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出境医 / 临床实验 / 评估天线治疗阿尔茨海默氏病的安全性和有效性的研究

评估天线治疗阿尔茨海默氏病的安全性和有效性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的2B随机,双盲,主动控制的研究,具有2个治疗臂,以比较Astrostem与多奈替齐尔治疗的疗效和安全性在轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者中。将在治疗开始后一年内被诊断为AD的合格患者。从第0周至第16周,每4周通过静脉内的Astrostem和Donepezil安慰剂来进行随机分为治疗组的患者。从第0周到第16周,每4周一次。在最终管理后,将安排患者在第28和40周进行两次随访,以评估功效和安全终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:Astrostem和Donepezil安慰剂药物:多奈代兹和Astrostem安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
治疗组将通过静脉注射的Astrostem施用,该Astrostem由两个注射器组成,每个注射器含有2.0 x 10^8细胞 / 20 ml盐水,盐水和30%自动serum。
药物:Astrostem和多奈代尔安慰剂
自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSC)和多奈哌齐安慰剂
其他名称:Astrostem

主动比较器:主动控制
主动对照组将获得5毫克的多奈替兹和Astrostem安慰剂。
药物:多奈代尔和天线安慰剂安慰剂
从第0周到第16周,主动对照组每4周每4周接收5毫克的多奈替齐尔。
其他名称:多奈奈齐尔

结果措施
主要结果指标
  1. ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周]
    在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)评分中,从基线到第28周的变化。它的最低分数为0,最大严重程度得分为70,更高的分数表明更多的损害。与基线相比,得分的降低表明认知功能有所提高。


次要结果度量
  1. MMSE(迷你门票状态检查)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的小型门票状态检查(MMSE)得分的变化。小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。小精神状态检查(MMSE)或FOLSTEIN测试是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛用于测量认知障碍。

  2. C-SSR(哥伦比亚自杀严重程度评级量表)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)得分的变化。自杀念头的严重程度量表范围为1到5(较高的数字表明更严重的念头)。构想子量表的强度包括5个问题,每个问题范围从1到5(较高的数字表明更强烈的构想)。自杀行为子量表包括4是/否问题。自杀行为致死量表量表询问实际或潜在的医疗损害水平。

  3. NPI(神经精神库存)[时间范围:基线和28周]
    在神经精神库存(NPI)评分中,从基线到第28周的变化。 NPI是对护理人员或合格的研究伙伴(定义为直接接触> 2天/周)的结构化访谈,评估了12个神经精神病学特征的存在和严重性,其中包括:妄想,幻觉,吞咽困难,焦虑,煽动/侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略欣快,抑制,易怒,不稳定,冷漠,运动行为异常,夜间行为和食欲/饮食变化。如果对域问题的回答是“否”,则线人将进入下一个问题。如果是“是”,则线人将在上个月内的症状严重程度在1到3(轻度至重度)的三分尺度上。

  4. ADCS-CGIC(阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象)[时间范围:基线和28周]
    在阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象(ADCS-CGIC)评分中,从基线到第28周的变化。医生和患者评估了疾病变化的总体状况(改善或恶化),并采用了8点评分方法(0-7分)。

  5. 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线和28周]
    通过分析包括症状的不良事件以及关于体格检查,生命体征,ECG和标准实验室检查结果的异常发现,评估了与治疗相关的不良事件的受试者的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性或女性患者50岁及以上
  • 可以理解并提供书面知情同意的患者(同意)
  • 根据国家神经和沟通疾病和中风研究所的诊断患者患有可能的轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者;在治疗开始后一年内,阿尔茨海默氏病和相关疾病协会(NINCDS-ADRDA)标准
  • 基线时MMSE得分为20至24的患者
  • 自从AD诊断以来,尚未服用任何FDA批准的AD药物(多奈替齐氏剂,美兰丁,美),瑞士拿明或任何组合的患者
  • 有一个(或更多)的患者确定了能够在研究地点阅读,理解和说指定语言的成人护理人员(学习伙伴);谁与受试者一起生活,或者看到受试者≥2小时/天≥4天/周;谁同意陪同每个研究访问并参与该主题的临床评估
  • 根据CSF中生物标志物浓度诊断出可能轻度AD的患者(淀粉样蛋白β42,T-TAU和P-TAU)

排除标准:

  • 怀孕,哺乳或生育潜力的女性患者,而不做有效的避孕
  • 有妄想症状的患者
  • 在前2年内经过皮质中风的患者
  • 筛查时QTC间隔延长的患者;男性> 450毫秒或女性> 470毫秒
  • 诊断为严重白质高强度(WMH)的患者,该患者被定义为≥25mm的深白质和长度≥10mm的脑室封盖/带长度≥10mm
  • 诊断为痴呆症或AD以外的认知障碍原因的患者
  • 研究人员认为,在实验室测试中有明显异常的患者
  • 筛查前3个月内参加任何研究药物,干细胞疗法或设备试验的患者
  • 如果在研究者的判断中,精神疾病或症状可能会混淆药物效应,影响认知评估或影响受试者完成研究的能力
  • 已知具有常染色体显性突变相关的pRISENILIE AD的患者
  • 显示出免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS),丙型肝炎病毒(HBV),乙型肝炎(HCV),性病研究实验室(VDRL)的患者
  • 患有任何会导致MRI的患者,例如眼睛,皮肤或心脏中的金属物体存在
  • 具有> 4个脑微诊的患者(无论其解剖位置或诊断表征如何“可能”或“确定”),单个浅表性插度的区域,或者通过MRI评估的先前微生儿异率的证据
  • 在过去5年内患有恶性癌病史的患者(以下是允许进行研究的部分疾病列表:非转移性基础和/或鳞状细胞癌,原位颈椎或非促进性前列腺癌
  • 根据胸部X射线怀疑有活性肺部病的患者
  • 对胎牛血清或青霉素过敏的患者
  • 当前正在使用免疫抑制剂,细胞毒性药物,皮质固醇或类似甾体抗炎药(例如,泼尼松)的患者(允许的例外)
  • 调查员评判吸脂的患者可能会引起问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:休·李301-540-2600 hughlee@kcrnresearch.com

赞助商和合作者
Nature Cell Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周]
在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)评分中,从基线到第28周的变化。它的最低分数为0,最大严重程度得分为70,更高的分数表明更多的损害。与基线相比,得分的降低表明认知功能有所提高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月17日)
ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周]
ADAS-COG分数从基线变为28周
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • MMSE(迷你门票状态检查)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的小型门票状态检查(MMSE)得分的变化。小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。小精神状态检查(MMSE)或FOLSTEIN测试是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛用于测量认知障碍。
  • C-SSR(哥伦比亚自杀严重程度评级量表)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)得分的变化。自杀念头的严重程度量表范围为1到5(较高的数字表明更严重的念头)。构想子量表的强度包括5个问题,每个问题范围从1到5(较高的数字表明更强烈的构想)。自杀行为子量表包括4是/否问题。自杀行为致死量表量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
  • NPI(神经精神库存)[时间范围:基线和28周]
    在神经精神库存(NPI)评分中,从基线到第28周的变化。 NPI是对护理人员或合格的研究伙伴(定义为直接接触> 2天/周)的结构化访谈,评估了12个神经精神病学特征的存在和严重性,其中包括:妄想,幻觉,吞咽困难,焦虑,煽动/侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略欣快,抑制,易怒,不稳定,冷漠,运动行为异常,夜间行为和食欲/饮食变化。如果对域问题的回答是“否”,则线人将进入下一个问题。如果是“是”,则线人将在上个月内的症状严重程度在1到3(轻度至重度)的三分尺度上。
  • ADCS-CGIC(阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象)[时间范围:基线和28周]
    在阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象(ADCS-CGIC)评分中,从基线到第28周的变化。医生和患者评估了疾病变化的总体状况(改善或恶化),并采用了8点评分方法(0-7分)。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线和28周]
    通过分析包括症状的不良事件以及关于体格检查,生命体征,ECG和标准实验室检查结果的异常发现,评估了与治疗相关的不良事件的受试者的数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • MMSE(迷你门票状态检查)[时间范围:基线和28周]
    MMSE分数从基线变为28周
  • C-SSR(哥伦比亚自杀严重程度评级量表)[时间范围:基线和28周]
    C-SSRS分数从基线到28周的变化
  • NPI(神经精神库存)[时间范围:基线和28周]
    NPI分数从基线变为28周
  • ADCS-CGIC(阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的ADCS-CGIC得分的变化
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:从基线到28周]
    通过分析包括症状的不良事件以及关于体格检查,生命体征,ECG和标准实验室检查结果的异常发现,评估了与治疗相关的不良事件的受试者的数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估天线治疗阿尔茨海默氏病的安全性和有效性的研究
官方标题ICMJE一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞
简要摘要这是一项2阶段的2B随机,双盲,主动控制的研究,具有2个治疗臂,以比较Astrostem与多奈替齐尔治疗的疗效和安全性在轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者中。将在治疗开始后一年内被诊断为AD的合格患者。从第0周至第16周,每4周通过静脉内的Astrostem和Donepezil安慰剂来进行随机分为治疗组的患者。从第0周到第16周,每4周一次。在最终管理后,将安排患者在第28和40周进行两次随访,以评估功效和安全终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:Astrostem和多奈代尔安慰剂
    自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSC)和多奈哌齐安慰剂
    其他名称:Astrostem
  • 药物:多奈代尔和天线安慰剂安慰剂
    从第0周到第16周,主动对照组每4周每4周接收5毫克的多奈替齐尔。
    其他名称:多奈奈齐尔
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    治疗组将通过静脉注射的Astrostem施用,该Astrostem由两个注射器组成,每个注射器含有2.0 x 10^8细胞 / 20 ml盐水,盐水和30%自动serum。
    干预:药物:Astrostem和Donepezil安慰剂
  • 主动比较器:主动控制
    主动对照组将获得5毫克的多奈替兹和Astrostem安慰剂。
    干预:药物:多奈替兹和Astrostem安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月20日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性或女性患者50岁及以上
  • 可以理解并提供书面知情同意的患者(同意)
  • 根据国家神经和沟通疾病和中风研究所的诊断患者患有可能的轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者;在治疗开始后一年内,阿尔茨海默氏病和相关疾病协会(NINCDS-ADRDA)标准
  • 基线时MMSE得分为20至24的患者
  • 自从AD诊断以来,尚未服用任何FDA批准的AD药物(多奈替齐氏剂,美兰丁,美),瑞士拿明或任何组合的患者
  • 有一个(或更多)的患者确定了能够在研究地点阅读,理解和说指定语言的成人护理人员(学习伙伴);谁与受试者一起生活,或者看到受试者≥2小时/天≥4天/周;谁同意陪同每个研究访问并参与该主题的临床评估
  • 根据CSF中生物标志物浓度诊断出可能轻度AD的患者(淀粉样蛋白β42,T-TAU和P-TAU)

排除标准:

  • 怀孕,哺乳或生育潜力的女性患者,而不做有效的避孕
  • 有妄想症状的患者
  • 在前2年内经过皮质中风的患者
  • 筛查时QTC间隔延长的患者;男性> 450毫秒或女性> 470毫秒
  • 诊断为严重白质高强度(WMH)的患者,该患者被定义为≥25mm的深白质和长度≥10mm的脑室封盖/带长度≥10mm
  • 诊断为痴呆症或AD以外的认知障碍原因的患者
  • 研究人员认为,在实验室测试中有明显异常的患者
  • 筛查前3个月内参加任何研究药物,干细胞疗法或设备试验的患者
  • 如果在研究者的判断中,精神疾病或症状可能会混淆药物效应,影响认知评估或影响受试者完成研究的能力
  • 已知具有常染色体显性突变相关的pRISENILIE AD的患者
  • 显示出免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS),丙型肝炎病毒(HBV),乙型肝炎(HCV),性病研究实验室(VDRL)的患者
  • 患有任何会导致MRI的患者,例如眼睛,皮肤或心脏中的金属物体存在
  • 具有> 4个脑微诊的患者(无论其解剖位置或诊断表征如何“可能”或“确定”),单个浅表性插度的区域,或者通过MRI评估的先前微生儿异率的证据
  • 在过去5年内患有恶性癌病史的患者(以下是允许进行研究的部分疾病列表:非转移性基础和/或鳞状细胞癌,原位颈椎或非促进性前列腺癌
  • 根据胸部X射线怀疑有活性肺部病的患者
  • 对胎牛血清或青霉素过敏的患者
  • 当前正在使用免疫抑制剂,细胞毒性药物,皮质固醇或类似甾体抗炎药(例如,泼尼松)的患者(允许的例外)
  • 调查员评判吸脂的患者可能会引起问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:休·李301-540-2600 hughlee@kcrnresearch.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482413
其他研究ID编号ICMJE AST-ADP2-US02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nature Cell Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Nature Cell Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nature Cell Co. Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的2B随机,双盲,主动控制的研究,具有2个治疗臂,以比较Astrostem与多奈替齐尔治疗的疗效和安全性在轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者中。将在治疗开始后一年内被诊断为AD的合格患者。从第0周至第16周,每4周通过静脉内的Astrostem和Donepezil安慰剂来进行随机分为治疗组的患者。从第0周到第16周,每4周一次。在最终管理后,将安排患者在第28和40周进行两次随访,以评估功效和安全终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:Astrostem和Donepezil安慰剂药物:多奈代兹和Astrostem安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
治疗组将通过静脉注射的Astrostem施用,该Astrostem由两个注射器组成,每个注射器含有2.0 x 10^8细胞 / 20 ml盐水,盐水和30%自动serum。
药物:Astrostem和多奈代尔安慰剂
自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSC)和多奈哌齐安慰剂
其他名称:Astrostem

主动比较器:主动控制
主动对照组将获得5毫克的多奈替兹和Astrostem安慰剂。
药物:多奈代尔和天线安慰剂安慰剂
从第0周到第16周,主动对照组每4周每4周接收5毫克的多奈替齐尔。
其他名称:多奈奈齐尔

结果措施
主要结果指标
  1. ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周]
    在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)评分中,从基线到第28周的变化。它的最低分数为0,最大严重程度得分为70,更高的分数表明更多的损害。与基线相比,得分的降低表明认知功能有所提高。


次要结果度量
  1. MMSE(迷你门票状态检查)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的小型门票状态检查(MMSE)得分的变化。小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。小精神状态检查(MMSE)或FOLSTEIN测试是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛用于测量认知障碍。

  2. C-SSR(哥伦比亚自杀严重程度评级量表)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)得分的变化。自杀念头的严重程度量表范围为1到5(较高的数字表明更严重的念头)。构想子量表的强度包括5个问题,每个问题范围从1到5(较高的数字表明更强烈的构想)。自杀行为子量表包括4是/否问题。自杀行为致死量表量表询问实际或潜在的医疗损害水平。

  3. NPI(神经精神库存)[时间范围:基线和28周]
    在神经精神库存(NPI)评分中,从基线到第28周的变化。 NPI是对护理人员或合格的研究伙伴(定义为直接接触> 2天/周)的结构化访谈,评估了12个神经精神病学特征的存在和严重性,其中包括:妄想,幻觉,吞咽困难,焦虑,煽动/侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略欣快,抑制,易怒,不稳定,冷漠,运动行为异常,夜间行为和食欲/饮食变化。如果对域问题的回答是“否”,则线人将进入下一个问题。如果是“是”,则线人将在上个月内的症状严重程度在1到3(轻度至重度)的三分尺度上。

  4. ADCS-CGIC(阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象)[时间范围:基线和28周]
    在阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象(ADCS-CGIC)评分中,从基线到第28周的变化。医生和患者评估了疾病变化的总体状况(改善或恶化),并采用了8点评分方法(0-7分)。

  5. 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线和28周]
    通过分析包括症状的不良事件以及关于体格检查,生命体征,ECG和标准实验室检查结果的异常发现,评估了与治疗相关的不良事件的受试者的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性或女性患者50岁及以上
  • 可以理解并提供书面知情同意的患者(同意)
  • 根据国家神经和沟通疾病和中风研究所的诊断患者患有可能的轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者;在治疗开始后一年内,阿尔茨海默氏病和相关疾病协会(NINCDS-ADRDA)标准
  • 基线时MMSE得分为20至24的患者
  • 自从AD诊断以来,尚未服用任何FDA批准的AD药物(多奈替齐氏剂,美兰丁,美),瑞士拿明或任何组合的患者
  • 有一个(或更多)的患者确定了能够在研究地点阅读,理解和说指定语言的成人护理人员(学习伙伴);谁与受试者一起生活,或者看到受试者≥2小时/天≥4天/周;谁同意陪同每个研究访问并参与该主题的临床评估
  • 根据CSF中生物标志物浓度诊断出可能轻度AD的患者(淀粉样蛋白β42,T-TAU和P-TAU)

排除标准:

  • 怀孕,哺乳或生育潜力的女性患者,而不做有效的避孕
  • 有妄想症状的患者
  • 在前2年内经过皮质中风的患者
  • 筛查时QTC间隔延长的患者;男性> 450毫秒或女性> 470毫秒
  • 诊断为严重白质高强度(WMH)的患者,该患者被定义为≥25mm的深白质和长度≥10mm的脑室封盖/带长度≥10mm
  • 诊断为痴呆症或AD以外的认知障碍原因的患者
  • 研究人员认为,在实验室测试中有明显异常的患者
  • 筛查前3个月内参加任何研究药物,干细胞疗法或设备试验的患者
  • 如果在研究者的判断中,精神疾病或症状可能会混淆药物效应,影响认知评估或影响受试者完成研究的能力
  • 已知具有常染色体显性突变相关的pRISENILIE AD的患者
  • 显示出免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS),丙型肝炎病毒(HBV),乙型肝炎(HCV),性病研究实验室(VDRL)的患者
  • 患有任何会导致MRI的患者,例如眼睛,皮肤或心脏中的金属物体存在
  • 具有> 4个脑微诊的患者(无论其解剖位置或诊断表征如何“可能”或“确定”),单个浅表性插度的区域,或者通过MRI评估的先前微生儿异率的证据
  • 在过去5年内患有恶性癌病史的患者(以下是允许进行研究的部分疾病列表:非转移性基础和/或鳞状细胞癌,原位颈椎或非促进性前列腺癌
  • 根据胸部X射线怀疑有活性肺部病的患者
  • 对胎牛血清或青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的患者
  • 当前正在使用免疫抑制剂,细胞毒性药物,皮质固醇或类似甾体抗炎药(例如,泼尼松)的患者(允许的例外)
  • 调查员评判吸脂的患者可能会引起问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:休·李301-540-2600 hughlee@kcrnresearch.com

赞助商和合作者
Nature Cell Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周]
在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)评分中,从基线到第28周的变化。它的最低分数为0,最大严重程度得分为70,更高的分数表明更多的损害。与基线相比,得分的降低表明认知功能有所提高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月17日)
ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周]
ADAS-COG分数从基线变为28周
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • MMSE(迷你门票状态检查)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的小型门票状态检查(MMSE)得分的变化。小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。小精神状态检查(MMSE)或FOLSTEIN测试是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛用于测量认知障碍。
  • C-SSR(哥伦比亚自杀严重程度评级量表)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)得分的变化。自杀念头的严重程度量表范围为1到5(较高的数字表明更严重的念头)。构想子量表的强度包括5个问题,每个问题范围从1到5(较高的数字表明更强烈的构想)。自杀行为子量表包括4是/否问题。自杀行为致死量表量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
  • NPI(神经精神库存)[时间范围:基线和28周]
    在神经精神库存(NPI)评分中,从基线到第28周的变化。 NPI是对护理人员或合格的研究伙伴(定义为直接接触> 2天/周)的结构化访谈,评估了12个神经精神病学特征的存在和严重性,其中包括:妄想,幻觉,吞咽困难,焦虑,煽动/侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略,侵略欣快,抑制,易怒,不稳定,冷漠,运动行为异常,夜间行为和食欲/饮食变化。如果对域问题的回答是“否”,则线人将进入下一个问题。如果是“是”,则线人将在上个月内的症状严重程度在1到3(轻度至重度)的三分尺度上。
  • ADCS-CGIC(阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象)[时间范围:基线和28周]
    在阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象(ADCS-CGIC)评分中,从基线到第28周的变化。医生和患者评估了疾病变化的总体状况(改善或恶化),并采用了8点评分方法(0-7分)。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:基线和28周]
    通过分析包括症状的不良事件以及关于体格检查,生命体征,ECG和标准实验室检查结果的异常发现,评估了与治疗相关的不良事件的受试者的数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • MMSE(迷你门票状态检查)[时间范围:基线和28周]
    MMSE分数从基线变为28周
  • C-SSR(哥伦比亚自杀严重程度评级量表)[时间范围:基线和28周]
    C-SSRS分数从基线到28周的变化
  • NPI(神经精神库存)[时间范围:基线和28周]
    NPI分数从基线变为28周
  • ADCS-CGIC(阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化印象)[时间范围:基线和28周]
    从基线到第28周的ADCS-CGIC得分的变化
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:从基线到28周]
    通过分析包括症状的不良事件以及关于体格检查,生命体征,ECG和标准实验室检查结果的异常发现,评估了与治疗相关的不良事件的受试者的数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估天线治疗阿尔茨海默氏病的安全性和有效性的研究
官方标题ICMJE一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞
简要摘要这是一项2阶段的2B随机,双盲,主动控制的研究,具有2个治疗臂,以比较Astrostem与多奈替齐尔治疗的疗效和安全性在轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者中。将在治疗开始后一年内被诊断为AD的合格患者。从第0周至第16周,每4周通过静脉内的Astrostem和Donepezil安慰剂来进行随机分为治疗组的患者。从第0周到第16周,每4周一次。在最终管理后,将安排患者在第28和40周进行两次随访,以评估功效和安全终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:Astrostem和多奈代尔安慰剂
    自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSC)和多奈哌齐安慰剂
    其他名称:Astrostem
  • 药物:多奈代尔和天线安慰剂安慰剂
    从第0周到第16周,主动对照组每4周每4周接收5毫克的多奈替齐尔。
    其他名称:多奈奈齐尔
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    治疗组将通过静脉注射的Astrostem施用,该Astrostem由两个注射器组成,每个注射器含有2.0 x 10^8细胞 / 20 ml盐水,盐水和30%自动serum。
    干预:药物:Astrostem和Donepezil安慰剂
  • 主动比较器:主动控制
    主动对照组将获得5毫克的多奈替兹和Astrostem安慰剂。
    干预:药物:多奈替兹和Astrostem安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月20日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性或女性患者50岁及以上
  • 可以理解并提供书面知情同意的患者(同意)
  • 根据国家神经和沟通疾病和中风研究所的诊断患者患有可能的轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者;在治疗开始后一年内,阿尔茨海默氏病和相关疾病协会(NINCDS-ADRDA)标准
  • 基线时MMSE得分为20至24的患者
  • 自从AD诊断以来,尚未服用任何FDA批准的AD药物(多奈替齐氏剂,美兰丁,美),瑞士拿明或任何组合的患者
  • 有一个(或更多)的患者确定了能够在研究地点阅读,理解和说指定语言的成人护理人员(学习伙伴);谁与受试者一起生活,或者看到受试者≥2小时/天≥4天/周;谁同意陪同每个研究访问并参与该主题的临床评估
  • 根据CSF中生物标志物浓度诊断出可能轻度AD的患者(淀粉样蛋白β42,T-TAU和P-TAU)

排除标准:

  • 怀孕,哺乳或生育潜力的女性患者,而不做有效的避孕
  • 有妄想症状的患者
  • 在前2年内经过皮质中风的患者
  • 筛查时QTC间隔延长的患者;男性> 450毫秒或女性> 470毫秒
  • 诊断为严重白质高强度(WMH)的患者,该患者被定义为≥25mm的深白质和长度≥10mm的脑室封盖/带长度≥10mm
  • 诊断为痴呆症或AD以外的认知障碍原因的患者
  • 研究人员认为,在实验室测试中有明显异常的患者
  • 筛查前3个月内参加任何研究药物,干细胞疗法或设备试验的患者
  • 如果在研究者的判断中,精神疾病或症状可能会混淆药物效应,影响认知评估或影响受试者完成研究的能力
  • 已知具有常染色体显性突变相关的pRISENILIE AD的患者
  • 显示出免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS),丙型肝炎病毒(HBV),乙型肝炎(HCV),性病研究实验室(VDRL)的患者
  • 患有任何会导致MRI的患者,例如眼睛,皮肤或心脏中的金属物体存在
  • 具有> 4个脑微诊的患者(无论其解剖位置或诊断表征如何“可能”或“确定”),单个浅表性插度的区域,或者通过MRI评估的先前微生儿异率的证据
  • 在过去5年内患有恶性癌病史的患者(以下是允许进行研究的部分疾病列表:非转移性基础和/或鳞状细胞癌,原位颈椎或非促进性前列腺癌
  • 根据胸部X射线怀疑有活性肺部病的患者
  • 对胎牛血清或青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的患者
  • 当前正在使用免疫抑制剂,细胞毒性药物,皮质固醇或类似甾体抗炎药(例如,泼尼松)的患者(允许的例外)
  • 调查员评判吸脂的患者可能会引起问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:休·李301-540-2600 hughlee@kcrnresearch.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482413
其他研究ID编号ICMJE AST-ADP2-US02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nature Cell Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Nature Cell Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nature Cell Co. Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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