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出境医 / 临床实验 / 经颅磁刺激和约束对阿尔茨海默氏病的语言治疗
经颅磁刺激和约束对阿尔茨海默氏病的语言治疗
研究描述
简要摘要：
言语交流受损是阿尔茨海默氏病（AD）的基本症状，也是巨大困扰和残疾的来源。缺乏这种赤字的有效疗法。鉴于新兴文献表明，经颅磁刺激（TMS）改善了阿尔茨海默氏病（AD）受试者的一般认知，研究人员建议研究TMS作为对言语交流受损的治疗的有效性。要检验的假设是，与限制性诱导的语言治疗（CILT）相结合的TMS比Sham TMS和CILT改善了口头交流。第二个目的是使用最先进的神经影像学来了解治疗中任何有益作用的机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：主动TMS行为：CILT设备：假TMS | 阶段1 |
详细说明：
TMS是一种在脑组织中诱导短暂电流的技术，导致对基础组织的兴奋性短暂抑制。该技术是在1980年代引入的，已在世界范围内广泛使用，已被证明可以瞬时改善或破坏特定的认知操作。为了实现这一目标，线圈位于对象的头部。单个脉冲的输送开始，从电容器将电流排放到圆形或八个圆盘上。该电流产生的简短磁场最多为2.2 Tesla。由于电脉冲的上升时间为0.2 ms。持续时间为1 ms。，磁场强度的变化很快。由于磁场通过头皮，头骨和脑膜自由传递，因此磁场中的通量会引起大脑中的一个小电场，从而瞬时改变神经活动。
TMS可以通过多种方式交付。研究人员建议使用10 Hz TMS；也就是说，TMS脉冲将以10/秒的频率传递，总计1200脉冲。使用此处使用的八个图线线圈，TMS被认为会影响大约1立方英尺的活动。皮质。许多研究人员已经使用TMS进行10 Hz的频率，并且大多数每次疗程都输送了1200个脉冲。
基线相将包括3个会话，每个会话持续1-2小时，具体取决于受试者的耐力。基线测试的重点是表征主体的语言功能。为此，将执行许多标准语言和神经心理学任务。其中包括西方的失语症电池，金字塔和棕榈树测试，图形流利性测试，单词和非单词重复任务，自发的叙事产生，CILT刺激命名以及可重复的电池，以评估神经心理学地位。此外，在基线期间，受试者将接受大脑的MRI，或者，如果他们有MRI的禁忌症，则是头部的猫扫描。不会使用对比度。
在治疗阶段，连续2周将有10个TMS会话，其中30秒的刺激列车将每30秒传递每30秒钟，向左下三角形三角形三角形三角形和左后左颞左转。 ％电动机阈值。每个会话中的每个位点总共将有600个脉冲，每节课总共1200个脉冲。每次TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的CILT。
将进行两次3个月的治疗后访问和两次6个月的治疗访问，其中将重复全部语言和认知评估。能够接受MRI扫描的受试者将在第6个月的治疗后访问中进行解剖和fMRI扫描。
研究人员将将TMS与CILT配对，这已被证明在后冲程失语症中具有积极的结果。 CILT通过需要口语输出并限制使用替代形式的交流（例如手势）来调用与使用依赖的学习。研究人员将使用以Maher等人为模型的双卡匹配任务。与原始CILT设计一样，参与者与对话伙伴（在这里，语言病理学家）进行口头互动，然后请求给定描述卡并遵守合作伙伴的要求。通过这种方式，治疗既目标又针对生产和理解。此外，随着言语目标在整个协议中的语言复杂性增加（“球”，“扔球”；“你有球吗？），针对各种词汇和副词结构。 CILT的研究报告了多种语言行为的收益，并支持其对语言网络的广泛参与。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以2：1的分配比例随机分配给TMS或假TMS。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 管理TMS的个人将保留主题分配的主文件，但是所有其他与该主题接触的人或他们的数据将不知道小组分配。参与者将不会被告知他们对主动或假状态的任务。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅磁刺激和约束诱导语言治疗的II期，随机，盲目研究，用于治疗慢性失语症 - 阿尔茨海默氏病子研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TMS 在连续2周内将有10个TMS会议，其中30秒的刺激列车将每30秒运送到左下三角形三角形的左下角，并向左侧左下左颞回。每个TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的诱导语言治疗（CILT）。 | 设备：主动TMS 主动TM将以100％的电动机阈值传递 行为：固定 每次治疗期间将进行60-90分钟的固定 其他名称：约束诱导语言疗法 |
| 假比较器：假TMS 在连续2周内将有10个TMS会议，其中30秒的刺激列车将每30秒传递每30秒钟，向左下三角形三角形三角形和左侧左左颞回。假TMS将使用假TMS线圈给管理，该线圈看起来和听起来像是活动线圈，但不会产生磁场。每个TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的诱导语言治疗（CILT）。 | 行为：固定 每次治疗期间将进行60-90分钟的固定 其他名称：约束诱导语言疗法 设备：假TMS 假TMS将被管理 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 更改PNT [时间范围：治疗后6个月]在第一次基线访问和6个月的随访访问之间，费城命名测试（PNT）的命名准确性更改。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniela Sacchetti，MS | 215-573-8485 | danielas@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州塞缪尔·卡森 | 215-573-4336 | sacason@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：研究协调员215-573-4336 braintms@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Daniela Sacchetti，MS 215-573-8485 danielas@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：H Branch Coslett，医学博士 | |
| 首席调查员：罗伊·H·汉密尔顿（Roy H Hamilton），医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国立卫生研究院（NIH）
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | H. Branch Coslett，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改WAB-AQ [时间范围：治疗后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改PNT [时间范围：治疗后6个月] 在第一次基线访问和6个月的随访访问之间，费城命名测试（PNT）的命名准确性更改。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激和约束对阿尔茨海默氏病的语言治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅磁刺激和约束诱导语言治疗的II期，随机，盲目研究，用于治疗慢性失语症 - 阿尔茨海默氏病子研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 言语交流受损是阿尔茨海默氏病（AD）的基本症状，也是巨大困扰和残疾的来源。缺乏这种赤字的有效疗法。鉴于新兴文献表明，经颅磁刺激（TMS）改善了阿尔茨海默氏病（AD）受试者的一般认知，研究人员建议研究TMS作为对言语交流受损的治疗的有效性。要检验的假设是，与限制性诱导的语言治疗（CILT）相结合的TMS比Sham TMS和CILT改善了口头交流。第二个目的是使用最先进的神经影像学来了解治疗中任何有益作用的机制。 | ||||||||
| 详细说明 | TMS是一种在脑组织中诱导短暂电流的技术，导致对基础组织的兴奋性短暂抑制。该技术是在1980年代引入的，已在世界范围内广泛使用，已被证明可以瞬时改善或破坏特定的认知操作。为了实现这一目标，线圈位于对象的头部。单个脉冲的输送开始，从电容器将电流排放到圆形或八个圆盘上。该电流产生的简短磁场最多为2.2 Tesla。由于电脉冲的上升时间为0.2 ms。持续时间为1 ms。，磁场强度的变化很快。由于磁场通过头皮，头骨和脑膜自由传递，因此磁场中的通量会引起大脑中的一个小电场，从而瞬时改变神经活动。 TMS可以通过多种方式交付。研究人员建议使用10 Hz TMS；也就是说，TMS脉冲将以10/秒的频率传递，总计1200脉冲。使用此处使用的八个图线线圈，TMS被认为会影响大约1立方英尺的活动。皮质。许多研究人员已经使用TMS进行10 Hz的频率，并且大多数每次疗程都输送了1200个脉冲。 基线相将包括3个会话，每个会话持续1-2小时，具体取决于受试者的耐力。基线测试的重点是表征主体的语言功能。为此，将执行许多标准语言和神经心理学任务。其中包括西方的失语症电池，金字塔和棕榈树测试，图形流利性测试，单词和非单词重复任务，自发的叙事产生，CILT刺激命名以及可重复的电池，以评估神经心理学地位。此外，在基线期间，受试者将接受大脑的MRI，或者，如果他们有MRI的禁忌症，则是头部的猫扫描。不会使用对比度。 在治疗阶段，连续2周将有10个TMS会话，其中30秒的刺激列车将每30秒传递每30秒钟，向左下三角形三角形三角形三角形和左后左颞左转。 ％电动机阈值。每个会话中的每个位点总共将有600个脉冲，每节课总共1200个脉冲。每次TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的CILT。 将进行两次3个月的治疗后访问和两次6个月的治疗访问，其中将重复全部语言和认知评估。能够接受MRI扫描的受试者将在第6个月的治疗后访问中进行解剖和fMRI扫描。 研究人员将将TMS与CILT配对，这已被证明在后冲程失语症中具有积极的结果。 CILT通过需要口语输出并限制使用替代形式的交流（例如手势）来调用与使用依赖的学习。研究人员将使用以Maher等人为模型的双卡匹配任务。与原始CILT设计一样，参与者与对话伙伴（在这里，语言病理学家）进行口头互动，然后请求给定描述卡并遵守合作伙伴的要求。通过这种方式，治疗既目标又针对生产和理解。此外，随着言语目标在整个协议中的语言复杂性增加（“球”，“扔球”；“你有球吗？），针对各种词汇和副词结构。 CILT的研究报告了多种语言行为的收益，并支持其对语言网络的广泛参与。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以2：1的分配比例随机分配给TMS或假TMS。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 管理TMS的个人将保留主题分配的主文件，但是所有其他与该主题接触的人或他们的数据将不知道小组分配。参与者将不会被告知他们对主动或假状态的任务。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 831532 R01DC016800-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | H. Branch Coslett，宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
言语交流受损是阿尔茨海默氏病（AD）的基本症状，也是巨大困扰和残疾的来源。缺乏这种赤字的有效疗法。鉴于新兴文献表明，经颅磁刺激（TMS）改善了阿尔茨海默氏病（AD）受试者的一般认知，研究人员建议研究TMS作为对言语交流受损的治疗的有效性。要检验的假设是，与限制性诱导的语言治疗（CILT）相结合的TMS比Sham TMS和CILT改善了口头交流。第二个目的是使用最先进的神经影像学来了解治疗中任何有益作用的机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：主动TMS行为：CILT设备：假TMS | 阶段1 |
详细说明：
TMS是一种在脑组织中诱导短暂电流的技术，导致对基础组织的兴奋性短暂抑制。该技术是在1980年代引入的，已在世界范围内广泛使用，已被证明可以瞬时改善或破坏特定的认知操作。为了实现这一目标，线圈位于对象的头部。单个脉冲的输送开始，从电容器将电流排放到圆形或八个圆盘上。该电流产生的简短磁场最多为2.2 Tesla。由于电脉冲的上升时间为0.2 ms。持续时间为1 ms。，磁场强度的变化很快。由于磁场通过头皮，头骨和脑膜自由传递，因此磁场中的通量会引起大脑中的一个小电场，从而瞬时改变神经活动。
TMS可以通过多种方式交付。研究人员建议使用10 Hz TMS；也就是说，TMS脉冲将以10/秒的频率传递，总计1200脉冲。使用此处使用的八个图线线圈，TMS被认为会影响大约1立方英尺的活动。皮质。许多研究人员已经使用TMS进行10 Hz的频率，并且大多数每次疗程都输送了1200个脉冲。
基线相将包括3个会话，每个会话持续1-2小时，具体取决于受试者的耐力。基线测试的重点是表征主体的语言功能。为此，将执行许多标准语言和神经心理学任务。其中包括西方的失语症电池，金字塔和棕榈树测试，图形流利性测试，单词和非单词重复任务，自发的叙事产生，CILT刺激命名以及可重复的电池，以评估神经心理学地位。此外，在基线期间，受试者将接受大脑的MRI，或者，如果他们有MRI的禁忌症，则是头部的猫扫描。不会使用对比度。
在治疗阶段，连续2周将有10个TMS会话，其中30秒的刺激列车将每30秒传递每30秒钟，向左下三角形三角形三角形三角形和左后左颞左转。 ％电动机阈值。每个会话中的每个位点总共将有600个脉冲，每节课总共1200个脉冲。每次TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的CILT。
将进行两次3个月的治疗后访问和两次6个月的治疗访问，其中将重复全部语言和认知评估。能够接受MRI扫描的受试者将在第6个月的治疗后访问中进行解剖和fMRI扫描。
研究人员将将TMS与CILT配对，这已被证明在后冲程失语症中具有积极的结果。 CILT通过需要口语输出并限制使用替代形式的交流（例如手势）来调用与使用依赖的学习。研究人员将使用以Maher等人为模型的双卡匹配任务。与原始CILT设计一样，参与者与对话伙伴（在这里，语言病理学家）进行口头互动，然后请求给定描述卡并遵守合作伙伴的要求。通过这种方式，治疗既目标又针对生产和理解。此外，随着言语目标在整个协议中的语言复杂性增加（“球”，“扔球”；“你有球吗？），针对各种词汇和副词结构。 CILT的研究报告了多种语言行为的收益，并支持其对语言网络的广泛参与。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以2：1的分配比例随机分配给TMS或假TMS。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 管理TMS的个人将保留主题分配的主文件，但是所有其他与该主题接触的人或他们的数据将不知道小组分配。参与者将不会被告知他们对主动或假状态的任务。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅磁刺激和约束诱导语言治疗的II期，随机，盲目研究，用于治疗慢性失语症 - 阿尔茨海默氏病子研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TMS 在连续2周内将有10个TMS会议，其中30秒的刺激列车将每30秒运送到左下三角形三角形的左下角，并向左侧左下左颞回。每个TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的诱导语言治疗（CILT）。 | 设备：主动TMS 主动TM将以100％的电动机阈值传递 行为：固定 每次治疗期间将进行60-90分钟的固定 其他名称：约束诱导语言疗法 |
| 假比较器：假TMS 在连续2周内将有10个TMS会议，其中30秒的刺激列车将每30秒传递每30秒钟，向左下三角形三角形三角形和左侧左左颞回。假TMS将使用假TMS线圈给管理，该线圈看起来和听起来像是活动线圈，但不会产生磁场。每个TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的诱导语言治疗（CILT）。 | 行为：固定 每次治疗期间将进行60-90分钟的固定 其他名称：约束诱导语言疗法 设备：假TMS 假TMS将被管理 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 更改PNT [时间范围：治疗后6个月]在第一次基线访问和6个月的随访访问之间，费城命名测试（PNT）的命名准确性更改。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniela Sacchetti，MS | 215-573-8485 | danielas@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州塞缪尔·卡森 | 215-573-4336 | sacason@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：研究协调员215-573-4336 braintms@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Daniela Sacchetti，MS 215-573-8485 danielas@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：H Branch Coslett，医学博士 | |
| 首席调查员：罗伊·H·汉密尔顿（Roy H Hamilton），医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国立卫生研究院（NIH）
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | H. Branch Coslett，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改WAB-AQ [时间范围：治疗后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改PNT [时间范围：治疗后6个月] 在第一次基线访问和6个月的随访访问之间，费城命名测试（PNT）的命名准确性更改。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激和约束对阿尔茨海默氏病的语言治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅磁刺激和约束诱导语言治疗的II期，随机，盲目研究，用于治疗慢性失语症 - 阿尔茨海默氏病子研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 言语交流受损是阿尔茨海默氏病（AD）的基本症状，也是巨大困扰和残疾的来源。缺乏这种赤字的有效疗法。鉴于新兴文献表明，经颅磁刺激（TMS）改善了阿尔茨海默氏病（AD）受试者的一般认知，研究人员建议研究TMS作为对言语交流受损的治疗的有效性。要检验的假设是，与限制性诱导的语言治疗（CILT）相结合的TMS比Sham TMS和CILT改善了口头交流。第二个目的是使用最先进的神经影像学来了解治疗中任何有益作用的机制。 | ||||||||
| 详细说明 | TMS是一种在脑组织中诱导短暂电流的技术，导致对基础组织的兴奋性短暂抑制。该技术是在1980年代引入的，已在世界范围内广泛使用，已被证明可以瞬时改善或破坏特定的认知操作。为了实现这一目标，线圈位于对象的头部。单个脉冲的输送开始，从电容器将电流排放到圆形或八个圆盘上。该电流产生的简短磁场最多为2.2 Tesla。由于电脉冲的上升时间为0.2 ms。持续时间为1 ms。，磁场强度的变化很快。由于磁场通过头皮，头骨和脑膜自由传递，因此磁场中的通量会引起大脑中的一个小电场，从而瞬时改变神经活动。 TMS可以通过多种方式交付。研究人员建议使用10 Hz TMS；也就是说，TMS脉冲将以10/秒的频率传递，总计1200脉冲。使用此处使用的八个图线线圈，TMS被认为会影响大约1立方英尺的活动。皮质。许多研究人员已经使用TMS进行10 Hz的频率，并且大多数每次疗程都输送了1200个脉冲。 基线相将包括3个会话，每个会话持续1-2小时，具体取决于受试者的耐力。基线测试的重点是表征主体的语言功能。为此，将执行许多标准语言和神经心理学任务。其中包括西方的失语症电池，金字塔和棕榈树测试，图形流利性测试，单词和非单词重复任务，自发的叙事产生，CILT刺激命名以及可重复的电池，以评估神经心理学地位。此外，在基线期间，受试者将接受大脑的MRI，或者，如果他们有MRI的禁忌症，则是头部的猫扫描。不会使用对比度。 在治疗阶段，连续2周将有10个TMS会话，其中30秒的刺激列车将每30秒传递每30秒钟，向左下三角形三角形三角形三角形和左后左颞左转。 ％电动机阈值。每个会话中的每个位点总共将有600个脉冲，每节课总共1200个脉冲。每次TMS治疗课程将立即进行60-90分钟的CILT。 将进行两次3个月的治疗后访问和两次6个月的治疗访问，其中将重复全部语言和认知评估。能够接受MRI扫描的受试者将在第6个月的治疗后访问中进行解剖和fMRI扫描。 研究人员将将TMS与CILT配对，这已被证明在后冲程失语症中具有积极的结果。 CILT通过需要口语输出并限制使用替代形式的交流（例如手势）来调用与使用依赖的学习。研究人员将使用以Maher等人为模型的双卡匹配任务。与原始CILT设计一样，参与者与对话伙伴（在这里，语言病理学家）进行口头互动，然后请求给定描述卡并遵守合作伙伴的要求。通过这种方式，治疗既目标又针对生产和理解。此外，随着言语目标在整个协议中的语言复杂性增加（“球”，“扔球”；“你有球吗？），针对各种词汇和副词结构。 CILT的研究报告了多种语言行为的收益，并支持其对语言网络的广泛参与。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以2：1的分配比例随机分配给TMS或假TMS。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 管理TMS的个人将保留主题分配的主文件，但是所有其他与该主题接触的人或他们的数据将不知道小组分配。参与者将不会被告知他们对主动或假状态的任务。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 831532 R01DC016800-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Branch Coslett，宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
