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出境医 / 临床实验 / T-DXD对选定的HER2表达肿瘤的患者进行的2阶段研究（DPT02）

T-DXD对选定的HER2表达肿瘤的患者进行的2阶段研究（DPT02）

研究描述
简要摘要：

这是一项开放标签，多中心，多核病，2期研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗选定的表达HER2表达肿瘤。

这项研究将招募7种肿瘤特异性队列：尿路上皮癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤。

研究假设：曲妥珠单抗Deruxtecan将在选定的表达HER2的实体瘤中表现出有意义的临床活动和有利的风险益处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌，稀有肿瘤药物：曲妥珠单抗Deruxtecan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将包括七个尿路上皮膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤的队列。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这项研究是开放标签的研究。
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD，DS-8201A）的功效和安全性，用于治疗选定的HER2表达肿瘤（Destiny-Pantumor02）
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月20日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
队列1：胆道癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂2
队列2：膀胱癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂3
队列3：宫颈癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂4
队列4：子宫内膜癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂5
队列5：卵巢癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂6
队列6：胰腺癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂7
队列7：稀有肿瘤
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月]
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 响应时间（DOR）[时间范围：平均约18个月]
    DOR被定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月]
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比。

  3. 无进展生存率（PFS）[时间范围：平均约18个月]
    PFS是研究治疗日期到客观疾病进展或死亡日期的时间。

  4. 在6个月零12个月时活着和无进展的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着和无进展的患者比例（Kaplan-Meier估计）。

  5. 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月]
    OS是由于任何原因而导致的研究治疗之日起，直到死亡。

  6. 在6个月和12个月生存的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着的患者比例（Kaplan-Meier估计）。

  7. 发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：平均约24个月]
    根据NCI CTCAE V5.0分级的AE和SAE的出现。

  8. 通过T-DXD的血清浓度，总抗HER2抗体和MAAA-1181评估的药代动力学（PK）[时间范围：平均约24个月]
    在每个时间点，TH-DXD，Total Anti-HER2抗体和MAAA-1181A

  9. 通过ADA的存在用于T-DXD的T-DXD的免疫原性[时间范围：平均约24个月]
    将在每个时间点提供个人参与者数据和描述性统计信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至120年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于最新成像，本地晚期，无法切除或转移性疾病。

  • 各自的患者纳入人群是：

  • 在事先治疗或没有令人满意的替代治疗方案后进展。
  • 允许先前的HER2靶向治疗。
  • HER2表达资格可能基于本地或中央评估。
  • 根据研究人员根据Recist 1.1评估的可测量靶标疾病。
  • 具有协议定义的足够器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病
  • 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史
  • 肺特异性临床上严重的严重疾病
  • 不受控制的感染需要静脉（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂
  • 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩的腹水再灌注疗法的胸膜积液，腹水或心包积液（CART）
  • 无肿瘤HER2蛋白表达的HER2（ERBB2）的已知体细胞DNA突变。
  • 乳腺癌腺癌，结肠或直肠腺癌，胃体或胃食管接口的腺癌的主要诊断，或非小细胞肺癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示100个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月]
确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 响应时间（DOR）[时间范围：平均约18个月]
    DOR被定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月]
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：平均约18个月]
    PFS是研究治疗日期到客观疾病进展或死亡日期的时间。
  • 在6个月零12个月时活着和无进展的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着和无进展的患者比例（Kaplan-Meier估计）。
  • 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月]
    OS是由于任何原因而导致的研究治疗之日起，直到死亡。
  • 在6个月和12个月生存的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着的患者比例（Kaplan-Meier估计）。
  • 发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：平均约24个月]
    根据NCI CTCAE V5.0分级的AE和SAE的出现。
  • 通过T-DXD的血清浓度，总抗HER2抗体和MAAA-1181评估的药代动力学（PK）[时间范围：平均约24个月]
    在每个时间点，TH-DXD，Total Anti-HER2抗体和MAAA-1181A
  • 通过ADA的存在用于T-DXD的T-DXD的免疫原性[时间范围：平均约24个月]
    将在每个时间点提供个人参与者数据和描述性统计信息。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE T表达肿瘤的选定HER2患者的T-DXD的2阶段研究
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD，DS-8201A）的功效和安全性，用于治疗选定的HER2表达肿瘤（Destiny-Pantumor02）
简要摘要

这是一项开放标签，多中心，多核病，2期研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗选定的表达HER2表达肿瘤。

这项研究将招募7种肿瘤特异性队列：尿路上皮癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤。

研究假设：曲妥珠单抗Deruxtecan将在选定的表达HER2的实体瘤中表现出有意义的临床活动和有利的风险益处。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将包括七个尿路上皮膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤的队列。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
这项研究是开放标签的研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌，稀有肿瘤
干预ICMJE药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1
    队列1：胆道癌
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂2
    队列2：膀胱癌
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂3
    队列3：宫颈癌
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂4
    队列4：子宫内膜癌
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂5
    队列5：卵巢癌
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂6
    队列6：胰腺癌
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂7
    队列7：稀有肿瘤
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于最新成像，本地晚期，无法切除或转移性疾病。

  • 各自的患者纳入人群是：

  • 在事先治疗或没有令人满意的替代治疗方案后进展。
  • 允许先前的HER2靶向治疗。
  • HER2表达资格可能基于本地或中央评估。
  • 根据研究人员根据Recist 1.1评估的可测量靶标疾病。
  • 具有协议定义的足够器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病
  • 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史
  • 肺特异性临床上严重的严重疾病
  • 不受控制的感染需要静脉（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂
  • 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩的腹水再灌注疗法的胸膜积液，腹水或心包积液（CART）
  • 无肿瘤HER2蛋白表达的HER2（ERBB2）的已知体细胞DNA突变。
  • 乳腺癌腺癌，结肠或直肠腺癌，胃体或胃食管接口的腺癌的主要诊断，或非小细胞肺癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至120年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，巴西，加拿大，印度，意大利，韩国，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，泰国，英国，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482309
其他研究ID编号ICMJE D967VC00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。

在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。

有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项开放标签，多中心，多核病，2期研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗选定的表达HER2表达肿瘤。

这项研究将招募7种肿瘤特异性队列：尿路上皮癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤。

研究假设：曲妥珠单抗Deruxtecan将在选定的表达HER2的实体瘤中表现出有意义的临床活动和有利的风险益处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌，稀有肿瘤药物：曲妥珠单抗Deruxtecan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将包括七个尿路上皮膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤的队列。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这项研究是开放标签的研究。
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD，DS-8201A）的功效和安全性，用于治疗选定的HER2表达肿瘤（Destiny-Pantumor02）
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月20日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
队列1：胆道癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂2
队列2：膀胱癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂3
队列3：宫颈癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂4
队列4：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂5
队列5：卵巢癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂6
队列6：胰腺癌
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

实验：手臂7
队列7：稀有肿瘤
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月]
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 响应时间（DOR）[时间范围：平均约18个月]
    DOR被定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月]
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比。

  3. 无进展生存率（PFS）[时间范围：平均约18个月]
    PFS是研究治疗日期到客观疾病进展或死亡日期的时间。

  4. 在6个月零12个月时活着和无进展的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着和无进展的患者比例（Kaplan-Meier估计）。

  5. 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月]
    OS是由于任何原因而导致的研究治疗之日起，直到死亡。

  6. 在6个月和12个月生存的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着的患者比例（Kaplan-Meier估计）。

  7. 发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：平均约24个月]
    根据NCI CTCAE V5.0分级的AE和SAE的出现。

  8. 通过T-DXD的血清浓度，总抗HER2抗体和MAAA-1181评估的药代动力学（PK）[时间范围：平均约24个月]
    在每个时间点，TH-DXD，Total Anti-HER2抗体和MAAA-1181A

  9. 通过ADA的存在用于T-DXD的T-DXD的免疫原性[时间范围：平均约24个月]
    将在每个时间点提供个人参与者数据和描述性统计信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至120年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于最新成像，本地晚期，无法切除或转移性疾病。

  • 各自的患者纳入人群是：

  • 在事先治疗或没有令人满意的替代治疗方案后进展。
  • 允许先前的HER2靶向治疗。
  • HER2表达资格可能基于本地或中央评估。
  • 根据研究人员根据Recist 1.1评估的可测量靶标疾病。
  • 具有协议定义的足够器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病
  • 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史
  • 肺特异性临床上严重的严重疾病
  • 不受控制的感染需要静脉（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂
  • 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩的腹水再灌注疗法的胸膜积液，腹水或心包积液（CART）
  • 无肿瘤HER2蛋白表达的HER2（ERBB2）的已知体细胞DNA突变。
  • 乳腺癌腺癌，结肠或直肠腺癌，胃体或胃食管接口的腺癌的主要诊断，或非小细胞肺癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示100个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月]
确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 响应时间（DOR）[时间范围：平均约18个月]
    DOR被定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月]
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：平均约18个月]
    PFS是研究治疗日期到客观疾病进展或死亡日期的时间。
  • 在6个月零12个月时活着和无进展的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着和无进展的患者比例（Kaplan-Meier估计）。
  • 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月]
    OS是由于任何原因而导致的研究治疗之日起，直到死亡。
  • 在6个月和12个月生存的患者比例[时间范围：最多12个月]
    在6个月和12个月时活着的患者比例（Kaplan-Meier估计）。
  • 发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：平均约24个月]
    根据NCI CTCAE V5.0分级的AE和SAE的出现。
  • 通过T-DXD的血清浓度，总抗HER2抗体和MAAA-1181评估的药代动力学（PK）[时间范围：平均约24个月]
    在每个时间点，TH-DXD，Total Anti-HER2抗体和MAAA-1181A
  • 通过ADA的存在用于T-DXD的T-DXD的免疫原性[时间范围：平均约24个月]
    将在每个时间点提供个人参与者数据和描述性统计信息。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE T表达肿瘤的选定HER2患者的T-DXD的2阶段研究
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD，DS-8201A）的功效和安全性，用于治疗选定的HER2表达肿瘤（Destiny-Pantumor02）
简要摘要

这是一项开放标签，多中心，多核病，2期研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗选定的表达HER2表达肿瘤。

这项研究将招募7种肿瘤特异性队列：尿路上皮癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤。

研究假设：曲妥珠单抗Deruxtecan将在选定的表达HER2的实体瘤中表现出有意义的临床活动和有利的风险益处。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将包括七个尿路上皮膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌和稀有肿瘤的队列。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
这项研究是开放标签的研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱癌，胆道癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，卵巢癌，胰腺癌，稀有肿瘤
干预ICMJE药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉输注
其他名称：
  • DS-8201A
  • T-DXD
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于最新成像，本地晚期，无法切除或转移性疾病。

  • 各自的患者纳入人群是：

  • 在事先治疗或没有令人满意的替代治疗方案后进展。
  • 允许先前的HER2靶向治疗。
  • HER2表达资格可能基于本地或中央评估。
  • 根据研究人员根据Recist 1.1评估的可测量靶标疾病。
  • 具有协议定义的足够器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病
  • 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史
  • 肺特异性临床上严重的严重疾病
  • 不受控制的感染需要静脉（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂
  • 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩的腹水再灌注疗法的胸膜积液，腹水或心包积液（CART）
  • 无肿瘤HER2蛋白表达的HER2（ERBB2）的已知体细胞DNA突变。
  • 乳腺癌腺癌，结肠或直肠腺癌，胃体或胃食管接口的腺癌的主要诊断，或非小细胞肺癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至120年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，巴西，加拿大，印度，意大利，韩国，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，泰国，英国，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04482309
其他研究ID编号ICMJE D967VC00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。

在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。

有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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