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出境医 / 临床实验 / 评估vitive IOL植入后的视力，在非主导眼中轻微近视的目标
评估vitive IOL植入后的视力，在非主导眼中轻微近视的目标
研究描述
简要摘要：
目的是评估双眼距离校正的双眼距离（40 cm）视力敏锐的视力敏锐度，并在双侧植入丙烯酸vitive vitive vitive vitive vitive vitive the Biminal Eye时，双向性白内障手术后的双眼视力（40 cm）敏锐度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：vitive延长的视力焦点内镜头（IOL） | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。术前，手术和1个月和3个月的术前，手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括视觉障碍问卷（QUVID），患者报告的眼镜独立问卷（PRSIQ）以及满意度问卷（IOLSAT），以及双边视敏度和表现折射的测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估视力和视觉结局，双侧植入acrysof®vitive vitive the Interminans Eye中的近视靶标的眼球内镜头的质量和视觉结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vitive Mini-Monovision 受试者将植入双侧vitivity iol，并在非主导眼中有轻微的近视靶标。 | 设备：vitive延长的视力焦点内镜头（IOL） 白内障手术后的vitive镜植入双侧植入，并计划在非主导眼中略有肌关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双筒望远镜接近视力[时间范围：3个月后]术后3个月时，双眼距离接近（40 cm）视力。
次要结果度量 ：
- 预测准确性[时间范围：1和3个月后]术后折射精度的目光百分比在目标的0.5D之内
- 奇观独立性[时间范围：3个月后]在所有从未或很少在距离距离距离，中间或近视的患者中的百分比（基于患者报告的眼镜独立问卷 - “少量时间”或“无时间”）
- 患者满意度[时间范围：3个月后]患者满意度问卷分数（IOLSAT专有问卷）
- 视觉干扰[时间范围：3个月后]视觉干扰评分问卷（QUVID专有问卷）
- 清单折射[时间范围：1和3个月后]明显的折射（残留的球形等效折射，残留球和残留散光）
- 未校正的距离视力[时间范围：1和3个月后]双边未校正的视力
- 未经校正的中间视力[时间范围：1和3个月后]在66厘米处双侧未校正的视力
- 未纠正在敏锐度附近[时间范围：1和3个月后]双侧未校正的距离视力在40 cm处
- 校正距离视力[时间范围：1和3个月后]叶片校正的距离视力
- 校正的中间视力[时间范围：1和3个月后]在66厘米处的叶片校正视力
- 靠近视力[时间范围：1和3个月后]在40 cm处的叶片校正视力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaime Dixon | 863-385-1544 | j.dixon@newsomeye.net | |
| 联系人：Richard Potvin，Masc，OD | 14076976008 | rick@scienceinvision.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Newsom Eye和激光中心 | 招募 |
| 塞克林，佛罗里达州，美国，33870 | |
| 联系人：Jaime Dixon 863-385-1544 j.dixon@newsomeye.net | |
赞助商和合作者
Newsom Eye＆激光中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Newsom | Newsom Eye＆激光中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双筒望远镜接近视力[时间范围：3个月后] 术后3个月时，双眼距离接近（40 cm）视力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估vitive IOL植入后的视力，在非主导眼中轻微近视的目标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估视力和视觉结局，双侧植入acrysof®vitive vitive the Interminans Eye中的近视靶标的眼球内镜头的质量和视觉结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估双眼距离校正的双眼距离（40 cm）视力敏锐的视力敏锐度，并在双侧植入丙烯酸vitive vitive vitive vitive vitive vitive the Biminal Eye时，双向性白内障手术后的双眼视力（40 cm）敏锐度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。术前，手术和1个月和3个月的术前，手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括视觉障碍问卷（QUVID），患者报告的眼镜独立问卷（PRSIQ）以及满意度问卷（IOLSAT），以及双边视敏度和表现折射的测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：vitive延长的视力焦点内镜头（IOL） 白内障手术后的vitive镜植入双侧植入，并计划在非主导眼中略有肌关。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vitive Mini-Monovision 受试者将植入双侧vitivity iol，并在非主导眼中有轻微的近视靶标。 干预：装置：vitive扩展重点眼内镜头（IOL） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TN-20-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Newsom Eye＆激光中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Newsom Eye＆激光中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Newsom Eye＆激光中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是评估双眼距离校正的双眼距离（40 cm）视力敏锐的视力敏锐度，并在双侧植入丙烯酸vitive vitive vitive vitive vitive vitive the Biminal Eye时，双向性白内障手术后的双眼视力（40 cm）敏锐度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：vitive延长的视力焦点内镜头（IOL） | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。术前，手术和1个月和3个月的术前，手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括视觉障碍问卷（QUVID），患者报告的眼镜独立问卷（PRSIQ）以及满意度问卷（IOLSAT），以及双边视敏度和表现折射的测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估视力和视觉结局，双侧植入acrysof®vitive vitive the Interminans Eye中的近视靶标的眼球内镜头的质量和视觉结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vitive Mini-Monovision 受试者将植入双侧vitivity iol，并在非主导眼中有轻微的近视靶标。 | 设备：vitive延长的视力焦点内镜头（IOL） 白内障手术后的vitive镜植入双侧植入，并计划在非主导眼中略有肌关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双筒望远镜接近视力[时间范围：3个月后]术后3个月时，双眼距离接近（40 cm）视力。
次要结果度量 ：
- 预测准确性[时间范围：1和3个月后]术后折射精度的目光百分比在目标的0.5D之内
- 奇观独立性[时间范围：3个月后]在所有从未或很少在距离距离距离，中间或近视的患者中的百分比（基于患者报告的眼镜独立问卷 - “少量时间”或“无时间”）
- 患者满意度[时间范围：3个月后]患者满意度问卷分数（IOLSAT专有问卷）
- 视觉干扰[时间范围：3个月后]视觉干扰评分问卷（QUVID专有问卷）
- 清单折射[时间范围：1和3个月后]明显的折射（残留的球形等效折射，残留球和残留散光）
- 未校正的距离视力[时间范围：1和3个月后]双边未校正的视力
- 未经校正的中间视力[时间范围：1和3个月后]在66厘米处双侧未校正的视力
- 未纠正在敏锐度附近[时间范围：1和3个月后]双侧未校正的距离视力在40 cm处
- 校正距离视力[时间范围：1和3个月后]叶片校正的距离视力
- 校正的中间视力[时间范围：1和3个月后]在66厘米处的叶片校正视力
- 靠近视力[时间范围：1和3个月后]在40 cm处的叶片校正视力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaime Dixon | 863-385-1544 | j.dixon@newsomeye.net | |
| 联系人：Richard Potvin，Masc，OD | 14076976008 | rick@scienceinvision.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Newsom Eye和激光中心 | 招募 |
| 塞克林，佛罗里达州，美国，33870 | |
| 联系人：Jaime Dixon 863-385-1544 j.dixon@newsomeye.net | |
赞助商和合作者
Newsom Eye＆激光中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Newsom | Newsom Eye＆激光中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双筒望远镜接近视力[时间范围：3个月后] 术后3个月时，双眼距离接近（40 cm）视力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估vitive IOL植入后的视力，在非主导眼中轻微近视的目标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估视力和视觉结局，双侧植入acrysof®vitive vitive the Interminans Eye中的近视靶标的眼球内镜头的质量和视觉结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估双眼距离校正的双眼距离（40 cm）视力敏锐的视力敏锐度，并在双侧植入丙烯酸vitive vitive vitive vitive vitive vitive the Biminal Eye时，双向性白内障手术后的双眼视力（40 cm）敏锐度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。术前，手术和1个月和3个月的术前，手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括视觉障碍问卷（QUVID），患者报告的眼镜独立问卷（PRSIQ）以及满意度问卷（IOLSAT），以及双边视敏度和表现折射的测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项单臂未掩盖的临床评估研究，对双眼距离（40 cm）视力，当非优势眼睛被靶向轻微的近视后，双眼距离（40 cm）视力。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：vitive延长的视力焦点内镜头（IOL） 白内障手术后的vitive镜植入双侧植入，并计划在非主导眼中略有肌关。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vitive Mini-Monovision 受试者将植入双侧vitivity iol，并在非主导眼中有轻微的近视靶标。 干预：装置：vitive扩展重点眼内镜头（IOL） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TN-20-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Newsom Eye＆激光中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Newsom Eye＆激光中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Newsom Eye＆激光中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
