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出境医 / 临床实验 / 中国晚期胰腺癌中伊立替康脂质体注射的生物等效性研究。
中国晚期胰腺癌中伊立替康脂质体注射的生物等效性研究。
研究描述
简要摘要：
在晚期胰腺癌患者中，随机，开放标签，单剂量，两序，两期，二胎生物等效试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：伊立替康脂质体注射与5-FU/LV结合 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在禁食状态下，在中国晚期胰腺癌患者中，伊立替康脂质体注射（70mg/m2）的两种制剂的生物等效性。这些数据应通过统计评估，以确定产品是否符合生物等效性标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | *官方标题：随机，开放标签，单剂量，两次序列，两期，二颗粒型脂质体注射术晚期胰腺癌患者的跨界生物等效试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tr 受试者将接受Irinotecan脂质体注射（CSPC）70mg/m2加5-FU/LV，然后进行Irinotecan脂质体注射（IPSEN）70mg/m2 plus 5-FU/LV | 药物：伊立替康脂质体注射与5-FU/LV结合 药物：Irinotecan脂质体注射70mg/m2（CSPC）与5-FU/LV结合；药物：Irinotecan脂质体注射70mg/m2（Ipsen，OnivyDetm）与5-FU/LV结合； |
| 实验：RT 受试者将接受Irinotecan脂质体注射（IPSEN）70mg/m2加5-FU/LV，然后进行Irinotecan脂质体注射（CSPC）70mg/m2 plus 5-FU/LV | 药物：伊立替康脂质体注射与5-FU/LV结合 药物：Irinotecan脂质体注射70mg/m2（CSPC）与5-FU/LV结合；药物：Irinotecan脂质体注射70mg/m2（Ipsen，OnivyDetm）与5-FU/LV结合； |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX [时间范围：0 -190小时]将测量用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的总虹膜和游离伊立替康的CMAX。
- AUC0 -T [时间范围：0 -190小时]从时间（0）到最后一个可量化的浓度（T）的总伊立替康和游离伊立康的暴露将用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）。
- AUC0 -∞[时间范围：0 -190小时]从时间（0）到Infinity（∞）的总伊立替康和游离伊立康的暴露将计算用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）。
- tmax [时间范围：0 -190小时]将测量测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的最大浓度时间。
- T1/2 [时间范围：0 -190小时]将计算用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的终端消除半衰期。
- λZ[时间范围：0 -190小时]将计算用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的终端消除速率常数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书参加审判。
- 通过组织病理学和 /或细胞学诊断的晚期胰腺癌。
- 年龄≥18岁，男人或女人。 BMI高于17。
- ECOG得分0至2。
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的骨髓功能。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能。
- 具有生殖潜力的患者必须同意从签署知情同意书到审判后至少6个月使用足够的避孕
排除标准：
- 患有严重过敏或超敏反应史或特发性反应史的患者归因于伊立替康或与伊立替康类似的化学成分的患者；
- 以前使用伊立替康脂质体并经历了治疗衰竭或严重不良反应的患者；
- 患有严重心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，免疫系统，皮肤，肌肉骨骼，神经学或精神病患者，在研究药物的第一个剂量之内发生3个月内，并且不适合该研究的研究。研究人员；
- 在筛查后4周内接受了大型手术或在研究期间进行大手术时间表的患者；
- 在研究药物的第一个剂量后4周内接受了任何放疗或化学疗法和其他抗肿瘤治疗的患者，中药在研究药物的第一个剂量后4周内具有抗肿瘤适应症，或针对小分子的。在研究药物的第一个剂量的2周内（或5个半衰期较长）的药物；
- 目前参加任何其他临床研究的患者，或在研究药物的第一个剂量后4周内接受了其他研究剂。
- 筛查后的90天内，献血或大量失血（> 400毫升）；
- 同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂或研究药物的第4周内的UGT1A1抑制剂；
- 接受某些饮食的患者（例如葡萄柚）可能会干扰PK结果的评估；
- LVEF≤50％；
- QT/QTC间隔扩展的患者（QTCF> 480ms）；
- 酒精或滥用毒品的历史；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有已知丙型肝炎病毒（HBVDNA≥104），丙型肝炎病毒（抗HCV阳性，HCV RNA阳性），人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV阳性）或活性毛毛促核核PALLIDUM病毒感染的患者；
- 纯合UGT1A1*28基因型或UGT1A1*6基因型的患者；
- 由研究人员确定的不适合本研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuekun Yao | 0311-67808678 | yaoxuekun@mail.ecspc.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津癌症医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Tianqiang歌曲022-23340123 EXT 6012 EC_TJCIH@126.com | |
赞助商和合作者
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jihui Hao，博士 | 天津癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国晚期胰腺癌中伊立替康脂质体注射的生物等效性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | *官方标题：随机，开放标签，单剂量，两次序列，两期，二颗粒型脂质体注射术晚期胰腺癌患者的跨界生物等效试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在晚期胰腺癌患者中，随机，开放标签，单剂量，两序，两期，二胎生物等效试验。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在禁食状态下，在中国晚期胰腺癌患者中，伊立替康脂质体注射（70mg/m2）的两种制剂的生物等效性。这些数据应通过统计评估，以确定产品是否符合生物等效性标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：伊立替康脂质体注射与5-FU/LV结合 药物：Irinotecan脂质体注射70mg/m2（CSPC）与5-FU/LV结合；药物：Irinotecan脂质体注射70mg/m2（Ipsen，OnivyDetm）与5-FU/LV结合； | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482257 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE072-BE-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | *官方标题：随机，开放标签，单剂量，两次序列，两期，二颗粒型脂质体注射术晚期胰腺癌患者的跨界生物等效试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX [时间范围：0 -190小时]将测量用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的总虹膜和游离伊立替康的CMAX。
- AUC0 -T [时间范围：0 -190小时]从时间（0）到最后一个可量化的浓度（T）的总伊立替康和游离伊立康的暴露将用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）。
- AUC0 -∞[时间范围：0 -190小时]从时间（0）到Infinity（∞）的总伊立替康和游离伊立康的暴露将计算用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）。
- tmax [时间范围：0 -190小时]将测量测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的最大浓度时间。
- T1/2 [时间范围：0 -190小时]将计算用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的终端消除半衰期。
- λZ[时间范围：0 -190小时]将计算用于测试产品（CSPC）或参考产品（IPSEN）的终端消除速率常数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书参加审判。
- 通过组织病理学和 /或细胞学诊断的晚期胰腺癌。
- 年龄≥18岁，男人或女人。 BMI高于17。
- ECOG得分0至2。
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的骨髓功能。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能。
- 具有生殖潜力的患者必须同意从签署知情同意书到审判后至少6个月使用足够的避孕
排除标准：
- 患有严重过敏或超敏反应史或特发性反应史的患者归因于伊立替康或与伊立替康类似的化学成分的患者；
- 以前使用伊立替康脂质体并经历了治疗衰竭或严重不良反应的患者；
- 患有严重心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，免疫系统，皮肤，肌肉骨骼，神经学或精神病患者，在研究药物的第一个剂量之内发生3个月内，并且不适合该研究的研究。研究人员；
- 在筛查后4周内接受了大型手术或在研究期间进行大手术时间表的患者；
- 在研究药物的第一个剂量后4周内接受了任何放疗或化学疗法和其他抗肿瘤治疗的患者，中药在研究药物的第一个剂量后4周内具有抗肿瘤适应症，或针对小分子的。在研究药物的第一个剂量的2周内（或5个半衰期较长）的药物；
- 目前参加任何其他临床研究的患者，或在研究药物的第一个剂量后4周内接受了其他研究剂。
- 筛查后的90天内，献血或大量失血（> 400毫升）；
- 同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂或研究药物的第4周内的UGT1A1抑制剂；
- 接受某些饮食的患者（例如葡萄柚）可能会干扰PK结果的评估；
- LVEF≤50％；
- QT/QTC间隔扩展的患者（QTCF> 480ms）；
- 酒精或滥用毒品的历史；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有已知丙型肝炎病毒（HBVDNA≥104），丙型肝炎病毒（抗HCV阳性，HCV RNA阳性），人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV阳性）或活性毛毛促核核PALLIDUM病毒感染的患者；
- 纯合UGT1A1*28基因型或UGT1A1*6基因型的患者；
- 由研究人员确定的不适合本研究的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国晚期胰腺癌中伊立替康脂质体注射的生物等效性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | *官方标题：随机，开放标签，单剂量，两次序列，两期，二颗粒型脂质体注射术晚期胰腺癌患者的跨界生物等效试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在晚期胰腺癌患者中，随机，开放标签，单剂量，两序，两期，二胎生物等效试验。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在禁食状态下，在中国晚期胰腺癌患者中，伊立替康脂质体注射（70mg/m2）的两种制剂的生物等效性。这些数据应通过统计评估，以确定产品是否符合生物等效性标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：伊立替康脂质体注射与5-FU/LV结合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482257 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE072-BE-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
