• 患有治疗相关不良事件的参与者人数（Pro-CTCAE™）5。[时间范围：药物管理前剂量（T2）的1天和药物管理后3 +/- 1小时（T3）长达1周摄入后]
  使用患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE™）和定性评估，患者报告的副作用以及服用口服CBD（与安慰剂）来管理预期焦虑的可接受性的常见术语标准进行测量。
• 情绪变化[时间范围：基线到药物管理后3 +/- 1小时（T3）长达1天]
  通过VAMS子量表测量 - 视觉模拟情绪量表（VAMS）是对八种特定情绪状态的验证量度的验证：害怕，困惑，悲伤，愤怒，充满活力，疲倦，快乐和紧张。要求受试者在这个连续性上标记自己的心情。该度量是使用公制尺子得分的
• 恶心率[时间范围：基线至3 +/-药物管理后1小时（T3）长达1周]
  由欧洲研究和治疗癌症核心生活质量调查表 - 诺西亚分量表的衡量。 EORTC-QLQC30是一种广泛使用且经过验证的症状负担量度。
• 疼痛率[时间范围：基线至3 +/-药物管理后1小时（T3）长达1天]
  疼痛水平（通过PEG测量）在研究剂给药后3 +/-晚期癌症患者的疼痛水平。
• 疼痛强度量表（PIN）[时间范围：基线，药物治疗前1天]
  疼痛强度量表从0到10（10代表“最坏”的疼痛）。

这项研究正在研究使用单剂量的大麻二酚（CBD）来帮助管理有准备接受计算机断层扫描（CT）扫描的晚期乳腺癌参与者的预期焦虑，以评估肿瘤负担。

研究药物的名称是：

- 大麻二醇（CBD）

这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的试验，用于单剂量的CBD，用于接受计算机断层扫描（CT）扫描以评估肿瘤负担的晚期乳腺癌患者的急性预期焦虑症。

该研究研究了在肿瘤学成像扫描之前使用CBD来管理焦虑的使用。 CBD是大麻Sativa（大麻）植物和大麻的组成部分。对CBD的研究导致食品药品监督管理局因某些儿童癫痫发作的批准。研究人员还一直在研究使用CBD来管理焦虑和疼痛。

这项研究旨在找出该药物是否可以帮助减轻焦虑，并可以安全地给予计划进行CT扫描的晚期乳腺癌的参与者。

• 在筛选程序确认参与研究研究之后，参与者将“随机”成两个研究组之一：一个组将接受CBD，另一组将获得一群调味的玉米糖浆。

• 随机分组意味着参与者被偶然地分为小组。参与者和研究团队都不会选择参与者小组分配。

  • 参与者将有66％的机会接受单剂量的CBD。
  • 参与者将有33％的机会接受一剂安慰剂。
• 在预定的CT扫描当天，参与者将在收到单剂量的CBD或安慰剂之前和之后填写问卷，然后进行计算机断层扫描（CT）扫描。大约一周后，将通过电话与参与者联系，并采访有关研究药物消费和CT扫描体验的采访。

这项研究得到了汉斯和马维斯·洛帕特基金会的资助。

预计将大约有50人参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。 FDA（美国食品药品监督管理局）尚未批准CBD来管理焦虑，但已批准用于某些癫痫发作疾病的儿童。

• 晚期乳腺癌
• 焦虑
• CBD

• 药物：大麻二酚
  口服液体
  其他名称：

  • Epidiolex
  • CBD
• 其他：安慰剂
  口服液体

• 实验：大麻二酚

  在筛选程序确认参与研究之后，参与者将被随机分为两个组之一：

  • 实验组的参与者将完成问卷调查，然后在诊断CT扫描之前收到单剂量的CBD。
  • 大麻二酚：口服，根据方案剂量，单剂量
  • 扫描后2小时2小时的其他问卷调查，然后通过电话跟进1周的经验
  干预：药物：大麻二醇
• 安慰剂比较器：安慰剂

  在筛选程序确认参与研究之后，参与者将被随机分为两个组之一：

  • 安慰剂臂的参与者将完成问卷调查，然后在诊断CT扫描之前收到一剂安慰剂。
  • 安慰剂：口服，根据方案剂量，单剂量
  • 扫描后2小时2小时的其他问卷调查，然后通过电话跟进1周的经验
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 诊断IV期或转移性乳腺癌
• 年龄≥21岁。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％）。

• 参与者必须在基线时具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 总胆红素>正常的机构上限2倍（ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN
  • 肌酐在正常的机构限制或
  • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构正常水平。
• 通过GAD-7> 5测量的基线焦虑
• 至少在肿瘤学扫描之前通常会出现轻度焦虑（如预筛查项目所测量的那样）
• 计算机断层扫描与评估计划的肿瘤负担形成对比
• 在研究药物管理后的24小时内，不使用大麻素（包括大麻，四氢大麻酚或大麻二酚）。
• 在研究药物管理后12小时内无苯二氮卓类药物（例如，夜间苯二氮卓类药物使用）
• 研究药物管理后，没有开车12个小时。
• 英语水平
• 大麻二酚（Epidiolex）对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，由于已知大麻是致病性的，因此具有育儿潜力的女性必须在进行研究之前测试为非怀孕。研究团队将鼓励育儿和男性在研究进入之前和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制方法；禁欲）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前，研究参与期间以及大麻二酚（Epidiolex）消费后1个月使用足够的避孕方法。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 归因于与大麻二酚（Epidiolex）或安慰剂（含有芝麻，玉米和麸质）的化学或生物学成分相似的化合物的过敏反应史
• 当前的氯酸使用历史
• “严重风险”审核-C分数
• 当前的不受控制的疾病，例如败血症，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐
• 目前使用抗逆转录病毒疗法
• 患有精神病或社交状况的参与者将限制遵守研究要求
• 当前的肝细胞癌，肝转移或有记录的难以控制糖尿病的史

• 患有治疗相关不良事件的参与者人数（Pro-CTCAE™）5。[时间范围：药物管理前剂量（T2）的1天和药物管理后3 +/- 1小时（T3）长达1周摄入后]
  使用患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE™）和定性评估，患者报告的副作用以及服用口服CBD（与安慰剂）来管理预期焦虑的可接受性的常见术语标准进行测量。
• 情绪变化[时间范围：基线到药物管理后3 +/- 1小时（T3）长达1天]
  通过VAMS子量表测量 - 视觉模拟情绪量表（VAMS）是对八种特定情绪状态的验证量度的验证：害怕，困惑，悲伤，愤怒，充满活力，疲倦，快乐和紧张。要求受试者在这个连续性上标记自己的心情。该度量是使用公制尺子得分的
• 恶心率[时间范围：基线至3 +/-药物管理后1小时（T3）长达1周]
  由欧洲研究和治疗癌症核心生活质量调查表 - 诺西亚分量表的衡量。 EORTC-QLQC30是一种广泛使用且经过验证的症状负担量度。
• 疼痛率[时间范围：基线至3 +/-药物管理后1小时（T3）长达1天]
  疼痛水平（通过PEG测量）在研究剂给药后3 +/-晚期癌症患者的疼痛水平。
• 疼痛强度量表（PIN）[时间范围：基线，药物治疗前1天]
  疼痛强度量表从0到10（10代表“最坏”的疼痛）。

这项研究正在研究使用单剂量的大麻二酚（CBD）来帮助管理有准备接受计算机断层扫描（CT）扫描的晚期乳腺癌参与者的预期焦虑，以评估肿瘤负担。

研究药物的名称是：

- 大麻二醇（CBD）

这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的试验，用于单剂量的CBD，用于接受计算机断层扫描（CT）扫描以评估肿瘤负担的晚期乳腺癌患者的急性预期焦虑症' target='_blank'>焦虑症。

该研究研究了在肿瘤学成像扫描之前使用CBD来管理焦虑的使用。 CBD是大麻Sativa（大麻）植物和大麻的组成部分。对CBD的研究导致食品药品监督管理局因某些儿童癫痫发作的批准。研究人员还一直在研究使用CBD来管理焦虑和疼痛。

这项研究旨在找出该药物是否可以帮助减轻焦虑，并可以安全地给予计划进行CT扫描的晚期乳腺癌的参与者。

• 在筛选程序确认参与研究研究之后，参与者将“随机”成两个研究组之一：一个组将接受CBD，另一组将获得一群调味的玉米糖浆。

• 随机分组意味着参与者被偶然地分为小组。参与者和研究团队都不会选择参与者小组分配。

  • 参与者将有66％的机会接受单剂量的CBD。
  • 参与者将有33％的机会接受一剂安慰剂。
• 在预定的CT扫描当天，参与者将在收到单剂量的CBD或安慰剂之前和之后填写问卷，然后进行计算机断层扫描（CT）扫描。大约一周后，将通过电话与参与者联系，并采访有关研究药物消费和CT扫描体验的采访。

这项研究得到了汉斯和马维斯·洛帕特基金会的资助。

预计将大约有50人参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。 FDA（美国食品药品监督管理局）尚未批准CBD来管理焦虑，但已批准用于某些癫痫发作疾病的儿童。

• 晚期乳腺癌
• 焦虑
• CBD

• 药物：大麻二酚
  口服液体
  其他名称：

  • Epidiolex
  • CBD
• 其他：安慰剂
  口服液体

• 实验：大麻二酚

  在筛选程序确认参与研究之后，参与者将被随机分为两个组之一：

  • 实验组的参与者将完成问卷调查，然后在诊断CT扫描之前收到单剂量的CBD。
  • 大麻二酚：口服，根据方案剂量，单剂量
  • 扫描后2小时2小时的其他问卷调查，然后通过电话跟进1周的经验
  干预：药物：大麻二醇
• 安慰剂比较器：安慰剂

  在筛选程序确认参与研究之后，参与者将被随机分为两个组之一：

  • 安慰剂臂的参与者将完成问卷调查，然后在诊断CT扫描之前收到一剂安慰剂。
  • 安慰剂：口服，根据方案剂量，单剂量
  • 扫描后2小时2小时的其他问卷调查，然后通过电话跟进1周的经验
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 诊断IV期或转移性乳腺癌
• 年龄≥21岁。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％）。

• 参与者必须在基线时具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 总胆红素>正常的机构上限2倍（ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN
  • 肌酐在正常的机构限制或
  • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构正常水平。
• 通过GAD-7> 5测量的基线焦虑
• 至少在肿瘤学扫描之前通常会出现轻度焦虑（如预筛查项目所测量的那样）
• 计算机断层扫描与评估计划的肿瘤负担形成对比
• 在研究药物管理后的24小时内，不使用大麻素（包括大麻，四氢大麻酚或大麻二酚）。
• 在研究药物管理后12小时内无苯二氮卓类药物（例如，夜间苯二氮卓类药物使用）
• 研究药物管理后，没有开车12个小时。
• 英语水平
• 大麻二酚（Epidiolex）对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，由于已知大麻是致病性的，因此具有育儿潜力的女性必须在进行研究之前测试为非怀孕。研究团队将鼓励育儿和男性在研究进入之前和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制方法；禁欲）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前，研究参与期间以及大麻二酚（Epidiolex）消费后1个月使用足够的避孕方法。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 归因于与大麻二酚（Epidiolex）或安慰剂（含有芝麻，玉米和麸质）的化学或生物学成分相似的化合物的过敏反应史
• 当前的氯酸使用历史
• “严重风险”审核-C分数
• 当前的不受控制的疾病，例如败血症，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐
• 目前使用抗逆转录病毒疗法
• 患有精神病或社交状况的参与者将限制遵守研究要求
• 当前的肝细胞癌，肝转移或有记录的难以控制糖尿病的史