| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物:Astrostem和Donepezil安慰剂药物:多奈代兹和Astrostem安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 治疗组将通过静脉注射的Astrostem施用,该Astrostem由两个注射器组成,每个注射器含有2.0 x 10^8细胞 / 20 ml盐水,盐水和30%自动serum。 | 药物:Astrostem和多奈代尔安慰剂 自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSC)和多奈哌齐安慰剂 其他名称:Astrostem |
| 主动比较器:主动控制 主动对照组将获得5毫克的多奈替兹和Astrostem安慰剂。 | 药物:多奈代尔和天线安慰剂安慰剂 从第0周到第16周,主动对照组每4周每4周接收5毫克的多奈替齐尔。 其他名称:多奈奈齐尔 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:休·李 | 301-540-2600 | hughlee@kcrnresearch.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周] 在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)评分中,从基线到第28周的变化。它的最低分数为0,最大严重程度得分为70,更高的分数表明更多的损害。与基线相比,得分的降低表明认知功能有所提高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周] ADAS-COG分数从基线变为28周 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估天线治疗阿尔茨海默氏病的安全性和有效性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的2B随机,双盲,主动控制的研究,具有2个治疗臂,以比较Astrostem与多奈替齐尔治疗的疗效和安全性在轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者中。将在治疗开始后一年内被诊断为AD的合格患者。从第0周至第16周,每4周通过静脉内的Astrostem和Donepezil安慰剂来进行随机分为治疗组的患者。从第0周到第16周,每4周一次。在最终管理后,将安排患者在第28和40周进行两次随访,以评估功效和安全终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AST-ADP2-US02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nature Cell Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物:Astrostem和Donepezil安慰剂药物:多奈代兹和Astrostem安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 治疗组将通过静脉注射的Astrostem施用,该Astrostem由两个注射器组成,每个注射器含有2.0 x 10^8细胞 / 20 ml盐水,盐水和30%自动serum。 | 药物:Astrostem和多奈代尔安慰剂 自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSC)和多奈哌齐安慰剂 其他名称:Astrostem |
| 主动比较器:主动控制 主动对照组将获得5毫克的多奈替兹和Astrostem安慰剂。 | 药物:多奈代尔和天线安慰剂安慰剂 从第0周到第16周,主动对照组每4周每4周接收5毫克的多奈替齐尔。 其他名称:多奈奈齐尔 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周] 在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)评分中,从基线到第28周的变化。它的最低分数为0,最大严重程度得分为70,更高的分数表明更多的损害。与基线相比,得分的降低表明认知功能有所提高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表)[时间范围:基线和28周] ADAS-COG分数从基线变为28周 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估天线治疗阿尔茨海默氏病的安全性和有效性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估Astrostem,自体脂肪组织的疗效和安全性,源自阿尔茨海默氏病的患者,自体脂肪组织衍生的间质干细胞 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的2B随机,双盲,主动控制的研究,具有2个治疗臂,以比较Astrostem与多奈替齐尔治疗的疗效和安全性在轻度阿尔茨海默氏病(AD)的患者中。将在治疗开始后一年内被诊断为AD的合格患者。从第0周至第16周,每4周通过静脉内的Astrostem和Donepezil安慰剂来进行随机分为治疗组的患者。从第0周到第16周,每4周一次。在最终管理后,将安排患者在第28和40周进行两次随访,以评估功效和安全终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AST-ADP2-US02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nature Cell Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||