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出境医 / 临床实验 / 膝盖替代后改善预后的技术干预措施
膝盖替代后改善预后的技术干预措施
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查两种技术干预措施对术后3到6个月后膝盖置换后的健康结果（例如，体育锻炼，久坐行为，身体功能，疼痛）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节置换术 | 行为：整洁！2行为：mykneeguide | 不适用 |
详细说明：
从膝盖置换后4周开始，将检查两次8周的技术干预措施。两种技术干预措施都将包括使用应用程序和/或网站以及常规电话。检查结果的评估将在手术前以及膝盖置换后的3个月和6个月后完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用创新的MHealth干预措施减少久坐时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整洁！2 随机分配到该部门的参与者将使用整洁的！2应用程序，并在手术后的第4-12周和3-6个月之间的每月维护呼叫。 | 行为：整洁！2 8周久坐的减少计划 |
| 主动比较器：mykneeguide 参与者将随机分配给该部门，将使用MyKneeguide应用程序/网站，并在手术后的第4-12周和3-6个月之间的每月维护电话中每两周接听每两周一次的教练电话。 | 行为：mykneeguide 8周手术恢复教育计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月[时间范围：3个月 - 基线]的客观测量（Actigraph）久坐行为的久坐行为变化更改久坐行为（<100次计数/分钟），测量的用Actigraph加速度计在基线到3个月之间
- 在6个月[时间范围：6个月 - 基线]时，客观测量的（Actigraph）久坐行为的变化用Actigraph加速度计在基线到6个月之间测量的久坐行为变化（<100次计数/分钟）
次要结果度量 ：
- 身体机能的变化[时间范围：手术后6个月]六分钟步行测试
- WOMAC疼痛子量表的变化[时间范围：手术后6个月]WOMAC疼痛子量表 - 分数从0（无疼痛）到20（最大疼痛）不等（最大疼痛）
- 通过Actigraph加速度计测量的总体育活动[时间范围：手术后6个月]通过Actigraph加速度计客观测量的光，中度和剧烈的活动（> = 100计数/分钟）
- 遵守整洁！通话数量已完成
- 遵守Neat！2 App [时间范围：手术后3个月最多]总天整齐！使用了应用程序
- 响应整齐！2提示[时间范围：手术后3个月最多]检测到从坐着到站立过渡的通知百分比
- 通过椅子架测试的身体功能变化[时间范围：手术后6个月]椅子站测试
其他结果措施：
- 通过计时和前进[时间范围：手术后6个月]的身体功能变化计时并进行测试
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos疼痛子量表（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]KOOS症状子尺度（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos ADL子尺度（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos Sport/Rec子尺度（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos QoL子量表（0表示极端问题，100个没有问题）
- 通过WOMAC改变膝盖症状[时间范围：手术后6个月]WOMAC总分（疼痛，僵硬和功能） - 分数从0（无问题）到96（极端问题）
- 通过激活加速度计的久坐时间变化[时间范围：手术后6个月]ActivPal加速度计
- 患者报告的结果 - 移动性 - T评分[时间范围：手术后6个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - t得分为50代表一般人群的平均水平（高于50的得分代表更好的功能和流动性）
- 患者报告的结果 - 全球健康-T评分[时间范围：手术后6个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康-T评分为50表示普通人群的平均水平（高于50的评分代表更好的健康）
- 患者报告的结果 - 睡眠障碍 - T评分[时间范围：手术后6个月]
- 习惯强度的改变[时间范围：手术后6个月]适应的自我报告习惯指数
- SIT-Q久坐时间的变化[时间范围：手术后6个月]Sit-Q
- 体重[时间范围：手术后6个月]重量变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年满40-79岁
- 计划将主要单侧膝盖放置> = 7天
- 拥有可访问的Android或iOS智能手机，在一天的大部分时间里
- 愿意在其智能手机上下载研究应用程序
- 每天至少花7个小时
- 说英语
排除标准：
- 活动有任何禁忌症
- 有限制合并症
- 在接下来的6个月内进行安排的手术
- 在基线时没有≥4天的有效加速度计（> = 10小时）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Courtnee Harpine | 803-777-1889 | charpine@email.sc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州哥伦比亚，美国29208 | |
| 联系人：Christine Pellegrini，博士。 803-777-0911 cpellegrini@sc.edu | |
| 首席研究员：克里斯汀·佩莱格里尼（Christine Pellegrini）博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
西北大学
Prisma Health-Midlands
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·佩莱格里尼（Christine Pellegrini），博士 | 南卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膝盖替代后改善预后的技术干预措施 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用创新的MHealth干预措施减少久坐时间 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查两种技术干预措施对术后3到6个月后膝盖置换后的健康结果（例如，体育锻炼，久坐行为，身体功能，疼痛）的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 从膝盖置换后4周开始，将检查两次8周的技术干预措施。两种技术干预措施都将包括使用应用程序和/或网站以及常规电话。检查结果的评估将在手术前以及膝盖置换后的3个月和6个月后完成。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 膝关节置换术 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482400 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00092132 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·佩莱格里尼（Christine a Pellegrini）博士，南卡罗来纳大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查两种技术干预措施对术后3到6个月后膝盖置换后的健康结果（例如，体育锻炼，久坐行为，身体功能，疼痛）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节置换术 | 行为：整洁！2行为：mykneeguide | 不适用 |
详细说明：
从膝盖置换后4周开始，将检查两次8周的技术干预措施。两种技术干预措施都将包括使用应用程序和/或网站以及常规电话。检查结果的评估将在手术前以及膝盖置换后的3个月和6个月后完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用创新的MHealth干预措施减少久坐时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整洁！2 随机分配到该部门的参与者将使用整洁的！2应用程序，并在手术后的第4-12周和3-6个月之间的每月维护呼叫。 | 行为：整洁！2 8周久坐的减少计划 |
| 主动比较器：mykneeguide 参与者将随机分配给该部门，将使用MyKneeguide应用程序/网站，并在手术后的第4-12周和3-6个月之间的每月维护电话中每两周接听每两周一次的教练电话。 | 行为：mykneeguide 8周手术恢复教育计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月[时间范围：3个月 - 基线]的客观测量（Actigraph）久坐行为的久坐行为变化更改久坐行为（<100次计数/分钟），测量的用Actigraph加速度计在基线到3个月之间
- 在6个月[时间范围：6个月 - 基线]时，客观测量的（Actigraph）久坐行为的变化用Actigraph加速度计在基线到6个月之间测量的久坐行为变化（<100次计数/分钟）
次要结果度量 ：
- 身体机能的变化[时间范围：手术后6个月]六分钟步行测试
- WOMAC疼痛子量表的变化[时间范围：手术后6个月]WOMAC疼痛子量表 - 分数从0（无疼痛）到20（最大疼痛）不等（最大疼痛）
- 通过Actigraph加速度计测量的总体育活动[时间范围：手术后6个月]通过Actigraph加速度计客观测量的光，中度和剧烈的活动（> = 100计数/分钟）
- 遵守整洁！通话数量已完成
- 遵守Neat！2 App [时间范围：手术后3个月最多]总天整齐！使用了应用程序
- 响应整齐！2提示[时间范围：手术后3个月最多]检测到从坐着到站立过渡的通知百分比
- 通过椅子架测试的身体功能变化[时间范围：手术后6个月]椅子站测试
其他结果措施：
- 通过计时和前进[时间范围：手术后6个月]的身体功能变化计时并进行测试
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos疼痛子量表（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]KOOS症状子尺度（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos ADL子尺度（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos Sport/Rec子尺度（0表示极端问题，100个没有问题）
- 膝盖症状的变化[时间范围：手术后6个月]Koos QoL子量表（0表示极端问题，100个没有问题）
- 通过WOMAC改变膝盖症状[时间范围：手术后6个月]WOMAC总分（疼痛，僵硬和功能） - 分数从0（无问题）到96（极端问题）
- 通过激活加速度计的久坐时间变化[时间范围：手术后6个月]ActivPal加速度计
- 患者报告的结果 - 移动性 - T评分[时间范围：手术后6个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - t得分为50代表一般人群的平均水平（高于50的得分代表更好的功能和流动性）
- 患者报告的结果 - 全球健康-T评分[时间范围：手术后6个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康-T评分为50表示普通人群的平均水平（高于50的评分代表更好的健康）
- 患者报告的结果 - 睡眠障碍 - T评分[时间范围：手术后6个月]
- 习惯强度的改变[时间范围：手术后6个月]适应的自我报告习惯指数
- SIT-Q久坐时间的变化[时间范围：手术后6个月]Sit-Q
- 体重[时间范围：手术后6个月]重量变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年满40-79岁
- 计划将主要单侧膝盖放置> = 7天
- 拥有可访问的Android或iOS智能手机，在一天的大部分时间里
- 愿意在其智能手机上下载研究应用程序
- 每天至少花7个小时
- 说英语
排除标准：
- 活动有任何禁忌症
- 有限制合并症
- 在接下来的6个月内进行安排的手术
- 在基线时没有≥4天的有效加速度计（> = 10小时）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Courtnee Harpine | 803-777-1889 | charpine@email.sc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州哥伦比亚，美国29208 | |
| 联系人：Christine Pellegrini，博士。 803-777-0911 cpellegrini@sc.edu | |
| 首席研究员：克里斯汀·佩莱格里尼（Christine Pellegrini）博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
西北大学
Prisma Health-Midlands
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·佩莱格里尼（Christine Pellegrini），博士 | 南卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膝盖替代后改善预后的技术干预措施 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用创新的MHealth干预措施减少久坐时间 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查两种技术干预措施对术后3到6个月后膝盖置换后的健康结果（例如，体育锻炼，久坐行为，身体功能，疼痛）的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 从膝盖置换后4周开始，将检查两次8周的技术干预措施。两种技术干预措施都将包括使用应用程序和/或网站以及常规电话。检查结果的评估将在手术前以及膝盖置换后的3个月和6个月后完成。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 膝关节置换术 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482400 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00092132 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯汀·佩莱格里尼（Christine a Pellegrini）博士，南卡罗来纳大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
