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不同尼古丁盐浓度vape系统的药代动力学和药效学豆荚和自由培养基尼古丁

研究描述
简要摘要：
使用开放的Vape Pod系统的两种不同尼古丁盐浓度和自由碱尼古丁的药代动力学和药效学的比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
尼古丁依赖性其他：标准化的烟协议不适用

详细说明：
在每个学习日，每30秒（总共10个泡芙）将使用分配的产品进行一次泡芙。将收集血液样本以测量烟雾前15分钟，以及最后一次泡芙后的2、5、15、30、60、120和180分钟。心率和血压将在最后一次粉扑之前15分钟和2、10、15、30、60、120和180分钟测量。使用后的明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS），蒂法尼（Tiffany）问卷调查表（QSU）（QSU）（QSU）以及阳性和正面和阳性和积极和积极和积极的态度，将对使用后使用后提款，渴望，奖励和满意度进行10分钟1和3小时的评估。负面影响时间表（PANAS）问卷。呼吸道症状将在基线时和最后一次粉扑后5分钟进行评估。使用后十分钟，分配的产品的直接效果（例如，令人满意，镇定，宜人，目前正在vape另一个）也将使用视觉模拟量表进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：参与者将在三种产品类型的受试者内部跨界设计中切换。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：高浓度和低浓度尼古丁盐和自由碱尼古丁的蒸发将是双盲的。
主要意图：其他
官方标题：比较使用开放式vape Pod系统的两种不同尼古丁盐浓度和自由碱尼古丁的药代动力学和药效学的随机跨界研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
尼古丁盐20 mg/ml
尼古丁盐电子液体的蒸发，尼古丁浓度为20 mg/ml。
其他：标准化的烟协议
以下问卷将首先完成：修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表，蒂芙尼（Tiffany）关于吸烟的问卷调查表 - brief总数（全球）渴望得分，正面和负面影响时间表。然后，分配的产品将被给予参与者，每30秒（总共10个泡芙）将进行一次泡芙。在蒸发前15分钟，将收集血液样本，在最后一次粉扑后2、5、15、30、60、120和180分钟收集。心率和血压将在最后一次粉扑之前15分钟和2、10、15、30、60、120和180分钟测量。在上次粉扑后10分1和3小时，将评估使用后的提款，渴望，奖励和满意度。呼吸道症状将在基线时和最后一次粉扑后5分钟进行评估。使用后十分钟，还将评估直接效果。

尼古丁盐40毫克/毫升
尼古丁盐电子液体的蒸发，尼古丁浓度为40 mg/ml。
其他：标准化的烟协议
以下问卷将首先完成：修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表，蒂芙尼（Tiffany）关于吸烟的问卷调查表 - brief总数（全球）渴望得分，正面和负面影响时间表。然后，分配的产品将被给予参与者，每30秒（总共10个泡芙）将进行一次泡芙。在蒸发前15分钟，将收集血液样本，在最后一次粉扑后2、5、15、30、60、120和180分钟收集。心率和血压将在最后一次粉扑之前15分钟和2、10、15、30、60、120和180分钟测量。在上次粉扑后10分1和3小时，将评估使用后的提款，渴望，奖励和满意度。呼吸道症状将在基线时和最后一次粉扑后5分钟进行评估。使用后十分钟，还将评估直接效果。

自由底尼古丁20毫克/毫升
尼古丁浓度为20 mg/ml的自由碱尼古丁电子液体蒸发。
其他：标准化的烟协议
以下问卷将首先完成：修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表，蒂芙尼（Tiffany）关于吸烟的问卷调查表 - brief总数（全球）渴望得分，正面和负面影响时间表。然后，分配的产品将被给予参与者，每30秒（总共10个泡芙）将进行一次泡芙。在蒸发前15分钟，将收集血液样本，在最后一次粉扑后2、5、15、30、60、120和180分钟收集。心率和血压将在最后一次粉扑之前15分钟和2、10、15、30、60、120和180分钟测量。在上次粉扑后10分1和3小时，将评估使用后的提款，渴望，奖励和满意度。呼吸道症状将在基线时和最后一次粉扑后5分钟进行评估。使用后十分钟，还将评估直接效果。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尼古丁峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：血液样本收集：15分钟前和2、5、5、15、30、60、120和180分钟之前，最后一次泡芙]
    组之间尼古丁CMAX的比较


次要结果度量 ：
  1. 等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：血样收集：15分钟前和2、5、15、30、60、120、120和180分钟之后]
    组之间尼古丁AUC的比较

  2. 观察到CMAX的时间（TMAX）[时间框架：血液样本收集：15分钟前和2、5、5、15、30、60、120和180分钟之前，最后一个泡芙]
    组之间的尼古丁TMAX的比较

  3. 消除半衰期（T1/2）[时间范围：血液样本收集：15分钟前和2、5、15、30、60、120、120和180分钟之后，最后一次泡芙]
    组之间T1/2的比较

  4. 肝细胞色素P450酶CYP2A6的基因分型[时间框架：第一次会议期间的血液样本收集]
    CYP2A6基因型（等位基因变体）

  5. 尼古丁代谢物比（NMR）[时间范围：筛查时评估]
    使用3'-羟基霉素/可替宁比评估的尼古丁清除率

  6. 修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）[时间范围：基线，上次粉扑后10分钟和3小时]
    排除与睡眠障碍和便秘有关的物品，包括八个项目（愤怒/烦躁/沮丧，焦虑/紧张，情绪/悲伤，欲望，渴望或渴望吸烟，浓缩困难，食欲/饥饿，不安和不耐烦） 0 =无到4 =严重比例

  7. 蒂法尼（Tiffany）关于吸烟式兴起的问卷调查（QSU）总数（全球）渴望得分[时间范围：基线，10分钟，10分钟和3小时之后]
    平均十项的平均值，额定为1 =完全不同意7 =完全同意量表

  8. 正面和负面影响时间表（PANAS）[时间范围：基线，10分钟，10分钟1和3小时之后]
    包括分配为正面或负面影响的项目（每个分数都是十个项目的总和，额定为1 =非常略有/不完全/不是5 =极度尺度）

  9. 呼吸道症状[时间范围：基线和最后一次粉扑后的5分钟]
    是/否：呼吸急促，喘息，咳嗽，痰

  10. 直接效果[时间范围：使用后十分钟]
    例如，目前使用视觉模拟量表（0-100毫米）评估，以满足，平静，宜人的效果，并用一个单词从左侧（完全不是）评分（非常）

  11. 心率[时间范围：前15分钟，最后2、10、15、30、60、120和180分钟之后
    心率测量（BPM）

  12. 收缩压[时间范围：前15分钟和最后一次粉扑之前的2、10、15、30、60、120和180分钟]
    收缩压测量（MMHG）

  13. 舒张压[时间范围：前15分钟，最后2、10、15、30、60、120和180分钟之后
    舒张血压测量（MMHG）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，在筛查时以上18岁以上，他们在过去30天中每天使用电子烟和/或烟熏至少5支香烟
  • 筛选时唾液> 50 ng/ml的唾液cotinine
  • 筛查时没有关于体格检查的临床意义
  • 能够与研究者良好沟通并理解并遵守研究的要求
  • 育龄的妇女：在研究期间使用可靠的避孕方法的意愿
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 对电子液体含量的已知超敏反应/过敏
  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛选时BMI <18或> 28 kg/m2
  • 筛查前三年内酗酒或毒品滥用的临床证据或临床证据
  • 筛查前3个月内的≥250毫升血液损失，包括献血
  • 筛查前30天内用研究药物治疗
  • 在筛查前的1周内使用处方或非处方药（OTC）药物对CYP2A6功能的潜在影响（避孕除外）
  • 任何疾病的病史或临床证据（例如胃肠道疾病）和/或任何手术或医疗状况的存在，研究者认为，这些病毒可能会干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄物可能会增加毒性的风险
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力
  • 调查员认为，任何情况或条件都可能影响研究或遵守协议的全面参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Evangelia Liakoni 0041316325461 evangelia.liakoni@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Inselspital，大学医院伯尔尼招募
伯尔尼，贝，瑞士，3010
联系人：evangelia liakoni 0041316325461分机0041316325461 evangelia.liakoni@insel.chinsel.ch
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊万吉亚·利亚科尼（Evangelia Liakoni）医学博士赞助商：伯恩大学医院Inselspital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）		尼古丁峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：血液样本收集：15分钟前和2、5、5、15、30、60、120和180分钟之前，最后一次泡芙]
组之间尼古丁CMAX的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：血样收集：15分钟前和2、5、15、30、60、120、120和180分钟之后]
    组之间尼古丁AUC的比较
  • 观察到CMAX的时间（TMAX）[时间框架：血液样本收集：15分钟前和2、5、5、15、30、60、120和180分钟之前，最后一个泡芙]
    组之间的尼古丁TMAX的比较
  • 消除半衰期（T1/2）[时间范围：血液样本收集：15分钟前和2、5、15、30、60、120、120和180分钟之后，最后一次泡芙]
    组之间T1/2的比较
  • 肝细胞色素P450酶CYP2A6的基因分型[时间框架：第一次会议期间的血液样本收集]
    CYP2A6基因型（等位基因变体）
  • 尼古丁代谢物比（NMR）[时间范围：筛查时评估]
    使用3'-羟基霉素/可替宁比评估的尼古丁清除率
  • 修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）[时间范围：基线，上次粉扑后10分钟和3小时]
    排除与睡眠障碍和便秘有关的物品，包括八个项目（愤怒/烦躁/沮丧，焦虑/紧张，情绪/悲伤，欲望，渴望或渴望吸烟，浓缩困难，食欲/饥饿，不安和不耐烦） 0 =无到4 =严重比例
  • 蒂法尼（Tiffany）关于吸烟式兴起的问卷调查（QSU）总数（全球）渴望得分[时间范围：基线，10分钟，10分钟和3小时之后]
    平均十项的平均值，额定为1 =完全不同意7 =完全同意量表
  • 正面和负面影响时间表（PANAS）[时间范围：基线，10分钟，10分钟1和3小时之后]
    包括分配为正面或负面影响的项目（每个分数都是十个项目的总和，额定为1 =非常略有/不完全/不是5 =极度尺度）
  • 呼吸道症状[时间范围：基线和最后一次粉扑后的5分钟]
    是/否：呼吸急促，喘息，咳嗽，痰
  • 直接效果[时间范围：使用后十分钟]
    例如，目前使用视觉模拟量表（0-100毫米）评估，以满足，平静，宜人的效果，并用一个单词从左侧（完全不是）评分（非常）
  • 心率[时间范围：前15分钟，最后2、10、15、30、60、120和180分钟之后
    心率测量（BPM）
  • 收缩压[时间范围：前15分钟和最后一次粉扑之前的2、10、15、30、60、120和180分钟]
    收缩压测量（MMHG）
  • 舒张压[时间范围：前15分钟，最后2、10、15、30、60、120和180分钟之后
    舒张血压测量（MMHG）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月18日）
  • 等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：血样收集：15分钟前和2、5、15、30、60、120、120和180分钟之后]
    组之间尼古丁AUC的比较
  • 观察到CMAX的时间（TMAX）[时间框架：血液样本收集：15分钟前和2、5、5、15、30、60、120和180分钟之前，最后一个泡芙]
    组之间的尼古丁TMAX的比较
  • 省略半衰期（T1/2）[时间范围：血液样本收集：15分钟前和2、5、15、30、60、120、120和180分钟之后，最后一次泡芙]
    组之间T1/2的比较
  • 肝细胞色素P450酶CYP2A6的基因分型[时间框架：第一次会议期间的血液样本收集]
    CYP2A6基因型（等位基因变体）
  • 尼古丁代谢物比（NMR）[时间范围：筛查时评估]
    使用3'-羟基霉素/可替宁比评估的尼古丁清除率
  • 修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）[时间范围：基线，上次粉扑后10分钟和3小时]
    排除与睡眠障碍和便秘有关的物品，包括八个项目（愤怒/烦躁/沮丧，焦虑/紧张，情绪/悲伤，欲望，渴望或渴望吸烟，浓缩困难，食欲/饥饿，不安和不耐烦） 0 =无到4 =严重比例
  • 蒂法尼（Tiffany）关于吸烟式兴起的问卷调查（QSU）总数（全球）渴望得分[时间范围：基线，10分钟，10分钟和3小时之后]
    平均十项的平均值，额定为1 =完全不同意7 =完全同意量表
  • 正面和负面影响时间表（PANAS）[时间范围：基线，10分钟，10分钟1和3小时之后]
    包括分配为正面或负面影响的项目（每个分数都是十个项目的总和，额定为1 =非常略有/不完全/不是5 =极度尺度）
  • 修改后的香烟评估量表（MCES）[时间范围：最后一次粉扑后的10分钟和3小时]
    总共有12个项目来评估满意度（三个项目），心理奖励（五个项目），厌恶（两项），渴望减少（一项）和呼吸道感觉作为对吸烟的反应（一项），额定为1 =根本至7 =极度尺度
  • 呼吸道症状[时间范围：基线和最后一次粉扑后的5分钟]
    是/否：呼吸急促，喘息，咳嗽，痰
  • 直接效果[时间范围：使用后十分钟]
    例如，目前使用视觉模拟量表（0-100毫米）评估，以满足，平静，宜人的效果，并用一个单词从左侧（完全不是）评分（非常）
  • 心率[时间范围：前15分钟，最后2、10、15、30、60、120和180分钟之后
    心率测量（BPM）
  • 收缩压[时间范围：前15分钟和最后一次粉扑之前的2、10、15、30、60、120和180分钟]
    收缩压测量（MMHG）
  • 舒张压[时间范围：前15分钟，最后2、10、15、30、60、120和180分钟之后
    舒张血压测量（MMHG）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同尼古丁盐浓度vape系统的药代动力学和药效学豆荚和自由培养基尼古丁
官方标题ICMJE比较使用开放式vape Pod系统的两种不同尼古丁盐浓度和自由碱尼古丁的药代动力学和药效学的随机跨界研究
简要摘要使用开放的Vape Pod系统的两种不同尼古丁盐浓度和自由碱尼古丁的药代动力学和药效学的比较
详细说明在每个学习日，每30秒（总共10个泡芙）将使用分配的产品进行一次泡芙。将收集血液样本以测量烟雾前15分钟，以及最后一次泡芙后的2、5、15、30、60、120和180分钟。心率和血压将在最后一次粉扑之前15分钟和2、10、15、30、60、120和180分钟测量。使用后的明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS），蒂法尼（Tiffany）问卷调查表（QSU）（QSU）（QSU）以及阳性和正面和阳性和积极和积极和积极的态度，将对使用后使用后提款，渴望，奖励和满意度进行10分钟1和3小时的评估。负面影响时间表（PANAS）问卷。呼吸道症状将在基线时和最后一次粉扑后5分钟进行评估。使用后十分钟，分配的产品的直接效果（例如，令人满意，镇定，宜人，目前正在vape另一个）也将使用视觉模拟量表进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
参与者将在三种产品类型的受试者内部跨界设计中切换。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
高浓度和低浓度尼古丁盐和自由碱尼古丁的蒸发将是双盲的。
主要目的：其他
条件ICMJE尼古丁依赖性
干预ICMJE其他：标准化的烟协议
以下问卷将首先完成：修改后的明尼苏达州尼古丁戒断量表，蒂芙尼（Tiffany）关于吸烟的问卷调查表 - brief总数（全球）渴望得分，正面和负面影响时间表。然后，分配的产品将被给予参与者，每30秒（总共10个泡芙）将进行一次泡芙。在蒸发前15分钟，将收集血液样本，在最后一次粉扑后2、5、15、30、60、120和180分钟收集。心率和血压将在最后一次粉扑之前15分钟和2、10、15、30、60、120和180分钟测量。在上次粉扑后10分1和3小时，将评估使用后的提款，渴望，奖励和满意度。呼吸道症状将在基线时和最后一次粉扑后5分钟进行评估。使用后十分钟，还将评估直接效果。
研究臂ICMJE
  • 尼古丁盐20 mg/ml
    尼古丁盐电子液体的蒸发，尼古丁浓度为20 mg/ml。
    干预：其他：标准化的烟协议
  • 尼古丁盐40毫克/毫升
    尼古丁盐电子液体的蒸发，尼古丁浓度为40 mg/ml。
    干预：其他：标准化的烟协议
  • 自由底尼古丁20毫克/毫升
    尼古丁浓度为20 mg/ml的自由碱尼古丁电子液体蒸发。
    干预：其他：标准化的烟协议
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月18日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，在筛查时以上18岁以上，他们在过去30天中每天使用电子烟和/或烟熏至少5支香烟
  • 筛选时唾液> 50 ng/ml的唾液cotinine
  • 筛查时没有关于体格检查的临床意义
  • 能够与研究者良好沟通并理解并遵守研究的要求
  • 育龄的妇女：在研究期间使用可靠的避孕方法的意愿
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 对电子液体含量的已知超敏反应/过敏
  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛选时BMI <18或> 28 kg/m2
  • 筛查前三年内酗酒或毒品滥用的临床证据或临床证据
  • 筛查前3个月内的≥250毫升血液损失，包括献血
  • 筛查前30天内用研究药物治疗
  • 在筛查前的1周内使用处方或非处方药（OTC）药物对CYP2A6功能的潜在影响（避孕除外）
  • 任何疾病的病史或临床证据（例如胃肠道疾病）和/或任何手术或医疗状况的存在，研究者认为，这些病毒可能会干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄物可能会增加毒性的风险
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力
  • 调查员认为，任何情况或条件都可能影响研究或遵守协议的全面参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Evangelia Liakoni 0041316325461 evangelia.liakoni@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04170907
其他研究ID编号ICMJE尼古丁PK PD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院Inselspital，伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital，伯恩
合作者ICMJE伯尔尼大学
研究人员ICMJE
首席研究员：伊万吉亚·利亚科尼（Evangelia Liakoni）医学博士赞助商：伯恩大学医院Inselspital
PRS帐户大学医院Inselspital，伯恩
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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