这是一项基于初级和次要数据收集的流行病学，单一，多中心，两年的前瞻性队列研究，其中包括在希腊现实生活中管理的300名合格T2DM患者的代表性样本。将采用横截面方法来解决研究的主要目标（HF的患病率），并确定与HF阶段相关的潜在预测因素以及在入学时症状性HF的存在，而前瞻性队列阶段将捕获2年有症状的HF的发生率以及利益的长期结果。将根据良好的药物ePidemiology实践和当地规则和法规进行研究和报告。这项研究将由大约8个心脏病学部门进行，这是HF卓越中心。此外，为了促进招聘，将组成一个推荐网络，包括内分泌学家，糖尿病学家，内科医生和全科医生，对DM治疗DM并在私人医疗保健部门或公共卫生设施中进行实践。

总体研究持续时间预计为32个月，包括8个月的招募期和每位患者24个月的观察期。 εACH患者将最多遵循24个月的时间，或者直到死亡，撤回同意或医生决定戒断的决定，以较早者为准。随访频率将由参与研究人员确定，但是在注册时将收集与研究相关的数据，并在6个，12、12、18和24个月的数据收集时间点后收集。注册时的数据收集，并在注册后6和24个月在医院现场进行常规临床访问的背景下进行，而12个月和18个月的数据收集将通过电话联系进行。

背景/理由：

心力衰竭（HF）是心血管发病率和死亡率的主要因素，也是糖尿病（DM）患者中最常见的紧急心血管（CV）表现之一。 DM的成年人的HF发生率高于没有的HF的发生率。此外，在HF患者中，被诊断为DM的患者患有CV死亡或HF（HHF）的风险更高。由于DM，动脉粥样硬化CV疾病和HF的交集，确定不仅安全，而且有效降低CV风险的糖尿病疗法的重要性至关重要。最近，三项大型随机试验表明，用于治疗DM的钠葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂可显着降低HHF的风险。此外，最近的证据表明SGLT2抑制剂Dapagliflozin在降低HF或与CV相关的HF患者中的风险恶化和射血分数降低的患者（无论DM的存在如何）方面具有有益作用。

根据美国心脏病学院/美国心脏协会（ACC/AHA），DM患者至少具有HF阶段；因此，对处于较高风险和医疗治疗及时干预的患者的早期鉴定不仅可以减轻症状，而且可以延迟HF的发展。鉴于有关糖尿病患者中HF阶段分类的稀缺流行病学数据以及成像和循环生物标志物的预后价值可能具有显着的预后价值，因此，高风险患者的全面表型表征非常需要提供有价值的见解，从支持未识别的HF患者的最佳护理过渡和及时推荐，这些患者适合HF专家，以适当的诊断评估和最佳治疗和随访护理的计划。鉴于上述情况，这项流行病学研究旨在在HF阶段的患病率和进化中生成新的现实数据，并探索诊断为2型DM（T2DM）的患者的症状性HF发展的潜在决定因素。在希腊，过去5年处于CV风险很高的人。这项研究辅以心脏成像和循环生物标志物数据，可以为创建算法提供必要的数据，以选择高危人群，从而从医疗干预措施中获得更大的益处。此外，该研究将尝试通过HF阶段来衡量与HF和CV相关的医疗资源利用（HCRU）的负担，并捕获有症状的HF对患者感知的健康状况的影响。

目标和假设：

该研究不计划拒绝或肯定任何正式的统计假设。值得注意的是，以下目标中使用的“总体研究人群”一词涵盖了符合研究资格标准的研究入学率在研究注册时未诊断为HF的高CV风险T2DM患者。

主要目标本研究的主要目的是估计先前未诊断的，有症状的（临床公开）HF的患病率，并确定在整个研究人群中以及由纽约确定HF阶段的分布（由ACC/AHA分类定义）心脏协会（NYHA）功能分类。

次要目标

• 为了评估HF阶段的演变以及HF在整个研究人群的2年观察期内以及在入学时通过HF阶段施加的HF（NYHA分类评估）的功能限制的严重程度。
• 为了估计在研究中以临床前HF（A和B阶段）在研究中的2年观察期内有症状的HF的发生率。
• 为了估计入学率在有症状的HF时从无症状左心室功能障碍（B期）进展的速率，在研究时HF阶段B的研究亚群中。
• 为了表征总体研究人群中的基线临床，生化和超声心动图特征，以及在入学时通过HF阶段。
• 捕获HF对健康状况的影响（症状，功能和生活质量）的影响，并使用HF特异性堪萨斯州的简短版本在注册后6个月和24个月的入学率衡量健康状况的变化在入学时，诊断为有症状的HF（C期）的研究亚群中的城市心肌病问卷（KCCQ-12）。
• 在整个研究人群中，在2年的观察期内以及在入学率时通过HF阶段来评估与住院和门诊医疗相遇和使用医疗程序/干预/测试的使用以及使用医疗程序/干预措施/测试的HF和CV相关HCRU。

探索性目标

• 为了确定哪个基线临床，超声心动图和生化参数与入学时的HF阶段有关，并确定有症状的HF的潜在预测因子。
• 为了确定与临床前HF的进展相关的基线临床，超声心动图和生化参数，在入学时与临床前HF进行了研究。
• 探索NT-ProBNP水平从入学率变为6个月的变化是否可以作为总体研究人群中与HF和CV相关的发病率和死亡率结果的可能预测因素。
• 确定经历急性肾脏损伤事件的患者数量
• 在研究观察期间探索EGFR的变化

方法：

学习规划：

这是一项基于初级和次要数据收集的流行病学，单一，多中心，两年的前瞻性队列研究，其中包括在希腊现实生活中管理的300名合格T2DM患者的代表性样本。将采用横截面方法来解决研究的主要目标（HF的患病率），并确定与HF阶段相关的潜在预测因素以及在入学时症状性HF的存在，而前瞻性队列阶段将捕获2年有症状的HF的发生率以及利益的长期结果。将根据良好的药物ePidemiology实践和当地规则和法规进行研究和报告。这项研究将由大约8个心脏病学部门进行，这是HF卓越中心。此外，为了促进招聘，将组成一个推荐网络，包括内分泌学家，糖尿病学家，内科医生和全科医生，对DM治疗DM并在私人医疗保健部门或公共卫生设施中进行实践。

总体研究持续时间预计为32个月，包括8个月的招募期和每位患者24个月的观察期。 εACH患者将最多遵循24个月的时间，或者直到死亡，撤回同意或医生决定戒断的决定，以较早者为准。随访频率将由参与研究人员确定，但是在注册时将收集与研究相关的数据，并在6个，12、12、18和24个月的数据收集时间点后收集。注册时的数据收集，并在注册后6和24个月在医院现场进行常规临床访问的背景下进行，而12个月和18个月的数据收集将通过电话联系进行。

数据源）：

数据收集将通过基于Web的数据捕获系统（ECRF）进行。主要数据 - 将在研究访问/接触期间根据标准临床实践或通过患者自我报告进行的研究访问/联系人获得。有关患者感知的健康状况的数据将通过入学时的KCCQ-12仪器完成以及注册后6和24个月收集。有关患者医疗，与DM和CV相关病史的数据将在适用的情况下从患者的医疗记录和患者自我报告中抽象出来。有关特定患者的最佳糖尿病，HF和CV风险管理策略的临床决策是独立于和/或医生决定邀请患者参加研究之前的。仅用于T2DM，HF，CV疾病和任何基本CV风险因素的药物，仅由药物类别记录和提出。

纳入标准：

• 在提供知情同意时，年龄40至80岁（包括）的男性或男性门诊患者。
• 入学前5年内T2DM诊断。
• 患者必须患有高或很高的心血管风险（如2019年糖尿病，糖尿病前和简历疾病的ESC指南中所述）。

注意：非常高的CV风险定义为患有已建立的CV疾病或其他靶器官损伤（蛋白尿，LVH或视网膜病），或至少三个主要危险因素。高简历风险定义为年龄≥50岁，至少有一个主要的主要风险因素。主要危险因素包括年龄≥50岁，高血压，血脂异常，吸烟和肥胖症。

• 患者必须具有可用的数据抽象记录，以实现研究的目标。
• 书面签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 诊断1型DM。
• 在提供知情同意时，用SGLT2抑制剂进行治疗。
• HF的历史（定义为用于管理HF的当前或先前的接受治疗，以及/或HF过去的​​任何时间的住院治疗）。
• 根据医生的判断，其功能能力限制的患者归因于非心脏医学原因或病情（例如肺部疾病，肌肉骨骼疾病，感染，内分泌疾病等）。
• 入学前5年内任何恶性肿瘤的病史（除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌外）。
• 膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎和/或复发性生殖器或尿路感染（去年3个或更多）。
• 急性肾脏损伤或迅速发展的肾脏疾病。
• 严重的肾功能受损（使用CKD-EPI方程式估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min/1.73m2）。
• 血尿（通过微观评估证实），没有研究医师判断的解释。
• HBA1C水平≥12％。
• 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶> 3 x正常（ULN）或总胆红素的上限> 2.5xuln。
• 怀孕或母乳喂养患者。
• 由于任何非心血管原因或任何非心脏病疾病，在研究人员的判断中，患者可能使患者无法完成研究，因此预期寿命不到2年的患者不到2年。
• 目前正在接受任何研究药物/装置/干预措施治疗的患者，或者在入学前1个月或5个半衰期内接受了任何研究产品。
• 已经入学了这项研究的患者或对医生有充分理由认为这是这项研究的相同设计的研究（将同一患者排除在两个不同的部位中排除了同一患者的入学）。

这是一项基于初级和次要数据收集的流行病学，单一，多中心，两年的前瞻性队列研究，其中包括在希腊现实生活中管理的300名合格T2DM患者的代表性样本。将采用横截面方法来解决研究的主要目标（HF的患病率），并确定与HF阶段相关的潜在预测因素以及在入学时症状性HF的存在，而前瞻性队列阶段将捕获2年有症状的HF的发生率以及利益的长期结果。将根据良好的药物ePidemiology实践和当地规则和法规进行研究和报告。这项研究将由大约8个心脏病学部门进行，这是HF卓越中心。此外，为了促进招聘，将组成一个推荐网络，包括内分泌学家，糖尿病学家，内科医生和全科医生，对DM治疗DM并在私人医疗保健部门或公共卫生设施中进行实践。

总体研究持续时间预计为32个月，包括8个月的招募期和每位患者24个月的观察期。 εACH患者将最多遵循24个月的时间，或者直到死亡，撤回同意或医生决定戒断的决定，以较早者为准。随访频率将由参与研究人员确定，但是在注册时将收集与研究相关的数据，并在6个，12、12、18和24个月的数据收集时间点后收集。注册时的数据收集，并在注册后6和24个月在医院现场进行常规临床访问的背景下进行，而12个月和18个月的数据收集将通过电话联系进行。

背景/理由：

心力衰竭（HF）是心血管发病率和死亡率的主要因素，也是糖尿病（DM）患者中最常见的紧急心血管（CV）表现之一。 DM的成年人的HF发生率高于没有的HF的发生率。此外，在HF患者中，被诊断为DM的患者患有CV死亡或HF（HHF）的风险更高。由于DM，动脉粥样硬化CV疾病和HF的交集，确定不仅安全，而且有效降低CV风险的糖尿病疗法的重要性至关重要。最近，三项大型随机试验表明，用于治疗DM的钠葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂可显着降低HHF的风险。此外，最近的证据表明SGLT2抑制剂Dapagliflozin在降低HF或与CV相关的HF患者中的风险恶化和射血分数降低的患者（无论DM的存在如何）方面具有有益作用。

根据美国心脏病学院/美国心脏协会（ACC/AHA），DM患者至少具有HF阶段；因此，对处于较高风险和医疗治疗及时干预的患者的早期鉴定不仅可以减轻症状，而且可以延迟HF的发展。鉴于有关糖尿病患者中HF阶段分类的稀缺流行病学数据以及成像和循环生物标志物的预后价值可能具有显着的预后价值，因此，高风险患者的全面表型表征非常需要提供有价值的见解，从支持未识别的HF患者的最佳护理过渡和及时推荐，这些患者适合HF专家，以适当的诊断评估和最佳治疗和随访护理的计划。鉴于上述情况，这项流行病学研究旨在在HF阶段的患病率和进化中生成新的现实数据，并探索诊断为2型DM（T2DM）的患者的症状性HF发展的潜在决定因素。在希腊，过去5年处于CV风险很高的人。这项研究辅以心脏成像和循环生物标志物数据，可以为创建算法提供必要的数据，以选择高危人群，从而从医疗干预措施中获得更大的益处。此外，该研究将尝试通过HF阶段来衡量与HF和CV相关的医疗资源利用（HCRU）的负担，并捕获有症状的HF对患者感知的健康状况的影响。

目标和假设：

该研究不计划拒绝或肯定任何正式的统计假设。值得注意的是，以下目标中使用的“总体研究人群”一词涵盖了符合研究资格标准的研究入学率在研究注册时未诊断为HF的高CV风险T2DM患者。

主要目标本研究的主要目的是估计先前未诊断的，有症状的（临床公开）HF的患病率，并确定在整个研究人群中以及由纽约确定HF阶段的分布（由ACC/AHA分类定义）心脏协会（NYHA）功能分类。

次要目标

• 为了评估HF阶段的演变以及HF在整个研究人群的2年观察期内以及在入学时通过HF阶段施加的HF（NYHA分类评估）的功能限制的严重程度。
• 为了估计在研究中以临床前HF（A和B阶段）在研究中的2年观察期内有症状的HF的发生率。
• 为了估计入学率在有症状的HF时从无症状左心室功能障碍（B期）进展的速率，在研究时HF阶段B的研究亚群中。
• 为了表征总体研究人群中的基线临床，生化和超声心动图特征，以及在入学时通过HF阶段。
• 捕获HF对健康状况的影响（症状，功能和生活质量）的影响，并使用HF特异性堪萨斯州的简短版本在注册后6个月和24个月的入学率衡量健康状况的变化在入学时，诊断为有症状的HF（C期）的研究亚群中的城市心肌病问卷（KCCQ-12）。
• 在整个研究人群中，在2年的观察期内以及在入学率时通过HF阶段来评估与住院和门诊医疗相遇和使用医疗程序/干预/测试的使用以及使用医疗程序/干预措施/测试的HF和CV相关HCRU。

探索性目标

• 为了确定哪个基线临床，超声心动图和生化参数与入学时的HF阶段有关，并确定有症状的HF的潜在预测因子。
• 为了确定与临床前HF的进展相关的基线临床，超声心动图和生化参数，在入学时与临床前HF进行了研究。
• 探索NT-ProBNP水平从入学率变为6个月的变化是否可以作为总体研究人群中与HF和CV相关的发病率和死亡率结果的可能预测因素。
• 确定经历急性肾脏损伤事件的患者数量
• 在研究观察期间探索EGFR的变化

方法：

学习规划：

这是一项基于初级和次要数据收集的流行病学，单一，多中心，两年的前瞻性队列研究，其中包括在希腊现实生活中管理的300名合格T2DM患者的代表性样本。将采用横截面方法来解决研究的主要目标（HF的患病率），并确定与HF阶段相关的潜在预测因素以及在入学时症状性HF的存在，而前瞻性队列阶段将捕获2年有症状的HF的发生率以及利益的长期结果。将根据良好的药物ePidemiology实践和当地规则和法规进行研究和报告。这项研究将由大约8个心脏病学部门进行，这是HF卓越中心。此外，为了促进招聘，将组成一个推荐网络，包括内分泌学家，糖尿病学家，内科医生和全科医生，对DM治疗DM并在私人医疗保健部门或公共卫生设施中进行实践。

总体研究持续时间预计为32个月，包括8个月的招募期和每位患者24个月的观察期。 εACH患者将最多遵循24个月的时间，或者直到死亡，撤回同意或医生决定戒断的决定，以较早者为准。随访频率将由参与研究人员确定，但是在注册时将收集与研究相关的数据，并在6个，12、12、18和24个月的数据收集时间点后收集。注册时的数据收集，并在注册后6和24个月在医院现场进行常规临床访问的背景下进行，而12个月和18个月的数据收集将通过电话联系进行。

数据源）：

数据收集将通过基于Web的数据捕获系统（ECRF）进行。主要数据 - 将在研究访问/接触期间根据标准临床实践或通过患者自我报告进行的研究访问/联系人获得。有关患者感知的健康状况的数据将通过入学时的KCCQ-12仪器完成以及注册后6和24个月收集。有关患者医疗，与DM和CV相关病史的数据将在适用的情况下从患者的医疗记录和患者自我报告中抽象出来。有关特定患者的最佳糖尿病，HF和CV风险管理策略的临床决策是独立于和/或医生决定邀请患者参加研究之前的。仅用于T2DM，HF，CV疾病和任何基本CV风险因素的药物，仅由药物类别记录和提出。

纳入标准：

• 在提供知情同意时，年龄40至80岁（包括）的男性或男性门诊患者。
• 入学前5年内T2DM诊断。
• 患者必须患有高或很高的心血管风险（如2019年糖尿病，糖尿病前和简历疾病的ESC指南中所述）。

注意：非常高的CV风险定义为患有已建立的CV疾病或其他靶器官损伤（蛋白尿，LVH或视网膜病），或至少三个主要危险因素。高简历风险定义为年龄≥50岁，至少有一个主要的主要风险因素。主要危险因素包括年龄≥50岁，高血压，血脂异常，吸烟和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。

• 患者必须具有可用的数据抽象记录，以实现研究的目标。
• 书面签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 诊断1型DM。
• 在提供知情同意时，用SGLT2抑制剂进行治疗。
• HF的历史（定义为用于管理HF的当前或先前的接受治疗，以及/或HF过去的​​任何时间的住院治疗）。
• 根据医生的判断，其功能能力限制的患者归因于非心脏医学原因或病情（例如肺部疾病，肌肉骨骼疾病，感染，内分泌疾病等）。
• 入学前5年内任何恶性肿瘤的病史（除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌外）。
• 膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎和/或复发性生殖器或尿路感染（去年3个或更多）。
• 急性肾脏损伤或迅速发展的肾脏疾病。
• 严重的肾功能受损（使用CKD-EPI方程式估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min/1.73m2）。
• 血尿（通过微观评估证实），没有研究医师判断的解释。
• HBA1C水平≥12％。
• 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶> 3 x正常（ULN）或总胆红素的上限> 2.5xuln。
• 怀孕或母乳喂养患者。
• 由于任何非心血管原因或任何非心脏病疾病，在研究人员的判断中，患者可能使患者无法完成研究，因此预期寿命不到2年的患者不到2年。
• 目前正在接受任何研究药物/装置/干预措施治疗的患者，或者在入学前1个月或5个半衰期内接受了任何研究产品。
• 已经入学了这项研究的患者或对医生有充分理由认为这是这项研究的相同设计的研究（将同一患者排除在两个不同的部位中排除了同一患者的入学）。