痛，不规则排便（腹泻或便秘），胃肠道或胃肠道的掩盖或明显的渗透或出血，出血，家族史，家族历史息肉或CRC，先前的结肠切除，遗传性息肉病综合征和炎症性肠病（IBD）。由于该研究不会给参与者带来任何额外的风险（患者唯一改变的是将拍摄结肠镜检查和范围指南的内窥镜图像），因此可以在咨询时间，病房或短期内进行注册。结肠镜检查之前。 2.2招募，筛查和知情同意程序：将由Inselspital内脏外科和医学系项目小组招募患者。将为患者提供有关该研究的信息。如果患者表现出兴趣，研究人员将解释研究方案，回答问题并检查包含和排除标准。对于这项研究，将不支付补偿费。 2.3研究程序：如果患者同意参加研究并签署了知情同意，则结肠镜检查将在通常的环境中并使用一般安全措施进行。内镜师将开始同时拍摄结肠镜检查的所有阶段和范围指示的位置。这两部电影将被上传到本地服务器，然后在iMovie的帮助下剪切和分析。该研究的唯一研究程序是拍摄，不会采取其他研究的特定措施。 将记录患者病史和结肠镜检查程序的基本参数（比较CRF）。与往常一样，结肠镜检查的任何发现将在手术后报告给参与者/患者。 2.4撤回和中断：如果一个人在结肠镜检查后或在数据分析后撤回知情同意，则他/她将退出该项目。所有视频将被匿名化。如果退出，则不会考虑出于研究目的而考虑患者数据和视频，并且将被完全删除。 统计和方法论3.1视频评估：所有视频都将被匿名化。然后，将在每个视频中确定戒断期间可见的粘膜和管腔的百分比。范围指南将允许将图像与结肠镜在结肠内的位置相关联。研究人员将记录在结肠段中花费的时间，例如Cecum，上升结肠，右弯曲，右横向结肠，左横向结肠，左弯曲，降结肠，Sigma和直肠。对于这些细分市场，研究人员将记录具有良好粘膜可见度和粘膜可见度的时间。 除了手动分析外，还将开发计算机辅助分析和人工智能方法来帮助评估视频。计算机辅助方法的开发由两个阶段组成。在第一阶段，视频中的帧将作为单个图像提取。经验丰富的医生将被分配给图像注释。范围指南的位置将用于注释。然后，将对这些注释的图像进行基于深神经网络的分类器进行培训。在撤回期间可见的粘膜和管腔的百分比将根据每个视频在每个视频中根据每个框架的分类结果确定。根据范围指南的分类将允许将图像与结肠镜在结肠内的位置相关联。结肠片段中的时间支出，例如盲肠，升高结肠，右弯曲，右横向结肠，左横向结肠，左屈曲，降结肠，西格玛和直肠，将根据深度学习预测结果确定。每个框架都将分类为良好的粘膜可见性和粘膜可见性差，并且将相应地确定每个片段的粘膜可见度和较差的粘膜可见性。在第二阶段，将通过深度学习方法直接分析视频，并将在分析过程中探索帧之间的一致性，以提高准确性。 研究人员还将分析内窥镜从肛门到盲肠的进步。为此，将记录到达每个细分市场的时间以及结肠内形成的所有循环。 3.2统计分析计划3.2.1。评估主要终点的主要终点（腺瘤检测率是粘膜可见性的函数）的统计评估，研究人员将对所有有关粘膜可见性的研究对所有有关粘膜可见性的研究人群进行排序粘膜可见性最差的50％的人的数量。他们将将至少1个检测到的腺瘤的个体与未检测到腺瘤的个体进行比较（Fisher精确测试）。随后，他们将使用多元逻辑回归来纠正混杂因素（年龄，性别，CRC家族史，腺瘤的个人历史，高级腺瘤，癌，BMI和肠子准备）。 3.2.2。功率分析我们的研究是探索性的，没有适当的功率分析。为了提供估计，研究人员认为，较差与良好的粘膜可见性的影响与最近在临床研究中测试的许多技术设备之一的效果一样好，以改善结肠镜检查过程中的腺瘤检测。这种新的技术设备（NTD）包括连接到内窥镜尖端上的粘膜帽，该粘膜将粘膜或透镜拉伸，以改善视野和视角。在最近的荟萃分析中，NTD将腺瘤检测的几率增加了35％（几率比1.35）25。在筛查结肠镜检查中，预期的腺瘤检测率至少为20％（即50个患者，至少有一个患者250个人中的腺瘤）。在具有最佳粘膜可见性的个体中，这个数字将高35％（即250个人中有68个）。根据使用G*功率3.1 27的功率分析，需要419个个体来检测这种差异（即20％比27％的腺瘤检测），其功率为80％，在5％的Alpha水平下为80％。调查人员的目标是包括500个人，以占估计的15％的调查，这些调查由于检查不完整或技术问题而无法评估。 3.2.3对次级结果的次级终点，观察到的效果和相互作用的统计分析将在统计上通过参数和非参数测试和/或多变量分析来证实，以适当考虑混杂因素。 p值<0.05将被认为是重要的。 3.3处理丢失的数据：这项探索性研究的性质允许对丢失的数据具有一些容忍度。由于技术问题而导致的数据/视频不完整或缺失的患者将被排除在研究之外。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 内脏手术和医学系发生结肠镜检查的个人，Inselspital Bern | ||||||||
| 健康）状况 | 结肠镜检查 | ||||||||
| 干涉 | 程序：结肠镜检查 将进行诊断结肠镜检查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 参与另一项临床研究干扰研究程序。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04482452 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
主要假设：在戒断结肠镜检查期间可视化的粘膜百分比通过范围指向在结肠中的位置是评估结肠镜检查质量的适当参数，并且与检测到腺瘤的可能性相关。 。
次要假设：
研究人员假设可视化的粘膜的百分比会根据患者特定参数（例如性别，年龄，BMI，肠子制剂），程序特定参数（例如患者位置，设备，链球链球菌，芬太尼，戒断时间）和研究人员特定参数（专业经验）（专业经验）作为居民和顾问）。
研究程序/评估：
将拍摄500名患者结肠镜检查的内窥镜图像和范围指南。研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。还将评估有关结肠镜检查质量的其他终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠镜检查 | 程序：结肠镜检查 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月19日 |
- 至少一种腺瘤的检测与可视化粘膜的百分比[时间范围：在手术过程中]
研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。在对调查人员的分析中，将为混杂因素（年龄，性别，CRC家族史，腺瘤的个人历史，高级腺瘤，癌，BMI，BMI和肠子准备）纠正ADR。
粘膜可视化将定义为在结肠所有片段上可视化的粘膜的平均值。
- 可视化粘膜百分比的相关性（见上文）与息肉的数量，腺瘤数量，高级腺瘤的数量[时间范围：在过程中]可视化粘膜百分比的相关性（见上文）与息肉的数量，腺瘤数量，高级腺瘤的数量
- 在哪个结肠的段中，可视化最差[时间范围：在过程中]在哪一段结肠是最坏的
- 哪些因素影响结肠粘膜的可视化[时间范围：在过程中]哪些因素影响结肠粘膜的可视化（肠制备，戒断时间，装置（结肠镜）选择，水与空气浸入技术，uscopan，芬太尼，患者的位置变化（仰卧位置，横向位置）等）
- 胃肠病居民训练期间可视化的粘膜变化（学习曲线）[时间范围：过程中]在胃肠病居民训练期间可视化的粘膜变化
- 根据多年的专业经验和以前的内窥镜数量的数量，单个董事会认证的胃肠病学家之间可视化粘膜百分比的差异[时间范围：在程序中]根据多年的专业经验和以前的内窥镜数量的数量
- 男性与女性的可视化粘膜百分比差异[时间范围：在手术过程中]男性与女性的可视化粘膜百分比差异
- 在上述条件下（肠道准备，镇静参数，位置，性别，专业经验水平）下，在结肠镜检查的第一阶段前进内窥镜的速度。 [时间范围：在过程中]在结肠镜检查的第一阶段前进内窥镜的速度
- 在前进的内窥镜和结果中描述的参数的影响期间，结肠（α-环，反向α-环，N环）中的环中的循环[时间框架：在过程中]在前进的内窥镜和结果中描述的参数的影响期间，结肠（α-环，反向α-环，N环）中的环中的环路8）
- 9）上述初级和次要终点也将使用自动图像分析算法和人工智能评估[时间范围：在过程中]9）上述初级和次要终点也将使用自动图像分析算法和人工智能评估
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 至少一种腺瘤的检测与可视化粘膜的百分比[时间范围：在手术过程中] 研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。在对调查人员的分析中，将为混杂因素（年龄，性别，CRC家族史，腺瘤的个人历史，高级腺瘤，癌，BMI，BMI和肠子准备）纠正ADR。粘膜可视化将定义为在结肠所有片段上可视化的粘膜的平均值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记 | ||||||||
| 官方头衔 | 百分比可视化粘膜作为结肠镜检查质量的标记 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要假设：在戒断结肠镜检查期间可视化的粘膜百分比通过范围指向在结肠中的位置是评估结肠镜检查质量的适当参数，并且与检测到腺瘤的可能性相关。 。 次要假设： 研究人员假设可视化的粘膜的百分比会根据患者特定参数（例如性别，年龄，BMI，肠子制剂），程序特定参数（例如患者位置，设备，链球链球菌，芬太尼，戒断时间）和研究人员特定参数（专业经验）（专业经验）作为居民和顾问）。 研究程序/评估： 将拍摄500名患者结肠镜检查的内窥镜图像和范围指南。研究人员将在戒断结肠镜检查期间的纳入患者中至少检测到具有可视化粘膜百分比的患者。还将评估有关结肠镜检查质量的其他终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 项目目标和设计1.1假设主要假设：在结肠镜检查过程中，通过范围示波器在结肠镜检查中可视化的粘膜百分比是评估结肠镜检查质量并与之相关的适当参数。检测腺瘤的概率。 次要假设： 研究人员假设可视化的粘膜的百分比会根据患者特定参数（例如性别，年龄，BMI，肠子制剂），程序特定参数（例如患者位置，设备，链球链球菌，芬太尼，戒断时间）和研究人员特定参数（专业经验）（专业经验）作为居民和顾问）。 研究设计和程序2.1研究设计：研究人员将执行一项非干预的单中心探索性研究。仅包括总结肠镜检查。所有考试将由董事会认证的专家或研究员进行培训，并由前者监督。调查人员只会招募有明确指示的参与者，换句话说，无论如何都会得到结肠镜检查。因此，将对各种适应症进行结肠镜检查，包括但不限于CRC筛查，CRC/ CRC/腺瘤监测，腹部症状，疼痛，不规则排便（腹泻或便秘），胃肠道或胃肠道的掩盖或明显的渗透或出血，出血，家族史，家族历史息肉或CRC，先前的结肠切除，遗传性息肉病综合征和炎症性肠病（IBD）。由于该研究不会给参与者带来任何额外的风险（患者唯一改变的是将拍摄结肠镜检查和范围指南的内窥镜图像），因此可以在咨询时间，病房或短期内进行注册。结肠镜检查之前。 2.2招募，筛查和知情同意程序：将由Inselspital内脏外科和医学系项目小组招募患者。将为患者提供有关该研究的信息。如果患者表现出兴趣，研究人员将解释研究方案，回答问题并检查包含和排除标准。对于这项研究，将不支付补偿费。 2.3研究程序：如果患者同意参加研究并签署了知情同意，则结肠镜检查将在通常的环境中并使用一般安全措施进行。内镜师将开始同时拍摄结肠镜检查的所有阶段和范围指示的位置。这两部电影将被上传到本地服务器，然后在iMovie的帮助下剪切和分析。该研究的唯一研究程序是拍摄，不会采取其他研究的特定措施。 将记录患者病史和结肠镜检查程序的基本参数（比较CRF）。与往常一样，结肠镜检查的任何发现将在手术后报告给参与者/患者。 2.4撤回和中断：如果一个人在结肠镜检查后或在数据分析后撤回知情同意，则他/她将退出该项目。所有视频将被匿名化。如果退出，则不会考虑出于研究目的而考虑患者数据和视频，并且将被完全删除。 统计和方法论3.1视频评估：所有视频都将被匿名化。然后，将在每个视频中确定戒断期间可见的粘膜和管腔的百分比。范围指南将允许将图像与结肠镜在结肠内的位置相关联。研究人员将记录在结肠段中花费的时间，例如Cecum，上升结肠，右弯曲，右横向结肠，左横向结肠，左弯曲，降结肠，Sigma和直肠。对于这些细分市场，研究人员将记录具有良好粘膜可见度和粘膜可见度的时间。 除了手动分析外，还将开发计算机辅助分析和人工智能方法来帮助评估视频。计算机辅助方法的开发由两个阶段组成。在第一阶段，视频中的帧将作为单个图像提取。经验丰富的医生将被分配给图像注释。范围指南的位置将用于注释。然后，将对这些注释的图像进行基于深神经网络的分类器进行培训。在撤回期间可见的粘膜和管腔的百分比将根据每个视频在每个视频中根据每个框架的分类结果确定。根据范围指南的分类将允许将图像与结肠镜在结肠内的位置相关联。结肠片段中的时间支出，例如盲肠，升高结肠，右弯曲，右横向结肠，左横向结肠，左屈曲，降结肠，西格玛和直肠，将根据深度学习预测结果确定。每个框架都将分类为良好的粘膜可见性和粘膜可见性差，并且将相应地确定每个片段的粘膜可见度和较差的粘膜可见性。在第二阶段，将通过深度学习方法直接分析视频，并将在分析过程中探索帧之间的一致性，以提高准确性。 研究人员还将分析内窥镜从肛门到盲肠的进步。为此，将记录到达每个细分市场的时间以及结肠内形成的所有循环。 3.2统计分析计划3.2.1。评估主要终点的主要终点（腺瘤检测率是粘膜可见性的函数）的统计评估，研究人员将对所有有关粘膜可见性的研究对所有有关粘膜可见性的研究人群进行排序粘膜可见性最差的50％的人的数量。他们将将至少1个检测到的腺瘤的个体与未检测到腺瘤的个体进行比较（Fisher精确测试）。随后，他们将使用多元逻辑回归来纠正混杂因素（年龄，性别，CRC家族史，腺瘤的个人历史，高级腺瘤，癌，BMI和肠子准备）。 3.2.2。功率分析我们的研究是探索性的，没有适当的功率分析。为了提供估计，研究人员认为，较差与良好的粘膜可见性的影响与最近在临床研究中测试的许多技术设备之一的效果一样好，以改善结肠镜检查过程中的腺瘤检测。这种新的技术设备（NTD）包括连接到内窥镜尖端上的粘膜帽，该粘膜将粘膜或透镜拉伸，以改善视野和视角。在最近的荟萃分析中，NTD将腺瘤检测的几率增加了35％（几率比1.35）25。在筛查结肠镜检查中，预期的腺瘤检测率至少为20％（即50个患者，至少有一个患者250个人中的腺瘤）。在具有最佳粘膜可见性的个体中，这个数字将高35％（即250个人中有68个）。根据使用G*功率3.1 27的功率分析，需要419个个体来检测这种差异（即20％比27％的腺瘤检测），其功率为80％，在5％的Alpha水平下为80％。调查人员的目标是包括500个人，以占估计的15％的调查，这些调查由于检查不完整或技术问题而无法评估。 3.2.3对次级结果的次级终点，观察到的效果和相互作用的统计分析将在统计上通过参数和非参数测试和/或多变量分析来证实，以适当考虑混杂因素。 p值<0.05将被认为是重要的。 3.3处理丢失的数据：这项探索性研究的性质允许对丢失的数据具有一些容忍度。由于技术问题而导致的数据/视频不完整或缺失的患者将被排除在研究之外。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 内脏手术和医学系发生结肠镜检查的个人，Inselspital Bern | ||||||||
| 健康）状况 | 结肠镜检查 | ||||||||
| 干涉 | 程序：结肠镜检查 将进行诊断结肠镜检查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 参与另一项临床研究干扰研究程序。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04482452 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
